Dettol med - nahasprei, lahus (0,2% w/w) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Dettol Med 0,20% nahasprei, lahus

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Lahus sisaldab 0,20% bensalkooniumkloriidi.

INN: Benzalkonii chloridum

Abiaine: propüleenglükool 2,08%

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1

RAVIMVORM

Nahasprei, lahus.

Selge värvitu vedelik, kergelt männi lõhnaga.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Antiseptikum väikeste haavade puhastamiseks.

Annustamine ja manustamisviis

Kutaanne.

Täiskasvanud ja üle 12 kuu vanused lapsed: Ainult perioodiliseks, lokaalseks, lühiajaliseks kasutamiseks. Kasutatakse värsketel väikestel haavadel, et eemaldada baktereid, mida seostatakse väikeste haavade infektsiooniga. Pihustada nii, et terve haav oleks kaetud ja pihustamist võib korrata haava taasavanemisel.

Täiskasvanud ja üle 6-aastased lapsed:

Pihustada täisannus (1…2 pihustust) üks kord igale haavale ja hoida 5 minutit. Vajadusel pühkida üleliigne vedelik ära puhta salvräti või vatiga.

1…6-aastased lapsed:

Palun pidage enne kasutamist nõu apteekri või tervishoiutöötajaga, kui teil on mingeid küsimusi. Pihustada 1 pihustus üks kord igale haavale (ühe korraga võib maksimaalselt pihustada neljale haavale) ja hoida 5 minutit. Vajadusel pühkida üleliigne vedelik ära puhta salvräti või vatiga.

Ravim on kasutamiseks üks kord 24 tunni jooksul ja maksimaalselt 3…5 päeval. Ei tohi kasutada pidevalt.

Kui teil on kahtlusi sümptomite suhtes või seisund halveneb, tuleb pöörduda tervishoiutöötaja poole.

Tabel. Pindala kattuvus ravimi täisannuse pihustuse korral

Tabel. Mahu ja kaalu arvestus pihustuskorra või ml kohta

Ravim ei ole ette nähtud haavade paranemise soodustamiseks ega kasutamiseks haavade paranemise soodustamiseks.

Vastunäidustused

Alla 1-aastased lapsed.

Ülitundlikkus bensalkooniumkloriidi või ravimi mõne abiaine suhtes.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoiatus pakendil: Ainult välispidiseks kasutamiseks. Mitte kasutada silmade, genitaalide või kõrvade ümbruses, suus või suurtel kehapindadel, mis ületavad 5% kogu keha pindalast (5% on arvestuslik kehapindala väikeste haavade korral põlvedel ja küünarnukkidel). Mitte sisse hingata. Juhuslikul silma sattumisel loputada silma rohke külma veega.

See ravimpreparaat sisaldab propüleenglükooli ja võib põhjustada nahaärritust.

Bensalkooniumkloriid võib deaktiveeruda, kui kasutada koos seebi või mõne teise pindaktiivse ainega.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Spetsiifilisi uuringuid ravimite koostoimete kohta ei ole läbi viidud; seepärast ei soovita Dettol Med’i kasutada koos teiste paiksete preparaatidega.

Rasedus ja imetamine

Bensalkooniumkloriidi kasutamise kohta raseduse ajal ei ole kliinilisi andmeid. Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule. Võimalik risk inimesele on teadmata.

Kasutamist raseduse ja imetamise ajal ei seostata kahjulike mõjudega, kuna nahakaudne imendumine on minimaalne. Et vältida ravimi allaneelamist rinnaga toidetaval lapsel, ei soovitata kasutada rindadel imetamise ajal.

Toime reaktsioonikiirusele

Dettol Med ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Kõrvaltoimed

Turuletulekujärgsed kogemused ei näita Dettol Med’i paiksel kasutamisel spetsiifilisi kõrvaltoimeid; kõrvaltoimed piirduvad nendega, millest on tavaliselt teatatud paiksete antiseptikumide kohta. Võivad tekkida lisatoimed. Üldiselt on paiksetel antiseptikumidel kõrvaltoimete tekkimine väga harv (<1/10000).

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Väga harv: naha düstroofia, akrodermatiit, ekseemi ägenemine, kontaktdermatiit, alopeetsia või lööve.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Väga harv: süsteemse allergilise reaktsiooni nähud ja sümptomid, kaasa arvatud papulaarne lööve, pruritus või lööve.

Väga harv: lokaalsed reaktsioonid, kaasa arvatud manustamiskoha fissuur, naha ärritus, põletustunne nahal, erüteem, naha värvuse muutus või naha eksfoliatsioon.

Üleannustamine

Kuna bensalkooniumkloriid imendub väga vähe süsteemsesse vereringesse nii suukaudsel kui ka nahakaudsel manustamisel, on tema akuutne toksilisus väga madal ja on ebatõenäoline, et mõni toksiline toime võiks inimestel tekkida pärast Dettol Med’i nahale manustamist, nagu soovitatud või pärast juhuslikku allaneelamist. Vajadusel pühkida ülemäärane vedelik puhta salvrätiga või vatiga.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: Antiseptilised ja desinfitseerivad ained; kvaternaarsed ammooniumiühendid.

ATC-kood: D08AJ01

Bensalkooniumkloriid on kvaternaarne ammooniumiühend, mida on kasutatud palju aastaid pindaktiivse ja antiseptilise/desinfitseeriva ainena. On teada tema bakteritsiidne toime madalal kontsentratsioonil (tavaliselt vahemikus 0,1 kuni 0,2%) laiale hulgale grampositiivsetele ja gramnegatiivsetele bakteritele.

Bensalkooniumkloriid hävitab (log 5 vähenemine) Staphylococcus aureus’e ja beetahemolüütilise streptokoki (nt Streptococcus pyogenes) 1 minutiga ja Pseudomonas aeruginosa 5 minutiga.

Tabel. Dettol Med nahasprei bakteritsiidne toime in vitro

Märkus: EN 1276 on mõeldud desinfitseerivate ainete antimikroobse efektiivsuse hindamiseks, mis on mõeldud kasutamiseks toidus, tööstuses, kodustes ja ühiskondlikes valdkondades. Seda võib kasutada efektiivsuse määramiseks. 5 log vähenemine kõigil organismidel 5 minuti jooksul on nõutav, et läbida EN 1276.

Farmakokineetilised omadused

Kvaternaarsed ammooniumiühendid, nagu bensalkooniumkloriid imenduvad läbi naha ainult väga väikeses koguses.

Prekliinilised ohutusandmed

Madal bensalkooniumkloriidi tase ravimis koos madala imendumise tasemega vigastamata ja vigastatud nahalt teevad ebatõenäoliseks, et mingeid olulisi süsteemseid toksilisi toimeid võiks tekkida. On tõendeid ärritavast toimest limaskestadele.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Propüleenglükool

Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat

Dinaatriumvesinikfosfaatdodekahüdraat

Männi lõhnaaine, mahe

Dinaatriumedetaatdihüdraat

Puhastatud vesi

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

10 ml polüpropüleenpudel – 2 aastat

100 ml HDPE-pudel – 3 aastat

Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Polüpropüleenpakend, pumppihus polüpropüleenkopolümeerist korgiga.

Pakendi suurus on 10 ml.

HDPE pakend, pumppihus polüpropüleenkopolümeerist korgiga.

Pakendi suurus on 100 ml.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Dettol Med nahaspreid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Reckitt Benckiser (Poland) S.A

Ul. Okunin 1

05-100 Nowy Dwor Mazowiecki

Poola

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22.12.2009

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 30.10.2018

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

OKTOOBER