Diovan - suukaudne lahus (3mg 1ml) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Diovan, 3 mg/ml suukaudne lahus

Valsartaan

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Diovan ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Diovani võtmist
3. Kuidas Diovani võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Diovani säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Diovan ja milleks seda kasutatakse

Diovan sisaldab toimeainet valsartaan ja kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse angiotensiin II retseptorite antagonistideks ning mis aitavad kõrget vererõhku kontrolli all hoida. Angiotensiin II on aine organismis, mis põhjustab veresoonte pingule tõmbumist, mille tagajärjel tõuseb vererõhk. Diovani toime seisneb angiotensiin II blokeerimises. Selle tulemusena veresooned lõdvenevad ja vererõhk langeb.

Diovan 3 mg/ml suukaudset lahust võib kasutada kõrgvererõhu raviks lastel ja noorukitel vanuses 6...18 aastat. Kõrge vererõhk suurendab südame ja arterite töökoormust. Ravi puudumisel võib see kahjustada aju, südame ja neerude veresooni ning põhjustada insulti, südamepuudulikkust või neerupuudulikkust. Kõrge vererõhk suurendab südamelihase infarkti ohtu. Vererõhu langetamine normiväärtusteni vähendab nende haiguste tekkeriski.

Mida on vaja teada enne Diovani võtmist

Ärge võtke Diovani:

• kui olete valsartaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik);
• kui teil on raskekujuline maksahaigus;
• kui te olete rohkem kui 3 kuud rase (Diovani on parem vältida ka raseduse varasemal etapil – vt lõiku raseduse kohta);
• kui teil on suhkurtõbi või neerufunktsiooni kahjustus ja te võtate samal ajal vererõhku alandavat ravimit, mis sisaldab aliskireeni.

Kui midagi eespool nimetatust kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile ja ärge kasutage Diovani.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Diovani võtmist pidage nõu oma arstiga:

• kui teil on maksahaigus;
• kui teil on raskekujuline neeruhaigus või kui te saate dialüüsi;
• kui teil on neeruarter ahenenud;
• kui teile on hiljuti siirdatud neer;
• kui teil on kunagi esinenud teiste ravimite (sealhulgas AKE inhibiitorite) võtmise ajal allergilist reaktsiooni, mida nimetatakse angioödeemiks ja mis põhjustab keele ja näo turset, rääkige oma arstiga. Kui teil tekivad Diovani võtmise ajal sellised sümptomid, lõpetage kohe Diovani võtmine ja ärge seda enam kunagi võtke (vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“);
• kui te kasutate ravimeid, mis suurendavad teie vere kaaliumisisaldust. Nende hulka kuuluvad kaaliumilisandid või kaaliumi sisaldavad soolaasendajad, kaaliumi säästvad diureetikumid ja hepariin. Võib osutuda vajalikuks kontrollida regulaarselt teie vere kaaliumisisaldust;
• kui teil on aldosteronism. Selle haiguse puhul toodavad teie neerupealised liiga palju hormoon aldosterooni. Sellisel juhul ei ole Diovani kasutamine soovitatav;
• kui teil on tekkinud kõhulahtisuse, oksendamise või suurtes annustes diureetikumide (vee tabletid) tarvitamise tagajärjel suur vedelikukaotus (dehüdratsioon);
• kui te võtate kõrge vererõhu ravimiseks ükskõik millist järgnevat ravimit:

OAKE inhibiitor (näiteks enalapriil, lisinopriil, ramipriil), eriti kui teil on suhkurtõvest tingitud neeruprobleemid;

Oaliskireen.

Teie arst võib regulaarsete ajavahemike järel kontrollida teie neerutalitlust, vererõhku ja elektrolüütide (nt kaalium) sisaldust veres.

Vt ka teavet lõigus „Ärge võtke Diovani”.

Te peate rääkima oma arstile, kui te arvate, et olete rase (või võite rasestuda). Diovani kasutamine ei ole soovitatav raseduse algetapil ning seda ei tohi kasutada rohkem kui 3-kuulise raseduse ajal, sest sel etapil kasutamine võib imikut tõsiselt kahjustada (vt lõiku raseduse kohta).

Muud ravimid ja Diovan

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Diovani võtmine koos teatavate teiste ravimitega võib mõjutada selle toimet. Seetõttu võib osutuda vajalikuks muuta annust, võtta kasutusele muid ettevaatusabinõusid või mõnel juhul ühe ravimi kasutamine katkestada. See puudutab nii retseptiravimeid kui ka retseptita ostetud ravimeid, eelkõige:

• muud vererõhku langetavad ravimid, eelkõige diureetikumid (vee tabletid), AKE inhibiitorid (nt enalapriil, lisinopriil jt) või aliskireen (vt ka teavet lõikudes „Ärge võtke Diovani” ja „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“);
• ravimid, mis suurendavad vere kaaliumisisaldust. Nende hulka kuuluvad kaaliumilisandid või kaaliumi sisaldavad soolaasendajad, kaaliumi säästvad diureetikumid ja hepariin;
• teatavat liiki valuvaigistid, mida nimetatakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks ravimiteks;
• mõned antibiootikumid (rifamütsiini rühm), ravimid, mida kasutatakse siirdamisel äratõukereaktsiooni ennetamiseks (tsüklosporiin) või antiretroviirusravimid, mida kasutatakse HIV/AIDS raviks (ritonaviir). Need ravimid võivad Diovani toimet tugevdada;
• liitium, mida kasutatakse teatavate vaimuhaiguste raviks.

Rasedus ja imetamine

• Te peate rääkima oma arstile, kui te arvate, et olete rase (või võite rasestuda). Arst soovitab teil üldjuhul enne rasestumist või niipea kui teate, et olete rase, Diovani

kasutamise katkestada ning võtta Diovani asemel teist ravimit. Diovani kasutamine ei ole soovitatav raseduse algetapil ning seda ei tohi kasutada rohkem kui 3-kuulise raseduse ajal, sest ravimi kasutamine pärast kolmandat raseduskuud võib teie last tõsiselt kahjustada.

• Rääkige oma arstile, kui te imetate või kavatsete oma last imetada.

Imetamise ajal ei ole soovitatav Diovani kasutada ja arst võib valida teile muu ravimi, kui soovite imetamist jätkata, eriti kui teil on vastsündinu või enneaegselt sündinud laps.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Enne sõiduki juhtimist, tööriistade või masinate käsitsemist või muid keskendumist nõudvaid tegevusi veenduge, et teate, millist toimet Diovan teile avaldab. Nagu paljud teisedki vererõhuravimid, võib Diovan põhjustada harvadel juhtudel pearinglust ja kahjustada keskendumisvõimet.

Diovan sisaldab sahharoosi, metüülparahüdroksübensoaati ja poloksameer 188

Kuidas Diovani võtta

• Diovani lahus sisaldab 0,3 g sahharoosi milliliitri kohta. Sellega tuleb arvestada juhul, kui põete suhkurtõbe. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne Diovani lahuse manustamist ühendust oma arstiga. Diovani lahuses sisalduv sahharoosi kogus võib olla kahjulik hammastele.
• Diovani lahus sisaldab metüülparahüdroksübensoaati (E218). See võib põhjustada allergilisi reaktsioone, isegi teatud aja jooksul pärast lahuse võtmist. Nähtudeks võivad olla nahalööve, sügelus, nõgestõbi. Kui mõni kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, palun pidage nõu oma arstiga.
• Diovani lahus sisaldab poloksameeri 188. See võib põhjustada rooja pehmenemist.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrge vererõhu nähte sageli ei märgata. Paljudel võib olla enesetunne täiesti normaalne. Seetõttu on teil seda tähtsam arsti visiitidel käia ka siis, kui teie enesetunne on hea.

Enne suusüstla või annustamistopsi kasutamist lugege palun käesoleva infolehe lõpus toodud juhiseid.

Kui palju ravimit võtta

Diovani lahust tuleks võtta üks kord päevas

• Kui kaalute alla 35 kg
• tavaline annus on 20 mg valsartaani (vastavalt 7 ml lahust).
• Kui kaalute 35 kg või rohkem:
• tavaline annus on 40 mg valsartaani (vastavalt 13 ml lahust).

Teatud juhtudel võib arst paluda, et võtaksite

• kuni 40 mg valsartaani (vastavalt 13 ml lahust), kui kaalute alla 35 kg.
• kuni 80 mg valsartaani (vastavalt 27 ml lahust), kui kaalute 35 kg või rohkem.

Diovani võib võtta koos toiduga või ilma.

Võtke Diovani iga päev ligikaudu samal ajal.

Kui te võtate Diovani rohkem kui ette nähtud

Raske pearingluse ja/või minestuse korral võtke kohe ühendust oma arstiga ja heitke pikali. Kui olete juhuslikult võtnud rohkem Diovani lahust kui ette nähtud, pöörduge oma arsti või apteekri poole või haiglasse.

Kui te unustate Diovani võtta

Kui olete annuse võtmise unustanud, võtke ravimit kohe, kui teile meenub. Kui on aga juba peaaegu aeg võtta järgmist annust, ärge vahelejäänud annust võtke.

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Diovani võtmise

Ravi katkestamisel Diovaniga võib teie haigus süveneda. Ärge lõpetage ravimi kasutamist enne, kui arst selleks juhised annab.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised ja vajada kohest arstiabi:

Teil võivad tekkida angioödeemi (spetsiifiline allergiline reaktsioon) sümptomid, näiteks:

• näo, huulte, keele või kõri turse;
• hingamis või neelamisraskused;
• lööve, kihelus.

Kui teil tekib ükskõik milline neist sümptomitest, lõpetage Diovani kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga (vt ka lõik 2 „Mida on vaja teada enne Diovani võtmist”).

Kõrvaltoimed:

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st):

• pearinglus;
• madal vererõhk koos püsti tõusmisel tekkiva pearingluse ja minestusega või ilma;
• neerufunktsiooni halvenemine (neerukahjustuse nähud).

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st):

• angioödeem (vt lõik „Teatavad sümptomid vajavad kohest arstiabi”);
• äkiline teadvusekaotus (sünkoop);
• keerlemistunne (peapööritus);
• neerufunktsiooni raskekujuline halvenemine (ägeda neerupuudulikkuse nähud);
• lihasspasmid, südame rütmihäired (hüperkaleemia nähud);
• hingeldus, lamades raskendatud hingamine, jalalabade või säärte turse (südamepuudulikkuse

nähud);

• peavalu;
• köha;
• kõhuvalu;
• iiveldus;
• kõhulahtisus;
• väsimus;
• nõrkus.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• villid nahal (bulloosse dermatiidi sümptom);
• tekkida võivad allergilised reaktsioonid koos nahalööbe, kiheluse ja nõgestõvega; palaviku sümptomid, liigeste turse ja liigesevalu, lihasvalu, lümfisõlmede turse ja/või gripilaadsed sümptomid (seerumtõve nähud);
• lillakaspunased laigud, palavik, kihelus (veresoontepõletiku ehk vaskuliidi nähud);
• ebatavalised verejooksud või verevalumid (trombotsütopeenia nähud);
• lihasvalu (müalgia);
• infektsioonidest põhjustatud palavik, kurguvalu või suuhaavandid (valgeliblede vähesuse ehk neutropeenia sümptomid);
• hemoglobiinitaseme langus ja punaliblede osakaalu vähenemine veres (mis võib rasketel juhtudel viia aneemia tekkimisele);
• vere kaaliumisisalduse suurenemine (mis võib rasketel juhtudel esile kutsuda lihasspasme ja rütmihäireid);
• maksafunktsiooni väärtuste tõus (mis võib viidata maksakahjustusele), sh vere bilirubiinisisalduse suurenemine (mis võib rasketel juhtudel esile kutsuda naha ja silmade kollaseks värvumise);
• vere uurea lämmastikusisalduse ja seerumi kreatiniinisisalduse suurenemine (mis võib viidata neerufunktsiooni häirele).

Mõne kõrvaltoime sagedus võib sõltuda teie haigusest. Näiteks selliseid kõrvaltoimeid nagu pearinglus ja neerufunktsiooni halvenemine esines harvemini vererõhuravi saavatel täiskasvanud patsientidel kui südamepuudulikkuse või hiljutise infarkti tõttu ravi saavatel täiskasvanud patsientidel.

Kõrvaltoimed lastel ja noorukitel on sarnased täiskasvanutel täheldatud kõrvaltoimetega.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Diovani säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
• Hoida temperatuuril kuni 30°C. Pärast avamist võib pudelit hoida kuni 3 kuud temperatuuril alla 30°C.
• Ärge kasutage seda ravimit, kui te märkate, et pakend on rikutud või avatud.
• Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Diovan sisaldab

• Toimeaine on valsartaan. Üks ml suukaudset lahust sisaldab 3 mg valsartaani.
• Teised koostisosad on sahharoos, metüülparahüdroksübensoaat (E218), kaaliumsorbaat, poloksameer 188, veevaba sidrunhape, naatriumtsitraat, kunstlik mustika maitseaine, propüleenglükool (E1520), naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape, puhastatud vesi. (vt ka lõiku 2 „Diovan sisaldab sahharoosi, metüülparahüdroksübensoaati ja poloksameer 188”).

Kuidas Diovan välja näeb ja pakendi sisu

Diovan 3 mg/ml suukaudne lahus on selge ja värvitu kuni kahvatukollane lahus.

• Lahus on pakendis, mis sisaldab ühte 180 ml merevaikklaasist pudelit, millel on lastekindel keeratav kork ja kollane avamist tuvastav riba. Pudelis on 160 ml lahust. Pakendis on annustamiskomplekt, mis sisaldab ühte pudeliadapterit, ühte 5 ml polüpropüleenist suusüstalt ja ühte 30 ml polüpropüleenist annustamistopsi.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

SIA “Novartis Baltics”

Gustava Zemgala gatve 76

LV-1039 Rīga

Läti

Tootja

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Pärnu mnt 141

11314 Tallinn Eesti

Telefon: 663 0810

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2018.

SUUSÜSTLA JA MÕÕTEKORGI KASUTAMISJUHEND

Enne ravimi võtmist lugege palun tähelepanelikult järgnevat juhendit, et oskaksite suusüstalt ja mõõtekorki õigesti kasutada.

Mida te kasutate

Sissesurutav pudeliadapter:

• mille te surute pudelite kaela.

• Pärast paigaldamist ei ole seda rohkem vaja eemaldada.

Pudel, mis sisaldab ravimit ja:

•millel on lastekindel keeratav kork.

•Pärast kasutamist keerake alati kork kinni.

Suusüstal:

• mis koosneb läbipaistvast plastmassist silindrist, milles on kolb.

• Suusüstal sobitub pudeliadapteriga ja seda kasutatakse vajaliku ravimikoguse mõõtmiseks pudelist. Kui alustate ravimi võtmist uuest pudelist, kasutage iga kord uut pudeliadapterit ja suusüstalt.

Annustamistops:

•mida võib kasutada juhul, kui määratud annuse manustamiseks on vaja süstalt täita mitu korda.

•Pärast kasutamist ja puhastamist asetage annustamistops alati tagasi korgile.

Pudeliadapteri paigaldamine uue ravimipudeli kaela sisse

1. Eemaldage pudelilt kork, vajutades selle kindlalt alla ja pöörates vastupäeva (nagu korgil näidatud).
2. Kui avatud pudel on püsti laual, suruge pudeliadapter kindla liigutusega võimalikult sügavale pudeli kaela sisse.

Märkus: Teil ei pruugi õnnestuda adapterit väga sügavale suruda, kuid sellest pole midagi, sest korgi kinnikeeramine surub adapteri sügavamale.

Keerake kork tagasi kinni.

Ravimi annuse ettevalmistamine

1. Eemaldage pudelilt kork, vajutades selle kindlalt alla ja pöörates vastupäeva (nagu korgil näidatud).
2. Kontrollige, kas kolb on suusüstlas lõpuni alla vajutatud.
3. Hoidke pudelit püstises asendis ja viige suusüstal kindla liigutusega pudeliadapteri sisse.
4. Hoidke suusüstalt paigal ja pöörake pudel koos suusüstlaga ettevaatlikult tagurpidi.
5. Enne annuse mõõtmist on vaja vabaneda suurtest mullidest suusüstlas. Selleks:

•tõmmake kolb aeglaselt lõpuni välja, et suusüstal täituks ravimiga.

•seejärel vajutage kolb tagasi lõpuni alla, et süstal uuesti tühjendada.

Ravimi annuse mõõtmine

Märkus: Suusüstlasse saab korraga tõmmata 5 ml lahust. Sõltuvalt määratud annusest võib olla vaja korrata punkte 10...16 mitu korda. Näiteks, kui määratud annus on 13 ml, on lahust vaja mõõta kolm korda: 5 ml + 5 ml + 3 ml.

1. Leidke suusüstlalt märgis, mis vastab vajalikule ravimikogusele.
2. Tõmmake kolb aeglaselt välja, kuni kolvi musta rõnga ülaserv on täpselt kohakuti märgisega.
3. Pöörake pudel koos suusüstlaga ettevaatlikult tagasi õiget pidi.
4. Eemaldage suusüstal adapterist seda õrnalt keerates.

Ravimi võtmine

1. Istuge sirgelt.
2. Viige suusüstla ots suhu.
3. Vajutage kolb aeglaselt alla ja neelake ravim otse suusüstlast.
4. Kui süstalt on vaja täita mitu korda, võite tühjendada mõõdetud ravimiannused süstlast annustamistopsi ning seejärel kontrollida lahuse kogust.
5. Jooge kogu lahus koheselt.
6. Pärast kasutamist sulgege uuesti lastekindel keeratav kork.
7. Suusüstla puhastamine:

•Pühkige suusüstla välispind üle puhta kuiva pabersalvrätiga.

•Tehke seda pärast suusüstla igakordset kasutamist.

Topsi puhastamine:

•Loputage topsi puhta veega.

•Kuivatage tops puhta pabersalvrätiga ja asetage see tagasi pudeli korgile