Dopamin carino 200mg c - Pakendi Infoleht

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Järgnev informatsioon on mõeldud peamiselt meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.


1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

DOPAMIN CARINO 200 MG C, 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat


2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Infusioonikontsentraadi 10 ml ampull sisaldab 200 mg (20 mg/ml) dopamiinvesinikkloriidi.
INN. Dopaminum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1


3. RAVIMVORM

Infusioonikontsentraat.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.


4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Äge süstoolne südamepuudulikkus, mis on põhjustatud müokardiinfarktist, südamekirurgiast,
kardiogeensest sokist, neerupuudulikkusest, traumast, septilisest sokist.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annus tuleb kohandada individuaalselt ja see sõltub soki raskusastmest ning ravile alluvusest. Lisaks
dopamiini kasutamisele tuleb rakendada ka täiendavaid hädavajalikke abinõusid: adekvaatne
vedelikuhulga taastamine, elektrolüütide tasakaalu jälgimine jne. Somnolentsetel haigetel tuleb tagada
avatud hingamisteed võimaliku aspireerimisohu tõttu. Kaotatud vedelikuhulk tuleb asendada võimalusel
enne dopamiinravi alustamist. Patsientidel, kellel südame eel- või järelkoormus on suurenenud, on
soovitatav kombineerida dopamiini glütserüültriinitraadi või naatriumnitroprussiidiga, et vähendada
südame koormust.

Üldjuhul soovitatakse kasutada järgmisi annuseid:
väikesed annused (näiteks nefroloogias ja sisehaiguste intensiivravis) 1,5...3,5 g/kg/min,
keskmised annused (kirurgilises intensiivravis) 4...10 g/kg/min,
suured annused (näiteks septiline sokk) 10,5...50 g/kg/min.
Infusiooni kiirus sõltub soki ravile allumisest. Enamusel juhtudel on piisav dopamiini annus kuni 20
g/kg/min.
Annused lastele: 4...6 g/kg/min. Lastele peab vajaliku annuse manustama järk-järgult, alustades väikese
annusega.
Infusioonikontsentraadi lahjendamine: DOPAMIN CARINO 200 C võib kasutada ainult lahjendatuna
sobivates infusioonilahustes. Soovitatavad infusioonilahused: 0,9% naatriumkloriidilahus, 5%
glükoosilahus, Ringer­laktaatlahus.
Dopamiini ei tohi lisada 5% naatriumbikarbonaat- või mõnele teisele aluselisele lahusele, kuna siis
dopamiin inaktiveerub. Infusioonilahus tuleb valmistada vahetult enne manustamist. Kasutada tohib ainult
selgeid lahuseid, mis pärast DOPAMIN CARINO 200 MG C lisamist ei ole muutnud värvi.
Valmis infusioonilahus püsib stabiilsena vähemalt 24 tundi, välja arvatud Ringer­laktaatlahusega
valmistatud infusioonilahus, mis on stabiilne maksimaalselt 6 tundi.
Pärast kliinilise seisundi stabiliseerumist ei tohi dopamiini infusiooni järsku katkestada, vaid lõpetada see
vähehaaval. Infusiooni kestus sõltub individuaalsetest iseärasustest; positiivseid tulemusi on saadud ka 28-
päevase raviga.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või ükskõik millise abiaine suhtes.
Hüpertüreoidism (türeotoksikoos).
Neerupealise säsi kasvaja (feokromotsütoom).
Tahhüarütmia.
Vatsakeste virvendus.
Raseduse ajal võib kasutada ainult juhul, kui oodatav kasu emale ületab võimaliku ohu lootele.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hüpovoleemia korral tuleb enne dopamiinravi alustamist taastada kaotatud vedelikuhulk.
Kuna dopamiin kiirendab AV-ülejuhet, tuleb haigetele, kel esineb kodade fibrillatsioon koos kiire
ventrikulaarse vastusega, manustada südameglükosiidi enne dopamiini infusiooni alustamist.
Infusioonikiirust tuleb muuta sõltuvalt sellest, kuidas haige ravile allub, mis omakorda eeldab neerude
seisundi, südametöö ja vererõhu näitajate pidevat monitoorimist. Kui südametegevus ja vererõhk on
stabiliseerunud, võib optimaalse diureesi saavutamiseks vajadusel annust vähendada.
Kui tekib diastoolse rõhu tõus, südame arütmia või väheneb uriini eritumine, tuleb dopamiini annust
vähendada.
Dopamiini infusiooniks tuleb kasutada suurt veeni, et vähendada võimalikku ekstravasatsiooni ohtu.
Märkamata jäänud paravenoosse infusiooni tagajärjel võib tekkida pehmete kudede nekroos.
Ekstravasatsiooni korral võib fentolamiini infiltratsioon tekkekohal ära hoida koenekroosi.
Dopamiini ei tohi manustada arterisiseselt.
Perifeersete veresoonte oklusiivset haigust ja/või dissemineeritud intravaskulaarset koagulatsiooni (DIK)
põdenud haigetel võib tekkida tugev vasokonstriktsioon kuni nahanekroosi ja gangreenini. Selliseid
haigeid tuleb tähelepanelikult jälgida: kui avastatakse perifeerse isheemia nähud, tuleb dopamiini
infusioon koheselt katkestada.
Tähelepanelikult tuleb dopamiinravi ajal jälgida ka maksa- ja neerufunktsiooni häirega haigeid, kuna
dopamiini toime kohta selliste seisundite korral ei ole piisavalt tõendeid.
Komatoossel haigel tuleb tagada vabad hingamisteed.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Erilise ettevaatusega tuleb dopamiini kasutada haigetel, kes samaaegselt saavad tsüklopropaani või
halogeniseeritud süsivesinik-anesteetikume, sest suureneb oht südame rütmihäirete tekkeks.
Dopamiini ja guanitidiini samaaegsel manustamisel tugevneb sümpatomimeetiline toime.
Haigetel, keda ravitakse samaaegselt MAO inhibiitoritega või kes on tarvitanud MAO inhibiitoreid
viimase 2 nädala jooksul, peab dopamiini algannus olema tunduvalt väiksem (umbes 1/10 tavalisest
annusest).
Samaaegsel dopamiini ja diureetikumide manustamisel tugevneb nende toime ja võivad ilmneda
kõrvaltoimed.
Koostoimed esinevad ka dopamiini ja tritsükliliste antidepressantide, ning dopamiini ja fenütoiini vahel
(vererõhu langus ja bradükardia).
Dopamiini ja tungaltera alkaloidide kombineerimine võib viia väga tugeva perifeerse
vasokonstriktsioonini (gangreenioht).
-adrenoblokaatoritel propranoloolil ja metroproloolil on antagonistlik toime dopamiini mõjule
südametegevusse. Dopamiini manustamisel koos dobutamiiniga võib ilmneda märkimisväärne vererõhu
tõus, kuid vatsakeste täitumisrõhk väheneb või jääb samaks.
-adrenoblokaatorite toimel dopamiini perifeerset vasokonstriktsiooni intensiivistav toime väheneb.

4.6 Rasedus ja imetamine

Andmed dopamiini kasutamise kohta rasedatel on puudulikud. Loomkatsetes on ilmnenud toksilisust, mis
on seotud paljunemisfunktsiooniga. Võimalik oht inimestele ei ole teada. Dopamiini ei tohi kasutada
raseduse ajal, väja arvatud juhul, kui see on hädavajalik.
Samuti pole teada kas ja millisel määral imendub dopamiin rinnapiima ning kas see avaldab mingisugust
toimet ka lapsele.

4.8 Kõrvaltoimed

Südame häired:
Võrdselt annuse suurenemisega suureneb risk südame rütmihäirete tekkeks (siinustahhükardia,
supraventrikulaarne ja ventrikulaarne ekstrasüstoolia) ja ebasoovitav vasaku vatsakese lõppdiastoolse rõhu
tõus.
Samuti võib tekkida stenokardiahoog.
Väikestes annustes dopamiin võib harva põhjustada hüpotensiooni, mida tavaliselt saab kõrvaldada
infusioonikiiruse suurendamisega.
Väga harva on esinenud bradükardiat, muutusi EKG-s (juhtivushäired, pikenenud QRS kompleks),
hüpertensiooni, asoteemiat, piloerektsiooni.

Teised kõrvaltoimed:
Harva mõõdukas iiveldus, oksendamine, peavalu, rahutus, ärevus, sõrmede treemor. .
Väga harva võib dopamiini infusioon põhjustada nahanekroosi või gangreeni (verevoolu ümberjaotumine
siseelundite kasuks naha ja lihaste arvelt).
Dopamiini infusiooni ajal on esinenud polüuuriat. Infusiooni ajal tuleb diureesi jälgida.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid. vt. "Kõrvaltoimed".
Sõltumata kasutatud annuse suurusest on südame löögisageduse väljendunud suurenemisel või sagenenud
rütmihäirete korral edasine annuse suurendamine vastunäidustatud.
Mürgistuse ravi. Dopamiini annust tuleb vähendada või katkestada infusioon lühikeseks ajaks. Ainult
väga rasketel juhtudel on vajalik - või -adrenoblokaatorite manustamine.


5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: adrenergilised ja dopamiinergilised ained, ATC-kood: C01CA04.

Farmakoterapeutiline grupp: adrenergilised ja dopamiinergilised ained
ATC-kood: C01CA04

Dopamiin põhjustab:
- südame löögisageduse ja minutimahu suurenemist, tulenevalt kontraktiilsuse suurenemisest;
- koronaarse, tserebraalse, mesenteriaalse ja neeruvereringe paranemise koos diureesi suurenemise ja Na-
ja K-ioonide eliminatsiooni suurenemisega, mis saavutatakse spetsiaalsete dopamiinergiliste retseptorite
stimulatsiooniga;
- väikeste annuste puhul (1,5...3,5 g/kg/min): annusest sõltuvalt perifeerse vastupanu vähenemist;
- suurte annuste puhul (üle 10 g/kg/min): perifeerse vastupanu suurenemist.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Dopamiini poolväärtusaeg on 1...5 minutit. 85% eritub uriiniga 24 tunni jooksul. Ei kumuleeru.

5.3 Prekliinilise ohutusandmed

Ägeda ja alaägeda mürgistuse uuringute põhjal on dopamiin madalama toksilisusega kui teised
katekoolamiinid. Pärast veenisisest manustamist oli rottidel DL50 106 mg/kg ja koertel 79...100 mg/kg.
Alaägeda mürgistuse uuringutel (üle 6 nädala) osutus rottidel letaalseks päevane annus 10 mg/kg
intravenosselt manustatuna; koertel annusega 40,5 mg/kg letaalseid juhtumeid ei esinenud.
Rottidel teostatud teratogeensetel uuringutel lootele toksilist toimet ei leitud. Prenataalse arengu häireid
tekkisid annustega, millel oli toksiline toime emasloomadele.
Kroonilise mürgistuse, kartsinogeensuse ja mutageensuse uuringuid ei ole teostatud seetõttu, et dopamiin
on biogeenne amiin, mida kasutatakse intravenoosselt tavaliselt lühikese aja jooksul.


6. FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

L-tsüsteiinvesinikkloriidmonohüdraat, sidrunhappe monohüdraat, naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid,
süstevesi, vesinikkloorhape.

6.2 Sobimatus

Dopamiin on tundlik aluselise keskkonna suhtes ja seetõttu ei tohi seda manustada infusioonilahustes,
mille pH on üle 7.
Teadaolevalt esineb füüsikaline sobimatus veel järgmiste ainetega: atsükloviir, alteplaas, amikatsiin,
amfoteritsiin B, ampitsilliin, tsefalotiin, dakarbasiin, teofülliin etüleendiamiin (Eufülliin), teofülliini
kaltsiumlahus (Eufülliini kaltsiumlahus), furosemiid, gentamütsiin, hepariin, rauasoolad, nitroprussiid,
bensüülpenitsilliin, tobramütsiin.
Infusioonikontsentraadi lahjendamiseks sobivad infusioonilahused vt. "Annustamine".

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.
Kuna DOPAMIN CARINO 200 MG C pakend on mõeldud vaid ühekorseks manustamiseks, siis ei sisalda
see säilitusaineid. Manustamiseks mõeldud infusioonilahus tuleb valmistada alati aseptilistes tingimustes.
Füüsikaline ja keemiline stabiilsus järmistel säilitustingimustel:

Temperatuuril 2...8 °C glükoosilahuses* - kuni 14 päeva.
Temperatuuril kuni 25 °C glükoosilahuses* ­ 24 tundi.
Temperatuuril kuni 25 °C naatriumkloriidi lahuses* ­ 24 tundi.
Temperatuuril kuni 25 °C Ringer-laktaatlahuses* ­ kuni 6 tundi.
* 1 ampullis sisalduv infusioonikontsentaraat lahjendatakse 250 ml või 500 ml infusioonilahuses.

Mikrobioloogilisest vaatepunktist lähtudes tuleb ravim otsekohe ära kasutada. Kui seda otsekohe ei
kasutata, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks ületada 24 tundi
temperatuuril 2...8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes
tingimustes.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Lahjendatud ravimi säilitamine vt lõik 6.3

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Värvitu OPC-klaasampull (hüdrolüütiliselt resistentne I tüüpi klaas). 20 mg/ml infusioonikontsentraat 10
ml ampullis 5 tk pakendis.

6.6 Erihoiatused ravimi käsitlemiseks

Vt 4.2 Annustamine ja manustamisviis.


7. MÜÜGILOA HOIDJA JA TOOTJA

Müügiloa hoidja:
CARINOPHARM GmbH
Bethelner Landstr. 18
31028 Gronau / Leine
Saksamaa
www.carinopharm.de


Tootja:
Wülfing Pharma GmbH
Bethelner Landstr.18
31028 Gronau
Saksamaaa


8. MÜÜGILOA NUMBER

179097


9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

6.12.2002/18.04.2008


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja
poole.
CARINOPHARM GmbH
Bethelner Landstr. 18
31028 Gronau / Leine
Saksamaa
www.carinopharm.de

Infoleht on viimati kooskõlastatud jaanuaris 2009