Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Cosentyx ja milleks seda kasutatakse

Cosentyx sisaldab toimeainena sekukinumabi. Sekukinumab on monoklonaalne antikeha, mis kuulub ravimite rühma, mida kutsutakse interleukiini (IL) inhibiitoriks. See ravim toimib neutraliseerides IL-17A-nimelise valgu aktiivsust, mille tase on suurenenud teatud haiguste, nagu psoriaas, mädane higinäärmepõletik, psoriaatiline artriit ja aksiaalne spondüloartriit, korral.

Cosentyxi kasutatakse järgmiste põletikuliste haiguste raviks:

• Naastuline psoriaas
• Mädane higinäärmepõletik
• Psoriaatiline artriit
• Aksiaalne spondüliit, sealhulgas anküloseeriv spondüliit (aksiaalne spondüloartriit radiograafilise leiuga) ja radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit
• Juveniilne idiopaatiline artriit, sealhulgas entesiidiga seotud artriit ja juveniilne psoriaatiline artriit

Naastuline psoriaas Cosentyxiga ravitakse nahahaigust, mida kutsutakse „naastuliseks psoriaasiks“, mis põhjustab nahka kahjustavat põletikku. Cosentyx vähendab põletikku ning teisi haiguse sümptome. Cosentyxi kasutatakse mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga täiskasvanutel, noorukitel ja lastel (6-aastased ja vanemad).

Cosentyxi kasutamine naastulise psoriaasi korral soodustab naha seisundi paranemist, vähendades sümptome, nagu ketendus, sügelus ja valu. Mädane higinäärmepõletik Cosentyxiga ravitakse haigust, mida kutsutakse mädaseks higinäärmepõletikuks (hidradenitis suppurativa), vahel kutsutakse ka acne inversaʼks või Verneuili haiguseks. See seisund on krooniline ja valulik põletikulise naha haigus. Sümptomid võivad olla hellad sõlmekesed (muhud) ja abstsessid (paised), millest eritub mäda. Tavaliselt mõjutab see kindlaid piirkondi nahal, nagu rindade all, kaenlaalustel, sisereitel, kubemel ja tuharatel. Haigusest haaratud piirkonnas võib esineda ka armistumist.

Cosentyx võib vähendada teil esinevate sõlmekeste ja abstsesside arvu ning valu, mida tihti haigusega seostatakse. Kui teil on mädane higinäärmepõletik, antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui teie haigus ei allu nendele ravimitele piisavalt hästi, antakse teile Cosentyxi.

Cosentyxi kasutatakse täiskasvanutel mädase higinäärmepõletiku korral ainsa ravimina või kombinatsioonis antibiootikumidega.

Psoriaatiline artriit Cosentyxiga ravitakse haigust, mida kutsutakse „psoriaatiliseks artriidiks“. See on põletikuline liigesehaigus, millega kaasneb sageli psoriaas. Kui teil on aktiivne psoriaatiline artriit, ravitakse teid esialgu teiste ravimitega. Kui nendele ravimitele ei teki piisavat ravivastust, antakse teile Cosentyxi nähtude ja sümptomite leevendamiseks, füüsilise funktsiooni parandamiseks ja haigusest haaratud liigestes kõhre- ja luukahjustuste tekke aeglustamiseks.

Cosentyxi kasutatakse täiskasvanutel psoriaatilise artriidi korral ainsa ravimina või kombinatsioonis ravimiga metotreksaat.

Cosentyxi kasutamine psoriaatilise artriidi korral soodustab haigusnähtude ja sümptomite vähenemist, aeglustades kõhre- ja luukahjustuste teket ning parandades võimet tegeleda igapäevaste toimingutega.

Aksiaalne spondüloartriit, sealhulgas anküloseeriv spondüliit (aksiaalne spondüloartriit radiograafilise leiuga) ja radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit Cosentyxiga ravitakse haigusi, mida kutsutakse „anküloseerivaks spondüliidiks“ ja „radiograafilise leiuta aksiaalseks spondüloartriidiks“. Need on põletikulised haigused, mis mõjutavad peamiselt lülisammast ning põhjustavad lülisambas liigeste põletikku. Kui teil on anküloseeriv spondüliit või radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit, ravitakse teid esialgu teiste ravimitega. Kui nendele ravimitele ei teki piisavat ravivastust, antakse teile Cosentyxi nähtude ja sümptomite leevendamiseks, põletiku vähendamiseks ning füüsilise funktsiooni parandamiseks.

Cosentyxi kasutatakse täiskasvanutel anküloseeriva spondüliidi ja radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidi korral.

Cosentyxi kasutamine anküloseeriva spondüliidi ja radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidi korral soodustab haigusnähtude ja sümptomite vähenemist ja parandab füüsilist funktsiooni.

Juveniilne idiopaatiline artriit, sealhulgas entesiidiga seotud artriit ja juveniilne psoriaatiline artriit Cosentyxi kasutatakse patsientidel (6-aastased ja vanemad) juveniilse idiopaatilise artriidi kategooriatesse kuuluvate seisundite raviks, mida nimetatakse „entesiidiga seotud artriit“ ja „juveniilne psoriaatiline artriit“. Need seisundid on põletikulised haigused, mis mõjutavad liigeseid ja kohti, kus kõõlused liituvad luuga. Cosentyxi kasutamine entesiidiga seotud artriidi ja juveniilse psoriaatilise artriidi korral on teile (või teie lapsele) kasulik, vähendades sümptomeid ja parandades teie (või teie lapse) füüsilist tegevust.

2. Mida on vaja teada enne Cosentyxi kasutamist

Cosentyxi ei tohi kasutada:

• kui olete sekukinumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui te arvate, et võite olla allergiline, pidage enne Cosentyxi kasutamist nõu oma arstiga;
• kui teil on aktiivne infektsioon, mida teie arst peab oluliseks (näiteks aktiivne tuberkuloos).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Rääkige enne Cosentyxi kasutamist oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga:

• kui teil on käesoleval hetkel infektsioon;

• kui teil on pikaajaline või korduvad infektsioonid;
• kui teil on soolestikus põletik, mida kutsutakse Crohni tõveks;
• kui teil on jämesoolepõletik, mida kutsutakse haavandiliseks koliidiks;
• kui teid on hiljaaegu vaktsineeritud või teil on plaanitud vaktsineerimine Cosentyxi ravi ajal;
• kui saate mõnda muud psoriaasiravi, näiteks teist immunosupressanti või fototeraapiat ultraviolett-(UV-)kiirgusega.

Tuberkuloos Rääkige oma arstiga, kui teil on või on varem olnud tuberkuloos. Rääkige oma arstile ka sellest, kui teie olete hiljuti olnud lähikontaktis isikuga, kellel on tuberkuloos. Enne Cosentyxi kasutamist uurib arst teid tuberkuloosi suhtes ja võib teostada tuberkuloosi analüüsi. Kui teie arst arvab, et teil on risk tuberkuloosi tekkeks, võidakse teile määrata ravimeid selle raviks. Kui ravi ajal Cosentyxiga ilmnevad tuberkuloosi sümptomid (nt püsiv köha, kehakaalu langus, loidus või väike palavik), teatage sellest kohe oma arstile. B-hepatiit Rääkige oma arstiga, kui teil on või on varem olnud B-hepatiidi infektsioon. See ravim võib põhjustada infektsiooni reaktiveerumist. Enne ravi ja ravi ajal sekukinumabiga võib arst teid kontrollida infektsiooninähtude suhtes. Teatage oma arstile, kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest: väsimuse süvenemine, naha või silmavalgete kollasus, tume uriin, isutus, iiveldus ja/või valu paremal pool ülakõhus.

Haavandiline soolepõletik (Crohni tõbi või haavandiline koliit) Lõpetage Cosentyxi kasutamine ning teavitage oma arsti või otsige meditsiinilist abi, kui esineb kõhukrampe ja –valu, kõhulahtisust, kehakaalu langust, verd väljaheites või mis tahes muid sooleprobleemide nähtusid.

Olge tähelepanelik infektsioonide ja allergiliste reaktsioonide suhtes Cosentyx võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, sealhulgas infektsioone ja allergilisi reaktsioone. Te peate Cosentyxi kasutamise ajal olema tähelepanelik teatud seisundite suhtes.

Lõpetage Cosentyxi kasutamine ning teavitage oma arsti või otsige meditsiinilist abi, kui esineb mis tahes sümptomeid, mis viitavad võimalikule tõsisele infektsioonile või allergilisele reaktsioonile. Need nähud on loetletud „Tõsiste kõrvaltoimete“ all lõigus 4.

Lapsed ja noorukid Naastulise psoriaasiga lastel vanuses alla 6 aasta ei soovitata Cosentyxi kasutada, sest seda ravimit ei ole selles vanuserühmas uuritud.

Juveniilse idiopaatilise artriidiga (entesiidiga seotud artriit ja juveniilne psoriaatiline artriit) lastel vanuses alla 6 aasta ei soovitata Cosentyxi kasutada.

Teiste näidustustega lastel ja noorukitel (alla 18-aastased) ei soovitada Cosentyxi kasutada, sest seda ravimit ei ole selles vanuserühmas uuritud.

Muud ravimid ja Cosentyx Teatage oma arstile või apteekrile:

• kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid;
• kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teid vaktsineeritakse lähiajal. Cosentyxi kasutamise ajal ei tohi manustada teatud tüüpi vaktsiine (elusvaktsiinid).

Rasedus, imetamine ja viljakus

• Cosentyxi kasutamist raseduse ajal on soovitatav vältida. Selle ravimi toimed rasedatele on teadmata. Kui te olete fertiilses eas, on teil soovitatav rasestumist vältida ning peate kasutama Cosentyx-ravi ajal ja vähemalt 20 nädalat pärast viimast Cosentyxi annust sobivat rasestumisvastast vahendit. Rääkige oma arstiga, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
• Rääkige oma arstiga, kui te toidate last rinnaga või plaanite last rinnaga toita. Teie arst peab otsustama, kas te jätkate rinnaga toitmist või kasutate Cosentyxi. Mõlemad korraga ei ole lubatud. Te ei tohi last rinnaga toita vähemalt 20 nädalat pärast viimast Cosentyxi annust.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine On ebatõenäoline, et Cosentyx mõjutaks teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

3. Kuidas Cosentyxi kasutada

Cosentyxi manustatakse nahaaluse süstena (subkutaanne süste) tervishoiutöötaja poolt.

Tehke arstiga rääkides kindlaks, millal peate oma süsteid saama ja kordusvisiidile tulema.

Kui palju ja kui kaua Cosentyxi manustatakse Teie arst otsustab, kui palju Cosentyxi te vajate ja kui kaua te peate seda kasutama.

Naastuline psoriaas Täiskasvanud

• Soovitatav annus on 300 mg nahaaluse süstena.
• Iga 300-milligrammine annus manustatakse kahe 150-milligrammise süstena.

Pärast esimest annust saate edaspidi iganädalaseid süsteid nädalatel 1, 2, 3 ja 4, seejärel jätkatakse igakuiste süstetega. Sõltuvalt teie ravivastusest võib teie arst süstimise sagedust muuta. Iga kord manustatakse teile 300-milligrammine annus kahe 150-milligrammise süstena.

Lapsed vanuses 6 aastat ja vanemad

• Soovitatav annus põhineb kehakaalul: o Kehakaal alla 25 kg: 75 mg nahaaluse süstena. o Kehakaal 25 kg või rohkem ja alla 50 kg: 75 mg nahaaluse süstena. o Kehakaal 50 kg või rohkem: 150 mg nahaaluse süstena. Teie arst võib suurendada annust 300 milligrammini.
• Iga 150-milligrammine annus saadakse ühe 150-milligrammise süstena. 75-milligrammine annus ja 300-milligrammine annus manustatakse teisi annusevorme/ tugevusi kasutades.

Pärast esimest annust saate edaspidi iganädalaseid süsteid nädalatel 1, 2, 3 ja 4, seejärel jätkatakse igakuiste süstetega.

Mädane higinäärmepõletik

• Soovitatav annus on 300 mg nahaaluse süstena.
• Iga 300-milligrammine annus manustatakse kahe 150-milligrammise süstena.

Pärast esimest annust saate edaspidi iganädalaseid süsteid nädalatel 1, 2, 3 ja 4, seejärel jätkatakse igakuiste süstetega. Sõltuvalt teie ravivastusest võib teie arst süstimise sagedust muuta.

Psoriaatiline artriit Kui teil on psoriaatiline artriit koos mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga, võib teie arst vajadusel süstimise sagedust muuta.

Patsiendid, kellel ei ole tekkinud piisavat ravivastust ravimitele, mida kutsutakse tuumorinekroosifaktori (TNF) inhibiitoriteks:

• Soovitatav annus on 300 mg nahaaluse süstena.
• Iga 300-milligrammine annus manustatakse kahe 150-milligrammise süstena.

Pärast esimest annust saate edaspidi iganädalaseid süsteid nädalatel 1, 2, 3 ja 4, seejärel jätkatakse igakuiste süstetega. Iga kord manustatakse teile 300-milligrammine annus kahe 150-milligrammise süstena.

Teised psoriaatilise artriidiga patsiendid:

• Soovitatav annus on 150 mg nahaaluse süstena.

Pärast esimest annust saate edaspidi iganädalaseid süsteid nädalatel 1, 2, 3 ja 4, seejärel jätkatakse igakuiste süstetega.

Vastavalt teie ravivastusele võib arst tõsta annust 300 milligrammini.

Anküloseeriv spondüliit (aksiaalne spondüloartriit radiograafilise leiuga)

• Soovitatav annus on 150 mg nahaaluse süstena.

Pärast esimest annust saate edaspidi iganädalaseid süsteid nädalatel 1, 2, 3 ja 4, seejärel jätkatakse igakuiste süstetega.

Vastavalt teie ravivastusele võib arst tõsta annust 300 milligrammini. Iga 300-milligrammine annus manustatakse kahe 150-milligrammise süstena.

Aksiaalne spondüloartriit radiograafilise leiuta

• Soovitatav annus on 150 mg nahaaluse süstena.

Pärast esimest annust saate edaspidi iganädalaseid süsteid nädalatel 1, 2, 3 ja 4, seejärel jätkatakse igakuiste süstetega.

Juveniilne idiopaatiline artriit (entesiidiga seotud artriit ja juveniilne psoriaatiline artriit)

• Soovitatav annus nahaaluse süstena põhineb kehakaalul: o Kehakaal alla 50 kg: 75 mg nahaaluse süstena. o Kehakaal 50 kg või rohkem: 150 mg nahaaluse süstena.
• Iga 150-milligrammine annus saadakse ühe 150-milligrammise süstena. 75-milligrammine annus manustatakse teisi annusevorme/tugevusi kasutades.

Pärast esimest annust saate te (või teie laps) edaspidi iganädalaseid süsteid nädalatel 1, 2, 3 ja 4, seejärel jätkatakse igakuiste süstetega.

Ravi Cosentyxiga on pikaajaline. Teie arst jälgib regulaarselt teie seisundit, et teha kindlaks, kas ravil on soovitud tulemus.

Kui te kasutate Cosentyxi rohkem, kui ette nähtud Kui teile on manustatud Cosentyxi rohkem, kui ette nähtud või arsti ettekirjutusest varem, rääkige sellest oma arstile. Kui te unustate Cosentyxi kasutada Kui Cosentyxi süst jäi manustamata, rääkige sellest oma arstile.

Kui te lõpetate Cosentyxi kasutamise Cosentyxi kasutamise lõpetamine ei ole ohtlik. Samas, kui te lõpetate ravi, võivad psoriaasi, psoriaatilise artriidi või aksiaalse spondüloartriidi sümptomid tagasi tulla.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed Lõpetage Cosentyxi kasutamine ning teavitage oma arsti või otsige meditsiinilist abi, kui esineb mis tahes järgmisi kõrvaltoimeid:

Võimalikud tõsised kõrvaltoimed – nähtudena võivad esineda:

• palavik, gripitaolised sümptomid, öine higistamine; väsimus või õhupuuduse tunne; köha, mis ei taandu; soe, punetav ja valulik nahk või valulik nahalööve koos villidega; põletav tunne urineerimisel.

Tõsine allergiline reaktsioon – nähtudena võivad esineda:

• hingamis- või neelamisraskus; madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või uimasust; näo, huulte, keele või kõri tursumine; tõsine nahasügelus koos punase lööbe ja punnidega.

Teie arst otsustab, kas ja millal võite raviga uuesti alustada.

Muud kõrvaltoimed Enamik järgnevatest kõrvaltoimetest on kerged kuni mõõdukad. Kui neist kõrvaltoimetest muutub mõni tõsiseks, teavitage sellest oma arsti, meditsiiniõde või apteekrit.

Väga sage (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• ülemiste hingamisteede infektsioonid, sümptomitena kurguvalu ja ninakinnisus (nasofarüngiit, riniit).

Sage (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):

• ohatis (huuleherpes); kõhulahtisus; tilkuv nina (rinorröa); peavalu; iiveldus; väsimus; sügelev, punetav ja kuiv nahk (ekseem).

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):

• suusoor (suulimaskesta kandidiaas); märgid madalast valgeliblede tasemest, nagu palavik, kurguvalu või suuhaavandid infektsioonide tõttu (neutropeenia); väliskõrvapõletik (otitis externa); eritis silmadest koos sügeluse, punetuse ja tursega (konjunktiviit); sügelev lööve (urtikaaria); alumiste hingamisteede infektsioonid; kõhukrambid ja –valu, kõhulahtisus, kaalulangus või veri väljaheites (sooleprobleemide nähud);

• väikesed sügelevad villid peopesades, jalataldadel ning sõrmede ja varvaste vahel (düshidrootiline ekseem); jalaseen (tinea pedis). Harv (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st):

• tõsine allergiline reaktsioon koos šokiga (anafülaktiline reaktsioon); naha ulatuslik punetus ja ketendus, mis võib sügeleda või valutada (eksfoliatiivne dermatiit); väikeste veresoonte põletik, mis võib põhjustada väikeste punaste või lillade kühmudega nahalöövet (vaskuliit); kaela, näo, suu või kõri turse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisrakuseid (angioödeem). Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• naha ja limaskestade seennakkused (sealhulgas söögitoru kandidiaas); valulik turse ja nahahaavandid (gangrenoosne püodermia).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Cosentyxi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud väliskarbil või viaalil pärast „EXP“. Kui ravim on aegunud, tagastage kogu pakend apteeki.

Enne lahustamist: Viaali hoida külmkapis temperatuuril 2 °C kuni 8 °C.

Pärast lahustamist: Lahust võib kasutada koheselt või hoida temperatuuril 2 °C kuni 8 °C kuni 24 tundi. Mitte lasta külmuda. Lahust tuleb manustada ühe tunni jooksul pärast külmkapist välja võtmist temperatuurilt 2 °C kuni 8 °C.

Mitte kasutada, kui pulber ei ole täielikult lahustunud või vedelik sisaldab kergesti nähtavaid osakesi, on hägune või selgelt pruunikas.

See ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Cosentyx sisaldab

• Toimeaine on: sekukinumab. Üks süstelahuse pulbri viaal sisaldab 150 mg sekukinumabi. Pärast lahustamist sisaldab 1 ml lahust 150 mg sekukinumabi.
• Teised koostisosad on: sukroos, histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat ja polüsorbaat 80.

Kuidas Cosentyx välja näeb ja pakendi sisu Cosentyx süstelahuse pulber on valge tahke pulber klaasist viaalis. Cosentyx on saadaval pakendis, milles on üks viaal.

Müügiloa hoidja Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Iirimaa

Tootja Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57 Ljubljana, 1526 Sloveenia

Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Hispaania

Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V. Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft. Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc. Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872 Deutschland Nederland Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V. Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o. Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc. Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Järgmine teave on ainult meditsiini- või tervishoiutöötajatele:

Subkutaanne süstelahus tuleb valmistada kasutades aseptilist metoodikat ja ilma katkestuseta. Valmistamisaeg korgi läbistamisest kuni täieliku lahustumiseni kestab keskmiselt 20 minutit ja ei tohi ületada 90 minutit.

Cosentyx 150 mg süstelahuse pulbri manustamiskõlblikuks muutmisel järgige palun alltoodud juhiseid:

Cosentyx 150 mg süstelahuse pulbri manustamiskõlblikuks muutmise juhend: 1. Laske pulbri viaalil soojeneda toatemperatuurini ning veenduge, et steriilne süstevesi on samuti toatemperatuuril. 2. Tõmmake 1 ml skaalajaotusega ühekordselt kasutatavasse süstlasse veidi üle 1,0 ml steriilset süstevett ja kohandage 1,0 ml-ni. 3. Eemaldage viaalilt plastmasskate. 4. Torgake süstla nõel läbi kummikorgi keskosa viaali, mis sisaldab pulbrit, ja lahustage pulber süstides aeglaselt viaali 1,0 ml steriilset süstevett. Steriilse süstevee juga peab olema suunatud pulbri poole.

5. Kallutage viaali ligikaudu 45° ja liigutage seda umbes 1 minuti jooksul ettevaatlikult sõrmeotste vahel. Ärge viaali loksutage ega ümber pöörake.

6. Hoidke viaali toatemperatuuril vähemalt 10 minutit, et pulber lahustuks. Lahus võib vahutada. 7. Kallutage viaali ligikaudu 45° ja liigutage seda umbes 1 minuti jooksul ettevaatlikult sõrmeotste vahel. Ärge viaali loksutage ega ümber pöörake.

8. Laske viaalil seista toatemperatuuril ligikaudu 5 minutit. Saadud lahus peab olema selge. Selle värvus on värvitu kuni kergelt kollakas. Ärge kasutage, kui lüofiliseeritud pulber ei ole täielikult lahustunud või kui vedelik sisaldab nähtavaid osakesi, on hägune või pruuni värvi. 9. Valmistage ette vajalik arv viaale (1 viaal 75 mg annuse jaoks, 1 viaal 150 mg annuse jaoks, 2 viaali 300 mg annuse jaoks).

Pärast lahuse hoidmist temperatuuril 2 °C...8 °C tuleb enne manustamist lasta ligikaudu 20 minuti jooksul saavutada toatemperatuur.

Cosentyxi lahuse manustamise juhend 1. Kallutage viaali ligikaudu 45° ja lahuse süstlasse tõmbamiseks viige nõela ots viaalis oleva lahuse põhjani. ÄRGE viaali ümber pöörake.

2. 150 mg ja 300 mg annuse jaoks tõmmake sobivat nõela (nt 21G x 2″) kasutades viaalist 1 ml skaalajaotusega ühekordselt kasutatavasse süstlasse ettevaatlikult veidi üle 1,0 ml subkutaanset süstelahust. Seda nõela tohib kasutada ainult Cosentyxi tõmbamiseks ühekordselt kasutatavasse süstlasse. Valmistage ette vajalik arv süstlaid (2 süstalt 300 mg annuse jaoks). 75 mg annust saava lapse jaoks tõmmake süstlasse ettevaatlikult veidi rohkem kui 0,5 ml subkutaanset süstelahust ja hävitage kohe ülejäänud lahus. 3. Hoides nõela suunaga ülespoole, koputage ettevaatlikult vastu süstalt, et õhumullid üles liiguksid.

4. Vahetage süstla külge kinnitatud nõel 27G x ½″ nõela vastu.

5. Eemaldage õhumullid lükates kolbi 1,0 ml tähiseni 150 mg annuse saamiseks. Eemaldage õhumullid lükates kolbi 0,5 ml tähiseni 75 mg annuse saamiseks. 6. Puhastage süstekoht alkoholitampooniga.

7. Süstige Cosentyxi lahust naha alla reie esikülje, alakõhu (kuid mitte vähem kui 5 cm kaugusele nabast) või õlavarre väliskülje piirkonda. Valige iga kord süstimiseks erinev koht. Ärge süstige kohtadesse, kus nahk on tundlik, esineb verevalum, punetus, ketendus või on kõva. Vältige süstimist armide või venitusarmide piirkonda.

8. Viaali alles jäänud lahust ei tohi kasutada ja see tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele. Viaalid on ainult ühekordseks kasutamiseks. Visake kasutatud süstal teravate esemete konteinerisse (suletav torkekindel konteiner). Teie ja teiste ohutuse ja tervise huvides ei tohi nõelu ja kasutatud süstlaid kunagi uuesti kasutada.