Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist endal (või oma lapsel) lugege hoolikalt infolehte, sest siin on vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile (või teie lapsele). Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased teie (või teie lapse) haigusnähtudega.
• Kui teil (või teie lapsel) tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Cosentyx ja milleks seda kasutatakse

Cosentyx sisaldab toimeainena sekukinumabi. Sekukinumab on monoklonaalne antikeha, mis kuulub ravimite rühma, mida kutsutakse interleukiini (IL) inhibiitoriks. See ravim toimib neutraliseerides IL-17A-nimelise valgu aktiivsust, mille tase on suurenenud teatud haiguste, nagu psoriaas, psoriaatiline artriit ja aksiaalne spondüloartriit, korral.

Cosentyxi kasutatakse järgmise põletikulise haiguse raviks:

• Naastuline psoriaas lastel
• Juveniilne idiopaatiline artriit, sealhulgas entesiidiga seotud artriit ja juveniilne psoriaatiline artriit

Naastuline psoriaas lastel Cosentyxiga ravitakse nahahaigust, mida kutsutakse „naastuliseks psoriaasiks“, mis põhjustab nahka kahjustavat põletikku. Cosentyx vähendab põletikku ning teisi haiguse sümptome. Cosentyxi kasutatakse mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga noorukitel ja lastel (6-aastased ja vanemad). Cosentyxi kasutamine naastulise psoriaasi korral soodustab teie (või teie lapse) naha seisundi paranemist, vähendades sümptome, nagu ketendus, sügelus ja valu.

Juveniilne idiopaatiline artriit, sealhulgas entesiidiga seotud artriit ja juveniilne psoriaatiline artriit Cosentyxi kasutatakse patsientidel (6-aastased ja vanemad) juveniilse idiopaatilise artriidi kategooriatesse kuuluvate seisundite raviks, mida nimetatakse „entesiidiga seotud artriit“ ja „juveniilne psoriaatiline artriit“. Need seisundid on põletikulised haigused, mis mõjutavad liigeseid ja kohti, kus kõõlused liituvad luuga.

Cosentyxi kasutamine entesiidiga seotud artriidi ja juveniilse psoriaatilise artriidi korral on teile (või teie lapsele) kasulik, vähendades sümptomeid ja parandades teie (või teie lapse) füüsilist tegevust.

2. Mida on vaja teada enne Cosentyxi kasutamist

Cosentyxi ei tohi kasutada:

• kui teie (või teie laps) olete sekukinumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui te arvate, et võite olla allergiline, pidage enne Cosentyxi kasutamist nõu oma arstiga;
• kui teil (või teie lapsel) on aktiivne infektsioon, mida teie arst peab oluliseks (näiteks aktiivne tuberkuloos).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Rääkige enne Cosentyxi kasutamist oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga:

• kui teil (või teie lapsel) on käesoleval hetkel infektsioon;
• kui teil (või teie lapsel) on pikaajaline või korduvad infektsioonid;
• kui te (või teie laps) olete lateksi suhtes allergiline;
• kui teil (või teie lapsel) on soolestikus põletik, mida kutsutakse Crohni tõveks;

• kui teil (või teie lapsel) on jämesoolepõletik, mida kutsutakse haavandiliseks koliidiks;
• kui teid (või teie last) on hiljaaegu vaktsineeritud või vaktsineerimine on plaanis Cosentyxi ravi ajal;
• kui teie (või teie laps) saate mõnda muud psoriaasiravi, näiteks teist immunosupressanti või fototeraapiat ultraviolett-(UV-)kiirgusega.

Tuberkuloos Rääkige oma arstiga, kui teil (või teie lapsel) on või on varem olnud tuberkuloos. Rääkige oma arstile ka sellest, kui teie (või teie laps) olete hiljuti olnud lähikontaktis isikuga, kellel on tuberkuloos. Enne Cosentyxi kasutamist uurib arst teid (või teie last) tuberkuloosi suhtes ja võib teostada tuberkuloosi analüüsi. Kui teie arst arvab, et teil (või teie lapsel) on risk tuberkuloosi tekkeks, võidakse teile (või teie lapsele) määrata ravimeid selle raviks. Kui ravi ajal Cosentyxiga ilmnevad tuberkuloosi sümptomid (nt püsiv köha, kehakaalu langus, loidus või väike palavik), teatage sellest kohe oma arstile.

B-hepatiit Rääkige oma arstiga, kui teil (või teie lapsel) on või on varem olnud B-hepatiidi infektsioon. See ravim võib põhjustada infektsiooni reaktiveerumist. Enne ravi ja ravi ajal sekukinumabiga võib arst teid (või teie last) kontrollida infektsiooninähtude suhtes. Teatage oma arstile, kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest: väsimuse süvenemine, naha või silmavalgete kollasus, tume uriin, isutus, iiveldus ja/või valu paremal pool ülakõhus.

Haavandiline soolepõletik (Crohni tõbi või haavandiline koliit) Lõpetage Cosentyxi kasutamine ning teavitage oma arsti või otsige meditsiinilist abi, kui teil (või teie lapsel) esineb kõhukrampe ja –valu, kõhulahtisust, kehakaalu langust, verd väljaheites või mis tahes muid sooleprobleemide nähtusid.

Olge tähelepanelik infektsioonide ja allergiliste reaktsioonide suhtes Cosentyx võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, sealhulgas infektsioone ja allergilisi reaktsioone. Kui te (või teie laps) kasutate Cosentyxi, peate te kasutamise ajal olema tähelepanelik teatud seisundite suhtes.

Lõpetage Cosentyxi kasutamine ning teavitage oma arsti või otsige meditsiinilist abi, kui esineb mis tahes sümptomeid, mis viitavad võimalikule tõsisele infektsioonile või allergilisele reaktsioonile. Need nähud on loetletud „Tõsiste kõrvaltoimete“ all lõigus 4.

Lapsed ja noorukid Naastulise psoriaasiga lastel vanuses alla 6 aasta ei soovitata Cosentyxi kasutada, sest seda ravimit ei ole selles vanuserühmas uuritud.

Juveniilse idiopaatilise artriidiga (entesiidiga seotud artriit ja juveniilne psoriaatiline artriit) lastel vanuses alla 6 aasta ei soovitata Cosentyxi kasutada.

Teiste näidustustega lastel ja noorukitel (alla 18-aastased) ei soovitada Cosentyxi kasutada, sest seda ravimit ei ole selles vanuserühmas uuritud.

Muud ravimid ja Cosentyx Teatage oma arstile või apteekrile:

• kui te (või teie laps) võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid;
• kui teid (või teie last) on hiljuti vaktsineeritud või teid vaktsineeritakse lähiajal. Cosentyxi kasutamise ajal ei tohi teile (või teie lapsele) manustada teatud tüüpi vaktsiine (elusvaktsiinid).

Rasedus, imetamine ja viljakus

• Cosentyxi kasutamist raseduse ajal on soovitatav vältida. Selle ravimi toimed rasedatele on teadmata. Kui te (või teie laps) olete fertiilses eas, on teil (või teie lapsel) soovitatav rasestumist vältida ning peate kasutama Cosentyx-ravi ajal ja vähemalt 20 nädalat pärast viimast Cosentyxi annust sobivat rasestumisvastast vahendit. Rääkige oma arstiga, kui te (või teie laps) olete rase, võite olla rase või kavatsete rasestuda.
• Rääkige oma arstiga, kui te (või teie laps) toidate last rinnaga või plaanite last rinnaga toita. Teie arst peab otsustama, kas te (või teie laps) jätkate rinnaga toitmist või kasutate Cosentyxi. Mõlemad korraga ei ole lubatud. Te (või teie laps) ei tohi last rinnaga toita vähemalt 20 nädalat pärast viimast Cosentyxi annust.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine On ebatõenäoline, et Cosentyx mõjutaks teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

3. Kuidas Cosentyxi kasutada

Kasutage seda ravimit alati nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Cosentyxi manustatakse nahaaluse süstena (subkutaanne süste). Teie ja arst otsustate, kas te võite pärast nõuetekohast koolitust Cosentyxi ise süstida või teeb seda hooldaja.

On oluline, et te ei proovi Cosentyxi ise süstida, kuni te pole läbinud arsti, meditsiiniõe või apteekri tehtud koolitust.

Täpseid juhiseid Cosentyxi süstimise kohta vt „Cosentyx 75 mg süstli kasutusjuhend“ selle infolehe lõpus.

Kasutusjuhendi leiate ka järgneva QR-koodi ja kodulehe kaudu: Lisatakse QR-kood www.cosentyx.eu

Kui palju ja kui kaua Cosentyxi manustatakse Teie arst otsustab, kui palju Cosentyxi te (või teie laps) vajate ja kui kaua te peate seda kasutama.

Naastuline psoriaas lastel (vanuses 6 aastat ja vanemad)

• Soovitatav annus nahaaluse süstena põhineb kehakaalul: o Kehakaal alla 25 kg: 75 mg nahaaluse süstena. o Kehakaal 25 kg või rohkem ja alla 50 kg: 75 mg nahaaluse süstena. o Kehakaal 50 kg või rohkem: 150 mg nahaaluse süstena. Teie arst võib suurendada annust 300 milligrammini.
• Iga 75-milligrammine annus saadakse ühe 75-milligrammise süstena. 150-milligrammine annus ja 300-milligrammine annus manustatakse teisi annusevorme/tugevusi kasutades.

Pärast esimest annust saate te (või teie laps) edaspidi iganädalaseid süsteid nädalatel 1, 2, 3 ja 4, seejärel jätkatakse igakuiste süstetega.

Juveniilne idiopaatiline artriit (entesiidiga seotud artriit ja juveniilne psoriaatiline artriit)

• Soovitatav annus nahaaluse süstena põhineb kehakaalul: o Kehakaal alla 50 kg: 75 mg nahaaluse süstena. o Kehakaal 50 kg või rohkem: 150 mg nahaaluse süstena.
• Iga 75-milligrammine annus saadakse ühe 75-milligrammise süstena. 150-milligrammine annus manustatakse teisi annusevorme/tugevusi kasutades.

Pärast esimest annust saate te (või teie laps) edaspidi iganädalaseid süsteid nädalatel 1, 2, 3 ja 4, seejärel jätkatakse igakuiste süstetega.

Ravi Cosentyxiga on pikaajaline. Teie arst jälgib regulaarselt teie (või teie lapse) seisundit, et teha kindlaks, kas ravil on soovitud tulemus.

Kui te kasutate Cosentyxi rohkem, kui ette nähtud Kui teile (või teie lapsele) on manustatud Cosentyxi rohkem, kui teile (või teie lapsele) ette nähtud või arsti ettekirjutusest varem, rääkige sellest oma arstile.

Kui te unustate Cosentyxi kasutada Kui te unustate Cosentyxi annuse süstimata, süstige järgmine annus kohe, kui see teile (või teie lapsele) meenub. Rääkige sellest oma arstile ning arutage, millal tuleks järgmine annus manustada.

Kui te (või teie laps) lõpetate Cosentyxi kasutamise Cosentyxi kasutamise lõpetamine ei ole ohtlik. Samas, kui te lõpetate ravi, võivad teie (või teie lapse) psoriaasi sümptomid tagasi tulla.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed Lõpetage Cosentyxi kasutamine ning teavitage oma arsti või otsige meditsiinilist abi, kui teil (või teie lapsel) esineb mis tahes järgmisi kõrvaltoimeid:

Võimalikud tõsised kõrvaltoimed – nähtudena võivad esineda:

• palavik, gripitaolised sümptomid, öine higistamine; väsimus või õhupuuduse tunne; köha, mis ei taandu; soe, punetav ja valulik nahk või valulik nahalööve koos villidega; põletav tunne urineerimisel.

Tõsine allergiline reaktsioon – nähtudena võivad esineda:

• hingamis- või neelamisraskus;

• madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või uimasust; näo, huulte, keele või kõri tursumine; tõsine nahasügelus koos punase lööbe ja punnidega.

Teie arst otsustab, kas ja millal võite (või võib teie laps) raviga uuesti alustada.

Muud kõrvaltoimed Enamik järgnevatest kõrvaltoimetest on kerged kuni mõõdukad. Kui neist kõrvaltoimetest muutub mõni tõsiseks, teavitage sellest oma arsti, meditsiiniõde või apteekrit. Väga sage (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• ülemiste hingamisteede infektsioonid, sümptomitena kurguvalu ja ninakinnisus (nasofarüngiit, riniit).

Sage (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):

• ohatis (huuleherpes); kõhulahtisus; tilkuv nina (rinorröa); peavalu;

• iiveldus; väsimus; sügelev, punetav ja kuiv nahk (ekseem).

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):

• suusoor (suulimaskesta kandidiaas); märgid madalast valgeliblede tasemest, nagu palavik, kurguvalu või suuhaavandid infektsioonide tõttu (neutropeenia); väliskõrvapõletik (otitis externa); eritis silmadest koos sügeluse, punetuse ja tursega (konjunktiviit); sügelev lööve (urtikaaria); alumiste hingamisteede infektsioonid; kõhukrambid ja –valu, kõhulahtisus, kaalulangus või veri väljaheites (sooleprobleemide nähud); väikesed sügelevad villid peopesades, jalataldadel ning sõrmede ja varvaste vahel (düshidrootiline ekseem); jalaseen (tinea pedis).

Harv (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st):

• tõsine allergiline reaktsioon koos šokiga (anafülaktiline reaktsioon); naha ulatuslik punetus ja ketendus, mis võib sügeleda või valutada (eksfoliatiivne dermatiit); väikeste veresoonte põletik, mis võib põhjustada väikeste punaste või lillade kühmudega nahalöövet (vaskuliit); kaela, näo, suu või kõri turse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskuseid (angioödeem).

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• naha ja limaskestade seennakkused (sealhulgas söögitoru kandidiaas); valulik turse ja nahahaavandid (gangrenoosne püodermia).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil (või teie lapsel) tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Cosentyxi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit:

• pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud väliskarbil või süstli etiketil pärast „EXP“.
• kui vedelik sisaldab silmaga nähtavaid osakesi, on hägune või tajutavalt pruunikas.

Süstlit hoida suletuna karbis, valguse eest kaitstult. Hoida külmkapis temperatuuril 2 °C kuni 8 °C. Mitte lasta külmuda. Mitte loksutada. Vajadusel võib Cosentyxi hoida külmkapist väljas, kuid ainult ühel korral kuni 4 järjestikust ööpäeva ning hoida toatemperatuuril kuni 30 °C.

Cosentyx süstel on ainult ühekordseks kasutamiseks.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Cosentyx sisaldab

• Toimeaine on: sekukinumab. Üks süstel sisaldab 75 mg sekukinumabi.
• Teised koostisosad on: trehaloosdihüdraat, histiidin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, metioniin, polüsorbaat 80 ja süstevesi.

Kuidas Cosentyx välja näeb ja pakendi sisu Cosentyx süstelahus on selge vedelik. Selle värvus varieerub värvitust kuni kergelt kollakani. Cosentyx 75 mg süstelahus süstlis on saadaval 1süstliga üksikpakendis ja 3 (3 üksikpakendit) süstliga mitmikpakendis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Iirimaa Tootja Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Austria

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Austria

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Saksamaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V. Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft. Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc. Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V. Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o. Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600 Hrvatska România Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc. Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Enne süstimist lugege läbi KOGU kasutusjuhend. On oluline, et te ei prooviks ennast või oma hoolealust süstida enne, kui teid on õpetanud arst, meditsiiniõde või apteeker. Karbis on üks Cosentyx 75 mg süstel eraldi pakendatuna plastikust blistrisse.

Teie Cosentyx 75 mg süstel

Nõelakate Süstli akna etikett & Süstlikaitsme Kolvi

Pärast ravimi süstimist aktiveeritakse süstlikaitse, et katta süstlinõel. See on mõeldud tervishoiutöötajate, ravimit ise manustavate patsientide ja manustamist abistavate isikute ohutuse parandamiseks, et kaitsta juhuslike nõelatorgete eest.

Mida on süstimiseks veel vaja:

• Alkoholitampoon.
• Vatitampoon või side.
• Teravate esemete konteiner.

Oluline ohutusalane teave Hoiatus: Hoidke süstlit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. 1. Süstli nõelakate võib sisaldada kuiva looduslikku kummi (lateksit), millega ei tohi kokku puutuda sellele ainele tundlikud inimesed. 2. Ärge avage suletud välispakendit enne, kui olete valmis kasutama seda ravimit. 3. Ärge kasutage seda ravimit, kui välispakendi või blistri sulgur on katki, sest sellise ravimi kasutamine ei pruugi olla ohutu. 4. Ärge kasutage süstlit, kui see on kukkunud kõvale pinnale või kui süstel on kukkunud pärast nõelakatte eemaldamist. 5. Ärge kunagi jätke süstlit kohtadesse, kus teised võivad seda kahjustada. 6. Ärge loksutage süstlit. 7. Enne kasutamist vältige puutumist vastu süstlikaitsme ääri. Nende puudutamisel võib süstlikaitse enneaegselt aktiveeruda. 8. Eemaldage nõelakate ainult vahetult enne süste tegemist. 9. Süstlit ei saa uuesti kasutada. Kasutatud süstel visake viivitamatult teravate esemete konteinerisse.

Cosentyx 75 mg süstli säilitamine 1. Seda ravimit hoida suletud välispakendis, valguse eest kaitstult. Hoida külmkapis temperatuurivahemikus 2 °C ja 8 °C. MITTE LASTA KÜLMUDA. 2. Pidage meelest võtta süstel külmkapist välja ja lasta sel soojeneda toatemperatuurini enne süstimist (15...30 minutit). 3. Ärge kasutage süstlit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil või süstli etiketil pärast „EXP“. Kui kõlblikkusaeg on möödunud, tagastage kogu pakend apteeki.

Süstekoht

Cosentyx 75 mg süstli kasutamiseks ettevalmistamine 1. Võtke süstli karp külmkapist välja ja hoidke seda avamata kujul ligikaudu 15...30 minutit kuni see soojeneb toatemperatuurini. 2. Kui olete valmis süstlit kasutama, peske käsi hoolikalt seebi ja veega. 3. Puhastage süstekoht alkoholitampooniga. 4. Võtke süstel karbist välja ning eemaldage blistrist, hoides süstlikaitsest kinni. 5. Uurige süstlit. Vedelik peab olema selge. Värvus võib varieeruda värvitust kergelt kollakani. Te võite näha väikest õhumulli, mis on normaalne. ÄRGE KASUTAGE, kui vedelik sisaldab silmaga nähtavaid osakesi, on hägune või tajutavalt pruunikas. ÄRGE KASUTAGE kui süstel on purunenud. Nendel juhtudel tagastage kogu pakend apteeki.

Kuidas kasutada Cosentyx 75 mg süstlit

Äraviskamise juhised