Pakendi infoleht: teave patsiendile

Tähtis hoiatus! Üleannustamise esimesed nähud võivad olla raviaegne kõhulahtisus (vedel väljaheide üle 3 korra ööpäevas), millega võivad, aga ei pruugi kaasneda iiveldus ja oksendamine. Kui märkate neid nähte, võtke kohe ühendust oma arstiga, kes võib annust vähendada või ravi kolhitsiiniga katkestada. Ärge ületage soovitatavat annust. Üleannustamine võib põhjustada raske, valuliku ja pöördumatu mürgistuse.

Vt selle pakendi infolehe lõigud 2, 3 ja 4.

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest see sisaldab teile olulist teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Colchicine AGEPHA Pharma ja milleks seda kasutatakse

Colchicine AGEPHA Pharma sisaldab kolhitsiini, mida kasutatakse südamelihast verega varustavate veresoonte ahenemisest või ummistusest (südame isheemiatõbi) põhjustatud südamehaigusega (stabiilne vähemalt 6 kuud) täiskasvanutel järgmiste haiguste riski vähendamiseks: südamelihase infarkt, peaaju teatud osa verevarustushäiretest tingitud insult (isheemiline insult),

• südame verevarustus e taastamise protseduuride vajadus, kui südamelihase vähenenud
• hapnikuvarustus põhjustab sümptomeid (isheemiast tingitud pärgarterite re vaskularisatsioon),
• südame- või veresoonkonnahaigustest põhjustatud surm.

Seda kasutatakse koos standardraviga.

Colhicine AGEPHA Pharma toimeaine kolhitsiini toimemehhanism ei ole täielikult teada. Siiski arvatakse, et see vähendab põletikku, piirates teatud leukotsüütide liikumist põletikualadele ja takistades põletikuliste ainete vabanemist neis rakkudes. Arvatakse, et see aitab ennetada südame ja veresoonte kahjustusi.

2. Mida on vaja teada enne Colchicine AGEPHA Pharma võtmist

Colchicine AGEPHA Pharmat ei tohi võtta,

• kui olete kolhitsiini või selle ravimi mis tahes muude koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline;

• kui teil on rasked neeru- või maksaprobleemid;

• kui teil on vereprobleemid;
• kui võtate teatud ravimeid, mida nimetatakse tugevateks CYP3A4 inhibiitoriteks või P-

glükoproteiini inhibiitoriteks:

• atasanaviir, darunaviir/ritonaviir, indinaviir, lopinaviir/ritonaviir, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir, tipranaviir/ritonaviir (kasutatakse HIV-nakkuse raviks) itrakonasool, ketokonasool (kasutatakse seeninfektsioonide raviks) klaritromütsiin, telitromütsiin (teatud bakteriaalsete infektsioonide ravim) nefasodoon (depressiooniravim) tsüklosporiin (kasutatakse elundi äratõukereaktsiooni ennetamiseks / immuunhaiguste

raviks)

• ranolasiin (kasutatakse rindkerevalu/stenokardia raviks)

Kui te ei ole milleski kindel, küsige nõu oma tervishoiutöötajalt. Nende ravimite võtmine koos Colhicine AGEPHA Pharmaga võib põhjustada liiga suurt kolhitsiini sisaldust teie organismis, mis võib põhjustada eluohtlikke kõrvalnähte või surma.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Colhicine AGEPHA Pharma võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui vastate ühele või mitmele järgmistest tingimustest:

• teil on maksa- või neeruprobleemid;
• teil on mao- ja sooleprobleemid (seedetrakti probleemid);

• teil on raske verehäire.

Colchicine AGEPHA Pharma võib vähendada luuüdi aktiivsust (müelosupressioon), mis põhjustab vererakkude, sealhulgas leukotsüütide (valgeliblede) vähesust (leukopeenia), granulotsüütide (teatud leukotsüütide) vähesust (granulotsütopeenia), vere hüübimist soodustavate trombotsüütide vähesust

(trombotsütopeenia), iga liiki vererakkude vähesust (pantsütopeenia) ja seisundit, mille korral luuüdi ei suuda toota vererakke (aplastiline aneemia). See võib olla eluohtlik või surmav. Lõpetage Colchicine AGEPHA Pharma võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil tekivad

mao- või sooleprobleemid, sest need on sageli Colchicine AGEPHA Pharma põhjustatud kõrvalnähtude esimene tunnus. Need on järgmised:

• iiveldus;
• oksendamine;
• kõhuvalu;
• kõhulahtisus (vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“);
• teil on diagnoositud raske südamepuudulikkus (New Yorgi Südameassotsiatsiooni III või IV klass) või teile on teatatud, et teie südame pumpamisfunktsioon on oluliselt vähenenud – arst võib otsustada, et Colhicine AGEPHA Pharma ei sobi teile.

Colhicine AGEPHA Pharma võib põhjustada närve ja lihaseid mõjutavaid kõrvalnähte

(neuromuskulaarne blokaad) ning lihaste lagundumist, mis sageli viib neerukahjustusteni (rabdomüolüüs). Kui patsiendil tekivad asjakohased sümptomid, näiteks lihasevalu, hellus või tume uriin, tuleb pöörduda arsti poole.

Lapsed ja noorukid Colchicine AGEPHA Pharmat ei tohi kasutada lastel või noorukitel.

Muud ravimid ja Colchicine AGEPHA Pharma Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Järgmised ravimid võivad suurendada Colhicine AGEPHA Pharma kõrvalnähtude riski, suurendades Colhicine AGEPHA Pharma kogust veres:

• amprenaviir, fosamprenaviir (amprenaviiri eelravim) (kasutatakse HIV-nakkuse raviks)
• aprepitant (kasutatakse iivelduse ja oksendamise raviks)
• diltiaseem, verapamiil (kasutatakse kõrge vererõhu raviks)
• erütromütsiin (kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks);

• flukonasool (kasutatakse seeninfektsioonide raviks)
• atorvastatiin, rosuvastatiin, simvastatiin (kasutatakse kõrge kolesteroolitaseme raviks)
• fibraadid, gemfibrosiil (kasutatakse triglütseriidide/kolesterooli kõrge taseme raviks)
• digoksiin (kasutatakse südamerütmihäirete ja südamerütmi kõrvalekallete raviks)
• noretindroon/etinüülöstradiool (kasutatakse raseduse ennetamiseks rasestumisvastase ravimina)

Ärge võtke Colchicine AGEPHA Pharmat koos järgmiste tugevate CYP3A4 ja P-gp inhibiitoritega, sest need on vastunäidustatud:

• klaritromütsiin, telitromütsiin (kasutatakse bakterinfektsioonide ravks)
• itrakonasool, ketokonasool (kasutatakse seeninfektsioonide raviks)
• atasanaviir, darunaviir/ritonaviir, indinaviir, lopinaviir/ritonaviir, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir, tipranaviir/ritonaviir (kasutatakse HIV-nakkuse raviks)
• tsüklosporiin (kasutatakse elundi äratõukereaktsiooni ennetamiseks / immuunhaiguste raviks)
• nefasodoon (kasutatakse depressiooni raviks)
• ranolasiin (kasutatakse rindkerevalu/stenokardia raviks)

Colchicine AGEPHA Pharma koos toidu ja joogiga Colchicine AGEPHA Pharma võtmise ajal ärge sööge greipi ega jooge greibimahla. See võib suurendada raskete kõrvalnähtude tekke riski.

Rasestumisvõimelised naised ja mehed See ravim mõjutab rakkude jagunemist ja võib ravi ajal viljastumisel mõjutada loodet. Seetõttu peavad rasestumisvõimelised naised Colchicine AGEPHA Pharma võtmise ajal ja vähemalt ühe kuu jooksul pärast ravi lõppu kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit. Meespatsiendid ei tohi eostada last kolhitsiiniga tehtava ravi ajal ega vähemalt 3 kuu jooksul pärast ravi lõppu.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui olete rase või imetate, arvate, et olete rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus See ravim mõjutab rakkude jagunemist ja teadaolevalt läbib inimese platsentat. Olemasolevad andmed ei näita riski lootele, kuid kolhitsiiniga seoses on teatatud geneetiliste kõrvalekallete, sealhulgas Downi sündroomi juhtudest, kuigi see risk ei ole uuringutes kinnitust leidnud. Seetõttu ei tohi Colchicine AGEPHA Pharmat kasutada raseduse ajal, v.a juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi kolhitsiiniga. Imetamine Colhicine AGEPHA Pharma toimeaine kolhitsiin eritub rinnapiima. Kui imetate, pidage enne Colhicine AGEPHA Pharma võtmist nõu oma arstiga. Teie arst otsustab, kas peate imetamise lõpetama.

Fertiilsus Kui teil on plaanis lapsi saada, arutage seda oma arstiga enne Colhicine AGEPHA Pharmaga ravi alustamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kolhitsiin ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Colchicine AGEPHA Pharma sisaldab laktoosi Colchicine AGEPHA Pharma sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne Colchicine AGEPHA Pharma võtmist nõu oma arstiga.

3. Kuidas Colchicine AGEPHA Pharmat võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on 0,5 mg üks kord ööpäevas. Colchicine AGEPHA Pharmat tohib võtta koos toiduga

või ilma.

Ärge muutke oma annust ega katkestage Colchicine AGEPHA Pharma võtmist ilma esmalt oma tervishoiuteenuse osutajaga nõu pidamata. Colchicine AGEPHA Pharmat turustatakse suukaudsete tablettidena.

Kui te võtate Colchicine AGEPHA Pharmat rohkem kui ette nähtud Kui te võtate Colchicine AGEPHA Pharmat rohkem kui ette nähtud, võtke kohe ühendust oma arsti või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga. Võtke see infoleht ja kõik ülejäänud tabletid kaasa, et näidata arstile, mida olete võtnud.

Liiga suures annuses võib Colchicine AGEPHA Pharma põhjustada raskeid kõrvalnähte, mis võivad olla eluohtlikud. Üleannustamise varajased sümptomid (mis ilmnevad keskmiselt 3 tunni pärast, kuid võivad ilmneda ka hiljem) võivad olla näiteks iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, verine kõhulahtisus ja madal vererõhk.

Kui te unustate Colchicine AGEPHA Pharmat võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui te unustate annuse võtta ja järgmise annuse võtmise aeg on peaaegu käes, ärge võtke vahelejäänud annust üldse ja jätkake teile määratud annustamisskeemiga. Võtke vahelejäänud annus niipea, kui see teile meenub, kui järgmise annuse manustamiseks on piisavalt aega.

Kui te ei ole milleski kindel, pidage alati nõu arsti või apteekriga.

Kui te lõpetate Colchicine AGEPHA Pharma võtmise Kui lõpetate järsult selle ravimi võtmise, võivad enne ravi alustamist esinenud sümptomid uuesti tekkida. Kui kaalute kolhitsiini kasutamise lõpetamist, pidage alati nõu oma arstiga. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Lõpetage Colchicine AGEPHA Pharma võtmine ja võtke kohe ühendust arsti või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga, kui teil tekivad järgmised kõrvalnähud. Üleannustamise või raske toksilisuse nähud Raske või pikaajaline kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine või kõhuvalu võivad olla kolhitsiini üleannustamise varajased sümptomid, mis võivad olla rasked või eluohtlikud.

Lihaseprobleemid Lihasevalu, tundlikkus või nõrkus, eriti kui tunnete end halvasti, teil on palavik või märkate tumedat

või punakaspruuni uriini. Need nähud võivad viidata rabdomüolüüsile (lihasekoe raske lagemine, mis võib põhjustada neerukahjustust). Lihasevalu, -tundlikkus või -nõrkus – harv (võib esineda kuni 1 patsiendil 1000st) Rabdomüolüüs – teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Verehäired Sümptomid on näiteks ebatavalised verevalumid või verejooksud, sagedad palavikuga infektsioonid, kurguvalu või suuhaavandid, ebatavaline väsimus, kahvatu nahk või raskendatud hingamine. Need

nähud võivad viidata rasketele vereprobleemidele, näiteks vererakkude vähesusele (sh leukopeenia, neutropeenia, trombotsütopeenia, pantsütopeeniad või muud luuüdi häired). Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Muud kõrvaltoimed Rääkige oma arsti või õega, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest.

Väga sage (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10st):

• kõhulahtisus
• iiveldus

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• oksendamine
• kõhuvalu või ebamugavustunne kõhus

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st):

• maksaensüümide (transaminaaside) sisalduse suurenemine
• koljusisene verejooks (intrakraniaalne verejooks)

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st):

• lihasevalu

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• kopsupõletik
• lihasehaigus (müopaatia)
• raske lihasekahjustus (rabdomüolüüs);
• vererakkude vähesus (sh neutropeenia, leukopeenia, trombotsütopeenia, pantsütopeenia)
• luuüdi pärssimine (vererakkude tootmise vähenemine)

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Colchicine AGEPHA Pharmat säilitada

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaja lõppu, mis on karbil ja blistril pärast märget

„Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

• See ravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
• Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
• Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas

hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Colchicine AGEPHA Pharma sisaldab

• Toimeaine on kolhitsiin. Üks tablett sisaldab 0,5 mg kolhitsiini.

• Teised abiained on želatiin, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, kartulitärklis ja talk.

Kuidas Colchicine AGEPHA Pharma välja näeb ja pakendi sisu Colchicine AGEPHA Pharma tabletid on valged kuni veidi kollakad ümmargused kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis „L1“ ja teine külg on sile (läbimõõt ligikaudu 6,0 mm ja paksus ligikaudu 3,1 mm) ning mis on pakitud alumiiniumist/PVC-st blisterpakendisse (30 tabletti).

Müügiloa hoidja ja tootja

AGEPHA Pharma s.r.o. Diaľničná cesta 5 903 01 Senec Slovakkia

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA} ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.