Näidustus: Küünte seenhaiguste (onühhomükoos) ravi.

ravimküünelakk (80mg 1g)

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. − Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ciclopirox Auxilia ja milleks seda kasutatakse

Ciclopirox Auxilia on ravimküünelakk. See sisaldab toimeainet tsiklopiroks, mis kuulub seenevastaste ravimite rühma. Tsiklopiroks tungib küüneplaati ning omab seenevastast toimet küünte seenhaiguste kõigi peamiste põhjustajate suhtes. Ciclopirox Auxilia ravimküünelakki kasutatakse küünte seenhaiguste (onühhomükoosi) raviks.

2. Mida on vaja teada enne Ciclopirox Auxilia kasutamist

Ciclopirox Auxilia’t ei tohi kasutada, − kui olete tsiklopiroksi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; − lastel, kuna kogemused selle vanusegrupiga on praegu ebapiisavad; − raseduse ja imetamise ajal.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Ciclopirox Auxilia kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga Paikseks kasutamiseks mõeldud preparaatide kasutamine, eriti pikaajaliselt, võib põhjustada tundlikkust või kõrvaltoimeid. Sellistes olukordades tuleb ravi katkestada ja rakendada sobivat ravi. Kokkupuudet silmade ja limaskestadega tuleb vältida. Ärge kasutage ravi ajal Ciclopirox Auxilia’ga küünelakke ega teisi küünte kosmeetikatooteid.

Lapsed ja noorukid Ebapiisava ravikogemuse tõttu ei tohi Ciclopirox Auxilia ravimküünelakki kasutada lastel.

Muud ravimid ja Ciclopirox Auxilia Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.

Ciclopirox Auxilia koos toidu, joogi ja alkoholiga Ei kohaldata. Rasedus, imetamine ja viljakus Ciclopirox Auxilia on üldjuhul vastunäidustatud raseduse ja imetamise ajal.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ciclopirox Auxilia ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

3. Kuidas Ciclopirox Auxilia’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui ei ole määratud teisiti, kantakse Ciclopirox Auxilia’t üks kord ööpäevas kahjustatud küünele õhukese kihina.

Pakend ilma küüneviilideta Enne Ciclopirox Auxilia esmast pealekandmist tuleb küüne nakatunud osa võimalikult palju eemaldada, näiteks kääridega, ning kaubanduses müüdava ühekordse küüneviiliga eemaldada võimalikult palju hüperkeratoosset (liigsarvestunud) materjali.

Pakend küüneviilidega Enne Ciclopirox Auxilia esmast pealekandmist tuleb küüne nakatunud osa võimalikult palju eemaldada, näiteks kääridega, ning ravimipakendis oleva ühekordse küüneviiliga eemaldada võimalikult palju hüperkeratoosset materjali. Raviperioodi jooksul tuleb kogu lakikiht üks kord nädalas eemaldada [pakend ilma alkoholitampoonideta] kaubanduses müüdava alkoholitampooniga [pakend alkoholitampoonidega] ravimipakendis oleva alkoholitampoonidega. Ka selle protsessi käigus tuleb võimalikult palju hüperkeratoosset (liigsarvestunud) materjali küüneplaadilt eemaldada, tehes seda alati ühekordse küüneviiliga.

Kui kahe pealekandmise vahel on lakikiht kahjustunud, piisab sellest, kui kanda Ciclopirox Auxilia’t uuesti mahakoorunud osale.

Ravi kestus sõltub infektsiooni raskusastmest, kuid ei tohi ületada 6 kuu pikkust raviperioodi.

Pärast iga kasutuskorda on soovitatav pudeli kork tihedalt sulgeda, vältimaks lahuse kuivamist. Ärge laske lahusel kokku puutuda pudeli kaelaga, vältimaks korgi kinnikleepumist.

Kui te kasutate Ciclopirox Auxilia’t rohkem kui ette nähtud Üleannustamise juhtumitest ei ole teatatud.

Kui unustate Ciclopoirox Auxilia’t kasutada Kui ravim jääb üks kord peale kandmata, ärge kasutage selle tasategemiseks kahekordset annust. Jätkake raviga nagu teie arst on soovitanud või nagu on selgitatud selle infolehe lõigus 3 „Kuidas Ciclopirox Auxilia’t kasutada“.

Kui lõpetate Ciclopirox Auxilia kasutamise Kui lõpetate ravi Ciclopirox Auxilia’ga enne, kui küüned on terved või nende välimus on oluliselt paranenud ning terved küüned on hakanud uuesti kasvama, ei pruugi seen olla kadunud. Sellisel juhul võib teie küünte seisund hakata uuesti halvenema.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimete hindamiseks kasutatakse järgmisi sagedusi: Väga sage: mõjutab enam kui 1 kasutajat 10-st. Sage: mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 100-st. Aeg-ajalt: mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 1000-st. Harv: mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 10 000-st. Väga harv: mõjutab vähem kui 1 kasutajat 10 000-st. Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel. Harvadel juhtudel on täheldatud allergilist dermatiiti, kui küünt ümbritsev nahk on kokku puutunud Ciclopirox Auxilia’ga. Väga harva on täheldatud punetust ja ketendust. Käesolevas infolehes toodud juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ciclopirox Auxilia’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pärast esmast avamist kasutada 6 kuu jooksul. Hoida pakend tihedalt suletuna, vältimaks sisu aurustumist. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Preparaat on tuleohtlik. Hoida eemal kuumusest ja lahtisest leegist.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ciclopirox Auxilia sisaldab Toimeaine on tsiklopiroks. Üks gramm ravimküünelakki sisaldab 80 mg tsiklopiroksi. Teised koostisosad on metoksüeteeni polümeer koos 2-butaandihappe monobutüülestriga, 1:1, etüülatsetaat, isopropüülalkohol.

Kuidas Ciclopirox Auxilia välja näeb ja pakendi sisu Ciclopirox Auxilia on läbipaistev, värvitu kuni kergelt kollakas lahus, mis on pakendatud merevaikkollasesse klaaspudelisse, suletud keermega korgiga, mille külge on kinnitatud pintsel.

Pakendi suurused: 3,3 ml (3 g) 6,6 ml (6g) 3,3 ml (3 g) 30 ühekordse küüneviiliga 6,6 ml (6 g) 30 ühekordse küüneviiliga 3,3 ml (3 g) 30 ühekordse küüneviiliga ja 30 alkoholitampooniga 6,6 ml (6 g) 30 ühekordse küüneviiliga ja 30 alkoholitampooniga

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja NASSINGTON LTD 3A Ippokratous str. Akropoli 2006 Nicosia Küpros

Tootjad Doppel Farmaceutici S.R.L. Via Martiri delle Foibe, 1 29016 Cortemaggiore (PC) Itaalia

Qualimetrix S.A. 579 Mesogeion Avenue Agia Paraskevi Ateena 15343 Kreeka

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Poola: Axopirox 8% w/w lakier do paznokci, leczniczy Slovakkia: Ciclopirox Aristo 80mg/g liečivý lak na nechty Hispaania: Ciclonic 80mg/g barniz de uñas medicamentoso Ungari: Ciklolak 80 mg/g gyógyszeres körömlakk Eesti: Ciclopirox Auxilia

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2024.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ciclopirox Auxilia 80 mg/g ravimküünelakk

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 gramm ravimküünelakki sisaldab 80 mg tsiklopiroksi.

INN. Ciclopiroxum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Ravimküünelakk. Läbipaistev, värvitu kuni kergelt kollakas lahus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Küünte seenhaiguste (onühhomükoos) ravi.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Kui ei ole määratud teisiti, kantakse Ciclopirox Auxilia’t üks kord ööpäevas kahjustatud küünele õhukese kihina. Ravi kestus sõltub infektsiooni raskusastmest, kuid ei tohi ületada 6 kuu pikkust raviperioodi.

Lapsed Ciclopirox Auxilia 80 mg/g ravimküünelaki ohutust ja tõhusust lastele ei ole veel kindlaks tehtud. Manustamisviis Pakend ilma küüneviilideta Enne Ciclopirox Auxilia esmast pealekandmist tuleb küüne nakatunud osa võimalikult palju eemaldada, näiteks kääridega, ning kaubanduses müüdava ühekordse küüneviiliga eemaldada võimalikult palju hüperkeratoosset materjali.

Pakend küüneviilidega Enne Ciclopirox Auxilia esmast pealekandmist tuleb küüne nakatunud osa võimalikult palju eemaldada, näiteks kääridega, ning ravimipakendis oleva ühekordse küüneviiliga eemaldada võimalikult palju hüperkeratoosset materjali.

Raviperioodi jooksul tuleb kogu lakikiht üks kord nädalas eemaldada [pakend ilma alkoholitampoonideta] kaubanduses müüdava alkoholitampooniga [pakend alkoholitampoonidega] ravimipakendis oleva alkoholitampoonidega. Ka selle protsessi käigus tuleb võimalikult palju hüperkeratoosset materjali küüneplaadilt eemaldada, tehes seda alati ühekordse küüneviiliga. Kui kahe pealekandmise vahel on lakikiht kahjustunud, piisab sellest, kui kanda Ciclopirox Auxilia’t uuesti mahakoorunud osale. Pärast iga kasutuskorda on soovitatav pudeli kork tihedalt sulgeda, vältimaks lahuse kuivamist.

Ärge laske lahusel kokku puutuda pudeli kaelaga, vältimaks korgi kinnikleepumist.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes. Ciclopirox Auxilia on üldjuhul vastunäidustatud raseduse ja imetamise ajal (vt ka lõik 4.6). Ravikogemuse puudumise tõttu ei tohi kasutada lastel.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Paikseks kasutamiseks mõeldud ravimite kasutamine, eriti pikaajaliselt, võib põhjustada tundlikkust või kõrvaltoimeid. Sellistes olukordades tuleb ravi katkestada ja rakendada sobivat ravi. Kokkupuudet silmade ja limaskestadega tuleb vältida. Küünelakki või teisi küünte kosmeetikatooteid ei tohi ravi ajal kasutada.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole teada.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Ravikogemuse puudumise tõttu on Ciclopirox Auxilia kasutamine raseduse ja imetamise ajal vastunäidustatud.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ciclopirox Auxilia ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete hindamiseks kasutatakse järgmisi sagedusi: Väga sage: 1/10 Sage: 1/100 kuni <1/10 Aeg-ajalt: 1/1000 kuni <1/100 Harv: 1/10 000 kuni <1/1000 Väga harv: <1/10 000 Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel. Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Harvadel juhtudel võib tekkida allergiline kontaktdermatiit, mis on põhjustatud ravimi kokkupuutest küünt ümbritseva nahaga. Väga harva võib täheldada punetust ja naha ketendust.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: seenevastased ained paikseks kasutamiseks.

ATC-kood: D01AE14 Ciclopirox Auxilia on paikse seenevastase toimega ravim. Toimeaine on tsiklopiroks, hüdroksüpüridooni derivaat, millel on laia toimespektriga ja inhibeeriv toime kõikide onühhomükoosi põhjustavate patogeenide suhtes, sealhulgas: Trichophytum rubrum, Epidermophytum floccosum, Candida albicans ja Scopulariopsis brevicaulis.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Tsiklopiroks tungib küüneplaati ja jõuab patogeensete seenteni 48 tunni jooksul pärast pealekandmist ning 2…3 nädalase ravi järel, olenevalt küünest, on tekkinud toimeaine kontsentratsioonigradient.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Tsiklopiroksi LD (mg/kg) on 238 (suukaudselt) ja 1321 (intraperitoneaalselt) hiirtel ning 2100…3200 (suukaudselt) ja 663 (intraperitoneaalselt) rottidel.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiained

Metoksüeteeni polümeer koos 2-butaandihappe monobutüülestriga, 1:1 Etüülatsetaat Isopropüülalkohol

6.2 Sobimatus

Ei ole teada.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat. Pärast esmast avamist: 6 kuud.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Ciclopirox Auxilia on pakendatud III tüüpi merevaikkollasesse klaaspudelisse, suletud keermega HDPE korgiga, mille külge on kinnitatud pintsel. Aplikaatorpintsel koosneb LPDEst koos nailonist karvadega pintsliga, mis on kinnitatud roostevabast terasest varre külge. Pakendi suurused: 3,3 ml (3 g) 6,6 ml (6 g) 3,3 ml (3 g) 30 ühekordse küüneviiliga 6,6 ml (6 g) 30 ühekordse küüneviiliga 3,3 ml (3 g) 30 ühekordse küüneviiliga ja 30 alkoholitampooniga 6,6 ml (6 g) 30 ühekordse küüneviiliga ja 30 alkoholitampooniga

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Pärast kasutamist on soovitav pudeli kork hoolikalt sulgeda, vältimaks lahuse kuivamist. Ärge laske lahusel kokku puutuda pudeli kaelaga, vältimaks korgi kinnikleepumist.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

NASSINGTON LTD 3A Ippokratous str. Akropoli 2006 Nicosia Küpros

8. MÜÜGILOA NUMBER

991919

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10.09.2019 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26.02.2020

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Oktoober 2024