Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Lisaks infolehele annab arst teile patsiendikaardi, mis sisaldab olulist ohutusteavet, mida on vaja teada. Kandke patsiendikaarti endaga kaasas.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Cibinqo ja milleks seda kasutatakse

Cibinqo sisaldab toimeainet abrotsitiniibi. See kuulub Januse kinaasi inhibiitoriteks nimetatavate ravimite rühma, mis aitavad vähendada põletikku. Ravimi toimel väheneb organismis Januse kinaasiks nimetatava ja põletikuprotsessis osaleva ensüümi aktiivsus.

Cibinqot kasutatakse täiskasvanutel ning 12-aastastel ja vanematel noorukitel mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi (mida nimetatakse ka atoopiliseks ekseemiks) raviks. Vähendades Januse kinaasi ensüümide aktiivsust, vähendab Cibinqo naha sügelust ja põletikku. Selle tulemusena võivad omakorda väheneda unehäired ja teised atoopilise ekseemi tagajärjed, nt ärevus või depressioon, ja paraneb üldine elukvaliteet.

2. Mida on vaja teada enne Cibinqo võtmist

Cibinqot ei tohi võtta

• kui olete abrotsitiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on tõsine nakkus, sh tuberkuloos;
• kui teil on rasked maksaprobleemid;
• kui olete rase või toidate last rinnaga (vt lõik „Rasedus, rasestumisvastased vahendid, imetamine ja viljakus“).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Pidage enne ravi alustamist Cibinqoga ja ravi ajal nõu oma arsti või apteekriga, kui:

• teil on nakkus (infektsioon) või teil esinevad sageli nakkused. Teatage oma arstile, kui teil tekivad sellised sümptomid nagu palavik, haavad, tavalisest suurem väsimus või probleemid hammastega, sest kõik need võivad olla nakkuse nähud. Cibinqo võib vähendada teie organismi võimet võidelda nakkustega ja süvendada olemasolevat nakkust või suurendada uue nakkuse

tekkimise tõenäosust. Kui teil on diabeet või olete 65-aastane või vanem, võib nakkuse tekkimise võimalus olla suurem;

• teil on või on olnud tuberkuloos või olete olnud tuberkuloosiga isiku lähikontaktne. Enne ravi alustamist Cibinqoga teeb arst teile tuberkuloosianalüüsi ja võib ravi ajal teha kordusanalüüse;
• teil on kunagi olnud vöötohatis, sest Cibinqo võib põhjustada selle tagasitulekut. Teatage oma arstile, kui teil tekib valulik villiline nahalööve, kuna see võib olla vöötohatise näht;
• teil on kunagi olnud B- või C-hepatiit;
• teid on hiljuti vaktsineeritud või kavatsete lasta ennast vaktsineerida (immuniseerida), sest ravi ajal Cibinqoga ei ole soovitatav teatud vaktsiine (elusvaktsiine) kasutada;
• teil on varem olnud verehüübed jalaveenides (süvaveeni tromboos) või kopsudes (kopsuarteri trombemboolia) või on suurenenud nende tekkeoht (nt kui teil on hiljuti olnud suur kirurgiline operatsioon või kui kasutate hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid / hormoonasendusravi, kui teil või mõnel lähisugulasel on avastatud hüübimishäire). Arst arutab teiega, kas Cibinqo sobib teie ravimiseks. Teatage oma arstile, kui teil tekib äkki hingeldus, valu rindkeres või selja ülaosas, jala või käe turse, valu või hellus jalas või jala või käe punetus või värvuse muutus, sest need võivad olla veenidesse tekkinud verehüüvete (trombide) nähud;
• teil on või on varem olnud probleeme südamega, sest siis arst arutab teiega, kas Cibinqo sobib teie ravimiseks;
• teil on või on varem olnud vähkkasvaja, te suitsetate või olete varem suitsetanud, sest siis arst arutab teiega, kas Cibinqo sobib teie ravimiseks;
• Cibinqot võtvatel patsientidel on täheldatud mittemelanoomset nahavähki. Arst võib soovitada teil Cibinqo võtmise ajal regulaarselt nahka kontrollida. Uute nahakahjustuste tekkimise korral ravi ajal või pärast selle lõppu või kui olemasolevate kahjustuste välimus muutub, teatage sellest oma arstile.

Täiendavad laboratoorsed analüüsid Enne ravi alustamist Cibinqoga ja ravi ajal teeb arst teile vereanalüüse ja võib vajadusel ravi kohandada.

Lapsed See ravim ei ole heaks kiidetud kasutamiseks alla 12 aasta vanustel lastel, sest Cibinqo ohutus ja kasulikkus ei ole veel tõestatud.

Muud ravimid ja Cibinqo Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Kindlasti teatage enne Cibinqo võtmist oma arstile või apteekrile, kui võtate mis tahes ravimeid, millega ravitakse:

• seennakkusi (nt flukonasool), depressiooni (nt fluoksetiin või fluvoksamiin), insulti (nt tiklopidiin), sest need võivad Cibinqo kõrvaltoimeid suurendada;
• maohappe tagasivoolu (nt antatsiidid, famotidiin või omeprasool), sest need võivad vähendada Cibinqo sisaldust veres;
• depressiooni (nt tsitalopraam, klobasaam või estsitalopraam), sest Cibinqo võib suurendada nende toimeid;
• I tüüpi neurofibromatoosi (nt selumetiniib), sest Cibinqo võib suurendada selle toimet;
• südamepuudulikkust (nt digoksiin) või insulti (nt dabigatraan), sest Cibinqo võib suurendada nende toimeid;
• krambihoogusid (nt S-mefenütoiin), sest Cibinqo võib suurendada selle toimet;
• insulti (nt klopidogreel), sest Cibinqo võib vähendada selle toimet;
• astmat, reumatoidartriiti või atoopilist dermatiiti (nt sihitud bioloogiline ravi antikehadega; ravimid, mis reguleerivad organismi immuunvastust, nt tsüklosporiin; teised Januse kinaasi inhibiitorid, nt baritsitiniib, upadatsitiniib), sest need võivad suurendada kõrvaltoimete tekkeohtu.

Arst võib paluda Cibinqo kasutamist vältida või selle manustamise lõpetada, kui te võtate ravimeid,

millega ravitakse:

• tuberkuloosi (nt rifampitsiin), krampe või krambihooge (nt fenütoiin), eesnäärmevähki (nt

apalutamiid, ensalutamiid) või HIV-nakkust (nt efavirens), sest need võivad vähendada Cibinqo toimet. Kui mõni eespool nimetatutest kehtib teie kohta või kui te ei ole kindel, pidage enne Cibinqo võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus, rasestumisvastased vahendid, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasestumisvastased vahendid naistel Kui te olete rasestumisvõimeline naine, peate ravi ajal Cibinqoga ja vähemalt üks kuu pärast viimase raviannuse võtmist kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit. Arst võib anda teile nõu sobivate rasestumisvastaste vahendite kohta.

Rasedus Cibinqot ei tohi kasutada, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, sest see ravim võib loodet kahjustada. Teatage kohe oma arstile, kui olete ravi ajal rasestunud või arvate end olevat rasestunud.

Imetamine Cibinqot ei tohi kasutada imetamise ajal, sest ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima ja kahjustab loodet. Peate koos arstiga otsustama, kas jätkate rinnaga toitmist või selle ravimi kasutamist.

Viljakus Rasestumisvõimelistel naistel võib Cibinqo põhjustada viljakuse ajutist vähenemist. See toime pöördub pärast ravi lõpetamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Cibinqo ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.

Cibinqo sisaldab laktoosmonohüdraati ja naatriumi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Eakad 65-aastastel ja vanematel patsientidel võib olla suurenenud nakkuste, südameinfarkti ja teatud tüüpi vähkkasvajate tekkeoht. Arst võib otsustada, et Cibinqoga ravi ei sobi teile.

3. Kuidas Cibinqot võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Cibinqo tabletti võetakse suu kaudu. Seda võib kasutada ainsa ravimina või koos teiste nahale kantavate ekseemivastaste ravimitega.

Soovitatav algannus täiskasvanutele ja noorukitele (vanuses 12…17 aastat) kehakaaluga vähemalt 59 kg on 100 mg või 200 mg üks kord ööpäevas, nagu arst määrab. Olenevalt sellest, kui hästi ravim toimib, võib arst teie annust suurendada või vähendada.

Mõned patsiendid vajavad väiksemat algannust ja arst võib määrata teile 100 mg üks kord ööpäevas kui:

• te olete 65-aastane või vanem,
• teil on varem olnud või on praegu teatud meditsiinilisi seisundeid,
• te olete nooruk (vanuses 12…17 aastat) kehakaaluga 25…58 kg.

Kui teil on mõõdukad kuni rasked neeruprobleemid või kui teile on määratud teatud teised ravimid, võib algannus olla 50 mg või 100 mg üks kord ööpäevas. Teile määratud algannus põhineb teie vajadustel ja haiguslool või haigusseisundil, mistõttu peate ravimit võtma täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.

Pärast ravi alustamist võib arst teie annust kohandada olenevalt sellest, kui hästi ravim toimib ja millised kõrvaltoimed teil tekivad. Kui ravim toimib hästi, võidakse annust vähendada. Ravi võidakse ka ajutiselt või alatiseks lõpetada, kui vereanalüüside põhjal on vere valgeliblede või vereliistakute arv väike.

Kui te olete võtnud Cibinqot 24 nädalat ja teie seisund ei ole paranenud, võib arst otsustada ravi alatiseks lõpetada.

Tablett tuleb alla neelata tervena koos veega. Tabletti ei tohi enne neelamist poolitada, purustada ega närida, sest see võib muuta organismi jõudva ravimi kogust.

Tableti võib võtta koos toiduga või ilma. Kui teil tekib ravimi võtmisel iiveldus, võib olla abi tableti võtmisest koos toiduga. Ravimi võtmise lihtsamaks meelespidamiseks on soovitatav seda võtta iga päev samal kellaajal.

Kui te võtate Cibinqot rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate Cibinqot rohkem, kui ette nähtud, võtke ühendust oma arstiga. Teil võivad tekkida mõned lõigus 4 kirjeldatud kõrvaltoimed.

Kui te unustate Cibinqot võtta

• Kui annus jääb vahele, võtke see niipea, kui teile meenub, välja arvatud juhul, kui järgmise annuse võtmiseni on alla 12 tunni.
• Kui järgmise annuse võtmiseni on jäänud alla 12 tunni, siis jätke vahelejäänud annus võtmata ning võtke järgmine annus tavapärasel ajal.
• Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Cibinqo võtmise Cibinqo võtmist ei tohi lõpetada ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed Pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekivad järgmiste haigusseisundite nähud:

• vöötohatis, valulik nahalööve villide ja palavikuga
• verehüübed kopsudes, jalgades või vaagnas, mille sümptomid on nt valulik ja turses jalg, valu rindkeres või hingeldus

Muud kõrvaltoimed

Väga sage (võivad tekkida enam kui ühel inimesel 10-st)

• iiveldus

Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st)

• külmavillid ja muud tüüpi lihtherpese nakkused
• oksendamine
• kõhuvalu
• peavalu
• pearinglus
• akne
• kreatiini fosfokinaasiks nimetatava ensüümi aktiivsuse suurenemine, mida näitab vereanalüüs

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st)

• kopsupõletik
• vereliistakute vähesus, mida näitab vereanalüüs
• vere valgeliblede (lümfotsüütide ja/või neutrofiilide) vähesus, mida näitab vereanalüüs
• vere suur rasvasisaldus (kolesteroolisisaldus), mida näitab vereanalüüs (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“)

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Cibinqot säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, pudelil ja blisterpakendi fooliumil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Cibinqo sisaldab

• Toimeaine on abrotsitiniib.

Üks 50 mg tablett sisaldab 50 mg abrotsitiniibi. Üks 100 mg tablett sisaldab 100 mg abrotsitiniibi. Üks 200 mg tablett sisaldab 200 mg abrotsitiniibi.

• Teised koostisosad on

Tableti tuum: mikrokristalliline tselluloos (E460i), veevaba kaltsiumvesinikfosfaat (E341ii), naatriumtärklisglükolaat, magneesiumstearaat (E470b). Õhuke polümeerikate: hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), laktoosmonohüdraat, makrogool (E1521), triatsetiin (E1518), punane raudoksiid (E172) (vt lõik 2 „Cibinqo sisaldab laktoosmonohüdraati ja naatriumi“).

Kuidas Cibinqo välja näeb ja pakendi sisu Cibinqo 50 mg tabletid on roosad, ligikaudu 11 mm pikad ja 5 mm läbimõõduga ovaalsed tabletid, mille ühel küljel on tekst „PFE“ ja teisel küljel „ABR 50“.

Cibinqo 100 mg tabletid on roosad, ligikaudu 9 mm läbimõõduga ümmargused tabletid, mille ühel küljel on „PFE“ ja teisel küljel „ABR 100“.

Cibinqo 200 mg tabletid on roosad, ligikaudu 18 mm pikad ja 8 mm läbimõõduga ovaalsed tabletid, mille ühel küljel on tekst „PFE“ ja teisel küljel „ABR 200“.

50 mg, 100 mg ja 200 mg tablette müüakse alumiiniumfooliumist kattega polüvinülideenkloriidist (polyvinylidene chloride, PVDC) blistrites ja polüpropüleenkorgiga suure tihedusega polüetüleenist (high-density polyethylene, HDPE) pudelites. Ühes blistrite pakis on 14, 28 või 91 õhukese polümeerikattega tabletti. Ühes pudelis on 14 või 30 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel Belgia

Tootja

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Mooswaldallee 1 79108 Freiburg Im Breisgau Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/ Belgien Lietuva Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Pfizer NV/SA Tel: + 370 52 51 4000 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 България Magyarország Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft. Тел.: +359 2 970 4333 Tel.: +36-1-488-37-00

Česká republika Malta Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd. Tel.: +420 283 004 111 Tel: +356 21344610

Danmark Nederland Pfizer ApS Pfizer bv Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland Norge Pfizer Pharma GmbH Pfizer AS Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti Österreich Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o. Τηλ: +30 210 6785 800 Tel.:+48 22 335 61 00

España Portugal Pfizer S.L. Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500

France România Pfizer Pfizer Romania S.R.L. Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska Slovenija Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

Ireland Slovenská republika Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: + 421 2 3355 5500 +44 (0)1304 616161

Ísland Suomi/Finland Icepharma hf. Pfizer Oy Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Italia Sverige Pfizer S.r.l. Pfizer AB Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.