Näidustus: Täiskasvanud ja lapsed alates 6 aasta vanusest: - hooajalise või aastaringse allergilise riniidi nasaalsete ja okulaarsete sümptomite leevendamine; - kroonilise idiopaatilise urtikaaria sümptomite leevendamine.

õhukese polümeerikattega tablett (10mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale (käsimüügiravim*)

Cetirizine Siromed, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui pärast 3 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

5. Kuidas ravimit Cetirizine Siromed säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Cetirizine Siromed ja milleks seda kasutatakse

Cetirizine Siromed on allergiavastane ravim, mille toimeaineks on tsetirisiindivesinikkloriid.

Täiskasvanutel ja lastel alates 6 aasta vanusest on Cetirizine Siromed, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid, näidustatud järgmistel juhtudel:

• hooajalise või aastaringse allergilise riniidi nasaalsete ja okulaarsete sümptomite

leevendamine;

• nõgeslööbe (urtikaaria) sümptomite leevendamine.

2. Mida on vaja teada enne ravimi Cetirizine Siromed kasutamist

Cetirizine Siromed’t ei tohi võtta

• kui teil on raske neeruhaigus, mille puhul on vajalik dialüüs;

• kui olete tsetirisiindivesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6), hüdroksüsiini või piperasiini derivaadi (teise ravimi sarnane toimeaine) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne ravimi Cetirizine Siromed võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui teil on neerupuudulikkus, pidage nõu oma arstiga. Vajadusel vähendab ta ravimi annust. Teie arst määrab teile uue annuse.

Kui võib juhtuda, et te ei saa tühjendada oma põit (see võib olla lülisamba kahjustuse või suurenenud eesnäärme korral), siis pidage nõu oma arstiga.

* selgitus - 10 õhukese polümeerikattega tabletti pakendis – käsimüügiravim 20 või 30 õhukese polümeerikattega tabletti pakendis – retseptiravim

Kui teil on epilepsia või krambioht, peate oma arstiga nõu pidama.

Tsetirisiini soovitatavate annuste kasutamisel ei ole teatatud märkimisväärsest kliinilisest koostoimest alkoholiga (kontsentratsioon veres 0,5 promilli (g/l), mis vastab ühele klaasile veinile). Siiski puudub ohutusteave tsetirisiini suuremate annuste ja alkoholi samaaegse kasutamise kohta. Seetõttu soovitatakse Cetirizine Siromed’ga ravi ajal, nagu kõikide antihistamiinsete ravimitega, alkoholi samaaegset tarvitamist vältida.

Palun küsige oma arstilt, kas te peate katkestama ravimi Cetirizine Siromed kasutamise paar päeva enne planeeritud allergiatestide tegemist. See ravim võib mõjutada allergiatestide tulemusi.

Lapsed Ärge andke seda ravimit alla 6 aasta vanustele lastele, sest antud ravimvorm ei võimalda sobivat annust kohandada.

Muud ravimid ja Cetirizine Siromed Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Cetirizine Siromed koos toidu ja joogiga Toit ei mõjuta ravimi Cetirizine Siromed imendumise määra.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Ravimi Cetirizine Siromed kasutamist tuleb rasedatel naistel vältida. Ravimi juhuslik kasutamine rasedatel naistel ei pruugi lootele kahjustavalt mõjuda. Siiski tuleb ravimit manustada ainult vajadusel ja peale meditsiinilist nõustamist.

Tsetirisiin eritub rinnapiima. Kõrvaltoimete esinemise riski rinnaga toidetavale imikule ei saa välistada. Seetõttu ärge kasutage ravimit Cetirizine Siromed rinnaga toitmise ajal, kuni te pole oma arstiga konsulteerinud.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kliinilised uuringud ei ole näidanud tähelepanu, erksuse ja autojuhtimise võime häireid pärast ravimi Cetirizine Siromed kasutamist ettenähtud annuses. Peate hoolikalt jälgima oma reaktsiooni pärast ravimi Cetirizine Siromed kasutamist, kui kavatsete autot juhtida, võtta ette potentsiaalselt ohtliku tegevuse või hakata tööle masinatega. Ärge ületage ettenähtud annust.

Cetirizine Siromed õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

3. Kuidas ravimit Cetirizine Siromed kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tabletid tuleb alla neelata klaasitäie vedelikuga.

* selgitus - 10 õhukese polümeerikattega tabletti pakendis – käsimüügiravim 20 või 30 õhukese polümeerikattega tabletti pakendis – retseptiravim

Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Täiskasvanud ja üle 12 aasta vanused noorukid Soovitatav annus on 10 mg (1 tablett) üks kord ööpäevas.

Kasutamine 6…12 aasta vanustel lastel Soovitatav annus on 5 mg (pool tabletti) kaks korda ööpäevas.

Neerukahjustusega patsiendid Mõõduka neerukahjustusega patsientide soovitatav annus on 5 mg üks kord ööpäevas. Kui teil on raske neerukahjustus, rääkige sellest oma arsti või apteekriga, kes vajadusel muudab ravimi annust. Kui teie lapsel on neerukahjustus, rääkige sellest oma arsti või apteekriga, kes vajadusel muudab ravimi annust vastavalt lapse vajadustele.

Kui teil on tunne, et ravimi Cetirizine Siromed toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga.

Ravi kestus Ravi kestus sõltub teie kaebuste tüübist, kestusest ja haiguse kulust. Pidage palun nõu arsti või apteekriga.

Kui te kasutate ravimit Cetirizine Siromed rohkem, kui ette nähtud Kui te arvate, et olete võtnud ravimit Cetirizine Siromed rohkem, kui ette nähtud, teavitage sellest oma arsti. Teie arst otsustab, milliseid meetmeid (vajadusel) rakendada.

Üleannustamise korral võivad allpool kirjeldatud kõrvaltoimed ilmneda suurenenud intensiivsusega. Kirjeldatud on järgmisi kõrvaltoimeid: segasus, kõhulahtisus, pearinglus, väsimus, peavalu, haiglane olek (halb enesetunne), pupillide laienemine, sügelus, rahutus, uimasus, unisus, vähene reageerimine välistele ärritajatele, südamepekslemine, värinad ja kusepeetus (raskused põie täielikul tühjendamisel).

Kui te unustate ravimit Cetirizine Siromed kasutada Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate ravimi Cetirizine Siromed võtmise Ravimi Cetirizine Siromed võtmise lõpetamisel võib harvadel juhtudel tekkida uuesti pruuritus (intensiivne sügelus) ja/või nõgeslööve (urtikaaria, kublad).

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Järgnevad kõrvaltoimed esinevad harva või väga harva, kuid peale nende sümptomite märkamist peate ravimi kasutamise lõpetama ning otsekohe rääkima sellest oma arstile:

• allergilised reaktsioonid, k.a rasked reaktsioonid ja angioödeem (tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo- või kõriturset).

Sellised sümptomid võivad vallanduda peale esmakordset ravimi tarvitamist või ka hiljem.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni ühte patsienti 10-st) * selgitus - 10 õhukese polümeerikattega tabletti pakendis – käsimüügiravim 20 või 30 õhukese polümeerikattega tabletti pakendis – retseptiravim

• Somnolentsus (unisus);
• pearinglus, peavalu;
• neelupõletik (kurguvalu), nohu (tilkuv või kinnine nina) (lastel);
• kõhulahtisus, iiveldus, suukuivus;
• väsimus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni ühte patsienti 100-st)

• Ärevus
• paresteesia (nahatundlikkuse häire);
• kõhuvalu;
• pruuritus (nahasügelus), lööve;
• asteenia (äärmine jõuetus), haiglane olek (halb enesetunne).

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni ühte patsienti 1000-st)

• Allergilised reaktsioonid, mõned rasked (väga harva);

• depressioon, hallutsinatsioonid, ärrituvus, segasus, unetus;
• krambid;
• tahhükardia (südamepekslemine);
• maksafunktsioonihäired;
• nõgestõbi (lööve);
• ödeem (turse);
• kehakaalu suurenemine.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni ühte patsienti 10 000-st)

• Trombotsütopeenia (vereliistakute väike arv);
• tõmblused (tahtmatud tõmblused);
• minestamine, düskineesia (tahtmatud liigutused), düstoonia (ebanormaalselt pikenenud lihaskokkutõmbed), värinad, düsgeusia (maitsemuutus);
• nägemise hägustumine, akommodatsioonihäired (silma kohanemishäire fokuseerimisel), okulogüüriline kriis (tahtele allumatu silmade pööritamine);
• angioödeem (tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo- või kõriturset), ravimlööve (ravimallergia);
• uriini eritumise häired (voodimärgamine, valulik ja/või takistatud urineerimine).

Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Suurenenud söögiisu;
• suitsidaalne mõtlemine (enesetapuga seotud mõtted), õudusunenäod;
• amneesia (mälukaotus), mäluhäire;
• vertiigo (peapööritus);
• kusepeetus (võimetus täielikult põit tühjendada);
• pruuritus (intensiivne sügelus) ja/või nõgeslööve (urtikaaria) pärast ravi lõpetamist;
• artralgia (liigesevalu), müalgia (lihasevalu);
• äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (mädavilliline lööve);
• hepatiit (maksapõletik).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada http://www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

* selgitus - 10 õhukese polümeerikattega tabletti pakendis – käsimüügiravim 20 või 30 õhukese polümeerikattega tabletti pakendis – retseptiravim

5. Kuidas ravimit Cetirizine Siromed säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Cetirizine Siromed sisaldab

• Toimeaine on tsetirisiindivesinikkloriid. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg tsetirisiindivesinikkloriidi.
• Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, maisitärklis, eelželatiniseeritud tärklis, kuivatatud maisitärklis, talk, magneesiumstearaat, hüpromelloos, titaandioksiid (E171), polüetüleenglükool 6000.

Kuidas Cetirizine Siromed välja näeb ja pakendi sisu Valged kuni valkjad kapsli kujuga õhukese polümeerikattega tabletid, umbes 10,0 x 4,0 mm suurused,

poolitusjoonega ühel küljel ja pimetrükiga “10“ teisel küljel. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks. Tabletid on pakendatud läbipaistvasse PVC/Al blisterpakendisse milles on 10 tabletti. Pakend 10 tabletiga.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: MB „Sanus24“ Maironiškių g. 46A 48181 Kaunas Leedu

Tootja: INTERPHARMA SERVICES Ltd. Bulevard Cherni Vrih 43 A Sofia Oblast Sofia Grad, 1407 Bulgaaria

Pharmadox Healthcare Limited Kw20a Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000 Malta

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2024.

* selgitus - 10 õhukese polümeerikattega tabletti pakendis – käsimüügiravim 20 või 30 õhukese polümeerikattega tabletti pakendis – retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale (retseptiravim*)

Cetirizine Siromed, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Cetirizine Siromed ja milleks seda kasutatakse

Cetirizine Siromed on allergiavastane ravim, mille toimeaineks on tsetirisiindivesinikkloriid.

Täiskasvanutel ja lastel alates 6 aasta vanusest on Cetirizine Siromed, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid, näidustatud järgmistel juhtudel:

• hooajalise või aastaringse allergilise riniidi nasaalsete ja okulaarsete sümptomite

leevendamine;

• nõgeslööbe (urtikaaria) sümptomite leevendamine.

2. Mida on vaja teada enne ravimi Cetirizine Siromed kasutamist

Cetirizine Siromed’it ei tohi võtta

• kui teil on raske neeruhaigus, mille puhul on vajalik dialüüs;
• kui olete tsetirisiindivesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6),

hüdroksüsiini või piperasiini derivaadi (teise ravimi sarnane toimeaine) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne ravimi Cetirizine Siromed võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui teil on neerupuudulikkus, pidage nõu oma arstiga. Vajadusel vähendab ta ravimi annust. Teie arst määrab teile uue annuse.

Kui võib juhtuda, et te ei saa tühjendada oma põit (see võib olla lülisamba kahjustuse või suurenenud eesnäärme korral), siis pidage nõu oma arstiga.

Kui teil on epilepsia või krambioht, peate oma arstiga nõu pidama.

* selgitus - 10 õhukese polümeerikattega tabletti pakendis – käsimüügiravim 20 või 30 õhukese polümeerikattega tabletti pakendis – retseptiravim

Tsetirisiini soovitatavate annuste kasutamisel ei ole teatatud märkimisväärsest kliinilisest koostoimest alkoholiga (kontsentratsioon veres 0,5 promilli (g/l), mis vastab ühele klaasile veinile). Siiski puudub ohutusteave tsetirisiini suuremate annuste ja alkoholi samaaegse kasutamise kohta. Seetõttu soovitatakse Cetirizine Siromed’ga-ravi ajal, nagu kõikide antihistamiinsete ravimitega, alkoholi samaaegset tarvitamist vältida.

Palun küsige oma arstilt, kas te peate katkestama ravimi Cetirizine Siromed kasutamise paar päeva enne planeeritud allergiatestide tegemist. See ravim võib mõjutada allergiatestide tulemusi.

Lapsed Ärge andke seda ravimit alla 6 aasta vanustele lastele, sest antud ravimvorm ei võimalda sobivat annust kohandada.

Muud ravimid ja Cetirizine Siromed Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Cetirizine Siromed koos toidu ja joogiga Toit ei mõjuta ravimi Cetirizine Siromed imendumise määra.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Ravimi Cetirizine Siromed kasutamist tuleb rasedatel naistel vältida. Ravimi juhuslik kasutamine rasedatel naistel ei pruugi lootele kahjustavalt mõjuda. Siiski tuleb ravimit manustada ainult vajadusel ja peale meditsiinilist nõustamist.

Tsetirisiin eritub rinnapiima. Kõrvaltoimete esinemise riski rinnaga toidetavale imikule ei saa välistada. Seetõttu ärge kasutage ravimit Cetirizine Siromed rinnaga toitmise ajal, kuni te pole oma arstiga konsulteerinud.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kliinilised uuringud ei ole näidanud tähelepanu, erksuse ja autojuhtimise võime häireid pärast ravimi Cetirizine Siromed kasutamist ettenähtud annuses. Peaksite hoolikalt jälgima oma reaktsiooni pärast ravimi Cetirizine Siromed kasutamist, kui kavatsete autot juhtida, võtta ette potentsiaalselt ohtliku tegevuse või hakata tööle masinatega. Ärge ületage ettenähtud annust.

Cetirizine Siromed õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

3. Kuidas ravimit Cetirizine Siromed kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tabletid tuleb alla neelata klaasitäie vedelikuga. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

* selgitus - 10 õhukese polümeerikattega tabletti pakendis – käsimüügiravim 20 või 30 õhukese polümeerikattega tabletti pakendis – retseptiravim

Täiskasvanud ja üle 12 aasta vanused noorukid Soovitatav annus on 10 mg (1 tablett) üks kord ööpäevas. Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kuna teised ravimvormid võivad olla lastele sobivamad.

Kasutamine 6…12 aasta vanustel lastel Soovitatav annus on 5 mg (pool tabletti) kaks korda ööpäevas. Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kuna teised ravimvormid võivad olla lastele sobivamad.

Neerukahjustusega patsiendid Mõõduka neerukahjustusega patsientide soovitatav annus on 5 mg üks kord ööpäevas. Kui teil on raske neerukahjustus, rääkige sellest oma arsti või apteekriga, kes vajadusel muudab ravimi annust. Kui teie lapsel on neerukahjustus, rääkige sellest oma arsti või apteekriga, kes vajadusel muudab ravimi annust vastavalt lapse vajadustele.

Kui teil on tunne, et ravimi Cetirizine Siromed toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga.

Ravi kestus Ravi kestus sõltub teie kaebuste tüübist, kestusest ja haiguse kulust. Ravi kestuse määrab teie arst.

Kui te kasutate ravimit Cetirizine Siromed rohkem, kui ette nähtud Kui te arvate, et olete võtnud ravimit Cetirizine Siromed rohkem, kui ette nähtud, teavitage sellest oma arsti. Teie arst otsustab, milliseid meetmeid (vajadusel) rakendada.

Üleannustamise korral võivad allpool kirjeldatud kõrvaltoimed ilmneda suurenenud intensiivsusega. Kirjeldatud on järgmisi kõrvaltoimeid: segasus, kõhulahtisus, pearinglus, väsimus, peavalu, haiglane olek (halb enesetunne), pupillide laienemine, sügelus, rahutus, uimasus, unisus, vähene reageerimine välistele ärritajatele, südamepekslemine, värinad ja kusepeetus (raskused põie täielikul tühjendamisel).

Kui te unustate ravimit Cetirizine Siromed kasutada Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate ravimi Cetirizine Siromed võtmise Ravimi Cetirizine Siromed võtmise lõpetamisel võib harvadel juhtudel tekkida uuesti pruuritus (intensiivne sügelus) ja/või nõgeslööve (urtikaaria, kublad).

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Järgnevad kõrvaltoimed esinevad harva või väga harva, kuid peale nende sümptomite märkamist peate ravimi kasutamise lõpetama ning otsekohe rääkima sellest oma arstile:

• allergilised reaktsioonid, k.a rasked reaktsioonid ja angioödeem (tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo- või kõriturset).

Sellised sümptomid võivad vallanduda peale esmakordset ravimi tarvitamist või ka hiljem.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni ühte patsienti 10-st) * selgitus - 10 õhukese polümeerikattega tabletti pakendis – käsimüügiravim 20 või 30 õhukese polümeerikattega tabletti pakendis – retseptiravim

• Somnolentsus (unisus)
• pearinglus, peavalu
• neelupõletik (kurguvalu), nohu (tilkuv või kinnine nina) (lastel)
• kõhulahtisus, iiveldus, suukuivus
• väsimus

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni ühte patsienti 100-st)

• Ärevus
• paresteesia (nahatundlikkuse häire)
• kõhuvalu
• pruuritus (nahasügelus), lööve
• asteenia (äärmine jõuetus), haiglane olek (halb enesetunne)

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni ühte patsienti 1000-st)

• Allergilised reaktsioonid, mõned rasked (väga harva)

• depressioon, hallutsinatsioonid, ärrituvus, segasus, unetus
• krambid
• tahhükardia (südamepekslemine)
• maksafunktsioonihäired
• nõgestõbi (lööve)
• ödeem (turse)
• kehakaalu suurenemine

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni ühte patsienti 10 000-st)

• Trombotsütopeenia (vereliistakute madal tase)
• tõmblused (tahtmatud tõmblused)
• minestamine, düskineesia (tahtmatud liigutused), düstoonia (ebanormaalselt pikenenud lihaskokkutõmbed), värinad, düsgeuusia (maitsemuutus)
• nägemise hägustumine, akommodatsioonihäired (silma kohanemishäire fokuseerimisel), okulogüüriline kriis (tahtele allumatu silmade pööritamine)
• angioödeem (tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo- või kõriturset), ravimlööve (ravimallergia)
• uriini eritumise häired (voodimärgamine, valulik ja/või takistatud urineerimine)

Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Suurenenud söögiisu
• suitsidaalne mõtlemine (enesetapuga seotud mõtted), õudusunenäod
• amneesia (mälukaotus), mäluhäire
• vertiigo (peapööritus)
• kusepeetus (võimetus täielikult põit tühjendada)
• pruuritus (intensiivne sügelus) ja/või nõgeslööve (urtikaaria) pärast ravi lõpetamist
• artralgia (liigesvalu), müalgia (lihasvalu)
• äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (mädavilliline lööve)
• hepatiit (maksapõletik).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada

http://www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

* selgitus - 10 õhukese polümeerikattega tabletti pakendis – käsimüügiravim 20 või 30 õhukese polümeerikattega tabletti pakendis – retseptiravim

5. Kuidas ravimit Cetirizine Siromed säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Cetirizine Siromed sisaldab

• Toimeaine on tsetirisiindivesinikkloriid. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg tsetirisiindivesinikkloriidi.
• Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, maisitärklis, eelželatiniseeritud tärklis, kuivatatud maisitärklis, talk, magneesiumstearaat, hüpromelloos, titaandioksiid (E171), polüetüleenglükool 6000.

Kuidas Cetirizine Siromed välja näeb ja pakendi sisu Valged kuni valkjad kapsli kujuga õhukese polümeerikattega tabletid, umbes 10,0 x 4,0 mm suurused, poolitusjoonega ühel küljel ja pimetrükiga „10“ teisel küljel.

Tableti saab jagada võrdseteks annusteks. Tabletid on pakendatud läbipaistvasse PVC/Al blisterpakendisse milles on 10 tabletti. Pakend 20 või 30 tabletiga. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: MB „Sanus24“ Maironiškių g. 46A 48181 Kaunas Leedu

Tootja: INTERPHARMA SERVICES Ltd. Bulevard Cherni Vrih 43 A Sofia Oblast Sofia Grad, 1407 Bulgaaria

Pharmadox Healthcare Limited Kw20a Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000 Malta

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2024.

* selgitus - 10 õhukese polümeerikattega tabletti pakendis – käsimüügiravim 20 või 30 õhukese polümeerikattega tabletti pakendis – retseptiravim

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Cetirizine Siromed 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg tsetirisiindivesinikkloriidi.

INN. Cetirizinum

Teadaolevat toimet omav abiaine: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 65 mg laktoosmonohüdraati.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tabletid

Valged kuni valkjad kapsli kujuga õhukese polümeerikattega tabletid, umbes 10,0 x 4,0 mm suurused, poolitusjoonega ühel küljel ja pimetrükiga "10" teisel küljel. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Täiskasvanud ja lapsed alates 6 aasta vanusest:

• hooajalise või aastaringse allergilise riniidi nasaalsete ja okulaarsete sümptomite leevendamine;
• kroonilise idiopaatilise urtikaaria sümptomite leevendamine.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine 10 mg (üks tablett) üks kord ööpäevas.

Erirühmad Eakad Andmed ei viita annuse vähendamise vajadusele eakatel patsientidel tingimusel, et neerufunktsioon on normaalne.

Neerukahjustus Puuduvad dokumenteeritud andmed ravimi toime/ohutuse kohta neerukahjustusega patsientidel. Kuna tsetirisiin eritub peamiselt neerude kaudu (vt lõik 5.2) tuleb alternatiivse ravimeetodi puudumisel annustamine kohandada individuaalselt, arvestades neerufunktsiooni. Vaadake järgnevat tabelit ja kohandage annus näidatud viisil. Annustamise kohandamine neerukahjustusega täiskasvanud patsientidel

Grupp Hinnanguline Annus ja annustamissagedus Normaalne neerufunktsioon ≥90 10 mg üks kord ööpäevas Kerge neerufunktsiooni langus 60…<90 10 mg üks kord ööpäevas Mõõdukas neerufunktsiooni langus 30…<60 5 mg üks kord ööpäevas Raske neerufunktsiooni langus 15…<30, ei vaja dialüüsi 5 mg üks kord ööpäevas iga Lõppstaadiumis neeruhaigus <15, vajab dialüüsravi Vastunäidustatud

Maksakahjustus Kui patsiendil on ainult maksakahjustus, ei ole vaja annust kohandada. Maksa- ja neerukahjustusega patsientidel on soovitatav annust kohandada (vt ülal lõik „Neerukahjustus“).

Lapsed Õhukese polümeerikattega tablette ei soovitata kasutada alla 6-aastastel lastel, sest antud ravimvorm ei võimalda sobivat annust kohandada.

6...12 aasta vanused lapsed: 5 mg (pool tabletti) kaks korda ööpäevas.

Üle 12 aasta vanused noorukid: 10 mg (1 tablett) üks kord ööpäevas.

Neerukahjustusega lastel tuleb annust kohandada individuaalselt, arvestades patsiendi renaalset kliirensit, vanust ja kehakaalu.

Manustamisviis Tabletid tuleb alla neelata klaasitäie vedelikuga.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine, lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete, hüdroksüsiini või mis tahes piperasiini derivaadi suhtes.

Lõppstaadiumis neeruhaigusega patsiendid, eGFR (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus) alla 15 ml/min.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Raviannustes ei ole kliiniliselt olulisi koostoimeid alkoholiga täheldatud (alkoholi sisaldus veres 0,5 g/l). Sellest hoolimata soovitatakse alkoholi samaaegsel tarvitamisel ettevaatlik olla.

Tuleb olla ettevaatlik patsientide puhul, kellel on soodumus kusepeetusele (näiteks lülisamba kahjustus, prostata hüperplaasia), kuna tsetirisiin võib suurendada kusepeetuse ohtu.

Epilepsia ja krambiohuga patsientidel on soovitatav ravimit kasutada ettevaatusega.

Antihistamiinid aeglustavad allergia nahatestide tulemusi ja enne nende teostamist on vajalik 3- päevane väljauhteperiood.

Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Tsetirisiini võtmise lõpetamisel võivad ilmneda pruuritus ja/või urtikaaria, isegi siis, kui need

sümptomid puudusid enne ravi alustamist. Mõnel juhul võivad need sümptomid olla tugevalt väljendunud ja nõuda ravi taasalustamist. Sümptomid peaksid lahenema ravi taasalustamisel.

Lapsed Õhukese polümeerikattega tablette ei soovitata kasutada alla 6-aastastel lastel, sest antud ravimvorm ei võimalda sobivat annust kohandada. Soovitatav on kasutada lastele mõeldud tsetirisiini ravimvormi.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Tulenevalt tsetirisiini farmakokineetilisest, farmakodünaamilisest ja tolerantsuse profiilist ei ole oodata koostoimeid selle antihistamiinikumiga. Pseudoefedriini või teofülliini (400 mg ööpäevas) koostoime uuringus ei täheldatud farmakodünaamilist ega olulist farmakokineetilist koostoimet.

Tsetirisiini imendumise määr toiduga ei vähenenud, kuigi imendumiskiirus langes.

Ravimi samaaegne manustamine alkoholi või teiste kesknärvisüsteemi pidurdavate ainetega võib tundlikel patsientidel põhjustada täiendavat tähelepanu langust ja reaktsioonihäireid, kuigi tsetirisiin ei potentseeri alkoholi toimet (0,5 g/l veres).

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Kogutud andmed tsetirisiini eeldatava toime kohta rasedusele ei näita võimalikku toksilisust emale või embrüo/loote arengule. Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule. Raseduse ajal tuleb ravimit kasutada ettevaatusega.

Imetamine Tsetirisiin eritub rinnapiima. Kõrvaltoimete esinemise riski rinnaga toidetavale imikule ei saa välistada. Tsetirisiin eritub inimese rinnapiima kontsentratsioonivahemikus 25...90% mõõdetuna plasmast, mis oleneb valimi võtmisajast peale manustamist. Imetamise ajal tuleb seetõttu ravimit kasutada ettevaatusega.

Fertiilsus Andmed toime kohta inimese fertiilsusele on piiratud, kuid ohtlikke toimeid ei ole tuvastatud. Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet inimese fertiilsusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Uuringutes, kus kasutati objektiivseid mõõtmistulemusi, ei omanud ravim soovitatud annuses 10 mg kliinilist toimet autojuhtimise võimele, une latentsusele ega masinate käsitsemise võimele. Siiski peavad patsiendid, kellel esineb unisust, hoiduma auto juhtimisest, potentsiaalselt ohtlikust tegevusest või masinate käsitsemisest. Nad ei tohi ületada soovitatavat annust ning peavad arvesse võtma oma individuaalset reaktsiooni ravimile.

4.8 Kõrvaltoimed

Kliinilised uuringud

• Ülevaade

Kliinilised uuringud on näidanud, et ettenähtud annuses avaldab tsetirisiin väheseid kõrvaltoimeid kesknärvisüsteemile ning nendeks kõrvaltoimeteks on somnolentsus, väsimus, pearinglus ja peavalu. Mõningatel juhtudel on kirjeldatud paradoksaalset kesknärvisüsteemi stimuleerivat toimet.

Kuigi tsetirisiin on perifeerse H1-retseptori selektiivne antagonist ning antikoliinergilist aktiivsust üldiselt ei oma, on üksikutel juhtudel kirjeldatud urineerimisraskusi, silmade akommodatsioonihäireid ja suukuivust.

Kirjeldatud on maksafunktsiooni häireid maksaensüümide aktiivsuse ja bilirubiini sisalduse suurenemisega. Enamasti taandub see pärast tsetirisiindivesinikkloriidi võtmise katkestamist.

• Kõrvaltoimete loetelu

Topeltpimedal meetodil tehtud kontrolliga kliinilised uuringud, kus võrreldakse tsetirisiini platseebo või teiste antihistamiinsete preparaatidega ettenähtud annuses (10 mg tsetirisiini ööpäevas), millest on kättesaadavad kvantifitseeritud ohutuse andmed, hõlmasid enam kui 3200 patsienti, kellele manustati tsetirisiini. Tsetirisiini 10 mg annuse kasutamisel platseebokontrolliga uuringutes kirjeldati sellest kombinatsioonist järgmiste kõrvaltoimete teket sagedusega 1,0% või enam:

Kõrvaltoimed Tsetirisiin 10 mg Platseebo (WHO-ART) (n=3260) (n=3061) Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väsimus 1,63% 0,95%

Närvisüsteemi häired Pearinglus 1,10% 0,98% Peavalu Seedetrakti häired Kõhuvalu 0,98% 1,08% Suukuivus 2,09% 0,82% Iiveldus 1,07% 1,14% Psühhiaatrilised häired Somnolentsus 9,63% 5,00% Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Farüngiit 1,29% 1,34%

Kuigi platseeboga võrreldes tekkis somnolentsust statistiliselt rohkem, oli see enamikul juhtudest nõrga kuni keskmise tugevusega. Teistes uuringutes kirjeldatud objektiivsed testid on näidanud, et tervetel noortel vabatahtlikel ei mõjutanud ettenähtud ööpäevane annus tavalist igapäevast tegevust.

Lapsed 6-kuu…12 aasta vanustel lastel läbiviidud platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes ilmnenud kõrvaltoimed esinemissagedusega ≥1% olid järgmised:

Seedetrakti häired Kõhulahtisus 1,0% 0,6% Psühhiaatrilised häired Somnolentsus 1,8% 1,4%

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Riniit 1,4% 1,1% Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väsimus 1,0% 0,3%

Turuletulekujärgne kogemus Lisaks kliinilistes uuringutes ilmnenud ülalloetletud kõrvaltoimetele on teatatud ka järgmistest turuletulekujärgse kasutamise käigus kirjeldatud juhtudest.

Kõrvaltoimed on kirjeldatud MedDRA organsüsteemi klasside kaupa ja nende esinemissagedus baseerub turuletulekujärgsetel andmetel.

Sagedused on määratletud järgnevalt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Vere ja lümfisüsteemi häired Väga harv: trombotsütopeenia

Immuunsüsteemi häired Harv: ülitundlikkus Väga harv: anafülaktiline šokk

Ainevahetus- ja toitumishäired Teadmata: suurenenud söögiisu

Psühhiaatrilised häired Aeg-ajalt: agiteeritus Harv: agressiivsus, segasus, depressioon, hallutsinatsioonid, unetus Väga harv: tikid

Teadmata: suitsidaalsed mõtted, õudusunenäod

Närvisüsteemi häired Aeg-ajalt: paresteesia Harv: krambid Väga harv: düsgeusia, minestamine, treemor, düstoonia, düskineesia Teadmata: amneesia, mäluhäired

Silma kahjustused Väga harv: akommodatsioonihäired, nägemise hägustumine, okulogüüriline kriis

Kõrva ja labürindi kahjustused Teadmata: vertiigo

Südame häired Harv: tahhükardia

Seedetrakti häired Aeg-ajalt: kõhulahtisus

Maksa ja sapiteede häired Harv: maksafunktsioonihäired (transaminaaside, alkaalse fosfataasi, gamma-GT ja bilirubiini aktiivsuse tõus) Teadmata: hepatiit

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt: sügelus, lööve

Harv: urtikaaria

Väga harv: angioneurootiline turse, paikne ravimlööve Teadmata: äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos

Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Teadmata: artralgia, müalgia

Neerude ja kuseteede häired Väga harv: düsuuria, enurees Teadmata: kusepeetus

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Aeg-ajalt: asteenia, halb enesetunne Harv: tursed

Uuringud Harv: kehakaalu suurenemine

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus Tsetirisiini võtmise lõpetamise järgselt on teatatud pruuritusest (intensiivsest sügelusest) ja/või urtikaariast.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest

kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid Tsetirisiini üleannustamise järgselt tekkivad sümptomid on seotud peamiselt kesknärvisüsteemi toimetega või toimetega, mis võivad viidata antikoliinergilisele aktiivsusele. Vähemalt viiekordse ettenähtud ööpäevase annuse sissevõtmise järgselt on kirjeldatud järgmisi kõrvalnähte: segasus, kõhulahtisus, pearinglus, väsimus, peavalu, halb enesetunne, müdriaas, sügelus, rahutus, sedatsioon, unisus, stuupor, tahhükardia, treemor ja kusepeetus.

Ravi Spetsiifiline antidoot tsetirisiinile puudub. Üleannustamise korral on soovitatav sümptomaatiline või toetav ravi. Vahetult pärast ravimi manustamist võib kaaluda maoloputuse tegemist. Tsetirisiin elimineerub hemodialüüsiga halvasti.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: antihistamiinsed ained süsteemseks kasutamiseks, piperasiini derivaadid, ATC kood: R06AE07

Toimemehhanism

Inimese hüdroksüsiini metaboliit tsetirisiin on tugevatoimeline ja selektiivne perifeersete H1- retseptorite antagonist. In vitro retseptori seonduvuse uuringud on näidanud mõõdetavat afiinsust vaid H1-retseptorite suhtes.

Farmakodünaamilised toimed Lisaks antihistamiinsele toimele on tsetirisiin näidanud antiallergilist aktiivsust: annuses 10 mg üks või kaks korda ööpäevas inhibeerib ta eosinofiile hilises faasis allergeeniga kokkupuutunud atoopiliste isikute nahas ja konjunktiivil.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus Uuringud tervete vabatahtlikega näitavad, et annustes 5 ja 10 mg inhibeerib tsetirisiin tugevalt allergilisi reaktsioone (kuplade ja punetuse teke), mida kutsub esile väga kõrges kontsentratsioonis histamiin nahas, kuid korrelatsiooni tõhususes ei leitud.

Kuus nädalat kestnud platseebokontrolliga uuringus, kus osales 186 allergilise riniidi ja samaaegse kerge kuni mõõduka astmaga patsienti, parandas tsetirisiin annuses 10 mg üks kord ööpäevas riniidi sümptomeid ning ei mõjutanud kopsufunktsiooni. See uuring toetab tsetirisiini annustamise ohutust kerge kuni mõõduka astmaga allergilistel patsientidel.

Platseebokontrolliga uuringus ei põhjustanud tsetirisiin kõrges annuses (60 mg ööpäevas) 7 päeva jooksul statistiliselt olulist QT-intervalli pikenemist.

Ettenähtud annuses näitas tsetirisiin aastaringse ja hooajalise allergilise riniidiga patsientide elukvaliteedi paranemist.

Lapsed 35 päeva kestnud uuringus 5…12-aastaste lastega ei tekkinud tolerantsust tsetirisiini antihistamiinse toime suhtes (kuplade ja punetuse supressioon). Tsetirisiiniga ravi lõpetamisel korduva annustamise järel taastas nahk oma normaalse reaktiivsuse histamiini suhtes 3 päevaga.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Maksimaalne plasma tasakaalukontsentratsioon on ligikaudu 300 ng/ml ning see saabub 1,0 ± 0,5 tunni jooksul. Farmakokineetiliste parameetrite, nagu maksimaalne plasmakontsentratsioon (C ) ja kontsentratsiooni kõveraalune pindala (AUC) jaotus on unimodaalne. Tsetirisiini imendumise määr toiduga ei muutu, kuigi imendumiskiirus väheneb. Biosaadavus on sarnane tsetirisiini manustamisel lahuse, kapslite või tablettidena. Jaotumine Ilmne jaotusruumala on 0,50 l/kg. Tsetirisiini plasmavalkudega seonduvus on 93 ± 0,3%. Tsetirisiin ei muuda varfariini valkudega seonduvust.

Biotransformatsioon Tsetirisiin ei metaboliseeru esmasel maksapassaažil ulatuslikult.

Eritumine Poolväärtusaeg on ligikaudu 10 tundi ja tsetirisiini kasutamisel 10 päeva jooksul annuses 10 mg ööpäevas, ravimi kuhjumist ei täheldatud. Ligikaudu ⅔ annusest eritub muutumatul kujul uriiniga.

Lineaarsus/mittelineaarsus Tsetirisiini farmakokineetika on lineaarne vahemikus 5...60 mg.

Neerukahjustus: ravimi farmakokineetika oli kerge neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens

suurem kui 40 ml/min) ja tervetel vabatahtlikel sarnane. Mõõduka neerukahjustusega patsientidel tõusis tervete vabatahtlikega võrreldes poolväärtusaeg 3 korda ning kliirens langes 70%. Hemodialüüsi saavad patsiendid (kreatiniini kliirens väiksem kui 7 ml/min), kes said suukaudselt tsetirisiini ühekordse 10 mg annusena, tõusis poolväärtusaeg tervetega võrreldes 3 korda ning kliirens langes 70%. Tsetirisiin oli hemodialüüsi teel halvasti eemaldatav. Mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidel on vajalik annust kohandada (vt lõik 4.2).

Maksakahjustus: kroonilise maksahaigusega (hepatotsellulaarne, kolestaatiline ja biliaarne tsirroos) patsientidel, kes said 10 või 20 mg tsetirisiini ühekordse annusena, tõusis tervete isikutega võrreldes poolväärtusaeg 50% ning kliirens langes 40%. Annuse kohandamine on vajalik ainult maksakahjustusega patsientidel, kellel samaaegselt esineb neerukahjustus.

Eakad: ühekordse 10 mg suukaudse annuse manustamise järel suurenes poolväärtusaeg ligikaudu 50% ning kliirens langes 40% 16 eakal noorematega võrreldes. Tsetirisiini kliirensi vähenemine eakatel vabatahtlikel näis olevat seotud nende vähenenud renaalse funktsiooniga.

Lapsed: tsetirisiini poolväärtusaeg oli 6...12 aasta vanustel lastel ligikaudu 6 tundi ja 2...6 aasta vanustel lastel 5 tundi. 6...24 kuu vanustel imikutel ja väikelastel on see vähenenud 3,1 tunnile.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsiooni- ning arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Laktoosmonohüdraat Maisitärklis Eelželatiniseeritud tärklis Kuivatatud maisitärklis Talk Magneesiumstearaat Hüpromelloos Titaandioksiid (E171) Polüetüleenglükool 6000

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Tabletid on pakendatud läbipaistvasse PVC/Al blisterpakendisse milles on 10 tabletti. Blistrid on pakendatud pappkarpi.

Karp 10, 20 või 30 tabletiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

MB „Sanus24“ Maironiškių g. 46A 48181 Kaunas Leedu

8. MÜÜGILOA NUMBER

1159224

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

02.07.2024

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

September 2024