Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Cerdelga ja milleks seda kasutatakse

Cerdelga sisaldab toimeainena eliglustaati ja seda kasutatakse 1. tüüpi Gaucher’ tõvega täiskasvanute ning 6-aastaste ja vanemate vähemalt 15 kg kehakaaluga laste pikaajaliseks raviks.

Lastel kasutamisel on Cerdelga mõeldud lastele, kelle haigus on ensüümasendusravi abil kontrollitav. Arst teeb lihtsa laboratoorse uuringuga kindlaks, kas Cerdelga teile või teie lapsele sobib, enne kui te hakkate seda ravimit võtma.

1. tüüpi Gaucher’ tõbi on harvaesinev pärilik haigus, mille korral glükosüültseramiidi täielik lõhustamine organismis on häiritud. Selle tulemusena ladestub glükosüültseramiid põrnas, maksas ja luudes. Ladestumine takistab nende elundite normaalset talitlust. Cerdelga sisaldab toimeainena eliglustaati, mis vähendab glükosüültseramiidi moodustumist ja väldib selle ladestumist. See omakorda aitab parandada kahjustatud elundite talitlust. Inimestel on selle ravimi lõhustamiskiirus organismis erinev. Selle tulemusena võib ravimi kogus patsientide veres olla erinev, mis võib mõjutada patsiendi ravivastust. Cerdelga on mõeldud kasutamiseks sellistel patsientidel, kelle organism lõhustab seda ravimit normaalse kiirusega (keskmine ja kõrge ensümaatiline aktiivsus) või aeglaselt (madal ensümaatiline aktiivsus).

1. tüüpi Gaucher’ tõbi on elukestev haigus ja peate jätkama selle ravimi võtmist vastavalt arsti ettekirjutusele, et ravist saadav kasu oleks maksimaalne.

2. Mida on vaja teada enne Cerdelga võtmist

Cerdelga’t ei tohi võtta

• kui olete eliglustaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teie ensüümide aktiivsus on keskmine või kõrge ja te kasutate ravimeid, mis on teadaolevalt CYP2D6 tugevad või mõõdukad inhibiitorid (näiteks kinidiin ja terbinafiin), koos CYP3A tugevate või mõõdukate inhibiitoritega (näiteks erütromütsiin ja itrakonasool). Nende ravimite samaaegne kasutamine mõjutab teie organismi võimet Cerdelga’t lõhustada ja selle tulemusena võib toimeaine sisaldus teie veres suureneda (vt lõik „Muud ravimid ja Cerdelga“).
• kui teie ensüümide aktiivsus on madal ja kasutate ravimeid, mis on teadaolevalt CYP3A tugevad inhibiitorid (nt itrakonasool). Seda tüüpi ravimid mõjutavad teie organismi võimet Cerdelga’t lõhustada, mille tulemusena võib toimeaine sisaldus teie veres suureneda (vt lõik „Muud ravimid ja Cerdelga“ loetelu ravimitest).
• kui teie ensüümide aktiivsus on kõrge ja teie maksatalitlus on tõsiselt vähenenud.
• kui teie ensüümide aktiivsus on kõrge ja teie maksatalitlus on kergelt või mõõdukalt vähenenud sel ajal, kui kasutate CYP2D6 tugevaid või mõõdukaid inhibiitoreid.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Cerdelga võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga

• kui võtate praegu või hakkate võtma ravimit, mis on loetletud lõigus „Muud ravimid ja Cerdelga“;
• kui teil on olnud südameinfarkt või südamepuudulikkus;
• kui teie südame löögisagedus on aeglane;
• kui teil on ebaregulaarne või normist erinev südame löögisagedus, sealhulgas südamehaigus, mida nimetatakse pikenenud QT-intervalli sündroomiks;
• kui teil on teisi südamehäireid;
• kui võtate antiarütmikumi (südame rütmihäirete ravimit), näiteks kinidiini, amiodarooni või sotalooli;
• kui teie ensüümide aktiivsus on kõrge ja teie maksatalitus on mõõdukalt vähenenud;
• kui teie ensüümide aktiivsus on mõõdukas või madal ja teie maksatalitus on mis tahes määral vähenenud;
• kui teie ensüümide aktiivsus on mõõdukas või madal ja teie neerutalitlus on vähenenud;
• kui te olete lõppstaadiumis neeruhaigusega patsient.

Lapsed ja noorukid Cerdelga ei ole ette nähtud kasutamiseks alla 6-aastastel või alla 15 kg kehakaaluga lastel.

Muud ravimid ja Cerdelga Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Ravimid, mida ei tohi võtta koos ja samaaegselt Cerdelga’ga Cerdelga’t ei tohi kasutada koos teatud tüüpi ravimitega. Need ravimid võivad häirida teie keha võimet Cerdelga’t lõhustada ja selle tulemusena võib tõusta Cerdelga tase veres. Neid ravimeid nimetatakse CYP2D6 tugevateks või mõõdukateks inhibiitoriteks ja CYP3A tugevateks või mõõdukateks inhibiitoriteks. Nende hulka kuulub mitmeid ravimeid ja sõltuvalt viisist, kuidas teie organism Cerdelga’t lõhustab, võib toime inimestel erineda. Enne Cerdelga võtmist pidage nõu oma arstiga nende ravimite suhtes. Teie arst otsustab milliseid ravimeid võite kasutada, sõltuvalt sellest, kui kiiresti teie organism eliglustaati lõhustab.

Ravimid, mis võivad tõsta Cerdelga taset veres, näiteks

• paroksetiin, fluoksetiin, fluvoksamiin, duloksetiin, bupropioon, moklobemiid – antidepressandid (kasutatakse depressiooni raviks);
• dronedaroon, kinidiin, verapamiil – antiarütmikumid (kasutatakse südame rütmihäirete raviks);

• tsiprofloksatsiin, klaritromütsiin, erütromütsiin, telitromütsiin – antibiootikumid (kasutatakse infektsioonide raviks);
• terbinafiin, itrakonasool, flukonasool, posakonasool, vorikonasool – seenevastased ained (kasutatakse seeninfektsioonide raviks);
• mirabegroon – kasutatakse üliaktiivse põie raviks;
• tsinakaltseet – kaltsimimeetikum (kasutatakse teatavatel dialüüsipatsientidel ja teatavate vähivormide korral);
• atasanaviir, darunaviir, fosamprenaviir, indinaviir, lopinaviir, ritonaviir, sakvinaviir, tipranaviir retroviirusvastased ravimid (kasutatakse HIV raviks);
• kobitsistaat – kasutatakse retroviirusvastaste ravimite toime tugevdamiseks (kasutatakse HIV raviks);
• aprepitant – antiemeetikum (kasutatakse oksendamise vähendamiseks);
• diltiaseem – hüpertensioonivastane ravim (kasutatakse verevoolu suurendamiseks ja südame löögisageduse vähendamiseks);
• konivaptaan – diureetikum (kasutatakse vere naatriumisisalduse suurendamiseks);
• botsepreviir, telapreviir – viirusevastane ravim (kasutatakse C-hepatiidi raviks);
• imatiniib – vähivastane ravim (kasutakse vähi raviks);
• amlodipiin, ranolasiin – kasutatakse stenokardia raviks;
• tsilostasool – kasutatakse jalgades tekkiva krambitaolise valu korral, mille põhjuseks on puudulik verevool jalgades kõndimisel;
• isoniasiid – kasutatakse tuberkuloosi raviks;
• tsimetidiin, ranitidiin – antatsiidid (kasutatakse kõrvetiste raviks);
• kanada koldjuur - (tuntud kui Hydrastis canadensis) - apteegist ilma retseptita saadaval olev ravimtaim, mida kasutatakse seedimise parandamiseks.

Ravimid, mis võivad Cerdelga taset veres langetada, näiteks

• rifampitsiin, rifabutiin – antibiootikumid (kasutatakse infektsioonide raviks);
• karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin –epilepsiaravimid (kasutatakse epilepsia ja krambihoogude raviks);
• naistepuna – (ehk Hypericum perforatum) taimne preparaat, mis on käsimüügiravim ja kasutatakse depressiooni ja muude seisundite raviks.

Cerdelga võib suurendada järgmist tüüpi ravimite sisaldust veres:

• dabigatraan– antikoagulant (kasutatakse vere vedeldamiseks);
• fenütoiin – epilepsiaravim (kasutatakse epilepsia ja krambihoogude raviks);
• nortriptüliin, amitriptüliin, imipramiin, desipramiin – antidepressandid (kasutatakse depressiooni raviks);
• fenotiasiinid – antipsühhootikumid (kasutatakse skisofreenia ja psühhoosi raviks);
• digoksiin – kasutatakse südamepuudulikkuse ja kodade virvenduse raviks;
• kolhitsiin – kasutatakse podagra raviks;
• metoprolool – kasutatakse vererõhu alandamiseks ja/või südame söögisageduse vähendamiseks;
• dekstrometorfaan – köharavim;
• atomoksetiin – kasutatakse aktiivsus- ja tähelepanuhäire raviks;
• pravastatiin – kasutatakse kolesteroolitaseme alandamiseks ja südamehaiguste ennetamiseks.

Cerdelga koos toidu ja joogiga Vältige greibi söömist või greibimahla joomist, sest see võib tõsta Cerdelga taset veres.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, öelge seda arstile, kes arutab teiega, kas te võite seda ravimit raseduse ajal võtta.

Selles ravimis sisalduva toimeaine jälgi on leitud loomade rinnapiimas. Ravi ajal ei ole soovitatav imetada. Öelge oma arstile, kui imetate last.

Tavapäraste annuste kasutamisel ei ole olnud teadaolevaid toimeid viljakusele.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Cerdelga mõjutab autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet patsientidel, kellel tekib pärast manustamist pearinglus.

Cerdelga sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas Cerdelga’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Cerdelga on saadaval 2 erineva tugevusega. 84 mg eliglustaati sisaldavad kõvakapslid on sinakasrohelised ja valged ning 21 mg eliglustaati sisaldavad kõvakapslid on üleni valged. Kui annate seda ravimit oma lapsele, veenduge, et ta võtab õiget annust.

Cerdelga’t saab anda suu kaudu lastele, kes suudavad kapsli tervena alla neelata.

Cerdelga kõvakapslid tuleb võtta tervelt koos veega iga päev samal kellaajal. Seda võib võtta koos toiduga või ilma. Need, kes kasutavad ravimit kaks korda ööpäevas, peavad võtma ühe annuse hommikul ja ühe annuse õhtul.

Ärge avage, purustage, lahustage ega närige kõvakapslit enne selle allaneelamist. Kui te ei saa kapslit tervena alla neelata, rääkige sellest oma arstile.

Kapsli sisu (eliglustaadi pulber) segamist toidu või joogiga ei ole uuritud.

Soovitatav annus täiskasvanutele Kui teil on keskmine või kõrge ensümaatiline aktiivsus. Neelake üks 84 mg kapsel veega tervelt alla kaks korda ööpäevas. Seda võib võtta koos toiduga või ilma. Võtke üks kapsel hommikul ja üks kapsel õhtul. Kui teil on madal ensümaatiline aktiivsus. Neelake üks 84 mg kapsel veega tervelt alla üks kord ööpäevas. Seda võib võtta koos toiduga või ilma. Võtke üks kapsel iga päev samal ajal.

Soovitatav annus lastele Ravimi kogus, mida teie laps võtab, sõltub tema kehakaalust ja sellest, kuidas ta ravimit metaboliseerib. Arst teeb selle kindlaks enne ravi alustamist.

Kehakaal 50 kg või rohkem

25 kg kuni vähem kui 50 kg 15 kg kuni vähem kui Kaks 21 mg (valget) kapslit kaks korda 25 kg ööpäevas Jätkake Cerdelga võtmist iga päev nii kaua kui arst on selleks juhise andnud. Kuidas 21 mg kõvakapslit pakendist vabastada Murdke pöidla või nimetissõrmega kapslit kattev foolium ja lükake kapsel välja. Kuidas 84 mg kõvakapslite blistrit/taskut vutlarist välja tõmmata Vutlari avamiseks suruge vutlari üks ots pöidla ja nimetissõrmega kokku (1) ning tõmmake ettevaatlikult blister/tasku välja (2).

Kui te võtate Cerdelga’t rohkem, kui ette nähtud Kui võtate rohkem kapsleid kui ette nähtud, pidage viivitamatult nõu arstiga. Teil võib tekkida pööritustunne koos tasakaaluhäirega, südame löögisageduse aeglustumine, iiveldus, oksendamine ja uimasus.

Kui te unustate Cerdelga’t võtta Võtke järgmine kapsel tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Cerdelga võtmise Ärge lõpetage Cerdelga võtmist arstiga nõu pidamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st):

• peavalu
• pööritustunne
• maitsetundlikkuse muutus (düsgeusia)
• südamepekslemine
• kurguärritus
• köha
• kõrvetised (düspepsia)
• maovalu (ülakõhuvalu)
• kõhulahtisus
• iiveldus
• kõhukinnisus
• kõhuvalu
• maohappe tagasivool ehk refluks (gastroösofageaalne reflukshaigus)
• puhitunud pinges kõht
• maopõletik (gastriit)
• neelamisraskused (düsfaagia)
• oksendamine

• suukuivus
• gaasid (puhitus)
• nahakuivus
• nõgestõbi (urtikaaria)
• liigesevalu (artralgia)
• käte, jalgade või seljavalu
• väsimus (jõuetus)

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Kõrvaltoimetest teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Cerdelga’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, vutlaril ja blistril/taskul pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Cerdelga sisaldab

• Toimeaine on eliglustaat (tartraadina).

Cerdelga 21 mg kõvakapslid

Üks kapsel sisaldab 21 mg eliglustaati.

• Teised koostisosad on Kapslis: mikrokristalliline tselluloos (E460), laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „Cerdelga sisaldab laktoosi“), hüpromelloos 15 mPa.S, 2910 ja glütserooldibehenaat. Kapsli kestas: želatiin (E441), kaaliumalumiiniumsilikaat (E555), titaandioksiid (E171). Trükitindis: šellak-glasuur, must raudoksiid (E172), propüleenglükool (E1520) ja kontsentreeritud ammoniaagilahus (E527).

Cerdelga 84 mg kõvakapslid

Üks kapsel sisaldab 84 mg eliglustaati.

• Teised koostisosad on Kapslis: mikrokristalliline tselluloos (E460), laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „Cerdelga sisaldab laktoosi“), hüpromelloos ja glütserooldibehenaat. Kapsli kestas: želatiin (E441), kaaliumalumiiniumsilikaat (E555), titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172) ja indigotiin (E132). Trükitindis: šellak-glasuur, must raudoksiid (E172), propüleenglükool (E1520) ja kontsentreeritud ammoniaagilahus (E527).

Kuidas Cerdelga välja näeb ja pakendi sisu

Cerdelga 21 mg kõvakapsel

Cerdelga 21 mg kõvakapslid on pärlmutrihelgiga valge läbipaistmatu kapslikaane ja pärlmutrihelgiga valge läbipaistmatu kapslikehaga, millel on musta tindiga märgistus „GZ04”.

Pakendis on 56 kõvakapslit 4 blistris, igas 14 kapslit.

Cerdelga 84 mg kõvakapsel

Cerdelga 84 mg kõvakapslid on pärlmutrihelgiga sinakasrohelise läbipaistmatu kapslikaane ja pärlmutrihelgiga valge läbipaistmatu kapslikehaga, millel on musta tindiga märgistus „GZ02“.

Pakendi suurus: 14 kõvakapslit 1 blistritaskus; 56 kõvakapslit 4 blistritaskus, igas 14 kapslit, või 196 kõvakapslit 14 blistritaskus, igas 14 kapslit.

Kõik pakendi suurused ei puugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Sanofi B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Holland

Tootja Cerdelga 21 mg kõvakapsel Patheon France 40 Boulevard de Champaret Bourgoin Jallieu 38300 Prantsusmaa

Cerdelga 84 mg kõvakapsel Sanofi Winthrop Industrie 30-36 avenue Gustave Eiffel 37100 Tours Prantsusmaa

Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc cedex Prantsusmaa

Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien/ Lietuva Luxembourg/Luxemburg Swixx Biopharma UAB Sanofi Belgium Tel: +370 5 236 91 40 Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

България Magyarország Swixx Biopharma EOOD SANOFI-AVENTIS Zrt. Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tel.: +36 1 505 0050

Česká republika Malta Sanofi s.r.o. Sanofi S.r.l. Tel: +420 233 086 111 Tel: +39 02 39394275

Danmark Nederland Sanofi A/S Sanofi B.V. Tlf.: +45 45 16 70 00 Tel: +31 20 245 4000

Deutschland Norge Sanofi-Aventis Deutschland GmbH sanofi-aventis Norge AS Tel: 0800 04 36 996 Tlf: + 47 67 10 71 00 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Eesti Österreich Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis GmbH Tel: +372 640 10 30 Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα Polska Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Sanofi Sp. z o.o. Τηλ: +30 210 900 1600 Tel.: +48 22 280 00 00

España Portugal sanofi-aventis, S.A. Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: Tel: +34 93 485 94 00 +351 21 35 89 400

France România Sanofi Winthrop Industrie Sanofi Romania SRL Tél: 0 800 222 555 Tel: +40 (0) 21 317 31 36 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23 Hrvatska Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500 Tel: +386 1 235 51 00

Ireland Slovenská republika sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +421 2 208 33 600

Ísland Suomi/Finland Vistor ehf. Sanofi Oy Sími: +354 535 7000 Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia Sverige Sanofi S.r.l. Sanofi AB Tel: 800 536 389 Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος Latvija C.A. Papaellinas Ltd. Swixx Biopharma SIA Τηλ: +357 22 741741 Tel: +371 6 616 47 50

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.