Cylabel - suukaudse lahuse pulber (1000mg 1g) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Cylabel, 1000 mg/g pulber joogivees/piimas manustamiseks veistele ja sigadele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

RAVIMVORM

Pulber joogivees/piimas manustamiseks.

Valged või peaaegu valged helbed.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Veis (vasikad), siga.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Vasikad:

ägedate hingamisteede haiguste toetav ravi palaviku esinemisel, vajadusel kombinatsioonis sobiva raviga.

Sead:

põletiku ravi kombinatsioonis antibiootikumiraviga.

.Vastunäidustused

Mitte manustada raske hüpoproteineemia, maksa- või neerukahjustuse korral. Mitte manustada seedetrakti haavandite ja seedetrakti krooniliste haiguste korral.

Mitte manustada vereloomesüsteemi häirete, koagulopaatiate, hemorraagilise diateesi korral. Mitte kasutada naatriumsalitsülaate vastsündinud või alla 2 nädala vanustel vasikatel.

Mitte kasutada alla 4 nädala vanustel põrsastel.

Mitte kasutada loomadel, kui esineb ülitundlikkust naatriumsalitsülaadi suhtes.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ei ole.

.Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Arvestades, et naatriumsalitsülaat võib pärssida vere hüübimist, ei ole soovitatav loomadele teha korralisi operatsioone 7 päeva jooksul pärast ravi lõppu.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Võib põhjustada naha, silmade ja hingamisteede ärritust. Vältida pulbri sattumist nahale või silma ja pulbritolmu sissehingamist.

Veterinaarravimi käsitsemisel tuleb kasutada järgnevaid isiklikke kaitsevahendeid: kaitsekindad, kaitseprillid ja tolmumask.

Pärast iga kasutamiskorda pesta käed.

Juhuslikul ravimi sattumisel nahale pesta ravim kohe veega maha.

Juhuslikul ravimi sattumisel silma loputada silmi 15 minuti vältel rohke veega. Ärrituse püsimisel pöörduda arsti poole.

Ravim võib põhjustada ülitundlikkust. Inimesed, kes on naatriumsalitsülaadi või sellega sarnaste ravimite (nt atsetüülsalitsüülhape) suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

Kui teil tekib pärast veterinaarravimiga kokkupuudet nahalööve, pöörduda arsti poole ja näidata pakendi infolehte. Näo, huulte, silmalaugude turse või hingamisraskused on tõsised sümptomid ning nõuavad viivitamatut arstiabi.

Veterinaarravimi käsitsemise ajal mitte süüa, juua ega suitsetada.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Seedetrakti ärritus võib tekkida eriti neil loomadel, kellel on seedetraktihaigus. Ärrituse tagajärjel võib tekkida seedetrakti verejooks, mis võib kliiniliselt avalduda musta värvi väljaheitena. Muuhulgas võib esineda normaalse verehüübivuse pärssumine. See toime on pöörduv ja kaob ligikaudu 7 päeva jooksul.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Mitte kasutada tiinuse ega laktatsiooni ajal.

Laboratoorsed uuringud rottidel on näidanud teratogeenset ja fetotoksilist toimet.

Salitsüülhape läbib platsentat ja eritub piimaga. Kuna vastsündinutel on poolväärtusaeg pikem, võivad neil toksilisuse sümptomid ilmneda palju kiiremini. Lisaks aeglustub trombotsüütide agregatsioon ja pikeneb veritsusaeg, mis on ebasoovitav düstookia või keisrilõike korral. Mõned uuringud viitavad ka sünnituse pikenemisele.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Mitte kasutada koos potentsiaalselt nefrotoksiliste ravimitega (näiteks aminoglükosiidid). Salitsüülhape seondub tugevalt plasmaga (albumiiniga) ning konkureerib plasmavalgu seondumiskohtade pärast paljude ühenditega (nt ketoprofeen).

Kombinatsioonis kortikosteroididega on täheldatud salitsüülhappe plasmakliirensi suurenemist, võimalik, et salitsüülhappe metabolismi indutseerimise tõttu.

Samaaegne kasutamine teiste MSPVA-dega ei ole soovitatav, sest see suurendab seedetrakti haavandite tekkeriski.

Naatriumsalitsülaati ei tohi kasutada kombinatsioonis vere hüübimist takistavate ravimitega.

.Annustamine ja manustamisviis

Vasikad: 40 mg naatriumsalitsülaati 1 kg kehamassi kohta üks kord ööpäevas, 1...3 päeva.

Sead: 35 mg naatriumsalitsülaati 1 kg kehamassi kohta üks kord ööpäevas, 3...5 päeva.

Manustamisviis: suukaudne, piimas/piimaasendajas või joogivees.

Ravimi kontsentratsiooni arvutamiseks joogivees või piimas/piimaasendajas võib kasutada järgmist valemit.

Alternatiivselt võib joogiveega ravimit manustada pulssravina. Pool pulbri arvutatud ööpäevasest koguannusest segatakse 5...10 liitri puhta veega ja segatakse täieliku lahustumiseni. Seejärel lisatakse see lahus pidevalt segades joogivee kogusesse, mis tarbitakse ära ligikaudu 3...4 tunni jooksul. Manustada kaks korda ööpäevas.

Ravimi maksimaalne vees lahustuvus on ligikaudu 600 g/l.

Naatriumsalitsülaadi väljaarvutatud koguse manustamiseks on soovitatav kasutada sobivalt kalibreeritud kaalu.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Vasikad taluvad annuseid kuni 80 mg/kg kuni 5 päeva või 40 mg/kg kuni 10 päeva, ilma et tekiks kõrvaltoimeid.

Sead taluvad annuseid kuni 175 mg/kg kuni 10 päeva, ilma et tekiks olulisi kõrvaltoimeid.

Üleannustamise korral naatriumbikarnonaadi manustamine intravenoosselt suurendab salitsüülhappe suurema kliirensi uriini aluselisemaks muutumise teel. Sellest võib olla kasu üleannustamisest tingitud sekundaarse metaboolse atsidoosi korrigeerimisel.

. Keeluaeg (-ajad)

Vasikad ja sead

Lihale ja söödavatele kudedele: 0 päeva.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: närvisüsteem; analgeetikumid; teised analgeetikumid ja antipüreetikumid; salitsüülhape ja selle derivaadid

ATCvet kood: QN02BA04

.Farmakodünaamilised omadused

Naatriumsalitsülaat on mittesteroidne põletikuvastane aine (MSPVA) ja sellel on põletikuvastane, analgeetiline ja antipüreetiline toime. Toime põhineb ensüüm tsüklooksügenaasi inhibeerimisel, mille tagajärjel väheneb prostaglandiini (põletikumediaatori) süntees.

.Farmakokineetilised andmed

Suukaudselt manustatud salitsülaadid imenduvad passiivse difusiooni teel kiiresti, osaliselt maost, aga peamiselt peensoole ülemisest osast.

Naatriumsalitsülaat jaotub erinevatesse kudedesse hästi. Metabolism toimub peamiselt maksarakkude endoplasmaatilises retiikulumis ning mitokondrites. Eritumine toimub peamiselt uriiniga ja on uriini pH-sõltuv protsess.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Ei ole.

.Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada. Ravimit võib manustada kaks korda ööpäevas pulssravina (3...4 tundi järjest) nii, et kui seda on vaja kasutada kombinatsioonis teiste ravimitega, on neid võimalik anda eraldi.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat. Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 3 kuud.

Kõlblikkusaeg pärast lahustamist joogivees vastavalt juhendile: 24 tundi. Kõlblikkusaeg pärast lahustamist piimas/piimaasendajas vastavalt juhendile: 6 tundi.

.Säilitamise eritingimused

Hoida originaalpakendis.

Hoida pakend tihedalt suletuna, valguse eest kaitstult.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

1 kg pulbrit sisaldav volditud, sisekihiga pappkarp (paber/PE/Alu/PE). 5 kg pulbrit sisaldav kard-o-seal kott (PE/paber/PE/Alu/PE).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19

49377 Vechta Saksamaa

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 10.10.2017

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Oktoober 2017

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.