Combi-kel 40 - süstesuspensioon (200mg +200mg 1ml) - Pakendi infoleht

B. PAKENDI INFOLEHT

PAKENDI INFOLEHT

Combi-kel 40 200 mg/ml + 200 mg/ml, süstesuspensioon.

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja ja tootja: KELA Laboratoria N.V., St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgia.

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Combi-kel 40 200 mg/ml + 200 mg/ml, süstesuspensioon.

TOIMEAINE(D) JA MUUD ABIAINE(D)

Toimeained:

1 ml süstesuspensiooni sisaldab: Prokaiinbensüülpenitsilliini 200 mg Dihüdrostreptomütsiini (sulfaadina) 200 mg

Abiaine(d):

Naatriummetüülparahüdroksübensoaat, naatriumformaldehüüdsulfoksülaat.

NÄIDUSTUS(ED)

Bensüülpenitsilliinile ja dihüdrostreptomütsiinile tundlike grampositiivsete ja gramnegatiivsete bakterite põhjustatud segatüüpi infektsioonhaigused.

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkus toimeaine(te), penitsilliinide, tsefalosporiinide või ravimi ükskõik millise koostisosa suhtes.

Mitte manustada neerupuudulikkusega loomadele. Mitte manustada intravenoosselt.

KÕRVALTOIMED

Penitsilliinile, tsefalosporiinidele ja dihüdrostreptomütsiinile tundlikel loomadel võib esineda allergilisi reaktsioone.

Ägedaid kõrvaltoimed on esinenud pärast prokaiinpenitsilliin G manustamist ning need võivad olla seotud antibiootikumi prokaiini sisaldusega (nagu näiteks abort emistel ja närvireaktsioonid sigadel) või tahtmatu intravaskulaarse manustamisega (emboolne šokk, prokaiini toksilisus).

Dihüdrostreptomütsiini manustamine suurtes kogustes võib põhjustada neuromuskulaarset blokaadi, eriti pärast juhuslikku intravenoosset või intraperitoneaalset manustamist.

Pikemaajaline preparaadi suurtes doosides manustamine võib viia kurtuseni, vestibulotoksilise (ataksia, koordinatsioonihäire, nüstagm) ja nefrotoksilise toimeni.

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

LOOMALIIGID

Veis, siga, koer, kass.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISTEE(D) JA –MEETOD

Lihasesisesi,manustamiseks.

Doos: 200 mg. penitsilliin G ja 200 mg dihüdrostreptomütsiini (alusena) 16 kg kehamassi kohta, mis vastab 1 ml Combi-kel 40-le 16 kg kehamassi kohta üks kord päevas kuni 4 päeva jooksul.

Mitte manustada ühte süstekohta rohkem kui 20 ml süstesuspensiooni.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISVIISI OSAS

Enne kasutamist loksutada.

Üleannustamine: Penitsilliin G on märkimisväärselt vaba otsesest toksilisest toimest isegi doosides, mis ületavad soovituslikku doosi mitmekordselt.

Allergiliste reaktsioonide raviks: glükokortikosteroidid ja/või antihistamiinsed ained. Dihüdrostreptomütsiini manustamine suurtes doosides võib põhjustada neuromuskulaarset blokaadi, eriti pärast juhuslikku intravenoosset või intraperitoneaalset süstimist (ravi: kaltsiumi infusioon, neostigmiin).

Preparaadi pikemaajaline suurtes doosides manustamine võib viia kurtuseni, vestibulotoksiliste (ataksia, koordinatsioonihäire, nüstagm) ja nefrotoksiliste nähtudeni.

KEELUAJAD

Veis:

lihale ja söödavatele kudedele: 30 päeva piimale: 4 päeva

Siga:

lihale ja söödavatele kudedele: 30 päeva

Koer, kass:

Ei rakendata

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida külmkapis (2 ºC–8 ºC).

Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida originaalpakendis, et kaitsta seda valguse eest.

Pärast etiketil märgitud kõlblikkusaja lõppu mitte kasutada.

Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist 28 päeva.

ERIHOIATUSED

Emistel on täheldatud aborte, mis on ilmselt põhjustatud ravimis sisalduva prokaiini toimest. Mitte kasutada samaaegselt teiste ototoksiliste ja nefrotoksiliste ravimitega nt gentamütsiin, kanamütsiin, neomütsiin.

Ravimit tuleb kasutada vastavalt antibiootikumi tundlikkuse uuringutele ning arvestada ametlikke ja kehtivaid antimikrobiaalse ravi printsiipe.

Mitte manustada intravenoosselt. Enne kasutamist loksutada.

Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad põhjustada ülitundlikkust (allergiat).

Mitte kasutada preparaati, kui olete tundlik või teil on keelatud töötada selliste preparaatidega. Selle preparaadiga töötades tuleb vältida igasugust kokkupuudet ja kasutada kõiki ettevaatusabinõusid. Kui preparaadi kasutamisel ilmnevad nahalööve või muud allergianähud, pöörduda arsti poole ja näidata preparaadi infolehte.

Anesteetikumid ja lihasrelaksandid tugevdavad dihüdrostreptomütsiini neuromuskulaarset blokaadi tekitavat toimet. Mitte kasutada samaaegselt teiste ototoksiliste ja nefrotoksiliste ravimitega nt gentamütsiin, kanamütsiin, neomütsiin.

Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda veterinaarravimit segada teiste veterinaarravimitega.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Juuni 2011

LISAINFO

Pakend: 100ml, 250ml.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

AS Magnum Veterinaaria

Vae 16

76401 Laagri

Harjumaa

Tel. +372 6 501 920

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

100ml ja 250ml pudel

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Combi-kel 40, süstesuspensioon.

TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS

1 ml süstesuspensiooni sisaldab: prokaiinbensüülpenitsilliini 200 mg dihüdrostreptomütsiini (sulfaadina) 200 mg

Abiaine(d):

Naatriummetüülparahüdroksübensoaat, naatriumformaldehüüdsulfoksülaat

RAVIMVORM

Süstesuspensioon.

PAKENDI SUURUS

100 ml

ml

LOOMALIIGID

Veis, siga, koer, kass.

NÄIDUSTUS(ED)

Bensüülpenitsilliinile ja dihüdrostreptomütsiinile tundlike grampositiivsete ja gramnegatiivsete bakterite põhjustatud segatüüpi infektsioonhaigused.

MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

I.M. manustamiseks

KEELUAJAD

Veis:

lihale ja söödavatele kudedele: 30 päeva piimale: 4 päeva

Siga:

lihale ja söödavatele kudedele: 30 päeva

Koer, kass:

Ei rakendata

ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK

Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.

KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni {kuu/aasta}

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist 28 päeva.

Pärast pakendi avamist kasutada kuni ...

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis (2 ºC–8ºC)

Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida originaalpakendis, et kaitsta seda valguse eest.

1. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE HÄVITAMISEL, KUI NEED ON KEHTESTATUD

Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

13. MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS” NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, kui need on kohaldatavad

Ainult veterinaarseks kasutamiseks. Retseptiravim.

MÄRGE ”HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS”

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

KELA Laboratoria N.V., St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgia.

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER

<Partii> <Saadetis> <BN> {number}