Cirbloc - süsteemulsioon (1annust 2ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Cirbloc, süsteemulsioon sigadele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

* antigeensed ühikud, mis on määratud IN VITRO potentsustestiga (ELISA)

** endotoksiini ühikud

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Süsteemulsioon.

Valkjas homogeenne emulsioon.

KLIINILISED ANDMED

Loomaliigid

Siga (nuumsead).

Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Nuumsigade aktiivseks immuniseerimiseks alates 3 nädala vanusest, et vähendada sigade tsirkoviirus tüüp 2 (PCV2b) põhjustatud vireemiat, lümfoidkoe viiruskoormust, viiruse eritumist ning vähendada PCV2b infektsiooniga seotud kehamassi vähenemist nuumaperioodil.

Immuunsuse teke: 3 nädalat pärast vaktsineerimist.

Immuunsuse kestus: 24 nädalat pärast vaktsineerimist.

Vastunäidustused

Ei ole.

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ei ole.

Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Vaktsineerida ainult terveid loomi.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Kasutajale:

See veterinaarravim sisaldab mineraalõli. Juhuslik süstimine iseendale võib põhjustada tugevat valu ja turset, eriti kui on süstitud liigesepiirkonda või sõrme. Harvadel juhtudel võib see viia vigastatud sõrme kaotuseni, kui viivitamatult ei pöörduta arsti poole.

Kui olete juhuslikult endale seda veterinaarravimit süstinud, võtta kaasa pakendi infoleht ja pöörduda viivitamatult arsti poole, isegi kui süstitud kogus oli väga väike.

Juhul kui valu püsib rohkem kui 12 tundi pärast arstlikku kontrolli, pöörduda uuesti arsti poole.

Arstile:

See veterinaarravim sisaldab mineraalõli. Isegi kui süstitud kogus on väike, võib juhuslik veterinaarravimi manustamine põhjustada tugevat turset, mis võib kaasa tuua isheemilise nekroosi ja isegi sõrme kaotuse. Tuleb osutada KOHEST kirurgilist abi, vajalikuks võib osutuda süstepiirkonna lõikus ja loputamine, eriti kui kaasatud on sõrme koed või kõõlus.

Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Ohutusuuringud on näidanud, et mööduv keskmise kehatemperatuuri tõus ligikaudu 1,5 °C võrra on vaktsineerimise päeval väga sage. Üksikjuhtudel võib see tõus ulatuda maksimaalselt 2 °C-ni, kuid kehatemperatuur normaliseerub 12–24 tunni jooksul.

Ohutusuuringute ajal täheldati väga sageli paikset reaktsiooni süstekohal, mis avaldus kuni 5 cm läbimõõduga kerge turse ja punase värvumisena, mis ei kesta tavaliselt kauem kui kolm kuni neli päeva. Need reaktsioonid on mööduva loomuga ega vaja edasist ravi.

Täheldati, et kõhulahtisus on pärast vaktsineerimist väga sage.

Uuringud näitasid, et pärast vaktsineerimist esineb aeg-ajalt koheseid kergeid ülitundlikkuselaadseid reaktsioone, mis põhjustavad mööduvaid kliinilisi nähte, nagu oksendamine. Need kliinilised nähud kaovad tavaliselt ilma ravita.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

• Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1l 10 looma hulgast)
• Sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st)
• Aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st)
• Harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10 000st)
• Väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000st, kaasaarvatud üksikjuhud).

Ei rakendata.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

Annustamine ja manustamisviis

Lihasesiseseks kasutamiseks.

Vaktsiin manustada sigadele kaela piirkonda. Manustada üks 2 ml annus alates 3 nädala vanusest. Enne kasutamist korralikult loksutada.

Kasutada steriilset süstalt ja nõela, järgida aseptilise vaktsineerimise reegleid.

Vaktsiini ei tohi kasutada, kui see ei näe pärast loksutamist välja valkja homogeense emulsioonina.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Ei ole teada.

Keeluaeg (-ajad)

0 päeva.

IMMUNOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: inaktiveeritud viirusvaktsiin sigadele – sigade tsirkoviirus. ATCvet kood: QI09AA07

PCV2b immunogeensel tüvel põhinev inaktiveeritud viirusvaktsiin. Immuunsuse stimuleerimiseks on antigeen ühendatud adjuvandiga, mis põhineb kerge vedela parafiini ja rakuvaba ESCHERICHIA COLI J5 LPS-i kombinatsioonil. Vaktsiin stimuleerib sigadel aktiivse immuunsuse tekkimist sigade 2b tüüpi tsirkoviiruse vastu.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Kerge vedel parafiin

Sorbitaantrioleaat

Polüsorbaat 80

ESCHERICHIA COLI J5 LPS (lipopolüsahhariid)

Tiomersaal

Naatriumkloriid

Kaaliumkloriid

Dinaatriumfosfaatdihüdraat

Kaaliumdivesinikfosfaat

Süstevesi

Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 10 tundi.

.Säilitamise eritingimused

Hoida ja transportida külmas (2 °C...8 °C).

Mitte lasta külmuda.

Hoida valguse eest kaitstult.

Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Väikese tihedusega polüetüleenist pudelid, mis on suletud kummikorgi ja alumiiniumkattega.

1 × 50 ml, 1 × 100 ml, 1 × 250 ml, 1 × 500 ml, 5 × 50 ml, 5 × 100 ml, 6 × 250 ml, 6 × 500 ml, 10 × 50 ml, 10 × 100 ml, 10 × 250 ml või 10 × 500 ml pudelit pappkarbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

1. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata jäänud veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.

Szállás 5

1107 Budapest

Ungari

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 31.01.2017

10 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Jaanuar 2017

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.