Cevaxel - süstelahuse pulber ja lahusti (50mg 1ml) - Pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT

PAKENDI INFOLEHT

Cevaxel, 50 mg/ml, süstelahuse pulber ja lahusti veistele ja sigadele

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: Ceva Santè Animale

10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Prantsusmaa

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Cevaxel, 50 mg/ml, süstelahuse pulber ja lahusti veistele ja sigadele.

Tseftiofuur (naatriumina)

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Lahusti:

Süstevesi

Valmislahus sisaldab:

Tseftiofuur (naatriumina) 50 mg/ml

NÄIDUSTUS(ED)

Veised:

• Pasteurella multocida ja Mannheimia hemolytica tekitatud hingamisteede bakteriaalsete infektsioonide ravi.
• Tseftiofuurile tundlike Fusobacterium necrophorum ja Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica põhjustatud interdigitaalse nekrobatsilloosi (sõramädanik) ravi veistel.

Sead:

- Tseftiofuurile tundlike Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumonia ja Streptococcus suis põhjustatud hingamisteede bakteriaalsete infektsioonide ravi.

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada loomadel, kellel on teadaolev ülitundlikkus tseftiofuuri või teiste beeta-laktaamide suhtes.

Mitte kasutada kodulindudel (sealhulgas munade töötlemisel), kuna esineb antimikrobiaalse resistentsuse inimestele leviku risk.

KÕRVALTOIMED

Süstekohal võib täheldada mööduvat valulikkust.

Veiseid ja sigu hõlmanud paikse taluvuse uuringutes täheldati mõnedel sigadel süstekoha kerget ja mööduvat turset 6 tundi pärast süstimist. 24 tundi pärast süstimist ei ole süstekoha palpeerimisel turse tunnuseid täheldatud.

Üksikjuhtudel võib esineda ülitundlikkusreaktsioone. Allergiliste reaktsioonide tekkimisel tuleb ravi katkestada.

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

LOOMALIIGID

Veis, siga.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD

Intramuskulaarne manustamine.

Süstelahuse saamiseks tuleb 1 g pulber lahustada 20 ml süsteveega ja 4 g pulber 80 ml süsteveega. Lahusti kiire lisamine annab parema tulemuse.

Veised:

Hingamisteede infektsioonide korral:

1 mg tseftiofuuri (naatriumina)/kg/kehamassi kohta päevas 3…5 päeva jooksul, s.o 1 ml valmislahust 50 kg kehamassi kohta päevas 3…5 päeva jooksul.

Interdigitaalse nekrobatsilloosi (sõramädaniku) korral:

1 mg tseftiofuuri (naatriumina)/kg/kehamassi kohta päevas 3 päeva jooksul, s.o 1 ml valmislahust 50 kg kehamassi kohta päevas 3 päeva jooksul.

Sead:

3 mg tseftiofuuri (naatriumina)/kg/kehamassi kohta päevas 3 päeva jooksul, s.o 1 ml valmislahust 16 kg kehamassi kohta päevas 3 päeva jooksul.

Annus tuleb manustada üks kord päevas 24-tunniste intervallidega. Mitte manustada rohkem kui 10 ml ühe süstekohta.

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass, et vältida alaannustamist.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

KEELUAEG

Lihale ja söödavatele kudedele:

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

• Veised: 2 päeva.
• Sead: 2 päeva. Piimale: 0 päeva.

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida külmkapis (2…8°C).

Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist:

• 7 päeva, kui säilitatakse külmkapis (2…8°C)
• 12 tundi, kui säilitatakse temperatuuril kuni 25°C.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast EXP.

ERIHOIATUSED

Erihoiatused iga loomaliigi kohta:

Korduva manustamise korral tuleb rakendada ettevaatusabinõusid, nt süstida kaela kummalegi küljele.

Cevaxel´i kasutamine võib antimikroobse resistentsuse leviku tõttu olla risk rahvatervisele.

Cevaxel tuleb hoida selliste kliiniliste seisundite raviks, mis alluvad halvasti või eeldatavalt alluvad halvasti esimese valiku ravimitele. Ravimi kasutamisel tuleb võtta arvesse ametlikke riiklikke ja piirkondlikke antimikrobiaalse ravi printsiipe. Laiem kasutamine, sealhulgas kasutamine, mis erineb antud juhistest, võib suurendada sellelaadse resistentsuse esinemist. Alati, kui võimalik, peab Cevaxel´i kasutama ainult vastavalt mikroobide antibiootikumitundlikkuse testidele.

Cevaxel on mõeldud üksikute loomade raviks. Mitte kasutada seda haiguste ennetamiseks või osana karjatervise programmidest. Loomarühmade ravi peab olema rangelt piiratud hetkel esinevate haiguspuhangutega raviga ning vastama heakskiidetud kasutamistingimustele.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule:

Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel või kontaktil nahaga põhjustada ülitundlikkust (allergiat). Ülitundlikkus penitsilliinidele võib viia ristuva reaktsioonini tsefalosporiinide suhtes ja vastupidi. Mõnikord võivad allergilised reaktsioonid nendele ainetele olla tõsised. Mitte käsitseda seda preparaati, kui teate ennast olevat ülitundlik penitsilliinide ja tsefalosporiinide suhtes või kui teil on soovitatud mitte töötada selliste ravimitega.

Käsitseda preparaati suure ettevaatusega, et vältida sellega kokkupuudet, võttes tarvitusele kõik soovitatud ettevaatusabinõud.

Kui teil tekivad pärast preparaadiga kokkupuutumist sümptomid nagu nahalööve, pöörduda arsti poole ja näidata talle käesolevat hoiatust. Näo, huulte, silmalaugude turse või hingamisraskused on tõsised sümptomid ja nõuavad viivitamatut arstiabi.

Pärast kasutamist pesta käed.

Tiinus ja laktatsioon:

Rottidega terapeutilises annustes läbi viidud uuringutes ei täheldatud mõju reproduktiivsusele ega arengule.

Ravimi ohutust lehmade ja emiste tiinusele ja imetamisele ei ole uuritud. Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed:

Tseftiofuuri kasutamine koos teiste ß-laktaamantibiootikumide või tsefalosporiinidega võib harvadel juhtudel põhjustada potentsiaalse immunoloogilise ristuva reaktsiooni. Soovimatu farmakodünaamilise kõrvaltoime tõttu mitte kasutada tseftiofuuri samal ajal koos bakteriostaatiliselt toimivate ravimitega.

Sobimatus:

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid):

Veistel ei ilmnenud pärast parenteraalselt manustatud märkimisväärset üleannustamist süsteemse toksilisuse tunnuseid.

Sigadel täheldati madalaimat tseftiofuuri toksilisust 8-kordsel terapeutilise annuse 15-päevasel intramuskulaarsel manustamisel.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Juuli 2013

LISAINFO

Farmakodünaamilised omadused

Tseftiofuur on beetalaktamaasresistentne tsefalosporiin. Tseftiofuur toimib grampositiivsetesse ja gramnegatiivsetesse bakteritesse.

Tseftiofuuril on bakteritsiidsed omadusel, ta toimib bakteri rakuseina sünteesi pärssivalt.

Rakuseina süntees sõltub ensüümidest, mida nimetatakse penitsilliin-seonduvateks proteiinideks (PBP). Bakteritel tekib resistentsus tsefalosporiinide suhtes nelja mehhanismi kaudu: 1) beeta- laktaamid ei seondu enam penitsilliin-seonduvate valkudega viimaste muundumise tõttu; 2) rakuseina permeaabluse langus beeta-laktaamidele; 3) beeta-laktamaaside tootmine, mis lõhuvad antibiootikumi molekulis beeta-laktaamringi; 4) aktiivne efluks (väljapumpamine).

Tseftiofuur toimib järgmistesse patogeensetesse bakteritesse:

• Mannheimia haemolytica ja Pasteurella multocida, mis tekitavad veistel hingamisteede infektsioone.
• Fusobacterium necrophorum ja Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica), mis tekitavad veistel interdigitaalset nekrobatsilloosi.
• Pasteurella multocida, Streptococcus suis ja Actinobacillus pleuropneumonia, mis tekitavad sigadel hingamisteede infektsioone

Euroopa riikidest (Prantsusmaa, Ühendkuningriik, Holland, Taani, Saksamaa, Belgia, Itaalia, Tšehhi Vabariik, Iirimaa, Poola ja Hispaania) aastatel vahemikus 2000-2007 võetud isolaatidest on määratud tseftiofuurile järgmised minimaalsed inhibeerivad kontsentratsioonid (MIC):

Kasutusel on tseftiofuuri järgmised murdepunktid: ≤2 µg/ml (tundlik), 4 µg/ml (vahepealne) ja ≥ 8 µg/ml (resistentne).

Farmakokineetilised andmed

Pärast intramuskulaarset manustamist on tseftiofuuri biosaadavus veistel ja sigadel täielik. Tseftiofuur metaboliseeritakse kiirelt desfuroüültseftiofuuriks, mille suurim kontsentratsioon saavutatakse veistel 2,5 tunni ja sigadel vähem kui 1 tunni möödudes. Desfuroüültseftiofuuri poolväärtusaeg on veistel 11,2 tundi ja sigadel 15,2 tundi.

Korduvmanustamine ei põhjusta veistel ega sigadel ravimi kuhjumist.

Pakendi suurus:

Karp sisaldab ühte viaali Cevaxel 50 mg/ml 1 g ja karpi, mis sisaldab ühte viaali lahustit 20 ml. Karp sisaldab ühte viaali Cevaxel 50 mg/ml 4 g ja karpi, mis sisaldab ühte viaali lahustit 80 ml.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.