Cestem - tablett (50mg +150mg +50mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

CESTEM, maitsestatud tabletid keskmistele ja väikestele koertele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Abiained

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Tablett.

Kollakaspruun, ovaalne, poolitusjoonega maksa lõhna ja maitsega tablett.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Koer (täiskasvanud ja kutsikad).

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Paelusside ja ümarusside järgmiste liikide põhjustatud segainfektsioonide ravi:

Ümarussid:

Askariidid: Toxocara canis, Toxascaris leonina (täiskasvanud ja noorvormid) Kõõrpead: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (täiskasvanud) Piuglased: Trichuris vulpis (täiskasvanud).

Paelussid:

Echinococcus spp, Taenia spp, Dipylidium caninum (täiskasvanud ja noorvormid).

.Vastunäidustused

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Mistahes anthelmintikumide klassi suhtes võib parasiitidel tekkida sagedase ja korduva manustamise järgselt resistentsus.

Kirbud on ühe sagedasema paelussiliigi - Dipylidium caninum vaheperemehed. Paelussinakkus võib vaheperemeeste, nagu kirbud, hiired jne, hävitamata jätmise korral taasilmneda.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ravim ei ole soovitatav kutsikatele kehamassiga alla 3 kg.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Pärast ravimi manustamist loomale pesta käed.

Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Inimesed, kes on ravimi ükskõik millise koostisosa suhtes ülitundlikud, peavad kokkupuudet selle veterinaarravimiga vältima.

Muud ettevaatusabinõud

Kuna ravim sisaldab prasikvanteeli, on see efektiivne Echinococcus spp vastu, mida ei esine kõigis ELi liikmesriikides, kuid mille esinemine mõnes riigis sageneb. Ehhinokokoos on inimesele ohtlik. Ehhinokokoos on OIE (Maailma Loomatervise Organisatsiooni) teatamiskohustuslik haigus ja konkreetsed juhised ravi ja järelkontrolli teostamiseks ning inimeste kaitsmiseks on kättesaadavad Veterinaar- ja Toiduametis.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Väga harva (vähem kui 1 juhul 10 000st) võib esineda oksendamist.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Tiinus

Mitte kasutada tiinuse esimesel 4 nädalal.

Laktatsioon

Laktatsiooni ajal on ravimi kasutamine lubatud (vt lõik 4.9, allpool).

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Mitte kasutada samaaegselt koos piperasiiniga, sest piperasiini ja püranteeli anthelmintilised toimed võivad olla antagonistlikud.

Prasikvanteeli plasmakontsentratsioon võib väheneda, kui samaaegselt manustatakse ravimeid, mis suurendavad tsütokroom P-450 ensüümide aktiivsust (nt deksametasoon, fenobarbitaal).

Teiste kolinergiliste ravimite samaaegne kasutamine võib tekitada toksilisust.

.Annustamine ja manustamisviis

Suukaudne.

Soovitatav annus on 15 mg/kg febanteeli, 5 mg/kg püranteeli (embonaadina) ja 5 mg/kg prasikvanteeli. See on võrdne 1 tabletiga 10 kg kehamassi kohta ühel manustamiskorral.

Annustamine toimub järgnevalt:

Tabletid antakse koerale koos toiduga või ilma. Looma toidust eemal hoidmine enne või pärast ravi ei ole vajalik.

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata looma kehamass. Raviskeemi määrab veterinaararst.

Üldreeglina tuleb kutsikaid ravida esmakordselt 2 nädala vanuselt ja seejärel 2-nädalase intervalliga kuni 12 nädala vanuseks saamiseni. Seejärel tuleb ravi korrata 3-kuuliste intervallidega. Soovitatav on ravida emalooma ja kutsikaid samaaegselt. Toxocara canis’e tõrjeks tuleb imetavatele emastele koertele manustada ravimit 2 nädalat pärast poegimist ja seejärel iga 2 nädala järel kuni võõrutamiseni. Rutiinseks ussitõrjeks täiskasvanud koertel tuleb ravimit manustada iga 3 kuu järel.

Kui leiab kinnitust monoinfektsioon ümarusside või paelussidega, tuleks eelistada monovalentset toimeainet sisaldava tsestotsiidse või nematotsiidse ravimi kasutamist.

Rutiinseks raviks on soovitatav ühekordne annus.

Raskekujulise ümarussnakkuse korral tuleb 14 päeva möödudes annustamist korrata.

Kui koeral diagnoositakse ehhinokokoosnakkus (E. granulosus), on ohutuse eesmärkidel soovitatav ravi kordamine.

.Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Ohutusuuringutes suurendasid soovitatavast annusest 5 korda (väga noortel kutsikatel 4 korda) suuremad annused oksendamisriski.

.Keeluaeg (-ajad)

Ei rakendata.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: anthelmintikumid

ATCvet kood: QP52AA51.

.Farmakodünaamilised omadused

Selles fikseeritud kombinatsioonis toimivad püranteel ja febanteel kõikidesse olulistesse nematoodidesse (askariidid, kõõrpead, piuglased) koertel. Toimespekter katab sellised liigid nagu

Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum ja Trichuris vulpis. See kombinatsioon toimib sünergistlikult kõõrpeadesse ning febanteel toimib T. vulpis’esse.

Prasikvanteeli toimespekter katab kõik olulisemad koerte paelussid, eriti Taenia spp, Dipylidium caninum, Echinococcus granulosus ja Echinococcus multilocularis. Prasikvanteel toimib kõikidesse nende parasiitide täiskasvanud ja noorvormidesse.

Prasikvanteel imendub väga kiiresti läbi parasiidi keha pinna ja jaotub seejärel parasiidi sisemuses.

Nii in vitro kui in vivo uuringud on näidanud, et prasikvanteel põhjustab parasiidi integumendi tõsise kahjustuse, mille tulemuseks on parasiidi kontraktsioonid ja paralüüs.

Tetaanilised kontraktsioonid parasiidi lihaskonnas tekivad momentaalselt ning toimub süntsüütiumi kiire vakuolisatsioon. Seda kiiret kontraktsioonide teket seletatakse kahevalentsete katioonide, eriti kaltsiumi sissevoolu muutustega.

Püranteel toimib kolinergilise agonistina. Toimemehhanism põhineb parasiidi n-kolinergiliste retseptorite stimuleerimisel, põhjustades nematoodide spastilise paralüüsi ja kergendades sellega parasiidi eemaldamise seedetraktist selle peristaltika käigus.

Imetajate organismis allub febanteel struktuuri muutusele, mille tulemusel tekib fenbendasool ja oksfendasool. Need keemilised ühendid avaldavad anthelmintilist toimet tänu võimele inhibeerida tubuliini polümerisatsiooni mikrotuubuliks. Mikrotuubulite formeerumine on sellega takistatud, mille tulemusel parasiidi elulised struktuurid ja normaalne funktsioneerimine häiruvad. Eriti saab häiritud glükoosi ringkäik, mis viib raku ATP reservi ammendumiseni. Parasiit surebki energiareservi ammendumise tõttu, mis tekib 2...3 päeva hiljem.

.Farmakokineetilised andmed

Pärast suukaudset manustamist koertele imendub prasikvanteel seedetraktist ulatuslikult ja kiiresti. Maksimaalne plasmakontsentratsioon 752 µg/l saabub vähem kui 2 tunni jooksul. Ravim metaboliseerub kiiresti ja täielikult maksas lähteravimi hüdroksüleeritud derivaatideks ning seejärel elimineerub kiiresti, peamiselt uriiniga.

Pärast suukaudset manustamist koertele imendub febanteel seedetraktist mõõdukalt. Febanteel metaboliseerub maksas kiiresti fenbendasooliks ja selle hüdroksü- ning oksüdatiivseteks derivaatideks, nt oksfendasooliks. Fenbendasooli maksimaalne plasmakontsentratsioon (173 µg/l) saabub umbes 5 tunni pärast. Oksfendasooli maksimaalne plasmakontsentratsioon (147 µg/l) saabub umbes 7 tunni pärast. Eritumine toimub peamiselt roojaga.

Pärast suukaudset manustamist koertele imendub püranteelembonaat halvasti. Maksimaalne plasmakontsentratsioon 79 µg/l saabub umbes 2 tunni pärast. Ravim metaboliseerub kiiresti ja täielikult maksas ning eritub peamiselt roojaga (muutumatul kujul) ja uriiniga (metaboliitidena).

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Maksa lõhna- ja maitseaine, pulber

Kuivatatud pärm

Naatriumlaurüülsulfaat

Kroskarmelloosnaatrium

Povidoon K30

Kolloidne veevaba ränidioksiid

Mikrokristalne tselluloos

Magneesiumstearaat

Maisitärklis

.Sobimatus

Ei rakendata.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast blistri esmast avamist: 7 päeva.

.Säilitamise eritingimused

See veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Asetada poolik tablett blistrisse tagasi ja kasutada 7 päeva jooksul.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Vahetu sisepakendi iseloomustus:

Polüamiid-alumiinium-PVC/alumiinium blisterpakend.

Pakendi suurused:

Karbis 1 blister 2 tabletiga.

Karbis 2 blistrit 2 tabletiga.

Karbis 1 blister 8 tabletiga.

Karbis 13 blistrit 8 tabletiga.

Karbis 52 blistrit 2 tabletiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Ceva Sante Animale

10 Avenue de la Ballastiere

33500 Libourne Prantsusmaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 18.06.2010

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14.05.2015

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Mai 2015

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.