Cestem - tablett (175mg +525mg +175mg) - Pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT

CESTEM, maitsestatud tabletid suurtele koertele

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja: Ceva Sante Animale

10 Avenue de la Ballastiere

33500 Libourne Prantsusmaa

Partii vabastamise eest vastutav tootja: Ceva Sante Animale

Z.I. Très le Bois 22600 Loudéac Prantsusmaa

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

CESTEM, maitsestatud tabletid suurtele koertele

Febanteel/püranteel (embonaadina)/prasikvanteel

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Kollakaspruun, ovaalne, poolitusjoonega maksa lõhna ja maitsega tablett.

NÄIDUSTUSED

Paelusside ja ümarusside järgmiste liikide põhjustatud segainfektsioonide ravi:

Ümarussid:

Askariidid: Toxocara canis, Toxascaris leonina (täiskasvanud ja noorvormid) Kõõrpead: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (täiskasvanud) Piuglased: Trichuris vulpis (täiskasvanud).

Paelussid

Echinococcus spp, Taenia spp, Dipylidium caninum (täiskasvanud ja noorvormid).

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

KÕRVALTOIMED

Väga harva (vähem kui 1 juhul 10 000st) võib esineda oksendamist.

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

LOOMALIIGID

Koerad (kehamassiga üle 17,5 kg).

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD

Koerad ja suurte tõugude kutsikad kehamassiga üle 17,5 kg.

Suukaudne.

Soovitatav annus on 15 mg/kg febanteeli, 5 mg/kg püranteeli (embonaadina) ja 5 mg/kg prasikvanteeli. See on võrdne 1 tabletiga 35 kg kehamassi kohta ühel manustamiskorral.

Annustamine toimub järgnevalt:

Koertele kehamassiga alla 17,5 kg tuleb täpsema annustamise tagamiseks kasutada väiksema tugevusega tablette.

Tabletid antakse koerale koos toiduga või ilma. Looma toidust eemal hoidmine enne või pärast ravi ei ole vajalik.

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata looma kehamass.

Raviskeemi määrab veterinaararst.

Üldreeglina tuleb kutsikaid ravida esmakordselt 2 nädala vanuselt ja seejärel 2-nädalase intervalliga, kuni 12 nädala vanuseks saamiseni. Seejärel tuleb ravi korrata 3-kuuliste intervallidega. Soovitatav on ravida emalooma ja kutsikaid samaaegselt. Toxocara canis’e tõrjeks, tuleb imetavatele emastele koertele manustada ravimit 2 nädalat pärast poegimist ja seejärel iga 2 nädala järel kuni võõrutamiseni.

Rutiinseks ussitõrjeks täiskasvanud koertel tuleb ravimit manustada iga 3 kuu järel.

Kui leiab kinnitust monoinfektsioon ümarusside või paelussidega, tuleks eelistada monovalentset toimeainet sisaldava tsestotsiidse või nematotsiidse ravimi kasutamist.

Rutiinseks raviks on soovitatav ühekordne annus.

Raskekujulise ümarussnakkuse korral tuleb 14 päeva möödudes annustamist korrata.

Kui koeral diagnoositakse ehhinokokoosnakkus (E. granulosus), on ohutuse eesmärkidel soovitatav ravi kordamine.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Vt lõik „Annustamine loomaliigit, manustamisviis(id) ja –meetod“.

KEELUAEG

Ei rakendata.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Asetada poolik tablett blistrisse tagasi ja kasutada 7 päeva jooksul.

See veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

ERIHOIATUSED

Erihoiatused iga loomaliigi kohta:

Mistahes anthelmintikumide klassi suhtes võib parasiitidel tekkida sagedase ja korduva manustamise järgselt resistentsus.

Kirbud on ühe sagedasema paelussiliigi - Dipylidium caninum vaheperemehed. Paelussinakkus võib vaheperemeeste, nagu kirbud, hiired jne, hävitamata jätmise korral taasilmneda.

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel:

Ei rakendata.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule: Pärast ravimi manustamist loomale peske käed.

Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Inimesed, kes on ravimi ükskõik millise koostisosa suhtes ülitundlikud, peavad kokkupuudet selle veterinaarravimiga vältima.

Tiinus, laktatsioon:

Mitte kasutada tiinuse esimesel 4 nädalal.

Laktatsiooni ajal on ravimi kasutamine lubatud.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed:

Mitte kasutada samaaegselt koos piperasiiniga, sest piperasiini ja püranteeli anthelmintilised toimed võivad olla antagonistlikud.

Prasikvanteeli plasmakontsentratsioon võib väheneda, kui samaaegselt manustatakse ravimeid, mis suurendavad tsütokroom P-450 ensüümide aktiivsust (nt deksametasoon, fenobarbitaal).

Teiste kolinergiliste ravimite samaaegne kasutamine võib tekitada toksilisust.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid):

Ohutusuuringutes suurendasid soovitatavast annusest 5 korda (väga noortel kutsikatel 4 korda) suuremad annused oksendamisriski.

Muud ettevaatusabinõud

Kuna ravim sisaldab prasikvanteeli, on see efektiivne Echinococcus spp. vastu, mida ei esine kõigis ELi liikmesriikides, kuid mille esinemine mõnes riigis sageneb. Ehhinokokoos on inimesele ohtlik. Ehhinokokoos on OIE (Maailma Loomatervise Organisatsiooni) teatamiskohustuslik haigus ja konkreetsed juhised ravi ja järelkontrolli teostamiseks ja inimeste kaitsmiseks on kättesaadavad Veterinaar- ja Toiduametis.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Mai 2015

LISAINFO

Tabletid on maitsestatud ja seega võtab enamus koeri neid vabatahtlikult.

Farmakodünaamilised omadused

Selles fikseeritud kombinatsioonis toimivad püranteel ja febanteel kõikidesse olulistesse nematoodidesse (askariidid, kõõrpead, piuglased) koertel. Toimespekter katab sellised liigid nagu

Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum ja Trichuris

vulpis.

See kombinatsioon toimib sünergistlikult kõõrpeadesse ning febanteel toimib T. vulpis’esse.

Prasikvanteeli toimespekter katab kõik olulised koerte paelussid, eriti Taenia spp, Dipylidium caninum, Echinococcus granulosus ja Echinococcus multilocularis. Prasikvanteel toimib kõikidesse nende parasiitide täiskasvanud ja noorvormidesse.

Prasikvanteel imendub väga kiiresti läbi parasiidi keha pinna ja jaotub seejärel parasiidi sisemuses. Nii in vitro kui in vivo uuringud on näidanud, et prasikvanteel põhjustab parasiidi integumendi tõsise kahjustuse, mille tulemuseks on parasiidi kontraktsioonid ja paralüüs.

Tetaanilised kontraktsioonid parasiidi lihaskonnas tekivad momentaalselt ning toimub süntsüütiumi kiire vakuolisatsioon. Seda kiiret kontraktsioonide teket seletatakse kahevalentsete katioonide, eriti kaltsiumi sissevoolu muutustega.

Püranteel toimib kolinergilise agonistina. Toimemehhanism põhineb parasiidi n-kolinergiliste retseptorite stimuleerimisel, põhjustades nematoodide spastilise paralüüsi ja kergendades sellega parasiidi eemaldamise seedetraktist selle peristaltika käigus.

Imetajate organismis allub febanteel struktuuri muutusele, mille tulemusel tekib fenbendasool ja oksfendasool. Need keemilised ühendid avaldavad anthelmintilist toimet tänu võimele inhibeerida tubuliini polümerisatsiooni mikrotuubuliks. Mikrotuubulite formeerumine on sellega takistatud, mille tulemusel parasiidi elulised struktuurid ja normaalne funktsioneerimine häiruvad. Eriti saab häiritud glükoosi ringkäik, mis viib raku ATP reservi ammendumiseni. Parasiit surebki energiareservi ammendumise tõttu, mis tekib 2...3 päeva hiljem.

Farmakokineetilised andmed

Pärast suukaudset manustamist koertele imendub prasikvanteel seedetraktist ulatuslikult ja kiiresti. Maksimaalne plasmakontsentratsioon 752 µg/l saabub vähem kui 2 tunni jooksul. Ravim metaboliseerub kiiresti ja täielikult maksas lähteravimi hüdroksüleeritud derivaatideks ning seejärel elimineeritakse kiiresti, peamiselt uriiniga.

Pärast suukaudset manustamist koertele imendub febanteel seedetraktist mõõdukalt. Febanteel metaboliseerub maksas kiiresti fenbendasooliks ja selle hüdroksü- ning oksüdatiivseteks derivaatideks, nt oksfendasooliks. Fenbendasooli maksimaalne plasmakontsentratsioon (173 µg/l) saabub umbes 5 tunni pärast. Oksfendasooli maksimaalne plasmakontsentratsioon (147 µg/l) saabub umbes 7 tunni pärast. Eritumine toimub peamiselt roojaga.

Pärast suukaudset manustamist koertele imendub püranteel embonaat halvasti. Maksimaalne plasmakontsentratsioon 79 µg/l saabub umbes 2 tunni pärast. Ravim metaboliseerub kiiresti ja täielikult maksas ning eritub peamiselt roojaga (muutumatul kujul) ja uriiniga (metaboliitidena).

Pakendi suurused:

Karbis 1 blister 2 tabletiga.

Karbis 2 blistrit 2 tabletiga.

Karbis 2 blistrit 4 tabletiga.

Karbis 12 blistrit 4 tabletiga.

Karbis 24 blistrit 2 tabletiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: OÜ Zoovetvaru

Uusaru 5 Saue 765505 Tel: 800 9000