Cefaseptin - tablett (750mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Cefaseptin, 750 mg tabletid koertele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Beež piklik tablett.

Tableti saab jagada võrdseteks poolteks ja veeranditeks.

KLIINILISED ANDMED

Loomaliigid

Koer.

Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Tsefaleksiinile tundlike mikroorganismide, sealhulgas Staphylococcus spp põhjustatud bakteriaalsete nahainfektsioonide (sealhulgas süva ja pindmine püoderma) ravi.

Tsefaleksiinile tundlike mikroorganismide, sealhulgas Escherichia coli põhjustatud kuseteede infektsioonide (sealhulgas nefriit ja tsüstiit) ravi.

Vastunäidustused

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust tsefalosporiinide, teiste β-laktaamantibiotikumide või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

Mitte kasutada, kui esineb resistentsust tsefalosporiinide või penitsilliinide suhtes. Mitte kasutada küülikutel, merisigadel, hamstritel ja liivahiirtel.

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ei ole.

Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Vastutav veterinaararst peab hoolikalt kaaluma süsteemsete antibiootikumide vajadust võrreldes ilma antibiootikumideta alternatiividega pindmise püoderma raviks.

Sarnaselt teistele antibiootikumidele, mis erituvad peamiselt neerude kaudu, võib neerufunktsiooni häirete korral esineda ravimi süsteemne kuhjumine organismis. Teadaoleva neerupuudulikkuse korral tuleb annust vähendada ja nefrotoksilise toimega antibiootikume ei tohi samaaegselt manustada.

Ravimit ei tohi kasutada alla 1 kg kehamassiga kutsikate raviks.

Ravimi kasutamine peab põhinema loomalt isoleeritud bakterite antibiootikumitundlikkuse uuringutel. Kui see ei ole võimalik, peab ravi põhinema kohalikel epidemioloogilistel andmetel.

Ravimi kasutamine erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud juhistest võib suurendada tsefaleksiini suhtes resistentsete bakterite levikut ja vähendada ravi efektiivsust teiste tsefalosporiinide ja penitsilliinidega võimaliku ristresistentsuse tõttu .

Ravimi kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikke riiklikke ja piirkondlikke antimikrobiaalse ravi printsiipe.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel või kontaktil nahaga põhjustada ülitundlikkust (allergiat). Ülitundlikkus penitsilliinidele võib viia ristuva reaktsioonini tsefalosporiiniga ja vastupidi. Mõnikord võivad allergilised reaktsioonid nendele ainetele olla tõsised.

Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

1. Mitte käsitseda seda ravimit, kui teate ennast olevat ülitundlik või kui teil on soovitatud mitte töötada selliste ravimitega.
2. Käsitseda seda ravimit suure ettevaatusega, et vältida kokkupuudet, järgides kõiki soovituslikke ettevaatusabinõusid. Pärast kasutamist pesta käed.
3. Kui teil tekib pärast ravimiga kokkupuutumist nahalööve, pöörduda arsti poole ja näidata talle käesolevat hoiatust. Näo, huulte või silmalaugude turse ja hingamisraskused on tõsised tunnused ja nõuavad viivitamatut arstiabi.

Väga harvadel juhtudel on mõnede koertel pärast manustamist täheldatud iiveldust, oksendamist ja/või kõhulahtisust.

Harvadel juhtudel võib tekkida ülitundlikkusreaktsioon.

Ülitundlikkusreaktsiooni ilmnemisel tuleb ravi lõpetada.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt.

Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

• Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1l loomal 10 looma hulgast)
• Sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st)
• Aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st)
• Harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10 000st)
• Väga harv (vähem kui 1l loomal 10 000st, kaasaarvatud üksikjuhud)

Veterinaarravimi ohutus koertel tiinuse või laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Efektiivsuse tagamiseks ei tohi seda veterinaarravimit kasutada koos bakteriostaatiliste antibiootikumidega. Esimese põlvkonna tsefalosporiinide samaaegne kasutamine aminoglükosiidantibiootikumidega või teatud diureetikumidega (nt furosemiid) võib suurendada nefrotoksilisuse ohtu.

Annustamine ja manustamisviis

Suukaudseks manustamiseks.

15 mg tsefaleksiini kg kehamassi kohta kaks korda päevas (mis vastab 30 mg kg kehamassi kohta üks kord päevas) kestvusega:

• 14 päeva kuseteede infektsiooni korral;
• vähemalt 15 päeva pindmise bakteriaalse nahainfektsiooni korral;
• vähemalt 28 päeva naha bakteriaalse süvainfektsiooni korral.

Õige annustamise tagamiseks ja alaannustamise vältimiseks tuleb kehamass määrata võimalikult täpselt.

Vajaduse korral võib tableti purustada või lisada toidule.

Raskete või ägedate seisundite korral võib annust kahekordistada, välja arvatud teadaoleva neerupuudulikkusega loomadel (vt lõik 4.5).

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Loomadel läbiviidud uuringud, kus kasutati soovituslikust 15 mg tsefaleksiini kg kehamassi kohta kaks korda päevas manustatavast annusest kuni 5 korda suuremaid annuseid näitasid, et ravim on hästi talutav.

Üleannustamise korral saab eeldada soovitatavate annuse juures tekkida võivate sarnaste kõrvaltoimete teket. Üleannustamise korral tuleb rakendada sümptomaatilist ravi.

Keeluaeg (-ajad)

Ei kohaldata.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: süsteemselt kasutatavad antibiootikumid, esimese põlvkonna tsefalosporiinid

ATCvet kood: QJ01DB01

Farmakodünaamilised omadused

Tsefaleksiin toimib, inhibeerides nukleopeptiidide sünteesi bakteri rakuseinas. Tsefalosporiinid häirivad transpeptidatsiooni ensüüme, takistades nende ristseondumist bakteri rakuseina peptidoglükaanidega. Glükaanidega ristseondumine on hädavajalik rakuseina ehitamiseks. Biosünteesi inhibeerimine viib rakuseina nõrgenemiseni ja lõpuks osmootse rõhu tõttu katkemiseni. Kombineeritud toime viib raku lüüsi ja filamentide tekkeni.

Tsefaleksiin toimib paljudesse grampositiivsetesse (nt Staphylococcus spp) ja gramnegatiivsetesse (nt Escherichia coli) aeroobsetesse bakteritesse.

CLSIi poolt soovitatud tsefaleksiinitundlikkust näitava kontsentratsiooni piirväärtused (MIC) koertelt isoleeritult E.coli ja Staphylococcus spp tüvede on järgmised:

Resistentsus tsefaleksiinile võib olla tingitud ühest järgmistest resistentsusmehhanismidest.

Esiteks on gramnegatiivsete bakterite hulgas kõige levinum mehhanism tsefalosporinaaside tootmine, mis inaktiveerivad antibiootikumi β-laktaamrõngast hüdrolüüsides. Resistentsus kandub edasi plasmiidide või kromosoomide kaudu.

Teiseks on beetalaktaamile resistentsete grampositiivsete bakterite hulgas sage mehhanism PBP-de (penitsilliini siduvad valgud) vähenenud afiinsus beetalaktaamravimite suhtes.

Viimasena võivad bakteri resistentse fenotüübi teket soodustada väljavoolupumbad, mis väljutavad antibiootikumi bakterirakust, ja poriinide struktuuri muutused, mis vähendavad ravimi passiivset difusiooni läbi rakuseina.

Struktuuri sarnasuste tõttu esineb beetalaktaamide rühma kuuluvate antibiootikumide vahel hästi teada ristresistentsus (mis hõlmab sama resistentsusmehhanismi). See esineb beetalaktamaas-ensüümide, poriinide struktuuri muutuste või väljavoolupumpade variatsioonide korral. Kaasresistentsust (mis hõlmab erinevaid resistentsusmehhanisme) on kirjeldatud E.coli korral ja see on tingitud eri resistentsusgeenidest plasmiidides.

Farmakokineetilised omadused

Pärast tsefaleksiini soovitusliku ühekordse annuse (15 mg kg kehamassi kohta) suukaudset manustamist beagle-tõugu koertele täheldati ravimi kontsentratsiooni tõusu plasmas 30 minuti jooksul. 1,3 tunni jooksul pärast manustamist täheldati plasma maksimumkontsentratsiooni, mis oli 18,2 µg/ml. Toimeaine biosaadavus oli üle 90%. Tsefaleksiini oli määratav kuni 24 tunni jooksul pärast manustamist. Esimene uriiniproov võeti 2…12 tunni jooksul ja tsefaleksiini tippkontsentratsioonideks 12 tunni jooksul mõõdeti 430–2758 µg/ml.

Pärast sama annuse korduvat suukaudset manustamist (kaks korda päevas 7 päeva jooksul) täheldati 2 tundi hiljem ravimi maksimumkontsentratsiooni 20 µg/ml. Raviperioodi vältel säilitati kontsentratsioone üle 1 µg/ml. Eritumise keskmine poolväärtusaeg oli 2 tundi. Kaks tundi pärast ravi mõõdetud tase nahas oli 5,8–6,6 µg/g.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Laktoosmonohüdraat

Povidoon K30

Kroskarmelloosnaatrium

Mikrokristalliline tselluloos

Seamaksa pulber

Pärm

Krospovidoon

Naatriumstearüülfumaraat

Sobimatus

Ei rakendata.

Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 48 tundi.

Säilitamise eritingimused

Hoida originaalpakendis.

Kasutatud tableti allesjäänud osad tuleb tagasi panna avatud blisterpakendisse.

Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

PVC/alumiinium/OPA – PVC blisterpakend

Pappkarp, milles on 1 blisterpakend 6 tabletiga.

Pappkarp, milles on 2 blisterpakendit, igas 6 tabletti.

Pappkarp, milles on 12 blisterpakendit, igas 6 tabletti.

Pappkarp, milles on 25 blisterpakendit, igas 6 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

1. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Vétoquinol SA

Magny-Vernois

70200 Lure

Prantsusmaa

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 03.11.2015

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

November 2015

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.