Canizol vet - tablett (400mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Canizol vet, 400 mg tabletid koertele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab:

Abiained: abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Tablett.

Pruunikirjud ümmargused maitsestatud tabletid, neljaks jagatavad. Tableti saab jagada kaheks või neljaks võrdseks annuseks.

KLIINILISED ANDMED

Loomaliigid

Koer

Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Järgmiste dermatofüütide põhjustatud dermatomükooside ravi:

Vastunäidustused

• Microsporum canis
• Microsporum gypseum
• Trichophyton mentagrophytes.

Mitte kasutada maksapuudulikkusega loomadel.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ravi ketokonasooliga vähendab testosterooni ja tõstab progesterooni taset ning võib kahjustada isastel koertel paarituse tulemuslikkust ravi ajal ja mõne nädala jooksul pärast ravi. Ketokonasooli korduv kasutamine võib harva põhjustada ristresistentsust teiste asoolide suhtes.

Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Dermatofütoosi ravi ei tohi piirduda ainult nakatunud looma(de) raviga. See peab hõlmama ka keskkonna desinfitseerimist, sest spoorid võivad keskkonnas kaua püsida. Taasnakatumise või nakkuse levimise riski võib minimeerida muude meetmetega, näiteks sageda tolmuimeja kasutamise, harjamisvahendite desinfitseerimise ja kogu potentsiaalselt saastunud materjali kasutuselt kõrvaldamisega, mida ei saa desinfitseerida.

Soovitatav on kombineerida süsteemset ravi paikse raviga.

Ravimi pikaajalisel manustamisel tuleb hoolikalt jälgida maksafunktsiooni. Maksa funktsioonihäirete kliiniliste tunnuste tekkimisel tuleb ravi kohe lõpetada.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Inimesed, kes on toimeainete suhtes ülitundlikud, peaksid naha ja limaskestade kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Pärast kasutamist pesta käed.

Tableti osi (pool/veerand) tuleb hoida originaalblistris ja kasutada järgmisel manustamiskorral. Hoida blister karbis lastele kättesaamatus kohas.

Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Tavaannuste kasutamisel võib harva täheldada neuroloogilisi sümptomeid (apaatia, ataksia, treemor), oksendamist, isutust ja/või kõhulahtisust ning toksilisust maksale.

Ketokonasoolil on antiandrogeenne ja glükokortikoidide vastane toime; see pärsib annusest ja ajast sõltuvalt kolesterooli muundamist steroidhormoonideks testosterooniks ja kortisooliks. Vt ka lõik 4.4 toimet isastele aretuskoertele.

Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Uuringud laboriloomadega on näidanud teratogeenset ja embrüotoksilist toimet. Veterinaarravimi ohutus koertel tiinuse või laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud. Kasutamine tiinuse ajal ei ole soovitatav.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Mitte kasutada koos antatsiidide ja/või H2-retseptori antagonistide (tsimetidiin/ranitidiin) või prootonipumba inhibiitoritega (nt omeprasool), sest need võivad muuta ketokonasooli imendumist (imendumiseks on vajalik happeline keskkond).

Ketokonasool on tsütokroom P450 3A4 (CYP3A4) substraat ja tugevatoimeline inhibiitor. See võib vähendada CYP3A4 poolt metaboliseeritavate ravimite eritumist, muutes sellega nende kontsentratsioone plasmas. Tsütokroom P450 indutseerijad võivad ketokonasooli metabolismi kiirendada. Asjakohaseid koostoimeid esineb muu hulgas järgmiste veterinaarravimitega: tsüklosporiinid, makrotsüklilised laktoonid (ivermektiin, selamektiin, milbemütsiin), midasolaam, tsisapriid, amlodipiin, fentanüül, makroliidid (klaritromütsiin, erütromütsiin), digoksiin, antikoagulandid ja fenobarbitaal.

Ketokonasool inhibeerib kolesterooli muundumist kortisooliks ja võib seetõttu mõjutada trilostaani/mitotaani annust koertel, kes saavad samaaegset hüperadrenokortitsismi ravi.

Annustamine ja manustamisviis

10 mg ketokonasooli 1 kg kehamassi kohta ööpäevas suukaudselt. See vastab 1 tabletile 40 kg kehamassi kohta ööpäevas.

Soovitatav on võtta loomalt ravi ajal üks kord kuus proovid ja pärast kaht negatiivset analüüsitulemust seenevastase ravimi manustamine lõpetada. Kui mükoloogiline järelkontroll ei ole võimalik, tuleb ravi jätkata piisava aja jooksul paranemise tagamiseks. Kui kahjustused püsivad pärast 8 nädalat kestnud ravi, peab vastutav loomaarst ravimi kasutamist uuesti hindama.

Maksimaalse imendumise saavutamiseks manustada eelistatavalt koos toiduga.

Täpse annuse tagamiseks võib tablette jagada kaheks või neljaks võrdseks annuseks. Asetada tablett tasasele pinnale, poolitusjoon ülespidi ja kumer pool allpool.

Pooleks jagamine: vajutada pöidlaotstega kergelt ülalt alla tableti mõlemale poolele, et seda pooleks murda.

Neljaks jagamine: vajutada pöidlaotsaga kergelt ülalt alla tableti keskele, et seda neljaks murda.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Üleannustamise korral võib esineda järgmisi toimeid: isutus, oksendamine, kihelus, alopeetsia ja maksa alaniini aminotransferaasi (ALAT) ja aluselise fosfataasi (ALP) taseme tõus.

Keeluaeg (-ajad)

Ei rakendata.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: seenevastased ained süsteemseks kasutamiseks, imidasooli derivaadid.

ATCvet kood: QJ02AB02

Farmakodünaamilised omadused

Ketokonasool on laia spektriga seenevastane aine, imidasooli-dioksolaani derivaat, mis avaldab koerte dermatofüütidele fungistaatilist ja sporitsiidset toimet.

Ketokonasool inhibeerib laialdaselt tsütokroom P450 süsteemi. Ketokonasool muudab seente membraanide läbitavust ja inhibeerib spetsiifiliselt seente rakumembraani olulise komponendi ergosterooli sünteesi, põhiliselt ensüümi tsütokroom P450 14-alfa-demetülaasi (P45014DM) inhibeerimise teel.

Ketokonasoolil on antiandrogeenne ja glükokortikoidide vastane toime; see pärsib kolesterooli muundamist steroidhormoonideks testosterooniks ja kortisooliks.See toime tekib sünteesis osalevate tsütokroom P450 ensüümide inhibeerimise kaudu.

CYP3A4 inhibeerimise tulemusena väheneb paljude ravimite metabolism ja suureneb nende in vivo biosaadavus.

Ketokonasool inhibeerib p-glükoproteiini väljavoolu pumpi ja võib suurendada teiste ravimite, nt prednisolooni, suukaudset imendumist ja kudedes jaotumist.

Farmakokineetilised andmed

Pärast suukaudset manustamist saavutatakse maksimaalne tase vereplasmas 22–49 µg/ml (keskmiselt 35 µg/ml) 1,5–4,0 tunni (keskmiselt 2,9 tunni) jooksul.

Ketokonasool seondub plasmavalkude albumiini fraktsiooniga. Ketokonasool metaboliseerub maksas mitmeks inaktiivseks metaboliidiks. See eritub valdavalt sapiga ja vähemal määral uriiniga. Eliminatsiooni lõplik poolväärtusaeg oli 3 kuni 9 tundi (keskmiselt 4,6 tundi).

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

mikrokristalliline tselluloos naatriumtärklisglükolaat (tüüp A) naatriumlaurüülsulfaat kuivatatud pärm

kanaliha lõhna- ja maitseaine kolloidne veevaba ränidioksiid magneesiumstearaat

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 24 kuud.

Osadeks (neljaks/kaheks) jagatud tablettide säilivusaeg kasutamisel: 3 päeva.

.Säilitamise eritingimused

See veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Karbis on 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 alumiinium/PVC/PE/PVDC blistrit, igas 10 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

1. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater Holland

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 19.09.2014

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

September 2014

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.

Kuuluvus: retseptiravim.