Caninsulin vet - süstesuspensioon (40rü 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

ATC Kood: QA10AC03

Toimeaine: keskmise toimeajaga seainsuliin

Tootja: Intervet International B.V.

Artikli sisukord

Lehekülg 3 / 3

[VERSION 8, 10/2012]

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Caninsulin vet, 40 RÜ/ml süstesuspensioon koertele ja kassidele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml süstesuspensiooni sisaldab:

Toimeaine:

40 RÜ seainsuliini, mis sisaldab 30% amorfset insuliini ja 70% kristallilist tsink insuliini

Abiained:

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Süstesuspensioon.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Koer ja kass.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Suhkurtõbi (DIABETES MELLITUS) koertel ja kassidel.

.Vastunäidustused

Mitte kasutada hüpoglükeemia korral.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust seainsuliini või ükskõik millis(t)e abiaine(te) suhtes.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Emase koera puhul võivad DIABETES MELLITUS’e kliinilised tunnused ilmneda seoses metöstrusega või ravil suurte progesterooni annustega.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Caninsulin vet ei ole näidustatud raske, ägeda suhkurtõvega loomade raviks, kellel esineb lisaks ketoatsidoos. Oluline on alustada toitumisrežiimi järgimist. Seda tuleb teha koostöös loomaomanikuga. Vältida ebaregulaarset ja ülemäärast füüsilist koormust.

Kui annus on kindlaks määratud, tuleb regulaarselt kontrollida suhkrutaset uriinis. Testiribad, mida loomaomanik saab kasutada, on piisava täpsusega.

Loomaomanikku tuleb juhendada, et enne Caninsulin vet’i manustamist peab alati varuma glükoositablette (nt Dextrosol). Hüpoglükeemiale viitavad tunnused on nälg, suurenenud pelglikkus, koordineerimatud liigutused, lihasspasmid, ebakindlad liigutused ja desorientatsioon. Hüpoglükeemia korral on koheselt vaja manustada glükoosilahust ja anda toitu veresuhkru taseme taastamiseks.

Insuliini üleannustamise tulemusel tekkiv osaline hüpoglükeemia võib vallandada hormonaalse vastuse ja glükoosi vabanemise. Tagasilöögina tekkiv hüperglükeemia võib seejuures avalduda glükosuuriana 24 tunni jooksul.

Kassi puhul on võimalik diabeedi kliiniline remissioon. Seetõttu võib osutuda vajalikuks diagnoosi üle vaatamine ja ravi katkestamine.

Caninsulin vet viaali puhul peab kasutama spetsiaalseid süstlaid, mis sobivad insuliinile kontsentratsiooniga 40 RÜ/ml.

Caninsulin vet kolbampulle tohib kasutada vaid koos insuliini pensüsteliga VetPen.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslik süstimine iseendale võib põhjustada hüpoglükeemia kliinilisi tunnuseid, mida peab ravima glükoosi suukaudse manustamisega. Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti. Juhuslik ravimi manustamine võib tundlikel indiviididel põhjustada lokaalseid või süsteemseid allergilisi reaktsioone.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Väga harvadel juhtudel on koertel ja kassidel teatatud seainsuliini manustamisega seotud lokaalsetest kõrvaltoimetest. Reaktsioon on tavaliselt kerge ja mööduv.

Äärmiselt harvadel juhtudel on teatatud allergilistest reaktsioonidest seainsuliini suhtes. Insuliini üleannustamine võib põhjustada hüpoglükeemia kliinilisi sümptomeid, vt lõik 4.10.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Caninsulin vet’i kasutamine tiinuse ja laktatsiooni ajal on lubatud erandolukordades, kuid sel puhul on vajalik hoolikas veterinaarne jälgimine, et võtta arvesse selle perioodi jooksul muutuvaid ainevahetuslikke vajadusi.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Samaaegne ravi kortikosteroididega, kilpnäärmehormoonidega, tiasiiddiureetikumidega, adrenergiliste ainetega või progestogeenidega (kaaluda tuleb ovariohüsterektoomiat) võib suurendada vajadust insuliini järele ja seda tuleks seetõttu vältida. AKE inhibiitorid, anaboolsed steroidid ja salitsülaadid võivad vähendada insuliinivajadust. Samaaegne ravi beetablokaatoritega võib hüpoglükeemia sümptomeid moonutada ja vajalikuks võib osutuda annuse vähendamine.

.Annustamine ja manustamisviis

Caninsulin vet tuleb manustada subkutaanselt ja seda ei tohi manustada intravenoosselt.

Loksutada viaali/kolbampulli põhjalikult kuni homogeense, ühtlaselt piimja suspensiooni saamiseni. Loksutamise ajal suspensiooni pinnale moodustunud vahul tuleb enne kasutamist lasta hajuda. Seejärel tuleb preparaati homogeense, ühtlaselt piimja suspensiooni säilitamiseks õrnalt segada pöörates viaali/kolbampulli mõned korrad üles-alla.

Insuliini suspensioonides võivad moodustuda aglomeraadid: mitte kasutada preparaati kui suspensioon ei ole pärast põhjalikku loksutamist homogeenne, ühtlaselt piimja välimusega.

Viaal:

Viaali puhul peab kasutama spetsiaalseid süstlaid, mis sobivad insuliinile kontsentratsiooniga 40 RÜ/ml.

Kolbampull:

Kolbampulli tohib kasutada vaid koos insuliini pensüsteliga VetPen. VetPen on saadaval kahes variandis:

VetPen 8, mis väljastab 0,5 kuni 8 ühikut süstimise kohta ja, mille iga vahemik vastab 0,5 ühikule ja VetPen 16, mis väljastab 1 kuni 16 ühikut süstimise kohta ja, mille iga vahemik vastab 1 ühikule. VetPen’iga kasutada vaid 29 G/12 mm VetPen nõelu.

VetPen’iga on kaasas eraldi kasutusjuhend. Insuliini pensüstelit tuleb kasutada vastavalt tootja kasutusjuhendile. Vt ka lõik 6.6.

Annuse kohandamise faas

Koer:

Annus sõltub insuliinipuudulikkuse raskusastmest ja on seega iga juhtumi puhul erinev. Igasugune edasine insuliini annuse kohandamine tuleb teha kas suurendades või vähendades päevast annust ligikaudu 10% võrra sõltuvalt diabeedi kliinilistest tunnustest ja seeriaviisiliselt mõõdetud veresuhkru tulemustest. Siiski ei tohi muutusi teha sagedamini kui iga 3 kuni 4 päeva tagant.

Insuliinravi alustatakse üks kord päevas manustatava algannusega 0,5 RÜ/kg kehamassi kohta, mis ümardatakse allapoole madalaima täisühikuni. Vaata näiteid allolevas tabelis:

Koera kehamass	Caninsulin vet’i algannus koera kohta
5 kg	2 RÜ üks kord päevas
10 kg	5 RÜ üks kord päevas
15 kg	7 RÜ üks kord päevas
20 kg	10 RÜ üks kord päevas

Manustada subkutaanse süstina üks kord päevas vahetult pärast söötmist. Toime kestus võib olla erinev.

Mõnedel koertel võib osutuda vajalikuks insuliini manustamine kaks korda päevas ja tihti võib vajaminev päevane koguannus olla suurem.

Kui päevane annus jagada kaheks annuseks, peab iga ühekordne annus vastama üks kord päevas manustatavale annusele, mida on vähendatud 25% ja ümardatud allapoole kuni lähima täisühikuni. Näide: Kui koer, kes kaalub 10 kg saab 5 RÜ kord päevas, siis uus annus (ümardatuna allapoole lähima täisühikuni) on 3 RÜ süstimise kohta ja kokku saab see koer 6 RÜ päevas jagatuna kaheks annuseks. Kaks päevaannust tuleb manustada 12-tunnise intervalliga ja koos toiduga. Iga edasine annuse kohandamine tuleb viia läbi samm-sammult nagu eespool seletatud. Glükoosi sünteesi ja insuliini mõju vahelise tasakaalu saavutamiseks peab looma söötmine toimuma sünkroonselt raviga. Päevane toidukogus tuleb jagada kaheks. Päevase toidukoguse kvaliteet ja kvantiteet peavad püsima muutumatutena.

Koerad, keda ravitakse insuliiniga kord päevas, peavad 1/3 päevasest toidust saama hommikul enne süsti ja ülejäänud osa toidust tuleb anda 6-8 tundi hiljem. Koertele, keda ravitakse kaks korda päevas, tuleb süüa anda enne igakordset Caninsulin vet’i süstimist. Iga toidukord peab olema iga päev samal ajal.

Kass:

Algannus on 1 RÜ või 2 RÜ süstimise kohta ja see baseerub veresuhkru sisalduse lähteväärtusel vastavalt järgnevale tabelile:

Kassi vere suhkrusisaldus	Caninsulin vet’i algannus kassi kohta
<20 mmol/l või <3,6 g/l (<360 mg/dl)	1 RÜ kaks korda päevas
≥20 mml/l või ≥3,6 g/l (≥360 mg/dl)	2 RÜ kaks korda päevas

Caninsulin vet’i tuleb süstida kaks korda päevas. Päevase toidukoguse kvaliteet ja kvantiteet peavad püsima muutumatutena. Insuliini annus sõltub insuliinipuudulikkuse raskusastmest. See määratakse kindlaks rea veresuhkru mõõtmiste käigus ja on iga juhtumi puhul erinev.

Esimese kolme ravinädala jooksul ei ole soovitavad suuremad annused kui 2 RÜ süstimise kohta. Igasugune insuliini annuse kohandamine, nagu päevase annuse suurendamine või vähendamine, tuleb teha vastavalt veresuhkru mõõtmise tulemustele. Muutusi ei tohi teha sagedamini kui kord nädalas.

Annuse kohandamine on soovitav 1 RÜ kaupa süstimise kohta, kuid esimesel kolmel ravinädalal ei tohi manustada rohkem kui 2 RÜ süstimise kohta.

Igapäevasest veresuhkru taseme erinevustest ja insuliinvastuse erinevustest tingituna ei ole soovitavad suuremad või sagedasemad annuse suurendamised.

Säilitusravi:

Koer ja kass:

Kui insuliini annus on kindlaks määratud ja loom on stabiilne, tuleb määrata pikaajaline säilitusravi. Insuliini ala- ja üleannustamise kindlaks tegemiseks ning vajadusel insuliini annuse kohandamiseks tuleb paika panna ja kokku leppida ajagraafik. Hoolikas stabiliseerimine ja jälgimine aitavad limiteerida diabeediga seotud kroonilisi probleeme nagu kataraktid koertel ning rasvmaks koertel ja kassidel. Ravi eesmärk on vähendada või elimineerida haiguse kliinilised tunnused minimeerides hüperglükeemia teket, eriti kassidel.

Vere suhkrusisaldus tuleb hoida vahemikus 1 kuni 3 g/l (st 100-300 mg/dl või 5,5 kuni 17 mmol/l). Looma kehamass tuleb hoida normaalne ning polüdipsia, polüuuria ja igasugune polüfaagia tuleb minimeerida ja/või elimineerida.

Loomaomanik peab kontrollima looma üldist seisundit ja tegema märkmeid looma heaolu, janu ja söögiisu kohta. Kui loomaarst peab vajalikuks, tuleb kindlaks määrata glükoosi esinemine uriinis. Loomaarst kontrollib looma tervist ja tutvub loomaomaniku kogutud ravimärkmetega iga kolme või kuue kuu järel või probleemide korral sagedamini. Nende visiitide ajal tuleb mõõta vere suhkrusisaldust. Näidustatud võib olla fruktoosamiini taseme mõõtmine. Insuliini annuse kohandab loomaarst. See peab baseeruma kliiniliste andmete ja laboratoorsete uuringute tulemuste põhjalikul analüüsimisel.

Loomaomanikku tuleb õpetada ära tundma hüpo- ja hüperglükeemia kliinilisi tunnuseid. Polüuuria, polüdipsia ja polüfaagia koos kaalulanguse, halva üldseisundi, karvakao või viletsa karvkattega ja letargiaga on hüperglükeemia kõige sagedasemad kliinilised tunnused. Selle seisundi puhul on vajalik manustada insuliini või insuliini annust kohandada vere suhkrusisalduse normaliseerimiseks.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Insuliini üleannustamise tulemusel tekivad hüpoglükeemia kliinilised tunnused nagu nälg, kärsitus, erutus, letargia, desorientatsioon, krambid ja kooma, samas kui mõni loom võib muutuda ainult vaikseks ja lõpetada söömise.

Kohene glükoosi suukaudne manustamine (1 g/kg kehamassi kohta) võib neid tunnuseid leevendada. Pärast esialgset glükoosi manustamist tuleb 1-2 tunniste intervallidega anda korduvalt väikseid toidukoguseid. Loomaomanikel tuleb soovitada hoida alati käepärast piisavalt glükoosiallikaid. Insuliini üleannustamise tagajärjel tekkinud osaline hüpoglükeemia võib esile kutsuda hormonaalse vastuse ja glükoosi vabanemise (vt lõik 4.5.).

. Keeluaeg (-ajad)

Ei rakendata.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: Keskmise toimeajaga insuliinid ja nende analoogid süstimiseks ATCvet kood: QA10AC03

.Farmakodünaamilised omadused

Caninsulin vet on keskmise toimeajaga insuliin. See sisaldab seainsuliini, mis on identne koerainsuliiniga.

Insuliin soodustab glükoosi omastamist toidust ja glükogeeni kasutamist rakkude poolt, mis vajavad energiat oma ainevahetuse jaoks. Maks, rasvkude ja eriti aju kasutavad glükoosi suurel hulgal. Diabetes mellitus’e puhul on tegemist insuliini suhtelise või absoluutse puudulikkusega.

.Farmakokineetilised andmed

Caninsulin vet on keskmise toimeajaga insuliin. Märkimisväärne mõju veresuhkru sisaldusele saavutatakse umbes 2 tundi pärast subkutaanset süstimist. Koertel saabub piik 7-12 tundi pärast süstimist ja toime kestab umbes 24 tundi. Kassidel saabub piik 1,5 tunni pärast (mediaan, vahemik 0,5 kuni 10 tundi). Toime kestus kassidel on umbes 10 tundi (mediaan, vahemik 5-12 tundi). Imendumise kiirus ja kestus sõltuvad süstekohast ja manustatud annusest.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Tsinkkloriid

Metüülparahüdroksübensoaat

Naatriumatsetaattrihüdraat

Naatriumkloriid

Vesinikkloriidhape ja/või naatriumhüdroksiid pH 7,35 jaoks

Süstevesi kuni 1 ml

.Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

Viaal: Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 6 nädalat (hoides temperatuuril kuni 25°C).

Kolbampull: Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 4 nädalat (hoides temperatuuril kuni 25°C).

.Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2°C - 8°C).

Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida originaalpakendis.

Hoida valguse eest kaitstult.

Hoida pudelid püstises asendis.

Avatud pakendeid hoida temperatuuril kuni 25°C.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Viaalid:

Pappkarp, milles on 10 x 2,5 ml klaasviaali (Ph. Eur. Tüüp I). Broombutüülkummist kork, mis on suletud alumiiniumkattega.

Pappkarp, milles on 10 x 10 ml klaasviaali (Ph. Eur. Tüüp I). Broombutüülkummist kork, mis on suletud alumiiniumkattega.

Kolbampullid:

Pappkarp, milles on 10 x 2,7 ml klaasist kolbampulli kolviga, kummikorgiga ja suletud alumiiniumkattega.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

Caninsulin vet kolbampulle tohib kasutada vaid koos insuliini pensüsteliga VetPen. Pensüstelit peab kasutama vastavalt meditsiiniseadme kasutusjuhendile.

Kolbampulli paigaldamisel, nõela kinnitamisel ja insuliini süstimisel peab hoolikalt järgima kasutusjuhendit.

Kui insuliini pensüstel on vigastatud või ei tööta korralikult (mehhaanilistel põhjustel), tuleb see hävitada ning võtta kasutusele uus insuliini pensüstel.

Kui pensüstel ei tööta korralikult (vt pensüsteli kasutusjuhendit), võib insuliinisuspensiooni kolbampullist süstlaga (mis sobib insuliinile kontsentratsiooniga 40 RÜ/ml) välja tõmmata ja süstida.