Canigen l - süstesuspensioon (1annust 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Canigen L, süstesuspensioon koertele

Koer.

Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Koerte aktiivseks immuniseerimiseks alates 8 nädala vanusest:

• Leptospira Canicola põhjustatud suremuse vältimiseks ja infektsiooni, kliiniliste tunnuste, neerukandluse, neerukahjustuste ning uriiniga eritumise vähendamiseks;
• Leptospira Icterohaemorrhagiae põhjustatud infektsiooni, kliiniliste tunnuste, neerukandluse ja uriiniga eritumise vähendamiseks.

Immuunsuse teke: alates 5. nädalast pärast vaktsineerimist Leptospira Canicola puhul ja 2. nädalast Leptospira Icterohaemorrhagiae puhul.

Immuunsuse kestus: kõigi komponentide osas üks aasta pärast esmast vaktsineerimist.

Ühe aasta kestnud immuunsusuuringute kestel ei esinenud olulisi erinevusi vaktsineeritud ning kontrollrühma koerte vahel neerude Leptospira Canicola ja Leptospira Icterohaemorrhagiae´ga koloniseerumises ega Leptospira Canicola tõttu neerukahjustuste tekkimises ja selle eritumises uriiniga.

Vastunäidustused

Ei ole.

Erihoiatused

Ei ole.

Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Vaktsineerida tohib ainult terveid loomi.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Ohutusuuringutes täheldati sageli turset (≤4 cm) või kerget hajusat paikset turset, mis möödub iseenesest 1 kuni 2 nädala jooksul ja on harvadel juhtudel seotud valu või sügelusega. Mööduvaid vaktsineerimisjärgseid letargilisi seisundeid täheldati kliinilistes katsetes sageli. Harvadel juhtudel teatati kliiniliste katsete ajal hüpertermiast või seedehäiretest, nagu anoreksia, kõhulahtisus või oksendamine.

Teatatud on väga harvadest ülitundlikkusreaktsioonidest. Sellise allergilise või anafülaktilise reaktsiooni korral tuleb rakendada sobivat sümptomaatilist ravi.

Kõrvaltoimete sagedus on defineeritud järgnevalt:

Kasutamine tiinuse ja laktatsiooni perioodil

• Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1l 10 looma hulgast)
• Sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st)
• Aegajalt esinev (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st)
• Harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10 000st);
• Väga harv (vähem kui 1l loomal 10 000st, kaasaarvatud üksikjuhud).

Mitte kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed näitavad, et seda vaktsiini võib segada ja manustada koos Virbaci vaktsiinidega koerte katku viiruse (CDV), koerte adenoviiruse (CAV), koerte parvoviiruse (CPV) ja koerte paragripiviiruse (CPiV) vastu, kui need on kättesaadavad.

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad, välja arvatud eespool nimetatud preparaatidega. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

Annustamine ja manustamisviis

Loksutada õrnalt ja manustada kohe üks 1 ml annus subkutaanselt järgneva vaktsineerimisskeemi kohaselt.

Esmane vaktsineerimine

• esimene süst alates 8 nädala vanusest
• teine süst 3 kuni 4 nädalat hiljem.

Kui on vaja vaktsineerida ka CDV, CAV, CPV ja CPiV vastu, võib preparaadi ühte annust kasutada selleks, et muuta manustamiskõlblikuks üks annus Virbaci külmkuivatatud vaktsiini, mis sisaldab CDV, CAV-2, CPV ja CPiV komponente. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist loksutada õrnalt (manustamiskõlblik preparaat on kergelt roosakasbeež) ja manustada kohe üks 1 ml annus subkutaanselt sama vaktsineerimisskeemi kohaselt. Kaks annust manustada 3–4- nädalase vahega alates 8 nädala vanusest.

Iga-aastane kordusvaktsineerimine

Kordussüst tuleb teha üks aasta pärast esmase vaktsineerimise viimast süsti ja seejärel aastase intervalliga.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Ei rakendata.

Keeluaeg (-ajad)

Ei rakendata.

IMMUNOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ained koerlastele, inaktiveeritud baktervaktsiinid koertele.

ATCvet kood QI07AB01.

Aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks Leptospira interrogans’i serogrupi Canicola ning Leptospira interrogans’i serogrupi Icterohaemorrhagiae vastu koertel.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Suspensioon:

Naatriumhüdroksiid

Sahharoos

Dikaaliumvesinikfosfaat

Kaaliumdivesinikfosfaat

Trüptoon

Süstevesi

Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud need, mida on mainitud lõigus 4.8.

Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

Erihoiatused säilitamisel

Hoida ja transportida külmas (2°C...8°C).

Hoida valguse eest kaitstult.

Mitte lasta külmuda.

Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

I tüüpi klaasviaal, mis sisaldab 1 ml suspensiooni, on suletud butüülelastomeerist korgiga ja kinnitatud alumiiniumkattega. Pakendatud plastist või papist karpi.

Pakendi suurused: 1 suspensiooni viaal

10 suspensiooni viaali

25 suspensiooni viaali

50 suspensiooni viaali

100 suspensiooni viaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

1. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata jäänud veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Prantsusmaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 28.02.2017

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

September 2018

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.