Cadorex - süstelahus (300mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Cadorex, 300 mg/ml süstelahus veistele, lammastele ja sigadele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks ml sisaldab:

Toimeaine:

Florfenikool 300 mg

Abiained:

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

RAVIMVORM

Süstelahus.

Selge, helekollane kuni õlevärvi, veidi viskoosne lahus, ilma võõrosakesteta.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Veis, lammas ja siga.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Veised

Florfenikooli suhtes tundlike Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni põhjustatud veiste hingamisteede infektsioonide raviks.

Lambad

Florfenikooli suhtes tundlike Mannheimia haemolytica ja Pasteurella multocida põhjustatud lammaste hingamisteede infektsioonide raviks.

Sead

Florfenikooli suhtes tundlike Actinobacillus pleuropneumoniae ja Pasteurella multocida tüvede põhjustatud ägedate hingamisteede haiguste raviks sigadel.

.Vastunäidustused

Mitte kasutada täiskasvanud pullidel ja jääradel, keda kavatsetakse kasutada tõuaretuses. Mitte manustada kultidele, keda kavatsetakse kasutada tõuaretuses.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ükskõik millise abiaine suhtes.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Soovitatud raviannust või ravi kestust mitte ületada.

.Ettevaatusabinõud

See veterinaarravim ei sisalda antimikroobseid säilitusaineid.

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ravimi ohutust ei ole tõestatud alla 7 nädala vanustel lammastel. Mitte manustada alla 2 kg kaaluvatele põrsastele.

Ravimi kasutamine peab põhinema bakterite antibiootikumitundlikkusel ning tuleb võtta arvesse ametlikke ja kohalikke antimikrobiaalse ravi printsiipe.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Veterinaarravim võib põhjustada ülitundlikkust (allergiat).

Inimesed, kes on florfenikooli või propüleenglükooli suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

Käsitseda ravimit ettevaatlikult, et vältida juhuslikku süstimist iseendale. Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Vältida ravimi sattumist nahale või silma. Nahale või silma sattumisel pesta kokkupuutunud piirkonda kohe rohke puhta veega.

Kui teil tekivad pärast ravimiga kokkupuutumist sümptomid nagu nahalööve, pöörduda arsti poole ja näidata pakendi infolehte või etiketti.

Pärast kasutamist pesta käed.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Veised

Ravi vältel võib esineda söödatarbimise vähenemist ja mööduvat väljaheite pehmenemist. Ravitud loomad taastuvad ravi lõpetamisel kiiresti ja täielikult.

Ravimi intramuskulaarne ja subkutaanne manustamine võib põhjustada süstekohal põletikulisi kahjustusi, mis püsivad 14 päeva.

Väga harvadel juhtudel on veistel teatatud anafülaktilise šoki juhtudest.

Lambad

Ravi vältel võib esineda söödatarbimise vähenemist. Ravitud loomad taastuvad ravi lõpetamisel kiiresti ja täielikult.

Ravimi intramuskulaarne manustamine võib põhjustada süstekohal põletikulisi kahjustusi, mis püsivad kuni 28 päeva. Tavaliselt on need kerged ja mööduvad.

Sead

Sageli täheldatud kõrvaltoimed on mööduv kõhulahtisus ja/või perianaalne ja rektaalne erüteem/ödeem, mis võib esineda 50% loomadest. Neid toimeid võib täheldada ühe nädala jooksul. Kliinilistes uuringutes esines u 30% ravitud sigadel püreksia (40ºC) seoses mõõduka depressiooni või mõõduka düspnoega nädal või rohkem pärast teise annuse manustamist.

Süstekohal võib tekkida mööduv turse, mis kestab kuni 5 päeva. Põletikulised kahjustused süstekohal võivad püsida kuni 28 päeva.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Laboratoorsed uuringud katseloomadel ei ole näidanud florfenikooli embrüo- või fetotoksilist toimet.

Veised ja lambad

Florfenikooli mõju veiste ja lammaste sigimisvõimele ja tiinusele ei ole uuritud. Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti kasu-riski suhte hinnangule.

Sead

Veterinaarravimi ohutus emiste tiinuse ja laktatsooni ajal ei ole piisavalt tõestatud. Mitte kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole teada.

.Annustamine ja manustamisviis

Veised

Intramuskulaarne manustamine: 20 mg florfenikooli 1 kg kehamassi kohta (vastab1 ml ravimile 15 kg kehamassi kohta) manustada kaks korda 48-tunnise vahega, kasutades 16 G nõela.

Subkutaanne manustamine: 40 mg florfenikooli 1 kg kehamassi kohta (vastab 2 ml ravimile 15 kg kehamassi kohta) manustada üks kord, kasutades 16 G nõela.

Ühte süstekohta manustatav ravimi kogus ei tohi ületada 10 ml. Süstida ainult kaela.

Lambad

Intramuskulaarne manustamine: 20 mg florfenikooli 1 kg kehamassi kohta (vastab 1 ml ravimile 15 kg kehamassi kohta) iga päev kolmel järjestikusel päeval.

Ühte süstekohta manustatav ravimi kogus ei tohi ületada 4 ml.

1. Farmakokineetilised uuringud näitasid, et keskmine plasmakontsentratsioon jääb üle MIC90 (1 µg/ml) kuni 18 tunniks pärast soovitatava raviannuse manustamist. Prekliinilised andmed toetavad soovituslikku manustamisintervalli (24 tundi) sihtpatogeenidele, mille MIC on kuni 1 µg/ml.

Sead

Intramuskulaarne manustamine: 15 mg florfenikooli 1 kg kehamassi kohta (vastab 1 ml ravimile 20 kg kehamassi kohta) kaelalihasesse kaks korda 48-tunnise intervalliga, kasutades 16 G nõela.

Ühte süstekohta manustatav ravimi kogus ei tohi ületada 3 ml.

Intramuskulaarselt on soovitatav ravida haiguse varajases staadiumis ja hinnata ravivastust 48 tunni jooksul pärast teist süsti. Kui hingamisteede haiguse kliinilised tunnused püsivad ka 48 tundi pärast viimast süsti, tuleb raviskeemi muuta ning kasutada teist ravimvormi või teist antibiootikumi ning jätkata ravi kuni kliiniliste tunnuste kadumiseni.

Enne iga annuse võtmist puhastada punnkork. Kasutada kuiva steriilset nõela ja süstalt.

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata looma kehamass, et vältida alaannustamist.

Kuna viaali korki ei tohi läbistada üle 25 korra, tuleb kasutajal valida sobivaim viaali suurus vastavalt ravitavale loomaliigile. Loomarühmade korraga ravimisel kasutada väljavoolunõela, mis on paigutatud viaali punnkorki, et vältida korgi liigset läbistamist. Väljavoolunõel tuleb pärast ravi eemaldada.

.Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Veistel võib raviperioodil esineda söödatarbimise vähenemist ja mööduvat väljaheite pehmenemist. Ravitud loomad taastuvad kiiresti ja täielikult pärast ravi lõpetamist.

Lammastel on pärast soovitusliku annuse 3-kordset või suuremat manustamist täheldatud mööduvat sööda ja vee tarbimise vähenemist. Lisaks märgati sekundaarseid nähtusid, muuhulgas letargia, kõhnumise ja kõhulahtisuse suuremat esinemissagedust.

Pärast 5-kordse soovitusliku annuse manustamist märgati peakallet, mida tõenäoliselt põhjustas süstekoha ärritus.

Sigadel on pärast soovitusliku annuse 3-kordset või suuremat manustamist täheldatud söögiisu vähenemist, dehüdratatsiooni ja kaaluiibe langust.

Pärast 5-kordse või suurema soovitusliku annuse manustamist on täheldatud ka oksendamist.

Piimale: ei ole lubatud kasutamiseks lakteerivatel loomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks, sealhulgas tiinetel loomadel, kelle piima kavatsetakse tarvitada inimtoiduks.

Piimale: ei ole lubatud kasutamiseks lakteerivatel loomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks, sealhulgas tiinetel loomadel, kelle piima kavatsetakse tarvitada inimtoiduks.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks (amfenikoolid) ATCvet kood: QJ01BA90

.Farmakodünaamilised omadused

Florfenikool on sünteetiline laia toimespektriga antibiootikum, mis toimib enamike koduloomadelt isoleeritud grampositiivsete ja gramnegatiivsete bakterite vastu. Florfenikool toimib ribosoomi tasemel valgusünteesi pärssides ja on bakteriostaatiline. Laboratoorsed katsed on näidanud, et florfenikool toimib kõige sagedamini isoleeritud veiste ja lammaste hingamisteede haigusi põhjustavate bakteriaalsete patogeenide vastu, sh Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, ning veistel

Histophilus somni vastu.

Florfenikooli peetakse bakteriostaatiliseks aineks, kuid in vitro uuringud on näidanud selle bakteritsiidset toimet Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni vastu.

Florfenikooli resistentsusmehhanismide hulka kuuluvad spetsiifilised ja mittespetsiifilised ravimitransporterid ja RNA metüültransferaasid. Spetsiifilised effluks-valgud tagavad suurema resistentsustaseme kui mitmikravimi effluks-valgud. Mitmed geenid (sh floR geen) vahendavad kombineeritud resistentsust florfenikoolile. Resistentsus florfenikoolile ja teistele antimikrobiaalsetele ainetele leiti esmalt Photobacterium damselae subsp Piscida, tollal kromosomaalse multiresistentsuse geeniklastri osana Salmonella enterica serovaris Typhimurium ja serovaris Agona, ent ka E. coli multiresistentsetes plasmiidides. Kaasresistentsust kolmanda põlvkonna tsefalosporiinidega on täheldatud hingamisteede ja seedetrakti E.coli-l.

Veistel olid 99% P. multocida isolaatidest (n = 156) ja 98% M. haemolytica isolaatidest (n = 109) florfenikooli suhtes tundlikud (2012. a. Prantsusmaal isoleeritud tüved).

Lammastel olid 99% of M. haemolytica isolaatidest (n=71) florfenikooli suhtes tundlikud (2012. a. Prantsusmaal isoleeritud tüved).

Sigadel olid 99% A. pleuropneumoniae isolaatidest (n=159) ja 99% P. multocida isolaatidest (n=150) florfenikooli suhtes tundlikud (2012. a. Prantsusmaal isoleeritud tüved).

Florfenikooli MIC90 väärtused veiste ja sigade hingamisteede patogeenide suhtes:

Veised

Mikroorganismid isoleeriti veiste ja sigade hingamisteede haiguste kliinilistel uuringutel Tšehhi Vabariigis ja Saksamaal aastatel 2007 kuni 2011.

CLSI mikroorganismide tundlikkuse piirmäärad: S ≤ 2 µg/ml, I = 4 µg/ml ja R ≥ 8 µg/ml.

.Farmakokineetilised omadused

Veised

Ravimi intramuskulaarne manustamine soovitatavas annuses 20 mg/kg säilitab ravimi toimiva sisalduse veres 48 tundi. Maksimaalne keskmine plasmakontsentratsioon (CMAX) 3,37 µg/ml saabus 3,3 tundi (TMAX) pärast annustamist. Keskmine plasmakontsentratsioon 24 tundi pärast annustamist oli 0,77µg/ml.

Ravimi subkutaanne manustamine soovitatavas annuses 40 mg/kg säilitab ravimi toimiva sisalduse veres (st üle peamiste hingamisteede patogeenide -e)MIC 63 tundi. Maksimaalne plasmakontsentratsioon (CMAX) u 5 µg/ml tekib u 5,3 tunni jooksul (TMAX) pärast annustamist. Keskmine plasmakontsentratsioon 24 tundi pärast annustamist on u 2 µg/ml.

Eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 18,3 tundi.

Lambad

Pärast florfenikooli esmast intramuskulaarset annustamist (20 mg/kg) saabub keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon 10,0 µg/ml 1 tunni pärast. Pärast kolmandat intramuskulaarset annustamist saabub maksimaalne plasmakontsentratsioon 11,3 µg/ml 1,5 tunni pärast. Eliminatsiooni poolväärtusaeg oli hinnanguliselt 13,76 ± 6,42 h. Biosaadavus on umbes 90%.

Sead

Pärast florfenikooli esmast intramuskulaarset annustamist saabub maksimaalne plasmakontsentratsioon vahemikus 3,8...13,6 µg/ml 1,4 tunni pärast ja kontsentratsioon väheneb keskmise terminaalse poolväärtusaja 3,6 tunni jooksul. Pärast teist intramuskulaarset annustamist saabub maksimaalne plasmakontsentratsioon vahemikus 3,7...3,8 µg/ml 1,8 tunni pärast. Plasmakontsentratsioonid langevad alla 1 µg/ml, mis on sigade sihtpatogeenide MIC, 12...24 tundi pärast intramuskulaarset annustamist. Florfenikooli kontsentratsioonid kopsukoes peegeldavad plasmakontsentratsioone, kus kopsu:plasma kontsentratsiooni suhe on u 1.

Pärast intramuskulaarset manustamist sigadele eritub florfenikool kiiresti, peamiselt uriiniga. Florfenikool metaboliseerub laiaulatuslikult.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

N-metüülpürrolidoon

Propüleenglükool

Makrogool 300

.Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit segada teiste veterinaarravimitega.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

.Säilitamise eritingimused

Säilitada temperatuuril kuni 30ºC.

Mitte lasta külmuda.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

100 ml polüpropüleenist viaal, suletud bromobutüülist punnkorgiga ja ärarebitava alumiiniumkattega või eemaldatava alumiinium/plastikkattega.

250 ml polüpropüleenist viaal, suletud bromobutüülist punnkorgiga ja eemaldatava alumiiniumt/plastikkattega.

Pakendi suurused:

Pappkarbis on 1 viaal 100 ml.

Pappkarbis on 1 viaal 250 ml.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

LIVISTO Int’l, S.L.

Av. Universitat Autònoma, 29

08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona) Hispaania

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 08.09.2017

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

September 2017

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.