Cosopt sine - silmatilgad, lahus (5mg +20mg 1ml) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

COSOPT sine 20 mg/5mg/ml silmatilgad, lahus

Dorsolamiid/timolool

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on COSOPT sine ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne COSOPT sine kasutamist
3. Kuidas COSOPT sine’t kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas COSOPT sine’t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on COSOPT sine ja milleks seda kasutatakse

COSOPT sine sisaldab kahte toimeainet: dorsolamiidi ja timolooli.

• Dorsolamiid kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse karboanhüdraasi inhibiitoriteks.
• Timolool kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse beetablokaatoriteks.

Need mõlemad toimeained langetavad silmasisest rõhku erineva mehhanismiga.

COSOPT sine’t kasutatakse kõrgenenud silmasisese rõhu langetamiseks glaukoomi korral, kui ravi ainult beetablokaatori silmatilkade kasutamisega ei ole piisav.

COSOPT sine silmatilgad, lahus on steriilne lahus, mis ei sisalda säilitusaineid.

Mida on vaja teada enne COSOPT sine kasutamist

Ärge kasutage COSOPT sine’t:

• kui olete dorsolamiidvesinikkloriidi, timoloolmaleadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on praegu või on kunagi varem olnud hingamisprobleeme, näiteks astma või raske krooniline obstruktiivne bronhiit (raske kopsuhaigus, mis võib põhjustada vilisevat hingamist, hingamisraskust ja/või pikaajalist köha);
• kui teil on aeglane südame löögisagedus, südamepuudulikkus või südame rütmihäired (ebaregulaarsed südamelöögid);
• kui teil on raske neeruhaigus või probleemid neerudega või olete kunagi põdenud neerukivitõbe;
• kui teil on vere liighappesus, mida põhjustab kloriidi kuhjumine veres (hüperkloreemiline atsidoos).

Kui te ei ole kindel, kas tohite seda ravimit kasutada, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne selle ravimi kasutamist rääkige oma arstile, kui teil on praegu või on varem olnud:

• südame isheemiatõbi (sümptomiteks võivad olla valu või pigistustunne rinnus, hingeldamine või lämbumistunne), südamepuudulikkus, madal vererõhk;
• südame löögisageduse häired, näiteks madal südame löögisagedus;
• hingamisraskused, astma või krooniline obstruktiivne kopsuhaigus;
• vereringehäired (näiteks Raynaud’ tõbi või Raynaud’ sündroom);
• suhkurtõbi, sest timolool võib varjata madala veresuhkrusisalduse nähte ja sümptomeid;
• kilpnäärme ületalitlus, sest timolool võib varjata nähte ja sümptomeid;
• mistahes allergiad või anafülaktilised reaktsioonid;
• lihasnõrkus või teil on diagnoositud müasteenia (myasthenia gravis);
• kui te kannate pehmeid kontaktläätsi; COSOPT sine kasutamist ei ole uuritud kontaktläätsi kandvatel patsientidel.

Kui teil on varasemalt esinenud paikset ülitundlikkust hõbeda suhtes, ei tohi te seda ravimit kasutada, kuna tilgad võivad sisaldada pudeli korgist pärinevaid hõbedajääke.

Teavitage oma arsti enne operatsiooni, et kasutate COSOPT sine’t, sest timolool võib muuta mõningate anesteesia ajal kasutatavate ravimite toimet.

COSOPT sine manustamine silma võib mõjutada kogu organismi.

Rääkige oma arstiga, kui ravi ajal COSOPT sine’ga:

• tekivad silma ärritusnähud või teised silmadega seotud probleemid, näiteks silma(de) punetus või silmalaugude turse.
• kui te arvate, et COSOPT sine kasutamine põhjustab allergilist reaktsiooni või ülitundlikkust (näiteks nahalöövet, rasket nahareaktsiooni või silmade punetust ja sügelust). Lõpetage selle ravimi kasutamine ja võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
• tekib silmapõletik, silmatrauma, teile planeeritakse silmaoperatsiooni või teil tekivad uued vaevused või olemasolevad vaevused süvenevad.

Kasutamine lastel

Imikutel ja lastel on COSOPT’i (säilitusainetega ravim) kasutamise kogemus piiratud.

Kasutamine eakatel

COSOPT’ i (säilitusainetega ravim) uuringutes oli ravimi toime sarnane nii eakatel kui noorematel patsientidel.

Kasutamine maksakahjustusega patsientidel

Teavitage oma arsti, kui teil on kunagi olnud või on praegu probleeme maksaga.

Muud ravimid ja COSOPT sine

Muud ravimid, mida te kasutate (sealhulgas teised silmatilgad glaukoomi raviks), võivad mõjutada COSOPT sine toimet ja COSOPT sine võib mõjutada nende toimet. Teavitage oma arsti, kui kasutate või kavatsete kasutada ravimeid vererõhu langetamiseks, südamehaiguse või suhkurtõve raviks. Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See on eriti tähtis:

• kui te võtate ravimeid vererõhu langetamiseks või südamehaiguse raviks (nagu kaltsiumikanali blokaatorid, beetablokaatorid või digoksiin);
• kui te võtate ravimeid südame rütmihäirete raviks, nagu kaltsiumikanali blokaatorid, beetablokaatorid või digoksiin;
• kui te kasutate beetablokaatorit sisaldavaid teisi silmatilku;
• kui te võtate mõnda teist karboanhüdraasi inhibiitorit, näiteks atsetasolamiidi;
• kui te võtate monoaminooksüdaasi inhibiitoreid (MAOId);
• kui te võtate parasümpatomimeetilist ravimit, mis võib olla määratud urineerimisraskuse raviks. Parasümpatomimeetilised ravimid on ka teatud tüüpi ravimid, mida mõnikord kasutatakse normaalse sooletegevuse taastamiseks;
• kui te võtate narkootilisi valuvaigisteid (näiteks morfiin) mõõduka kuni tugeva valu raviks;
• kui te võtate suhkurtõve ravimeid;
• kui te võtate antidepressante nagu fluoksetiin ja paroksetiin;
• kui te võtate sulfoonamiidide rühma kuuluvat ravimit;
• kui te võtate kinidiini (kasutatakse südamehaiguste ja mõnda tüüpi malaaria raviks).

Rasedus ja imetamine

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kasutamine raseduse ajal

Ärge kasutage COSOPT sine’t raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui teie arst peab seda hädavajalikuks.

Kasutamine rinnaga toitmise ajal

Ärge kasutage COSOPT sine’t rinnaga toitmise ajal. Timolool võib imenduda rinnapiima. Pidage nõu oma arstiga, enne kui hakkate rinnaga toitmise ajal mis tahes ravimit kasutama.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ravimi toime kohta autojuhtimisele või masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. COSOPT sine kasutamisega on seotud kõrvaltoimed (näiteks hägune nägemine), mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te ei tunne ennast hästi või kui nägemine ei ole selge.

Kuidas COSOPT sine’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Sobiva annuse ja ravi kestuse määrab teile arst.

Soovitatav annus on üks tilk ravimit haige(te)sse silma(desse) hommikul ja õhtul.

Kui te kasutate sellele ravimile lisaks veel teisi silmatilkasid, peab nende manustamise vahe olema vähemalt 10 minutit.

Ärge muutke ravimi annust ilma oma arstiga nõu pidamata.

Kui teil on raskusi silmatilkade manustamisega, paluge abi oma pereliikmelt või hooldajalt.

Ärge puudutage mitmeannuselise ravimipudeli otsikuga silma ega selle ümbrust. See võib põhjustada silmakahjustust. Silmatilgad võivad saastuda bakteritega, mis võivad põhjustada silmapõletikku, mis viib tõsise silmakahjustuseni ja isegi nägemise kaotuseni. Et ära hoida ravimipudeli otsa saastumist bakteritega, peske enne ravimi kasutamist käsi ja vältige pudeli otsa kokkupuudet ükskõik millise pinnaga.

Kasutusjuhend

Enne silmatilkade manustamist:

•Enne pudeli avamist peske oma käed.

•Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate enne esmakordset kasutamist, et pudeli kaelal olev turvariba on katki.

•Kui kasutate pudelit esimest korda, peate enne tilga silma manustamist seda harjutama, pigistades pudelit aeglaselt ning tilgutama ühe tilga korraga silmast eemale.

•Kui olete veendunud, et suudate manustada ühe tilga korraga, leidke endale mugav asend silmatilkade manustamiseks (võite istuda, lamada selili või istuda peegli ees).

•Iga kord, kui avate uue pudeli, tilgutage eelnevalt üks tilk pudeli aktiveerimiseks.

Manustamine:

1. Hoidke pudelit kinni otse korgi alt ning keerake korki pudeli avamiseks. Ärge puutuge pudeli otsaga teisi esemeid, et vältida lahuse saastumist.
2. Kallutage pea tahapoole ja hoidke pudelit silma kohal.
3. Tõmmake alumine silmalaug allapoole ja vaadake üles. Pigistage pudelit õrnalt ja laske tilgal silma kukkuda. Pange tähele, et pudeli vajutamise ja tilga silma kukkumise vahele võib jääda mõni sekund. Ärge pigistage pudelit liiga kõvasti.
4. Sulgege silm ja suruge silma sisenurka oma sõrmega 2 minuti jooksul. See aitab vältida ravimi süsteemset imendumist ülejäänud kehasse.
5. Korrake tegevusi 2 kuni 4, et tilgutada ravim ka teise silma, kui teie arst on nii juhendanud. Mõnikord on vaja ravida vaid ühte silma; teie arst teavitab teid, kui see kehtib teie kohta; teid teavitatakse kumb silm vajab ravi.
6. Pärast igakordset kasutamist ning enne korgi pealepanemist, tuleb üleliigse vedeliku eemaldamiseks pudelit raputada ühe korra suunaga allapoole, ilma, et te puudutaksite pudeli otsa. See on vajalik, et tagada järgmiste tilkade õige manustamine.
7. Pühkige silmaümbruse nahalt ära liigne lahus.
8. Pärast 2-kuulise kõlblikkusaja lõppu, jääb COSOPT sine’t pudelisse alles. Ärge kasutage pudelisse allesjäänud lahust, kui ravikuur on lõppenud. Ärge kasutage silmatilku kauem kui 2 kuud pärast pudeli esmast avamist.

Kui te ei ole kindel, kuidas ravimit manustada, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui te kasutate COSOPT sine’t rohkem kui ette nähtud

Kui silma sattus liiga palju ravimit või kui te neelasite osa COSOPT sine’t alla, võite te teiste sümptomite kõrval tunda ka pearinglust, raskendatud hingamist või südametegevuse aeglustumist. Pidage kohe arstiga nõu.

Kui te unustate COSOPT sine’t kasutada

On oluline kasutada COSOPT sine’t nii, nagu teie arst määras.

Kui üks annus jäi vahele, tuleb see manustada niipea kui võimalik. Juhul kui on peaaegu käes järgmise annuse manustamise aeg, siis võib ununenud annuse üldse vahele jätta ning ravimi manustamist tuleb jätkata tavalise raviskeemi alusel.

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

Kui te lõpetate COSOPT sine kasutamise

Kui te soovite selle ravimi kasutamist lõpetada, pidage kõigepealt nõu oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed:

Kui teil tekivad mõned järgmistest kõrvaltoimetest, katkestage selle ravimi kasutamine ja võtke ühendust arstiga, kuna need võivad olla reaktsioonid antud ravimi kasutamisele.

Harv (võib esineda kuni 1-l inimesel 1000-st):

•rinnavalu, turse (vedelikupeetus), muutused südamerütmis või löögisageduses, südame paispuudulikkus (südamehaigus, mille käigus tekib õhupuudus, jalalabade ja jalgade turse vedelikupeetuse tõttu), südameseiskus, südameblokaad, madal vererõhk, ajuisheemia (vähenenud verevool ajju), insult

•õhupuudus, hingamispuudulikkus, hingamisteede kitsenemine kopsudes,

•süsteemsete allergiliste reaktsioonide nähud ja sümptomid, sealhulgas angioödeem, urtikaaria, sügelus, lööve, anafülaksia

•rasked nahareaktsioonid, sealhulgas nahaalune turse

Muud kõrvaltoimed:

Tavaliselt võite jätkata silmatilkade kasutamist, välja arvatud juhul, kui kõrvaltoimed on tõsised. Kui te olete mures, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ärge katkestage COSOPT sine kasutamist ilma arstiga rääkimata.

Kliinilistes uuringutes ja/või turuletulekujärgselt on COSOPT sine või ühe selles sisalduva toimeaine kasutamisel kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid:

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1-l inimesel 10-st)

- Põletus- ja torkimistunne silmades, maitsetundlikkuse muutused.

Sage (võib esineda kuni 1-l inimesel 10-st)

- Toimed silmadele: silma(de) ja silmaümbruse punetus, pisaravool või silma(de) sügelus, sarvkesta erosioon (silmamuna pealmise kihi kahjustus), silma(de) ja silmaümbruse turse

ja/või ärritus, tunne, et midagi on silmas, sarvkesta vähenenud tundlikkus (ei tunnetata, et midagi on silmas ja ei tunta valu), silmavalu, silmade kuivus, ähmane nägemine,

- Üldised kõrvaltoimed: peavalu, sinusiit ehk ninakõrvalkoobaste põletik (pinge- või täistunne ninas), iiveldus, nõrkus/ väsimus ja kurnatus.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• Toimed silmadele: võrkkesta põletik, nägemishäired, sealhulgas refraktiivsed muutused (mõningatel juhtudel tingitud miootilise ehk pupille ahendava ravi ärajätmisest);
• Üldised kõrvaltoimed: pearinglus, depressioon, aeglane südametegevus, minestus, hingamisraskused (düspnoe), seedehäire ja neerukivid.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• Toimed silmadele: ajutine lühinägevus, mis võib taanduda pärast ravi lõpetamist, reetina aluse kesta (milles on veresooned) irdumine filtratsioonkirurgia järgselt, mis võib põhjustada nägemishäireid, silmalaugude allavaje (silm on poolkinni), kahelinägemine, koorikute teke silmalaugudel, sarvkesta turse (koos nägemishäirete sümptomitega), madal silmasisene rõhk,
• Üldised kõrvaltoimed: südame rütmi või südame löögisageduse muutused, Raynaud’ fenomen, käte ja jalgade turse või külmus ning vereringehäired kätes ja jalgades, jalakrambid ja/või jalavalu kõndimisel (lonkamine), köha, kurguärritus, õhupuudus, unetus, hirmuunenäod, mälukaotus, myasthenia gravis’e (lihaste haigus) sümptomite ja nähtude ägenemine, suguiha vähenemine, süsteemne erütematoosne luupus (immuunhaigus, mis võib põhjustada siseelundite põletikku), helin kõrvus, eritis ninast või ninakinnisus, ninaverejooks, kõhulahtisus, kontaktdermatiit, juuste väljalangemine, nahalööve hõbevalgete elementidega (psoriaasilaadne lööve), Peyronie’ tõbi (mis võib põhjustada peenise kõverdumist), allergilised reaktsioonid nagu lööve, nõgestõbi, sügelus, harvadel juhtudel on võimalik huulte, silmade ja suu turse, viliseva hingamise teke.

Nagu ka teised silma manustatavad ravimid, imendub timolool verre. See võib põhjustada sarnaseid kõrvaltoimeid, mida põhjustavad suukaudsed beetablokaatorid. Kõrvaltoimete esinemissagedus pärast lokaalselt manustatava silmaravimi kasutamist on madalam kui pärast ravimi suukaudset manustamist või süstimist. Lisaks sisaldavad loetletud kõrvaltoimed reaktsioone, mida on kirjeldatud silmahaiguste raviks kasutatavatel beetablokaatoritel.

Teadmata (teatatud kõrvaltoimed, mille esinemissagedus ei ole teada)

Madal veresuhkrusisaldus, kõhuvalu, oksendamine, lihasvalu, mis ei ole põhjustatud treeningust, seksuaalfunktsiooni häired.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas COSOPT sine’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Silmatilkasid võib kasutada kuni 2 kuud pärast pudeli esmast avamist. Hoida pudel tihedalt suletuna.

Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate enne esmakordset kasutamist, et pudeli kaelal olev turvariba on katki.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi suurus ja muu teave

Mida COSOPT sine sisaldab

• Toimeained on dorsolamiid ja timolool.

1 ml lahust sisaldab 20 mg dorsolamiidi (22,26 mg dorsolamiidvesinikkloriidina) ja 5 mg timolooli (6,83 mg timoloolmaleaadina).

• Teised koostisosad on hüdroksüetüültselluloos, mannitool, naatriumtsitraat, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.

Kuidas COSOPT sine välja näeb ja pakendi sisu

COSOPT sine on selge, värvitu kuni peaaegu värvitu, kergelt viskoosne, praktiliselt osakestevaba lahus, mis on saadaval valge Novelia tilkaplikaatori ja plastikust keeratava turvakorgiga valgest plastikust pudelis.

Pakendi suurused: 1, 2 või 3 pudelit karbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Soome

Tootjad

Tubilux Pharma SpA

Via Costarica 20/22

00071 Pomezia (Roma)

Itaalia

või

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

FI-33721 Tampere

Soome

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Liidu liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2018.