Coldastop nasen-öl - ninatilgad, lahus (15000tü +20mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Coldastop Nasen-Öl 15000 RÜ/20 mg/ml ninatilgad, lahus

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml lahust sisaldab 15 000 RÜ retinoolpalmitaati (vitamiin A palmitaat), 20 mg all-rac-alfa-tokoferoolatsetaati (vitamiin E atsetaat). 1 tilk sisaldab maksimaalselt 675 RÜ retinoolpalmitaati.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Ninatilgad, lahus

Kergelt kollakas, selge, apelsini lõhnaga õlilahus.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Nina limaskesta ägeda või kroonilise kahjustuse taastusravi

Annustamine ja manustamisviis

• pärast ninalimaskesta tursevastaste ravimite kroonilist kasutamist,
• nina limaskesta kuivuse, ärrituse ja koorikute korral,
• ninapiirkonna operatsioonide järgselt.

Üldjuhul tilgutada pipetiga 2…3 tilka Coldastop Nasen-Öl’i mitu korda päevas mõlemasse ninasõõrmesse, kallutades pead kuklasse. Ravimi saastumise vältimiseks tuleb pärast tilkade manustamist pipett ilma selles rõhku vähendamata eemaldada ninasõõrmest. Seejärel ninaõli ühtlaseks jaotumiseks ninas tuleks õrnalt suruda ninasõõrmetele. Ninaõli võib valguda manustamise ajal neelu, ka see soodustab paranemist. Tilgutamiseks on võimalik kasutada ka eraldi saadaolevat spetsiaalset dosaatorit.

Rasedatele ja ilma tõhusa kontratseptsioonita fertiilses eas naistele on maksimaalne ühekordne annus 2 tilka Coldastop Nasen-Öl’i mõlemasse ninasõõrmesse ning maksimaalne päevane annus 2 tilka mõlemasse ninasõõrmesse kaks korda päevas.

Siiani ei ole kirjeldatud ravimi kasutamisel kõrvaltoimeid, seega võib ninaõli ohutult kasutada pidevalt või kuuridena pika aja vältel.

Ühest Coldastop Nasen-Öl’i pudelist piisab 2...3 nädalaseks ravikuuriks.

Vastunäidustused

Coldastop Nasen-Öl’i ei tohi kasutada ülitundlikkuse korral toimeainete, maapähklite ja soja või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes (vt lõik 2 ja 6.1).

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Coldastop Nasen-Öl on mõeldud kasutamiseks täiskasvanutel ja üle 3-aastastel lastel. Coldastop Nasen-Öl’i kasutamine ülalkirjeldatud viisil ei põhjusta hüpervitaminoosi.

Butüülhüdroksüanisool (E 320) ja butüülhüdroksütolueen (E 321) võivad põhjustada lokaalset nahaärritust (nt kontaktdermatiiti) ning silmade ja limaskestade ärritust.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole teada.

Rasedus ja imetamine

Lootekahjustuse riski tõttu ei tohi ületada rasedatele soovitatud annust (vt lõik 4.2). Rasedaid ja rasedust planeerivaid naisi on vajalik informeerida, et Coldastop Nasen-Öl sisaldab vitamiini A.

Coldastop Nasen-Öl’i ravi ajal ei ole vaja imetamist katkestada.

Toime reaktsioonikiirusele

Coldastop Nasen-Öl ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Kõrvaltoimed

Väga harvadel juhtudel on kirjeldatud ülitundlikkusreaktsioone (lokaalsed nahareaktsioonid, nina limaskesta põletustunne, riniit).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Üleannustamise sümptomid ei ole teada. Antidoot ei ole teada.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: teised nasaalselt kasutatavad preparaadid, ATC-kood: R01AX83

Coldastop Nasen-Öl sisaldab toimeainetena looduslikke vitamiine A ja E, mis soodustavad limaskesta taastumist. Eeterlikud õlid (sidruniõli ja apelsiniõli) on nõrgalt desinfitseeriva toimega ja annavad ninaõlile meeldiva maitse ja lõhna. Taimeõli jaotub kiiresti ja ühtlaselt limaskestadele, niisutab seda ja eemaldab koorikud ning kärnad.

Looduslikel koostisainetel põhineb ka Coldastop Nasen-Öl’i raviv ja taastav toime põletikulisele, ägedalt või krooniliselt kahjustatud nina limaskestale. Ninaõli toimel võib täheldada loomuliku sekreedikihi taasilmumist limaskestale ning sekretoorse transpordi taastumist. Need protsessid on limaskesta ja ninakarvakeste normaliseerunud funktsioonivõime näitajateks.

Farmakokineetilised omadused

Vitamiin A on vajalik komponent limaskesta füsioloogilistes regeneratsiooniprotsessides. Riniidiga kaasuvad metaplastilised muutused eristuvad oluliselt normaalsest hingamisepiteelist. Ninaõli paikse manustamisega tagatakse vitamiin A kõrge kontsentratsioon kahjustunud limaskestal, sarnane kontsentratsioon ei ole saavutatav suukaudse manustamisega ilma toksiliste kõrvaltoimeteta. Vitamiin A kaitseb ka limaskesta, vähendades vastuvõtlikkust infektsioonidele. Vitamiin E soodustab vitamiin A resorptsiooni. Mõlema vitamiini koostoime on eriti tõhus nina limaskesta atroofiliste ja degeneratiivsete protsesside ravis.

Prekliinilised ohutusandmed

Vitamiin A palmitaadi ja vitamiin E atsetaadi mõistlikul kasutamisel ei ole hüpervitaminoosi ohtu.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

alküülrasvhappe ester butüülhüdroksüanisool (E 320) butüülhüdroksütolueen (E 321) sidruniõli

apelsiniõli terpineool maapähkliõli isopropüülmüristaat

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Coldastop Nasen-Öl soovitatakse ära kasutada 6 nädala jooksul pärast esmast avamist.

Säilitamise eritingimused

Coldastop Nasen-Öl ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Kartongkarbis on 20 ml pruunist klaasist pudel, millele on integreeritud klaasist tilguti ja tumehall kummiballoon ning mis on suletud valge polüpropüleenist keeratava korgiga.

Erihoiatused ravimipreparaadi hävitamiseks

Coldastop Nasen-Öl sisaldab looduslikke koostisosi ning seetõttu võib lahus olla mõnikord kergelt hägune, mis ei mõjuta ravimi toimet ja talutavust. Kui 6 nädala jooksul pärast avamist ilmneb ravimil suurenenud hägusus või ebameeldiv lõhn, siis tuleb ravim ära visata.

Pakendil näidatud kõlblikkusaeg kehtib avamata pudeli kohta. Pärast kõlblikkusaja (vt. pakendil) möödumist ei sobi ravim enam kasutamiseks.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

D-22335 Hamburg

Saksamaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22.11.1995

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 30.03.2012

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

August 2017