Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, radioloogi või apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, radioloogi või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Clariscan ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Clariscan Clariscan sisaldab toimeainena gadoteerhapet. See kuulub kontrastainete rühma, mida kasutatakse magnetresonantstomograafias (MRT).

Milleks Clariscani kasutatakse Clariscani kasutatakse MRT uuringul saadud kujutiste kontrastsuse suurendamiseks.

Täiskasvanutel ja lastel ning noorukitel vanuses 0…18 aastat:

• kesknärvisüsteemi MRT, sealhulgas peaaju, lülisamba ja ümbritsevate kudede defektid (kahjustused).

Täiskasvanutel ja lastel ning noorukitel vanuses 6 kuud kuni 18 aastat:

• kogu keha MRT, sealhulgas defektid (kahjustused).

Ainult täiskasvanud:

• MR-angiograafia, sealhulgas defektid (kahjustused) või ahenemine (stenoos) arterites, välja arvatud pärgarterites.

Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.

Kuidas Clariscan toimib Clariscan muudab MRT skanneriga saadud pildid paremini nähtavaks. See suurendab kontrasti keha uuritava piirkonna ja ülejäänud keha vahel. Clariscan võimaldab arstidel või radioloogidel näha paremini keha erinevaid piirkondi.

2. Mida on vaja teada enne, kui teile manustatakse Clariscani

Clariscani ei tohi teile manustada

• kui olete gadoteerhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

• kui olete gadoliiniumi sisaldavate ravimite või MRT jaoks kasutatavate teiste kontrastainete suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne uuringut eemaldage kõik metallist esemed, mida kannate.

Enne kui teile manustatakse Clariscani, pidage nõu oma arsti või radioloogiga, kui:

• teil on varem tekkinud uuringu ajal reaktsioon kontrastainele;
• teil on astma;
• teil on esinenud allergiat, näiteks allergia mereandide suhtes, heinapalavik, nõgestõbi (raske sügelus);
• teid ravitakse beetablokaatoriga (südame- ja vererõhuhäirete ravim, näiteks metoprolool);
• teie neerud ei tööta korralikult;
• teile on hiljuti siirdatud või siiratakse varsti maks;
• teil on olnud tõmblused (krambihood või krambid) või teil ravitakse epilepsiat;
• teil on raske südameprobleem;
• teil on haigus, mis mõjutab teie südant või veresooni;
• teil on südamestimulaator, rauapõhine (ferromagnetiline) klamber, implantaat või insuliinipump või mis tahes kahtlustatav metallist võõrkeha, eriti silmas. Sellise seisundi korral ei ole MRT sobiv.

Kui miski ülaltoodust kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile või radioloogile enne, kui teile manustatakse Clariscani.

Raskete kõrvaltoimete risk Nagu kõigi MRT kontrastainete puhul, esineb kõrvaltoimete risk. Kõrvaltoimed on tavaliselt kerged ja ajutised, kuid neid ei saa ennustada. Siiski esineb risk, et need võivad olla teile eluohtlikud:

• võimalikud rasked kõrvaltoimed võivad tekkida kohe või ühe tunni jooksul ravimi manustamisest;
• kõrvaltoimed võivad tekkida kuni 7 päeva jooksul pärast ravi. Kõrvaltoimed on tõenäolisemad, kui teil on kunagi varem olnud reaktsioon MRT kontrastainele (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“);
• rääkige oma arstile või radioloogile enne, kui teile manustatakse Clariscani, kui teil on varem tekkinud reaktsioon. Teie arst või radioloog manustab teile Clariscani ainult siis, kui kasu on riskidest suurem. Kui teile manustatakse Clariscani, jälgib teie arst või radioloog teid tähelepanelikult.

Analüüsid ja kontrollid Teie arst või radioloog võib otsustada teha teile vereanalüüsi enne, kui teile manustatakse Clariscani, eriti kui olete üle 65 aasta vana. See on vajalik kontrollimiseks, kui hästi teie neerud töötavad.

Lapsed ja noorukid Kasutamine angiograafiaks ei ole soovitatav alla 18 aasta vanustel lastel.

Vastsündinud ja imikud Teie arst või radioloog kaalub hoolikalt, kas teie lapsele võib manustada Clariscani. Põhjuseks on neerude ebaküpsus kuni 4-nädalastel vastsündinutel ja kuni 1-aastastel imikutel.

Kasutamine kogu keha MRT jaoks ei ole soovitatav alla 6 kuu vanustel lastel.

Muud ravimid ja Clariscan

Teatage oma arstile või radioloogile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Eelkõige teatage oma arstile, radioloogile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud südamehäirete ja vererõhu ravimeid, näiteks beetablokaatoreid, vasoaktiivseid ravimeid, angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitoreid, angiontensiin II retseptori antagoniste.

Clariscan koos toidu ja joogiga MRT kontrastainete kasutamisel on teadaolevad võimalikud kõrvaltoimed iiveldus ja oksendamine. Seetõttu peab patsient hoiduma söömisest 2 tunni jooksul enne uuringut.

Rasedus ja imetamine Rasedus Gadoteerhape võib läbida platsentaarbarjääri. Ei ole teada, kas see kahjustab last. Te peate ütlema oma arstile või radioloogile, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda. Põhjuseks on see, et Clariscani ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui teie arst otsustab, et see on vajalik.

Imetamine Öelge oma arstile või radioloogile, kui te imetate või plaanite imetamist alustada. Teie arst või radioloog arutab teiega, kas te peaksite imetamist jätkama. Vajalik võib olla imetamise katkestamine 24 tunniks pärast seda, kui teile on antud Clariscani. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Puuduvad andmed Clariscani toime kohta autojuhtimise võimele. Siiski tuleb autojuhtimisel või masinatega töötamisel arvestada pearingluse (madala vererõhu sümptom) ja iiveldusega. Kui te tunnete end pärast uuringut halvasti, ei tohi te autot juhtida ega masinatega töötada.

3. Kuidas teile Clariscani manustatakse

Kuidas Clariscani manustatakse Clariscani manustatakse teile veenisisese süstina. See toimub haiglas, kliinikus või eraraviasutuses. Tervishoiutöötajad teavad, milliseid ettevaatusabinõusid rakendada. Samuti teavad nad, millised võimalikud tüsistused võivad tekkida.

Uuringu ajal olete te oma arsti või radioloogi järelevalve all.

• Teie veeni jäetakse nõel.
• See võimaldab teie arstil või radioloogil vajaduse korral teile erakorraliselt ravimeid süstida.

Allergilise reaktsiooni tekkimisel lõpetab arst või radioloog teile Clariscani manustamise.

Kui palju teile ravimit manutatakse Teie arst või radioloog otsustab, kui palju teile Clariscani manustatakse ja jälgib süstimist.

Maksa- või neeruprobleemidega inimesed Clariscani ei soovitata kasutada raskete neeruprobleemidega patsientidel või patsientidel, kellele on hiljuti siirdatud või siiratakse varsti maks.

Kui siiski teie arst või radioloog otsustab manustada teile Clariscani:

• tohib teile manustada MRT ajal ainult ühe Clariscani annuse ja
• teile ei tohi manustada teist süsti vähemalt 7 päeva jooksul.

Vastsündinud, imikud, lapsed ja noorukid Clariscani kasutatakse neil patsientidel ainult pärast hoolikat kaalumist arsti või radioloogi poolt. Kui siiski teie arst või radioloog otsustab manustada teie lapsele Clariscani:

• tohib talle manustada MRT ajal ainult ühe Clariscani annuse ja
• talle ei tohi manustada teist süsti vähemalt 7 päeva jooksul.

Kasutamine kogu keha MRT jaoks ei ole soovitatav alla 6 kuu vanustel lastel.

Kasutamine angiograafiaks ei ole soovitatav alla 18 aasta vanustel lastel.

Eakad Teie annust ei muudeta, kui te olete 65-aastane või vanem. Siiski võidakse teile teha kõigepealt vereanalüüs, et kontrollida, kui hästi teie neerud töötavad.

Kui teile on manustatud Clariscani rohkem, kui ette nähtud On väga ebatõenäoline, et te saate üleannuse, kuna Clariscani manustab teile väljaõppinud personal meditsiiniasutuses.

Üleannustamise korral saab Clariscani eemaldada kehast teie vere puhastamise teel (hemodialüüüs).

Tervishoiutöötajale mõeldud lisateave kasutamise ja käsitsemise kohta on toodud käesoleva infolehe lõpus.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või radioloogiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Pärast manustamist jälgitakse teid vähemalt pool tundi. Enamik kõrvaltoimeid tekib kohe, kuid mõnikord tekivad need hilinemisega. Mõned kõrvaltoimed võivad tekkida mitu päeva pärast Clariscani süstimist.

Esineb väike risk (harva), et teil võib tekkida Clariscanile allergiline reaktsioon. Sellised reaktsioonid võivad olla rasked ja põhjustada šokki (allergiline reaktsioon, mis võib olla eluohtlik).

Šoki esmasteks nähtudeks võivad olla järgmised sümptomid. Ükskõik millise järgmise nähu tekkimisel teavitage kohe oma arsti, radioloogi või tervishoiutöötajat:

• näo, suu või kurgu turse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskusi;
• käte või jalgade turse;
• uimasus (hüpotensioon);
• hingamisraskused;
• vilistav hingamine;
• köhimine;
• sügelus;
• vesine nohu;
• aevastamine;
• silma ärritus;
• nõgestõbi;

• nahalööve.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• ülitundlikkus;
• peavalud;
• ebatavaline maitse suus;
• pearinglus;
• uimasus;
• kipituse, soojuse, külma ja/või valu tunne;
• madal või kõrge vererõhk;
• iiveldus;
• kõhuvalu;
• lööve;
• kuumatunne, külmatunne;
• asteenia;
• ebamugavustunne süstekohas, süstekoha reaktsioon, külmatunne süstekohal, süstekoha turse, ravimi sattumine väljapoole veresooni, mis võib põhjustada põletikku (punetus ja paikne valu).

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• ärevus, minestustunne (pearinglus ja kohese teadvusekaotuse tunne);
• silmalaugude turse;
• südamepekslemine;
• aevastamine;

• oksendamine;
• kõhulahtisus;
• suurenenud süljeeritus;
• nõgestõbi, sügelus, higistamine;
• valu rindkeres, külmavärinad.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)

• anafülaktilised või anafülaksiasarnased reaktsioonid;
• erutus;
• kooma, krambihood, sünkoop (lühike teadvusekaotus), lõhnatundlikkuse häire (tihti ebameeldivate lõhnade tundmine), värinad;
• konjunktiviit, silmade punetus, hägustunud nägemine, suurenenud pisaraeritus;
• südameseiskus, südame löögisageduse kiirenemine või aeglustumine, ebaregulaarne südame löögisagedus, veresoonte laienemine, kahvatus;
• hingamisseiskus, kopsuturse, hingamisraskused, vilistav hingamine, ninakinnisus, köha, kurgu kuivus, pigistustunne kurgus koos lämbumistundega, hingamisspasmid, kurgu turse;
• ekseem, nahapunetus, huulte ja suu turse;
• lihaskrambid, lihasnõrkus, seljavalu;
• halb enesetunne, ebamugavustunne rindkeres, palavik, näo turse, ravimi sattumine väljapoole veresooni, mis võib põhjustada kudede surma süstekohas, veenipõletik, hapnikusisalduse vähenemine veres.

On esinenud nefrogeenset süsteemset fibroosi (mis põhjustab naha kõvenemist ja võib kahjustada ka pehmeid kudesid ja siseelundeid), enamasti patsientidel, kes said gadoteerhapet koos teiste gadoliiniumi sisaldavate kontrastainetega. Kui te märkate MRT järgsetel nädalatel mõnel kehaosal naha värvuse ja/või paksuse muutusi, teatage sellest uuringut teinud radioloogile.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või radioloogiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Clariscani säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Viaalid/pudelid: see ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Süstlid: mitte lasta külmuda. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil või pudelil või süstlil ja karbil pärast „Kõlblik kuni/EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 48 tunni jooksul temperatuuril 30 °C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C kuni 8 °C, välja arvatud juhul, kui avamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Clariscan sisaldab

• Toimeaine on gadoteerhape. 1 ml süstelahust sisaldab 279,32 mg gadoteerhapet (gadoteraatmeglumiinina), mis vastab 0,5 mmol gadoteerhappele.
• Abiained on meglumiin, tetraksetaan (DOTA) ja süstevesi.

Kuidas Clariscan välja näeb ja pakendi sisu Clariscan on selge värvitu kuni kergelt kollakas lahus intravenoosseks süsteks.

Clariscan on saadaval järgmistes pakendites. Klaasviaalid (I tüüp, värvitu), täidetud 5, 10, 15 ja 20 ml-ni. Polümeerist süstlid, täidetud 10, 15 ja 20 ml-ni. Klaaspudelid (I tüüp, värvitu) ja polüpropüleenpudelid, täidetud 50 ja 100 ml-ni. Kõik pakendid on pakitud 1 ja 10 pakendit sisaldavasse välispakendisse.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja GE Healthcare AS Nycoveien 1 0485 Oslo Norra

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. GE Healthcare Estonia OÜ Mustamäe tee 46 10216 Tallinn Tel: + 372 626 0061

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2025.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale.

Annustamine Täiskasvanud

Peaaju ja lülisamba MRT Soovitatav annus on 0,1 mmol/kg kehamassi kohta ehk 0,2 ml/kg kehamassi kohta. Ajukasvajatega patsientidel võib lisaannus 0,2 mmol/kg kehamassi kohta ehk 0,4 ml/kg kehamassi kohta parandada kasvaja iseloomustamist ja hõlbustada raviotsuste tegemist.

Kogu keha MRT (sealhulgas maks, neerud, pankreas, vaagen, kopsud, süda, rinnad ja lihas- skeletisüsteemi kahjustused) Soovitatav annus on 0,1 mmol/kg kehamassi kohta ehk 0,2 ml/kg kehamassi kohta diagnostiliselt piisava kontrastsuse saavutamiseks.

Angiograafia: soovitatav annus intravenoosseks süstimiseks on 0,1 mmol/kg kehamassi kohta, st 0,2 ml/kg kehamassi kohta diagnostiliselt piisava kontrastsuse saavutamiseks. Erandjuhtudel (nt kui laialdasest vaskulaarsest piirkonnast ei õnnestu rahuldavaid kujutisi saada) võib olla põhjendatud lisasüsti manustamine 0,1 mmol/kg kehamassi kohta ehk 0,2 ml/kg kehamassi kohta. Kui siiski enne angiograafiat eeldatakse 2 järjestikuse Clariscani annuse kasutamist, võib olla kasulik kasutada mõlemaks annuseks 0,05 mmol/kg kehamassi kohta (ehk 0,1 ml/kg kehamassi kohta) olenevalt kasutatavast piltuuringu seadmest. Patsientide erirühmad

Neerufunktsiooni kahjustus Täiskasvanule ettenähtud annust kohandatakse ka kerge kuni mõõduka neerukahjustusega (GFR  30 ml/min/1,73 m2) patsientide puhul.

Raske neerukahjustusega (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) patsientidel ja patsientidel maksa siirdamise perioperatiivses perioodis tohib Clariscani kasutada ainult pärast kasu/riski hoolikat hindamist ja kui diagnostiline teave on väga oluline ega ole võimalik kontrastaine kasutamiseta MRT-l. Kui Clariscani kasutamine on vajalik, ei tohi annus ületada 0,1 mmol/kg kehamassi kohta. Uuringu jooksul ei tohi kasutada rohkem kui ühte annust. Teabe puudumise tõttu korduva manustamise kohta ei tohi Clariscani süstimist korrata enne, kui süstimiste vaheline intervall on vähemalt 7 päeva.

Eakad (65-aastased ja vanemad) Annuse kohandamine ei ole vajalik. Eakate patsientide puhul tuleb olla ettevaatlik.

Maksafunktsiooni kahjustus Neile patsientidele kasutatakse täiskasvanute annust. Soovitatav on ettevaatus, eriti maksa siirdamise perioperatiivses perioodis (vt eespool „Neerufunktsiooni kahjustus“).

Lapsed (vanuses 0…18 aastat) Peaaju ja lülisamba MRT, kogu keha MRT Soovitatav ja maksimaalne Clariscani annus on 0,1 mmol/kg kehamassi kohta. Uuringu jooksul ei tohi kasutada rohkem kui ühte annust. Kasutamine kogu keha MRT jaoks ei ole alla 6 kuu vanustel lastel soovitatav.

Neerufunktsiooni ebaküpsuse tõttu kuni 4-nädalastel vastsündinutel ja kuni 1-aastastel imikutel tohib Clariscani kasutada ainult pärast hoolikat kaalumist annuses, mis ei ületa 0,1 mmol/kg kehamassi kohta. Uuringu jooksul ei tohi kasutada rohkem kui ühte annust. Teabe puudumise tõttu korduva

manustamise kohta ei tohi Clariscani süstimist korrata enne, kui süstimiste vaheline intervall on vähemalt 7 päeva.

Angiograafia Clariscani ei soovitata kasutada angiograafiaks alla 18-aastastel lastel, sest ohutuse ja efektiivsuse andmeid on selle näidustuse kohta ebapiisavalt.

Manustamisviis Ravim on ette nähtud ainult intravenoosseks manustamiseks. Infusiooni kiirus: 3…5 ml/min (angiograafia protseduuridel võib kasutada suuremaid infusioonikiirusi kuni 120 ml/min ehk 2 ml/sek). Ettevalmistamise ja hävitamise juhiseid, vt „Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel“ allpool.

Lapsed (0…18 aastat). Sõltuvalt lapsele manustatavast Clariscani kogusest on süstitava koguse parema täpsuse tagamiseks eelistatav kasutada Clariscani viaale koos selle koguse jaoks sobiva ühekordselt kasutatava süstliga. Vastsündinutele ja imikutele tuleb vajalik annus manustada käsitsi.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Neerufunktsiooni kahjustus

Enne Clariscani manustamist on soovitatav kõiki patsiente laboratoorsete analüüsidega kontrollida neerufunktsiooni häire suhtes. Mõnede gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete kasutamisega seoses on teatatud nefrogeensest süsteemsest fibroosist (NSF) patsientidel, kellel on äge või krooniline raske neerukahjustus (GFR< 30 ml/min/1,73 m2). Eriti ohustatud on patsiendid maksasiirdamise ajal, sest selles rühmas on ägeda neerupuudulikkuse esinemissagedus suur. Et Clariscani kasutamisel esineb NSF-i võimalus, tohib seda raske neerukahjustusega patsientidel ja patsientidel maksa siirdamise perioperatiivses perioodis kasutada ainult pärast kasu/riski hoolikat hindamist ja kui diagnostiline teave on väga oluline ega ole võimalik kontrastaine kasutamiseta MRT-l.

Eakatel võib Clariscani renaalne kliirens olla vähenenud, mistõttu on 65-aastaseid ja vanemaid patsiente eriti tähtis kontrollida neeru funktsioonihäirete suhtes.

Hemodialüüs varsti pärast Clariscani manustamist võib aidata Clariscani organismist eemaldada. Puuduvad tõendid, mis toetaksid hemodialüüsi alustamist NSF-i ennetamiseks või raviks patsientidel, kes ei saa juba hemodialüüsi.

Rasedus ja imetamine Clariscani ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund nõuab gadoteerhappe kasutamist.

Imetamise jätkamise või katkestamise 24 tunniks pärast Clariscani manustamist otsustavad arst või radioloog ja imetav ema.

Kasutamis- ja käsitsemisjuhised Ühekordseks kasutamiseks. Enne kasutamist tuleb süstelahust visuaalselt kontrollida. Kasutada võib ainult selgeid lahuseid, kus ei esine nähtavaid osakesi.

Viaalid ja pudelid: valmistage ette nõelaga süstal. Viaalide puhul eemaldage plastist kate. Eemaldage polüpropüleenist pudelitelt plastist keeratav kork või pealmine plastist kaas. Pärast korgi puhastamist

alkoholi kastetud lapiga läbistage kork nõelaga. Eemaldage uuringuks vajalik ravimikogus ja süstige see veeni.

Süstlid: süstige veeni uuringuks vajalik ravimikogus.

Viaali/pudelisse allesjäänud kontrastaine, ühendusvoolikud ja kõik injektorsüsteemi ühekordsed komponendid tuleb pärast uuringut minema visata.

Eemaldatav jälgimissilt: süstlil/viaalil/pudelil olev eemaldatav jälgimissilt tuleb kleepida patsiendi haigusloosse, et võimaldada kasutatud gadoliiniumi sisaldava kontrastaine täpset ülesmärkimist. Samuti tuleb üles märkida kasutatud annus. Patsiendi elektroonilise haigusloo kasutamisel tuleb sellesse sisestada ravimi nimetus, partii number ja annus.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.