RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Clariscan, 0,5 mmol/ml süstelahus Clariscan, 0,5 mmol/ml süstelahus süstlis

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml süstelahust sisaldab 279,32 mg gadoteerhapet* (gadoteraatmeglumiinina), mis vastab 0,5 mmol- le.

Tetraksetaan (DOTA) 202,46 mg Gadoliiniumoksiid 90,62 mg

* Gadoteerhape: gadoliiniumi kompleks 1,4,7,10-tetraasatsüklododekaan-N,N’,N”,N’’’- tetraäädikhappega (tetraksetaan (DOTA))

INN. Acidum gadotericum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süstelahus. Süstelahus süstlis. Selge värvitu kuni kergelt kollakas lahus.

Kontrastaine kontsentratsioon 279,32 mg/ml Osmolaalsus temperatuuril 37 °C 1350 mOsm.kg–1 Viskoossus temperatuuril 20 °C 3,0 mPa.s Viskoossus temperatuuril 37 °C 2,1 mPa.s pH väärtus 6,5…8,0

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.

Clariscani tuleb kasutada ainult juhul, kui diagnostiline teave on oluline ja seda ei ole võimalik saada ilma kontrastaineta teostatud magnetresonantstomograafias (MRT). Magnetresonantstomograafia (MRT) kontrastsuse suurendamine piirkondade paremaks visualiseerimiseks/piiritlemiseks.

Täiskasvanud ja lapsed (0…18-aastased):

• peaaju, lülisamba ja ümbritsevate kudede kahjustused,
• kogu keha MRT (vt lõik 4.2).

Kasutamine kogu keha uuringuks ei ole soovitatav lastel vanuses alla 6 kuu. Ainult täiskasvanud:

• arterite (välja arvatud pärgarterid) kahjustused või stenoosid (magnetresonantsangiograafia).

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Ravimit tohivad manustada ainult väljaõppinud meditsiinitöötajad, kellel on tehnilised kogemused gadoliiniumiga MRT läbiviimisel ja tõlgendamisel.

Annustamine Kasutada tuleb väikseimat annust, mis annab diagnostilistel eesmärkidel piisava kontrasteerumise. Annus tuleb arvutada patsiendi kehakaalu alusel ja see ei tohi ületada selles lõigus kirjeldatud soovitatavat annust kilogrammi kehakaalu kohta.

Täiskasvanud

Peaaju ja lülisamba MRT Soovitatav annus on 0,1 mmol/kg kehamassi kohta ehk 0,2 ml/kg kehamassi kohta. Ajukasvajatega patsientidel võib täiendav annus 0,2 mmol/kg kehamassi kohta ehk 0,4 ml/kg kehamassi kohta parandada kasvaja iseloomustamist ja hõlbustada raviotsuste tegemist.

Kogu keha MRT (sealhulgas maks, neerud, pankreas, vaagen, kopsud, süda, rinnad ja lihas- skeletisüsteemi kahjustused) Soovitatav annus on 0,1 mmol/kg kehamassi kohta ehk 0,2 ml/kg kehamassi kohta diagnostiliselt piisava kontrastsuse saavutamiseks.

Angiograafia: soovitatav annus intravenoosseks manustamiseks on 0,1 mmol/kg kehamassi kohta ehk 0,2 ml/kg kehamassi kohta diagnostiliselt piisava kontrastsuse saavutamiseks. Erandjuhtudel (nt kui laialdasest vaskulaarsest piirkonnast ei õnnestu rahuldavaid kujutisi saada) võib olla põhjendatud lisasüsti manustamine 0,1 mmol/kg kehamassi kohta ehk 0,2 ml/kg kehamassi kohta. Kui siiski eeldatakse enne angiograafiat kahe järjestikuse Clariscani annuse kasutamist, võib olla kasulik kasutada mõlemaks annuseks 0,05 mmol/kg kehamassi kohta (ehk 0,1 ml/kg kehamassi kohta) olenevalt kasutatavast piltuuringu seadmest.

Patsientide erirühmad

Neerufunktsiooni kahjustus Täiskasvanule ettenähtud annust kohandatakse ka kerge kuni mõõduka neerukahjustusega (GFR  30 ml/min/1,73 m2) patsientide puhul.

Raske neerukahjustusega (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) patsientidel ja patsientidel maksa siirdamise perioperatiivses perioodis tohib Clariscani kasutada ainult pärast kasu/riski hoolikat hindamist ning siis, kui diagnostiline teave on väga oluline ega ole võimalik kontrastaine kasutamiseta MRT protseduuril (vt lõik 4.4). Kui Clariscani kasutamine on vajalik, ei tohi annus ületada 0,1 mmol/kg kehamassi kohta. Uuringu jooksul ei tohi kasutada rohkem kui ühte annust. Teabe puudumise tõttu korduva manustamise kohta ei tohi Clariscani süstimist korrata enne, kui süstimiste vaheline intervall on vähemalt 7 päeva. Eakad (65-aastased ja vanemad) Annuse kohandamine ei ole vajalik. Eakate patsientide puhul tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).

Maksafunktsiooni kahjustus Neile patsientidele kasutatakse täiskasvanute annust. Soovitatav on ettevaatus, eriti maksa siirdamise perioperatiivses perioodis (vt eespool „Neerufunktsiooni kahjustus“).

Lapsed (vanuses 0…18 aastat) Peaaju ja lülisamba MRT, kogu keha MRT Soovitatav ja maksimaalne Clariscani annus on 0,1 mmol/kg kehamassi kohta. Uuringu jooksul ei tohi kasutada rohkem kui ühte annust.

Neerufunktsiooni ebaküpsuse tõttu kuni 4-nädalastel vastsündinutel ja kuni 1-aastastel imikutel tohib Clariscani kasutada ainult pärast hoolikat kaalumist annuses, mis ei ületa 0,1 mmol/kg kehamassi kohta. Uuringu jooksul ei tohi kasutada rohkem kui ühte annust. Teabe puudumise tõttu korduva manustamise kohta ei tohi Clariscani süstimist korrata enne, kui süstimiste vaheline intervall on vähemalt 7 päeva. Kasutamine kogu keha MRT jaoks ei ole soovitatav alla 6 kuu vanustel lastel.

Angiograafia: Clariscani ei soovitata kasutada angiograafiaks alla 18-aastastel lastel, sest ohutuse ja efektiivsuse andmeid on selle näidustuse kohta ebapiisavalt (vt lõik 4.4).

Manustamisviis Ravim on ette nähtud ainult intravenoosseks manustamiseks. Infusiooni kiirus: 3…5 ml/min (angiograafia protseduuridel võib kasutada suuremaid infusioonikiirusi kuni 120 ml/min ehk 2 ml/sek). Ettevalmistamise ja hävitamise juhiseid vt lõik 6.6.

Kontrastaine intravenoosne manustamine tuleb võimalusel manustada lamavale patsiendile. Pärast manustamist tuleb patsienti vähemalt pool tundi jälgida, sest kogemuste kohaselt tekib enamik kõrvaltoimeid selle aja jooksul.

Ette nähtud kasutamiseks ainult ühel patsiendil, kasutamata lahus tuleb minema visata.

Lapsed (0…18 aastat) Sõltuvalt lapsele manustatavast Clariscani kogusest on süstitava koguse parema täpsuse tagamiseks eelistatav kasutada Clariscani viaale koos selle koguse jaoks sobiva ühekordselt kasutatava süstliga. Vastsündinutele ja imikutele tuleb vajalik annus manustada käsitsi.

Pildistus Kontrastainega MRT uuringut võib alustada kohe pärast kontrastaine manustamist. Optimaalne pildistus: 45 minuti jooksul pärast süsti. Optimaalne pildi sekvents: T -kaalutud.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Gadoteerhapet ei tohi kasutada intratekaalselt. Intratekaalsel kasutamisel on esinenud tõsiseid, eluohtlikke ja surmaga lõppenud juhtumeid, eelkõige koos neuroloogiliste reaktsioonidega (nt kooma, entsefalopaatia, krambihood). Clariscani manustatakse rangelt ainult intravenoosse süstina. Võib täheldada ekstravasatsiooni paikseid talumatuse reaktsioone, mis nõuavad lühiajalist paikset ravi.

Käepärast peavad olema sobivad vahendid protseduuri mis tahes tüsistuste raviks ja kontrastainele tekkinud raske reaktsiooni (nt ülitundlikkus, krambihood) erakorraliseks raviks.

Rakendama peab MRT uuringu tavapäraseid ettevaatusabinõusid, näiteks ravimit ei tohi kasutada südamestimulaatoritega, veresooneklambritega, infusioonipumpadega, närvistimulaatoritega, kohleaarimplantaatidega või kehasiseste, eriti silmas asuvate metallvõõrkehade kahtlusega patsientidel.

Ülitundlikkus

• Võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas eluohtlikud (vt lõik 4.8). Ülitundlikkusreaktsioonid võivad olla kas allergilised (kirjeldatud tõsiste anafülaktiliste reaktsioonidena) või mitteallergilised. Need võivad tekkida kas kohe (vähem kui 60 minuti jooksul) või hiljem (kuni 7 päeva jooksul). Anafülaktilised reaktsioonid tekivad kohe ja võivad lõppeda surmaga. Ülitundlikkusreaktsioonid võivad olla annusest sõltumatud, võivad tekkida ka pärast ravimi esimest annust ja on sageli prognoosimatud.

• Ülitundlikkuse tekkimise risk on alati olemas, sõltumata süstitud annusest.

• Patsientidel, kellel on varem tekkinud reaktsioon gadoliiniumi sisaldava MRT-uuringu kontrastaine manustamisel, on suurenenud risk reaktsiooni taastekkimiseks sama ravimi või ka teiste ravimite hilisemal manustamisel ja nende riski peetakse seetõttu kõrgeks.

• Gadoteerhappe süstimine võib süvendada olemasoleva astma sümptomeid. Patsientidel, kelle astma ei ole raviga stabiliseeritud, tuleb otsus kasutada gadoteerhapet teha pärast kasu/riski suhte hoolikat hindamist.

• Jodeeritud kontrastainete kasutamise kohta on teada, et beetablokaatoreid kasutavatel patsientidel võivad tekkida raskemad ülitundlikkusreaktsioonid, eelkõige bronhiaalastma olemasolu korral. Need patsiendid võivad mitte alluda ülitundlikkusreaktsioonide standardsele ravile beetaagonistidega.

• Enne mis tahes kontrastaine süstimist tuleb patsienti küsitleda varasemate allergiate (nt allergia kalade ja mereandide vastu, heinapalavik, nõgestõbi), kontrastaine suhtes esineva tundlikkuse ja bronhiaalastma esinemise kohta, sest nende seisunditega patsientidel esineb kõrvaltoimeid kontrastaine suhtes sagedamini ja neil võib kaaluda premedikatsiooni antihistamiinikumide ja/või glükokortikoididega.

• Uuring peab toimuma arsti järelevalve all. Ülitundlikkusreaktsioonide tekkimisel tuleb kontrastaine manustamine kohe katkestada ja vajaduse korral alustada spetsiifilist ravi. Seega tuleb kogu uuringu ajal hoida veeniteed. Selleks, et hädaolukorras saaks kohe vastumeetmeid rakendada, peavad olema käepärast sobivad ravimid (nt adrenaliin ja antihistamiinikumid), intubatsioonitoru ja respiraator.

Neerufunktsiooni kahjustus Enne Clariscani manustamist on soovitatav kõiki patsiente laboratoorsete analüüsidega kontrollida neerufunktsiooni häire suhtes. Mõnede gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete kasutamisega seoses on teatatud nefrogeensest süsteemsest fibroosist (NSF) patsientidel, kellel on äge või krooniline raske neerukahjustus (GFR < 30 ml/min/1,73 m2). Eriti ohustatud on patsiendid maksasiirdamise ajal, sest selles rühmas on ägeda neerupuudulikkuse esinemissagedus suur. Kuna esineb võimalus, et NSF võib tekkida Clariscani kasutamisel, võib seda raske neerukahjustusega patsientidel ja patsientidel maksa siirdamise perioperatiivses perioodis kasutada ainult pärast kasu/riski hoolikat hindamist ja kui diagnostiline teave on väga oluline ega ole võimalik kontrastaine kasutamiseta MRT-l. Hemodialüüs varsti pärast Clariscani manustamist võib aidata Clariscani organismist eemaldada. Puuduvad tõendid, mis toetaksid hemodialüüsi alustamist NSF-i ennetamiseks või raviks patsientidel, kes ei saa juba hemodialüüsi.

Eakad Eakatel võib gadoteerhappe renaalne kliirens olla vähenenud, mistõttu on 65-aastaseid ja vanemaid patsiente eriti tähtis kontrollida neeru funktsioonihäirete suhtes.

Lapsed Vastsündinud ja imikud Neerufunktsiooni ebaküpsuse tõttu kuni 4-nädalastel vastsündinutel ja kuni 1-aastastel imikutel tohib Clariscani kasutada ainult pärast hoolikat kaalumist. Vastsündinutele ja imikutele tuleb vajalik annus manustada käsitsi.

Kesknärvisüsteemi häired Nagu teiste gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete puhul, peab madala krambilävega patsientide puhul olema eriti ettevaatlik.

Tuleb rakendada ettevaatusabinõusid, nt hoolikat jälgimist. Eelnevalt tuleb valmis seada kõik vajalikud seadmed ja ravimid, mida kasutada võimalike krampide korral.

Kardiovaskulaarne haigus Raske kardiovaskulaarse haigusega patsientidele võib Clariscani manustada ainult pärast kasu hoolikat hindamist, sest seni kättesaadavad andmed on piiratud.

Patsiendi ettevalmistamine Iiveldus ja oksendamine MRT kontrastainete kasutamisel on teadaolevad võimalikud kõrvaltoimed. Seetõttu peab patsient hoiduma söömisest 2 tunni jooksul enne uuringut.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid teiste ravimitega ei ole täheldatud. Formaalseid ravimite koostoime uuringuid ei ole läbi viidud.

Beetablokaatorid, vasoaktiivsed ained, angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid, angiotensiini retseptori antagonistid: need ravimid vähendavad kardiovaskulaarsete kompensatsioonimehhanismide mõju vererõhu muutustele. Kontrastaine manustamine võib suurendada ülitundlikkusreaktsioonide esinemissagedust beetablokaatoreid võtvatel patsientidel (vt lõik 4.4).

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Gadoliiniumipõhiste kontrastainete, sealhulgas gadoteerhappe kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal. Gadoliinium võib läbida platsentabarjääri. Ei ole teada, kas gadoliiniumiga kokkupuude põhjustab lootel kõrvaltoimeid. Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Clariscani ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund nõuab gadoteerhappe kasutamist.

Imetamine Gadoliiniumi sisaldavad kontrastained erituvad rinnapiima väga vähesel hulgal (vt lõik 5.3). Kliinilistes annustes ei ole oodata toimeid imikule ravimi väikese koguse eritumise tõttu rinnapiima ja halva imendumise tõttu soolest. Imetamise jätkamise või katkestamise 24 tunniks pärast Clariscani manustamist otsustavad arst ja imetav ema. Fertiilsus Kliinilisi andmeid toime kohta fertiilsusele ei ole saadaval.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Ambulatoorsed patsiendid peavad sõidukite juhtimisel või masinate kasutamisel arvestama iivelduse tekke võimalusega.

4.8 Kõrvaltoimed

Gadoteerhappe kasutamisel tekkivad kõrvaltoimed on tavaliselt kerge kuni mõõduka tugevusega ja mööduva iseloomuga. Kõige sagedamini täheldatud reaktsioonid on süstekoha reaktsioonid, iiveldus ja peavalu.

Kliinilistes uuringutes olid kõige sagedamini, aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) täheldatud ravimiga seotud kõrvaltoimed iiveldus, peavalu, süstekoha reaktsioonid, külmatunne, hüpotensioon, uimasus, pearinglus, kuumatunne, põletustunne, lööve, asteenia, düsgeusia ja hüpertensioon.

Turuletulekujärgselt on kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed pärast gadoteerhappe manustamist olnud iiveldus, oksendamine, kihelus ja ülitundlikkusreaktsioonid.

Ülitundlikkusreaktsioonidest täheldati kõige sagedamini nahareaktsioone, mis võivad olla paiksed, ulatuslikud või generaliseerunud.

Need reaktsioonid tekivad kõige sagedamini kohe (süstimise ajal või ühe tunni jooksul pärast süstimise alustamist) või mõnikord hiljem (üks tund kuni mitu päeva pärast süsti) ja väljenduvad sel juhul nahareaktsioonidena.

Vahetult tekkivad reaktsioonid hõlmavad üht või mitut nähtu, mis ilmnevad korraga või järjestikku ning on kõige sagedamini naha-, respiratoorsed, seedetrakti, liigeste ja/või kardiovaskulaarsed reaktsioonid. Iga näht võib viidata algavale šokile, mis võib väga harva lõppeda surmaga.

Üksikjuhtudel on gadoteerhappe kasutamisel teatatud nefrogeensest süsteemsest fibroosist (NSF), mis esines enamikul juhtudel patsientidel, kellele manustati samal ajal teisi gadoliiniumi sisaldavaid kontrastaineid (vt lõik 4.4).

Allpool tabelis on kõrvaltoimed esitatud organsüsteemi klasside ja esinemissageduste järgi järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Esitatud andmed pärinevad kättesaadavatest kliinilistest uuringutest, milles osales 2822 patsienti või jälgimisuuringute andmebaasist, mis hõlmab 185 500 patsienti.

Organsüsteemi klass Esinemissagedus: kõrvaltoime Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt: ülitundlikkus Psühhiaatrilised häired Harv: ärevus Närvisüsteemi häired Aeg-ajalt: peavalu, düsgeusia, pearinglus, uimasus, paresteesia Silma kahjustused Harv: silmalaugude turse Südame häired Harv: palpitatsioonid Vaskulaarsed häired Aeg-ajalt: hüpotensioon, hüpertensioon Respiratoorsed, rindkere ja Harv: aevastamine mediastiinumi häired Väga harv: hingamisseiskus, kopsuturse, bronhospasm, Seedetrakti häired Aeg-ajalt: iiveldus, kõhuvalu Naha ja nahaaluskoe Aeg-ajalt: lööve kahjustused Harv: urtikaaria, kihelus, liighigistamine Lihaste, luustiku ja sidekoe Väga harv: lihaskrambid, lihasnõrkus, seljavalu kahjustused Üldised häired ja Aeg-ajalt: kuumatunne, külmatunne, asteenia, süstekoha manustamiskoha reaktsioonid (valu, ekstravasatsioon, ebamugavustunne, turse, reaktsioonid põletik, külmus)

Uuringud Väga harv: vähenenud hapnikusaturatsioon Järgmistest kõrvaltoimetest teatati MRT-uuringul teiste intravenoossete kontrastainetega. Seetõttu on võimalik nende tekkimine ka uuringu ajal Clariscaniga.

Organsüsteemi klass Kõrvaltoime Vere ja lümfisüsteemi häired Hemolüüs Psühhiaatrilised häired Segasus Silma kahjustused Mööduv nägemise kaotus, silmavalu Kõrva ja labürindi Tinnitus, kõrvavalu kahjustused Respiratoorsed, rindkere ja Astma mediastiinumi häired Seedetrakti häired Suukuivus Naha ja nahaaluskoe Bulloosne dermatiit kahjustused Neerude ja kuseteede häired Kusepidamatus, renaalne tubulaarne nekroos, äge neerupuudulikkus Uuringud Elektrokardiogrammil PR-intervalli pikenemine, vere rauasisalduse

Kõrvaltoimed lastel Ohutust lastel uuriti kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsetes uuringutes. Võrreldes täiskasvanutega ei esinenud gadoteerhappe ohutusprofiilis lastel mingeid spetsiifilisi erinevusi. Enamus reaktsioonidest on gastrointestinaalsed sümptomid või ülitundlikkuse nähud.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Clariscani saab eemaldada hemodialüüsiga. Siiski puuduvad tõendid, et hemodialüüs oleks sobiv nefrogeense süsteemse fibroosi (NSF) ennetamiseks.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: paramagnetilised kontrastained; ATC-kood: V08CA02 (gadoteerhape)

Ravimil puudub spetsiifiline farmakodünaamiline toime.

Gadoteerhape on magnetresonantstomograafias (MRT) kasutatav paramagnetiline kontrastaine. Kontrastsust suurendavat toimet vahendab gadoteerhape, mis on gadoliiniumoksiidist ja 1,4,7,10-tetraasatsüklododekaan-N,N’,N’’,N’’’-tetraäädikhappest (DOTA) koosnev iooniline gadoliiniumi kompleks, mis esineb meglumiinsoolana.

Paramagnetilist toimet (relaksiivsust) määratakse tulemuse järgi spin-lattice relaksatsiooniajale (T1)

• ligikaudu 3,4 mmol-1.l.sek-1, ja spin-spin relaksatsiooniajale (T2) – ligikaudu 4,27 mmol-1.l.sek-1.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Jaotumine Pärast intravenoosset manustamist jaotub Clariscan organismi rakuvälistes vedelikes. Jaotusruumala oli ligikaudu 18 l, mis on ligikaudu võrdne rakuvälise vedeliku mahuga. Gadoteerhape ei seondu valkudega, nagu seerumi albumiin. Gadoteerhape eritub rinnapiima halvasti ja läbib platsentaarbarjääri aeglaselt.

Biotransformatsioon Metaboliite ei avastatud.

Eritumine Gadoteerhape eritub kiiresti (6 tunni jooksul 89%, 24 tunni jooksul 95%) muutumatul kujul neerude kaudu glomeerulaarfiltratsiooni teel. Eritumine väljaheitega on väga vähene. Eritumise poolväärtusaeg on normaalse neerufunktsiooniga patsientidel ligikaudu 1,6 tundi.

Eriomadused neerukahjustusega patsientidel Neerukahjustusega patsientidel pikenes eritumise poolväärtusaeg ligikaudu 5 tunnini, kui kreatiniini kliirens oli vahemikus 30…60 ml/min, ja ligikaudu 14 tunnini, kui kreatiniini kliirens oli vahemikus 10…30 ml/min.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Loomkatsed on näidanud gadoteerhappe väga vähest (vähem kui 1% annusest) eritumist emaslooma piima.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Meglumiin Tetraksetaan (DOTA) Süstevesi

6.2 Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Pudelid Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 48 tunni jooksul temperatuuril 30 °C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C kuni 8 °C, välja arvatud juhul, kui avamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

6.4 Säilitamise eritingimused

Viaalid/pudelid: see ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Süstlid: mitte lasta külmuda.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Clariscan pakendid

Viaalid 10 ml (täidetud 5 või 10 ml-ni) ja 20 ml (täidetud 15 või 20 ml-ni) klaasviaalid (I tüüpi, värvitu), mis on suletud halobutüülkummist korgi ja värvilise plastist kaanega alumiiniumkatetega. Pakitud 1 ja 10 viaali sisaldavatesse välispakendisse.

Süstlid Polümeersüstel: 20 ml (täidetud kuni 10, 15 ja 20 ml-ni) polütsükloolefiinist, kristallselgest polümeerist (Crystal Clear Polymer, CCP) süstel, silt gradueeritud milliliitritega, otsikukorgi ja halobutüülist kolvikorgiga, mis on kinnitatud kolvivarda külge. Pakitud 1 ja 10 süstlit sisaldavatesse välispakendisse.

Pudelid 50 ml (täidetud 50 ml-ni) ja 100 ml (täidetud 100 ml-ni) klaaspudelid (I tüüpi, värvitu), mis on suletud halobutüülkummist korgi ja värvilise plastist kaanega alumiiniumkatetega. Pakitud 1 ja 10 pudelit sisaldavatesse välispakendisse.

50 ml (täidetud 50 ml-ni) ja 100 ml (täidetud 100 ml-ni) polüpropüleenist pudelid, suletud halobutüülkummist korgiga, mida hoiab paigal plastist keeratav kork, pealmine plastist kaas ja manipuleerimiskindel rõngas. Pakitud 1 ja 10 pudelit sisaldavatesse välispakendisse.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Ühekordseks kasutamiseks. Enne kasutamist tuleb süstelahust visuaalselt kontrollida. Kasutada võib ainult selgeid lahuseid, kus ei esine nähtavaid osakesi. Viaalid ja pudelid: valmistage ette nõelaga süstal. Viaalide puhul eemaldage plastist kate. Eemaldage polüpropüleenist pudelitelt plastist keeratav kork või pealmine plastist kaas. Pärast korgi puhastamist alkoholi kastetud lapiga läbistage kork nõelaga. Eemaldage uuringuks vajalik ravimikogus ja süstige see veeni.

Süstlid: süstige veeni uuringuks vajalik ravimikogus. Viaali/pudelisse allesjäänud kontrastaine, ühendusvoolikud ja kõik injektorsüsteemi ühekordsed komponendid tuleb pärast uuringut minema visata.

Süstlil/viaalil/pudelil olev eemaldatav jälgimissilt tuleb kleepida patsiendi haigusloosse, et võimaldada kasutatud gadoliiniumi sisaldava kontrastaine täpset ülesmärkimist. Samuti tuleb üles märkida kasutatud annus. Patsiendi elektroonilise haigusloo kasutamisel tuleb sellesse sisestada ravimi nimetus, partii number ja annus.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

GE Healthcare AS Nycoveien 1 0485 Oslo Norra

8. MÜÜGILOA NUMBRID

0,5 mmol/ml süstelahus: 953117 0,5 mmol/ml süstelahus süstlis: 953217

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 07.11.2017 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 07.03.2022

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuli 2025