Convulex - süstelahus/infusioonilahuse kontsentraat (100mg 1ml) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Convulex, 100 mg/ml süstelahus/ infusioonilahuse kontsentraat

Naatriumvalproaat

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

HOIATUS

Raseduse ajal manustatud valproaat võib põhjustada sünnidefekte ja lapse varase arengu häireid. Kui olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit kogu ravi vältel.

Teie arst räägib teile sellest, kuid te peate samuti järgima nõuandeid selle infolehe 2. lõigus. Teavitage oma arsti viivitamatult kui rasestute või kahtlustate rasedust.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

−Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

−Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

−Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Convulex ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Convulex’i kasutamist
3. Kuidas Convulex’i kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Convulex’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Convulex ja milleks seda kasutatakse

Convulex’i toimeaine on valproehape, millel on krambivastane toime erinevat tüüpi epilepsiahoogude korral. Valproehapet kasutatakse erinevate epilepsiavormide (krampide) raviks.

Mida on vaja teada enne Convulex’i kasutamist

Ärge kasutage Convulex’i

−kui olete valproehappe või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

−kui teie maks ei ole terve;

−kui teie peres on pärilikke maksahaigusi;

−kui teie kõhunäärmetalitlus on tõsiselt häiritud;

−kui te põete porfüüriat (raske ainevahetushaigus);

−kui teil on vere hüübimishäire (ebatavaline veritsus, kalduvus saada kergesti verevalumeid) või vereliistakute (trombotsüütide) vähesus veres;

−kui teie neerud ei tööta korralikult;

−kui teil on suhkruhaigus ja te vajate insuliinravi;

−kui teil on pärilik (geneetiline) ainevahetushaigus (mitokondrite talitlushäire, nt Alpers- Huttenlocher’i sündroom)

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Järgnevatel juhtudel peate viivitamatult võtma ühendust oma arstiga:

−Teil on kõhuvalu, söögiisu kaotus, iiveldus ja (või) oksendamine, üldine nõrkus või halb enesetunne. Võtke otsekohe ühendust arstiga, sest need võivad olla raske maksakahjustuse või kõhunäärmepõletiku (pankreatiidi) sümptomid. Nende, võimalikult eluohtlike, seisundite tekkeoht on eriti suur noortel lastel (vanuses kuni 3 aastat), kombineeritud ravi saavatel patsientidel ja ravi algusperioodile (esimesed kolm kuud).

−Teie krambihood sagenevad uuesti. See võib olla maksakahjustuse või ajutalitluse kahjustuse ilming (nt juhul, kui te võtate lisaks Convulex’ile ka fenütoiini), mõnikord ka vere liiga suure ammoniaagisisalduse ilming.

−Kui teil on kusihappe ainevahetuse harvaesinev häire (ensüümpuudulikkus). Selle sümptomiteks võivad olla apaatia, unisus, oksendamine, vererõhu langus ja krambihoogude sagenemine.

−Enne kirurgilist ravi. Öelge oma arstile, et te ravite end Convulex’iga, sest valproaat võib pikendada veritsusaega.

Enne Convulex’i võtmist pidage nõu oma arstiga

−Kui teil on luupus (söötraig – immuunsüsteemi haigus, mis kahjustab nahka, luid, liigeseid, kopse ja neere).

−Kui te teate, et teie suguvõsas on pärilik haigus, mis põhjustab mitokondrite talitlushäiret.

−Kui teil on suhkruhaigus. Valproehape võib anda valepositiivse tulemuse uriiniproovis sisalduvate ketoainete suhtes.

−Kui teie luuüdi (vereloome) on kahjustatud; vajalik on hoolikas jälgimine.

−Kui teie vere üldine valgusisaldus on normist madalam,

Convulex võib põhjustada märkimisväärset ja süvenevat kehakaalu tõusu. See on väga tavaline kõrvaltoime. Arutage oma arstiga asjakohaseid abinõusid selle ohu vähendamiseks.

Öelge oma arstile, kui teil neid seisundeid enam ei ole, kuid teil on olnud need minevikus.

Arst võib määrata teile vereproove enne ravi alustamist Convulex’iga ning esimesel kuuel ravikuul.

Väikesel arvul inimestel, keda ravitakse epilepsiavastaste ravimitega nagu Convulex, on tekkinud enesevigastuse või enesetapumõtted. Kui teil ükskõik mis ajal tekivad sellised mõtted, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.

Lapsed ja noorukid (vanuses kui 18 aastat)

Convulex’i ei tohi kasutada mania raviks lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat.

Muud ravimid ja Convulex

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Samaaegsel ravil mõnede teiste ravimitega võib Convulex’i või teiste ravimite toime muutuda.

Teavitage oma arsti, kui te võtate ükskõik millist järgnevatest ravimitest:

−salitsülaadid (nt atsetüülsalitsüülhape e aspiriin);

−antidepressandid, k.a fluoksetiin ja monoamiini oksüdaasi inhibiitorid;

−antikoagulandid, mida kasutatakse verehüübivuse pidurdamiseks (nt varfariin);

−bensodiasepiinid, millega ravitakse unetust ja ärevust;

−teised epilepsiavastased ravimid, nt fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal, lamotrigiin, primidoon, felbamaat, topiramaat;

−kolestüramiin, mida kasutatakse vere lipiidide (rasvainete) sisalduse langetamiseks;

−tsimetidiin, mao ülihappesuse ravim;

−erütromütsiin (antibiootik, millega ravitakse bakteriaalseid nakkusi);

−rifampitsiin (antibiootik, millega ravitakse bakteriaalseid nakkusi, nt tuberkuloosi);

−karbapeneemid (antibiootikumid, millega ravitakse bakteriaalseid nakkusi). Valproehappe ja karbapeneemide samaaegset manustamist peab vältima, sest see võib nõrgendada valproehappe toimet.

−malaariaravimid, nt meflokiin ja klorokiin, sest need võivad suurendada tõmbluste tekke tõenäosust. Reisides malaaria riskipiirkonda, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt, millised on sobivad malaariennetusravimid.

−zidovudiin, millega ravitakse HIV-nakkust.

Lastel vanuses kuni 12 aastat ei tohi samal ajal Convulex’iga kasutada atsetüülsalitsüülahpet (aspiriini) maksakahjustuse ohu tõttu.

Samaaegsel ravil Convulex’i ja topiramaadiga (epilepsiavastane ravim) jälgib arst teie ravi hoolikalt, et avastada ajukahjustuse ja (või) hüperammoneemia (kusihappe ja aminohapete ainevahetuse häire) nähte ja sümptomeid.

Convulex ei mõjuta tõenäoliselt suukaudsete rasestumisvastaste ravimite toimet.

Convulex koos alkoholiga

Convulex võib tugevdada alkoholi mõju.

Seetõttu peab ravi ajal alkoholi tarbimist vältima.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Oluline nõuanne naistele

•Valproaadi kasutamine raseduse ajal võib kahjustada veel sündimata last.

•Valproaadi kasutamine raseduse ajal on ohtlik. Mida suurem on annus, seda suurem on oht, kuid oht kaasneb kõikide annustega.

•Valproaat võib põhjustada tõsiseid sünnidefekte ning mõjutada lapse arengut kasvuperioodil. Teatatud sünnidefektid on muuhulgas selgroolüli lõhestumus (selgroolülide arenguhäire), näo ja kolju väärarendid, südame, neerude, kuseteede ja suguorganite väärarendid, käte ja jalgade defektid.

•Kui te võtate valproaati raseduse ajal, on teil teistest naistest suurem oht saada ravi vajava sünnidefektiga laps. Valproaati on kasutatud palju aastaid, mistõttu on teada, et valproaadiga ravitavad naised saavad sünnidefektiga lapse ligikaudu 10 juhul iga 100 sündinud lapse kohta. Võrdlusnäitaja epilepsiat mittepõdevatel naistel on 2...3 juhtu iga 100 sündinud lapse kohta.

•Hinnanguliselt esineb lapseea arenguhäireid kuni 30%...40% koolieelikutest, kelle emad said raseduse ajal ravi valproaadiga. Mõjutatud lapsed võivad hakata hiljem kõndima ja rääkima, olla teistest lastest vaimselt vähem võimekad ning neil võib-olla raskusi sõnavara ja mäluga.

•Valproaadiga kokku puutunud lastel diagnoositakse sagedamini autismispektri häireid ja on tõendeid, et neil lastel on suurem tõenäosus tähelepanu- ja aktiivsushäire sümptomite tekkeks.

•Kui olete rasestumisvõimeline naine, siis tohib arst määrata teile valproaati ainult juhul, kui ükski teine ravi teile ei toimi.

•Enne teile selle ravimi määramist, peab arst olema selgitanud, mis võib juhtuda teie lapsega, kui te rasestute valproaadiga ravi ajal. Kui te otsustate hiljem, et soovite last saada, ei tohi te lõpetada ravimi võtmist enne, kui olete seda arutanud oma arstiga ja kokku leppinud plaani, kuidas võimalusel üle minna teisele ravimile.

•Kui te proovite rasestuda, küsige oma arstilt foolhappe võtmise kohta. Foolhape võib vähendada selgroolüli lõhestumuse üldist tekkeohtu ja raseduse katkemise ohtu, mis kaasneb iga rasedusega. Ei ole siiski tõenäoline, et see vähendab valproaadi kasutamisega seotud sünnidefektide tekkeohtu.

Ravimi esmakordne määramine

Kui teile määratakse ravi valproaadiga esimest korda, peab arst olema selgitanud ohte veel sündimata lapsele, kui te rasestute. Kui te olete rasestumisvõimeline, peate kindlasti kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit kogu ravi vältel. Kui vajate nõuannet rasedusest hoidumise kohta, pidage nõu oma arsti või pereplaneerimise kliinikuga.

Olulised sõnumid

•Kasutage kindlasti efektiivset rasestumisvastast vahendit.

•Teavitage koheselt oma arsti, kui olete rase või kahtlustate rasedust.

Ravi jätkamine ja soovimatus rasestuda

Kui te jätkate ravi valproaadiga, aga ei kavatse rasestuda, kasutage kindlasti tõhusat rasestumisvastast vahendit. Kui vajate nõuannet rasedusest hoidumise kohta, pidage nõu oma arsti või pereplaneerimise kliinikuga.

Olulised sõnumid

•Kasutage kindlasti efektiivset rasestumisvastast vahendit.

•Teavitage koheselt oma arsti, kui olete rase või kahtlustate rasedust.

Ravi jätkamine ja soov rasestuda

Kui te jätkate ravi valproaadiga ja soovite rasestuda, ei tohi te lõpetada ravi valproaadiga või rasestumisvastase vahendi kasutamist enne, kui olete rääkinud sellest oma arstiga. Peate rääkima oma arstiga varakult enne rasestumist, et võiksite rakendada mitmesuguseid meetmeid raseduse võimalikult sujuvaks kulgemiseks ning teie ja veel sündimata lapse riskide vähendamiseks nii palju kui võimalik.

Teie arst võib otsustada muuta valproaadi annust või vahetada ravimit, enne kui te üritate rasestuda.

Kui te rasestute, jälgitakse hoolikalt teie haiguse ravi ning veel sündimata lapse arengut.

Kui te proovite rasestuda, küsige oma arstilt foolhappe võtmise kohta. Foolhape võib vähendada selgroolüli lõhestumuse üldist tekkeohtu ja raseduse katkemise ohtu, mis kaasneb iga rasedusega. Ei ole siiski tõenäoline, et see vähendab valproaadi kasutamisega seotud sünnidefektide tekkeohtu.

Olulised sõnumid:

•Ärge lõpetage rasestumisvastase vahendi kasutamist enne, kui olete rääkinud oma arstiga ning koostanud üheskoos tegevuskava, kuidas jätkata epilepsia/bipolaarse häire ravi ja vähendada ohte lapsele.

•Teavitage otsekohe oma arsti, kui olete rase või kahtlustate rasedust.

Planeerimata rasestumine ravi ajal

Valproaadiga ravitavate naiste lastel on tõsine oht sünnidefektide ja arenguhäire tekkeks, mis võivad põhjustada tõsist puuet. Kui te võtate valproaati ja arvate olevat rase või kahtlustate rasedust, peate otsekohe võtma ühendust oma arstiga. Ärge lõpetage ravimi võtmist kuni arst ei ole seda teile öelnud.

Küsige oma arstilt foolhappe võtmise kohta. Foolhape võib vähendada selgroolüli lõhestumuse üldist tekkeohtu ja raseduse katkemise ohtu, mis kaasneb iga rasedusega. Ei ole siiski tõenäoline, et see vähendab valproaadi kasutamisega seotud sünnidefektide tekkeohtu.

Olulised sõnumid:

•Teavitage otsekohe oma arsti, kui olete rase või kahtlustate rasedust.

•Ärge lõpetage valproaadi võtmist, kui arst ei ole nii määranud.

Imetamine

Convulex eritub rinnapiima väga vähesel määral. Pidage nõu oma arstiga, kas te tohite oma last rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Kui te alustate ravi Convulex’iga või kui te võtate samaaegselt teisi ravimeid, võib teil tekkida unisus. Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, enne kui te ei tea, kuidas Convulex teile mõjub.

Kuidas Convulex’i kasutada

Ravi Convulex’iga tohib alustada ja seda peab jälgima epilepsia või bipolaarsete häirete ravis kogenud arst.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii nagu arst on määranud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Convulex 100 mg/ml süstelahust manustatakse veeni ja seda teeb tervishoiutöötaja.

Arst määrab teie jaoks sobiva annuse ja ravi kestuse.

Epilepsia

Üldiselt kehtivad järgnevad annustamissoovitused.

Täiskasvanud

Manustamisel aeglase intravenoosse süstina on soovitatav annus vahemikus 5 kuni 10 milligrammi naatriumvalproaati kehakaalu kilogrammi kohta. Täiskasvanutel vastab see ligikaudu 500 milligrammile naatriumvalproaadile ehk ühele ampullile 65 kilogrammi kaaluva patsiendi puhul. Manustamisel infusioonina (veeni tilgutamine) on soovitatav annus üldiselt 0,5 kuni 1 milligramm naatriumvalproaati kehakaalu kilogrammi kohta tunnis.

Kasutamine patsientidel, kess juba saavad suukaudset ravi valproaadiga.

Minnes üle suukaudselt intravenoossele manustamisele, võib seda teha annuse suhtega 1:1. Convulex’i süstelahust manustatakse süstina või infusioonina tavaliselt 12 tundi pärast viimast suukaudset annust.

Kui on vaja kiiresti saavutada kõrge kontsentratsioon vereplasmas ja seda säilitada, on soovitatav toimida järgmiselt:

Manustada 15 milligrammi naatriumvalproaati kehakaalu kilogrammi kohta intravenoosse süstina 5 minuti jooksul, misjärel 30 minutit hiljem alustada intravenoosset infusiooni kiirusega 1 milligramm kehakaalu kilogrammi kohta tunnis püsijälgimisega, kuni saavutatakse kontsentratsioon vereplasmas ligikaudu 75 mikrogrammi milliliitris. Ravi optimeerimiseks tuleb annust kohandada vastavalt patsiendi kliinilisele seisundile.

Kui Convulex’i süstelahust manustatakse korduvalt või püsiinfusioonina, ei tohi ületada ööpäevast koguannust 2500 milligrammi naatriumvalproaati.

Lapsed

Lastel (vanematel kui 2 kuud) võib üldiselt säilitada eelnevalt manustatud suukaudset annust (tavaliselt vahemikus 20…30 milligrammi kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas). Infusioonikiirus manustamisel intravenoosse süsti või infusioonina on ligikaudu 0,8…1,35 milligrammi kehakaalu kilogrammi kohta tunnis.

Keskmised ööpäevased annused on tavaliselt järgmised:

−20 milligrammi naatriumvalproaati kehakaalu kilogrammi kohta täiskasvanutel ja eakatel;

−25 milligrammi naatriumvalproaati kehakaalu kilogrammi kohta noorukitel;

−30 milligrammi naatriumvalproaati kehakaalu kilogrammi kohta lastel.

Kui teie neerud ei tööta korralikult või teie vere valgusisaldus on madal (hüpoproteineemia), võib arst määrata teile väiksema annuse.

Mania (täiskasvanud)

Arst määrab ööpäevase annuse ja kohandab seda teile sobivalt.

Alustusannus

Soovitatav alustusannus on 750 milligrammi ööpäevas.

Keskmine ööpäevane raviannus

Soovitatav ööpäevane annus on tavaliselt vahemikus 1000 kuni 2000 milligrammi. Patsiente, kes vajavad suuremat annust kui 45 milligrammi kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas, peab hoolikalt jälgima.

Manustamisviis ja kestus

Intravenoosne süst või infusioon (tilgutamine veeni).

Convulex’i süstelahust peab manustama otse veeni kas aeglase süstina (3…5 minuti jooksul) või infusiooni teel (püsiinfusioonina või korduvalt).

Infusioonilahuse valmistamiseks võib kasutada järgmisi lahuseid:

−isotooniline naatriumkloriid

−5% glükoos

−Ringer-laktaat.

Manustada tohib ainult selget ja värvitut või kergelt kollakat lahust..

Kohe kui teie tervislik seisund võimaldab, asendab arst ravi süstitava Convulex’iga suukaudse ravimvormiga, mida manustatakse ligikaudu 12 tundi pärast Convulex süstelahuse viimast manustamist.

Kui teile manustatakse Convulex’i rohkem kui ette nähtud

Convulex’i süstelahust manustatakse tavaliselt haiglas, kus arst määrab hoolikalt õige annuse. Kui teil on ükskõik milliseid küsimusi, küsige arstilt või meditsiiniõelt.

Teave arstile: juhiseid üleannustamise sümptomite ja käsitlemise kohta on käesoleva infolehe lõpus.

Kui te lõpetate Convulex’i kasutamise

Kui te soovite lõpetada Convulex’i võtmist, pidage esmalt nõu oma arstiga.

Ärge lõpetage Convulex’i kasutamist seetõttu, et te tunnete end paremini, sest see võib kohe põhjustada haiguse taasteket ja seisundi halvenemist.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Järgnev loetelu hõlmab kõiki kõrvaltoimeid, ka neid mis tekivad väga harva.

Eriti siis, kui raviannused on ülemäära suured, võib Convulex põhjustada pöörduvaid (osalt ka tõsiseid) muutusi veres (nt teatud vererakkude arvu vähenemine, luuüdi talitluse pärssimine) või verehüübivushäireid.

Palun teavitage oma arsti, kui märkate endal suurenenud veritsuskalduvust või teil tekkivad verevalumid või põletikud tavapärasest kergemini.

Iiveldus, liigutuste koordinatsioonihäired ja teadvuse süvenev hägustumine võivad olla vere lämmastikusisalduse tõusu ilmingud. Teavitage otsekohe arsti, kui teil tekivad need sümptomid.

Võtke otsekohe ühendust arstiga, kui teil tekib kõhuvalu, iiveldus ja (või) oksendamine. Need võivad viidata kõhunäärme põletikule, mis tekib väga harva, kuid võib tõsistel juhtudel olla eluohtlik (vt lõik 2, Mida on vaja teada enne Convulex’i võtmist).

Sage (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):

−isoleeritud mõõdukas hüperammoneemia (vere lämmastikusisalduse tõus ilma ebanormaalsete maksanäitajateta);

−küünte ja küünelooži kahjustused.

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):

−vereliistakute (trombotsüütide) arvu langus (eriti lastel), leukotsüütide arvu mööduv langus;

−peavalu, unisus, uimasus, värisemine, ebanormaalsed aistingud (torkimis- või kirveldustunne, tuimus);

−annusest sõltuv kehakaalu tõus, suurenenud söögiisu või isutus, maitsetundlikkuse muutused;

−mööduv juuste väljalangemine;

−süstekoha paiksed reaktsioonid, iiveldus ja uimasus mõni minut pärast manustamist, mööduvad tavaliselt mõne minutiga.

Harv (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st):

−veritsus;

−rasvumine;

−suurenenud lihaspinge, üliaktiivsus, hallutsinatsioonid, tinnitus (kõrvade vilistamine või kohin), minikord kuulmise kaotus;

−segasus, stuupor (võimetus liikuda või isegi mööduv koomataoline seisund), mõnikord koos epileptiliste krampidega (enamasti pärast annuse järsku suurendamist või samaaegsel ravil teiste epilepsiavastaste ravimitega, eriti fenobarbitaaliga); need sümptomid tavaliselt taanduvad annuse vähendamisel või ravi peatamisel;

−ülemäärane süljeeritus, kõhulahtisus, oksendamine, luksumine;

−mööduvad mao-soolkonna vaevused nagu iiveldus või kõhuvalu (peamiselt ravi alguses);

−maksatalitluse häired, raskematel juhtudel maksakahjustus (eriti lastel) või väga harva kõhunäärme kahjustus (vt lõik 2, Hoiatused ja ettevaatusabinõud); varajased ilmingud võivad olla krabihoogude sagenemine, nõrkus, apaatia, isutus, haiglane olek või sagedane haigestumine, ebaselge kõhuvalu, tursed (vedelikupeetuse tõttu kudedes), teadvushäired koos segasusega, rahutus ja liikumishäired;

−hüppeliigeste, labajalgade või sõrmede (varvaste) paistetus (perifeerne ödeem);

−koekahjustus, kui valproaati manustatakse tahtmatult arterisse või veeni ümbritsevasse koesse; süstekoha põletik, valu.

Väga harv (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10000-st):

−üksikjuhtudel luuüdi kahjustus, mis võib viia leukotsüütide, erütrotsüütide või kõikide vererakkude arvu languseni (nt lümfopeenia, neutropeenia, pantsütopeenia või aneemia), põhjustades nõrkust, kahvatust, veritsuskalduvust ja infektsioonide sagenemist;

−testosteroonitaseme tõus;

−dementsuse üksikjuhud, mis olid pöörduvad pärast ravi lõpetamist;

−nahareaktsioonid, üksikjuhtudel rasked koos nahavillide ja mahakoorumisega (Stevensi- Johnsoni sündroom, toksiline epidermolüüs, Lyelli sündroom);

−immuunsüsteemi häired nagu vaskuliit (veresoonte põletik, mis avaldub valu, punetuse või sügelusena), söötraig (luupus), allergilised reaktsioonid;

−üksikjuhtudena mööduv neeruhaigus (Fanconi sündroom);

−üksikjuhtudel munasarjade muutused.

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

−fibrinogeeni ja VIII hüübimisfaktori kontsentratsiooni langus, millega võib kaasneda veritsusaja pikenemine;

−menstruaaltsükli ebaregulaarsus;

−pikaajalisel ravil, eriti koos fenütoiiniga, ajukahjustus (entsefalopaatia), krambihoogude sagenemine, motivatsiooni puudus, teadvushäired, lihasnõrkus, liikumishäired, elektroentsefalogrammi muutused;

−Parkinsoni haiguse laadsed sümptomid, mis taanduvad pärast ravi lõppu;

−on teatatud luukoe kahjustusest, k.a luuhõrenemine ja osteoporoos ning luumurrud; kui te saate pikaajalist epilepsiavastast ravi ning teil on olnud või on osteoporoos või te võtate steroide, (hormoonravimid), pidage nõu oma arsti või apteekriga;

−uriinipidamatus (enurees) lastel.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Convulex’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 20°C...25°C.

Kui pakendi avamise/preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise/ lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni“ või „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Convulex sisaldab

−Toimeaine on naatriumvalproaat. 1 ampull sisaldab 500 milligrammi naatriumvalproaati (vastab 433,9 milligrammile valproehappele).

−Teised koostisosad on dinaatriumvesinikfosfaadi dodekahüdraat, naatriumhüdroksiid, süstevesi

Kuidas Convulex välja näeb ja pakendi sisu

Selge värvitu või kergelt kollakas lahus (pH väärtus 7,4).

Üks pakk sisaldab 5 ampulli (värvitu, I tüüpi klaas), igas 5 milliliitrit lahust.

Müügiloa hoidja ja tootja

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

A-8502 Lannach

Austria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Müügiloa hoidja esindaja Eestis:

Covalent OÜ, Pärnu mnt 102C, Tallinn 11312, Eesti

Tel: +372 6600945, faks: +372 6600946

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2016.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele

Üleannustamine

Üleannustamist hinnates peab arvestama täiendava toksilisusega mitme kasutatud ravimi koostoime tõttu, nt võimaliku enesetapu eesmärgil.

Terapeutilises kontsentratsioonis (vahemik 40…100 µg/ml) on naatriumvalproaati vähetoksiline. Lastel ja täiskasvanutel on väga harva täheldatud intoksikatsioonijuhte, kui naatriumvalproaadi kontsentratsioon vereplasmas ületab 100 µg/ml. Kirjanduse on kirjeldatud ägeda või kroonilise üleannustamise üksikjuhte, mis on lõppenud surmaga.

Üleannustamise sümptomid

Iseloomulikud sümptomid on segasusseisundid, sedatsioon (mõnikord progresseerub koomaks), müasteenia, hüporefleksia või arefleksia. Üksikjuhtudel on täheldatud hüpotensiooni, mioosi, südame- veresoonkonna ja hingamishäireid, ajuturset ja koljusisese rõhu tõusu, metaboolset atsidoosi ja hüpernatreemiat.

Kõrged kontsentratsioonid seerumis on lastel ja täiskasvanutel põhjustanud neuroloogilisi häireid, nagu krambihoogude sagenemine või käitumuslikud muutused.

Üleannustamise ravi

Spetsiifilist antidooti ei teata. Ravi koosneb seetõttu üldistest meetmetest toimeaine eemaldamiseks organismist ja eluliste funktsioonide toetamiseks.

Kui üleannustamine on tingutud äsjasest suukaudsest manustamisest, on näidustatud oksendamise esilekutsumine (kuni 30 minuti jooksul pärast manustamist) või maoloputus (10-12 tundi pärast manustamist), samuti aktiivsöe manustamine ja hoolikas jälgimine intensiivravi osakonnas. Hemodialüüs ja forsseeritud dialüüs võivad olla mõjusad. Peritoneaaldialüüsist on tõenäoliselt vähem kasu. Aktiivsöega hemoperfusiooni ning täieliku plasmafereesi efektiivsuse kohta on piiratud kogemused. Kerge või keskmise raskusastmega intoksikatsiooni korral soovitatakse intensiivravi ilma spetsiifiliste detoksifitseerimismeetmeteta, kuid jälgides kontsentratsiooni vereplasmas (eriti lastel). Naloksooni intravenoosne manustamine teadvuse hägunemise korral on mõnel juhul osutunud efektiivseks.