Combigan - silmatilgad, lahus (5mg +2mg 1ml) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Combigan, 2 mg/5 mg/ml silmatilgad, lahus

Brimonidiintartraat ja timolool

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Combigan ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Combigan’i kasutamist
3. Kuidas Combigan’i kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Combigan’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Combigan ja milleks seda kasutatakse

Combigan on silmatilgad, mida kasutatakse glaukoomi raviks. See sisaldab kaht erinevat ravimit (brimonidiin ja timolool), mis mõlemad langetavad silma kõrgenenud rõhku. Brimonidiin kuulub alfa- 2-adrenergiliste retseptorite agonistideks nimetatavate ravimite rühma. Timolool kuulub beetablokaatoriteks nimetatavate ravimite rühma. Combigan’i määratakse kõrge silmarõhu langetamiseks, kui ainult beetablokaatoreid sisaldavad silmatilgad ei ole piisavalt mõjunud.

Teie silm sisaldab selget veetaolist vedelikku, mis toidab silma seestpoolt. See vedelik liigub pidevalt silmast välja ja seda asendab uus vedelik. Kui vedelik ei liigu silmast küllalt kiiresti välja, tõuseb rõhk silmas ja see võib lõpuks kahjustada nägemist. Combigan’i toimel väheneb vedeliku tootmine ning suureneb silmast eemaldatava vedeliku hulk. See vähendab rõhku silmas ja samas võimaldab jätkata silma toitmist.

Mida on vaja teada enne Combigan’i kasutamist

Ärge kasutage Combigan’i:

• kui olete brimonidiintartraadi, timolooli, beetablokaatorite või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Allergilise reaktsiooni sümptomid võivad muu hulgas olla näo, huulte ja kõri turse, vilistav hingamine, minestustunne, õhupuudus, silmade ümbruse sügelemine või punetus;
• kui teil on praegu või on varem esinenud hingamisprobleeme, nt astmat, rasket kroonilist obstruktiivset bronhiiti (raske kopsuhaigus, mis võib põhjustada vilistavat hingamist, hingamisraskusi ja/või pikaajalist köha);
• kui teil on probleeme südamega, nt aeglane südametöö, südamepuudulikkus, südame rütmihäired (välja arvatud juhul, kui neid reguleerib südamestimulaator);
• kui te võtate monoaminooksüdaasi (MAO) inhibiitoreid või teatud muid depressiooniravimeid.

Combigan'i ei tohi kasutada alla 2-aastastel lastel ja seda ei tohiks üldjuhul kasutada 2- kuni 17- aastastel lastel.

Kui arvate, et mõni loetletust kehtib teie kohta, ärge kasutage Combigan’i enne, kui olete oma arstiga uuesti nõu pidanud.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Combigan'i kasutamist pidage nõu oma arstiga

• kui teil on praegu või on varem olnud
• südame koronaartõbi (sümptomiteks võivad olla valu või pigistustunne rinnus, hingeldus või lämbumistunne), südamepuudulikkus, madal vererõhk
• südame rütmihäired, nt aeglane südame löögisagedus
• hingamisprobleemid, astma või krooniline obstruktiivne kopsuhaigus
• verevarustuse halvenemise haigus (nagu Raynaud’ tõbi või Raynaud’ sündroom)
• diabeet, sest timolool võib maskeerida madala veresuhkru nähte ja sümptomeid
• kilpnäärme ületalitlus, sest timolool võib maskeerida kilpnäärmehaiguse nähte ja sümptomeid
• maksa või neeruprobleemid
• neerupealise kasvaja
• rõhu vähendamise operatsioon silmas.
• kui teil on praegu või on varem olnud allergiat (nt heinanohu, ekseem) või rasket allergilist reaktsiooni, siis võtke arvesse, et raskekujulise reaktsiooni raviks kasutatava adrenaliini tavalist annust võib olla vaja suurendada.
• Enne operatsiooni rääkige oma arstile, et te kasutate Combigan’i, sest timolool võib muuta mõne anesteesias kasutatava ravimi toimet.

Muud ravimid ja Combigan

Combigan võib mõjutada teisi teie kasutatavaid ravimeid, sealhulgas teisi glaukoomi raviks kasutatavaid silmatilku, või need võivad mõjutada Combigan’i. Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, sealhulgas teie silmahaigusega mitte seotud seisundi jaoks, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Mitmed ravimid võivad mõjutada Combigan’i toimet. Sellepärast on eriti oluline teatada oma arstile, kui te võtate:

• valuvaigisteid,
• uinuteid või ärevusevastaseid ravimeid,
• kõrgvererõhutõve (hüpertensioon) vastaseid ravimeid,
• südameprobleemide (nt südame rütmihäired) vastaseid ravimeid, nagu beetablokaatorid, digoksiin või kinidiin (mida kasutatakse südamehaiguste ja teatud liiki malaaria ravimiseks),
• diabeedi või kõrge veresuhkru vastaseid ravimeid,
• depressiooniravimeid, nagu fluoksetiin ja paroksetiin,
• teised silmatilgad kõrge rõhu (glaukoom) langetamiseks silmas,
• raskete allergiliste reaktsioonide vastaseid ravimeid,
• ravimeid (nt adrenaliin ja dopamiin), mis mõjutavad mõningaid teie organismis olevaid hormoone,
• ravimeid, mis mõjutavad teie veresoontes olevaid lihaseid,
• kõrvetiste või maohaavandite ravimeid.

Teatage oma arstile, kui mõne teie praegu võetava ravimi annust muudetakse või kui te tarbite regulaarselt alkoholi.

Kui teile kavatsetakse manustada anesteetikume, rääkige oma arstile või hambaarstile, et te kasutate Combigan’i.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Ärge kasutage Combigan’i raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui arst peab seda vajalikuks.

Ärge kasutage Combigan’i imetamise ajal. Timolool võib imenduda teie rinnapiima. Enne ravimi kasutamist imetamise ajal pidage nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Combigan võib mõnel patsiendil põhjustada uimasust, väsimust või nägemise hägustumist. Ärge juhtige autot ega kasutage mingeid masinaid ega tööriistu enne, kui sümptomid on möödunud. Probleemide tekkimisel pidage nõu oma arstiga.

Oluline teave Combigan’i koostisosade kohta

Kontaktläätsed

Kuidas Combigan’i kasutada

• Ärge kasutage Combigan’i silmatilku läätsede kandmise ajal. Pärast Combigan’i kasutamist oodake läätsede tagasipanekuga vähemalt 15 minutit.
• Combigan’is olev säilitusaine (bensalkooniumkloriid) võib põhjustada silmade ärritust ja pehmete läätsede värvimuutust.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Combigan’i ei tohi kasutada alla 2-aastastel väikelastel. Combigan’i ei tohiks üldjuhul kasutada 2- kuni 17-aastastel lastel ja noorukitel.

Soovitatav annus on üks tilk Combigan’i kaks korda ööpäevas ligikaudu 12-tunnise vahega. Ärge muutke annust ega lõpetage ravimi kasutamist arstiga nõu pidamata.

Kui te kasutate Combigan’i koos mõnede teiste silmatilkadega, jätke vähemalt 5 minutit Combigan’i ja teiste silmatilkade manustamise vahele.

Kasutusjuhised

Ärge kasutage pudelit, kui enne selle esmakordset avamist on turvakinnitus pudeli kaelal katki. Enne pudeli avamist peske käed. Kallutage pea taha ja vaadake ülespoole.

1. Tõmmake õrnalt alumist silmalaugu allapoole, kuni moodustub väike tasku.
2. Pöörake pudel põhjaga ülespoole ja pigistage seda nii, et vabaneks üks tilk mõlemasse ravi vajavasse silma
3. Laske alumine silmalaug lahti ja sulgege silm.
4. Hoides silma suletuna, vajutage sõrmega suletud silma nurgale (silma ninapoolsel küljel) ja hoidke nii kaks minutit. See aitab vältida Combigan’i sattumist mujale organismi.

Kui tilk ei satu silma, proovige uuesti.

Et vältida saastumist, ärge laske pudeli otsal puudutada silmalaugu ega midagi muud. Asetage keeratav kork peale tagasi ja sulgege pudel kohe pärast kasutamist.

Kui te kasutate Combigan’i rohkem kui ette nähtud

Täiskasvanud

Kui te kasutate Combigan’i rohkem kui ette nähtud, ei põhjusta see tõenäoliselt mingit kahju. Manustage järgmine annus tavapärasel ajal. Kui olete mures, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Imikud ja lapsed

Teatatud on mitmest üleannustamise juhust glaukoomi raviks brimonidiini (Combigan’i üks koostisaine) saavatel imikutel ja lastel. Nähtudeks on unisus, lõtvus, madal kehatemperatuur, kahvatus ja hingamisraskused. Nende nähtude tekkimisel pöörduge kohe arsti poole.

Täiskasvanud ja lapsed

Combigan’i kogemata allaneelamisel tuleb pöörduda kohe arsti poole.

Kui te unustate Combigan’i kasutada

Kui te unustate Combigan’i kasutada, tilgutage üks tilk kummassegi ravi vajavasse silma kohe, kui see teile meenub, ja edaspidi manustage ravimit vastavalt raviskeemile. Ärge kasutage kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral kasutamata.

Kui te lõpetate Combigan’i kasutamise

Combigan’i tuleb kasutada iga päev, et tagada selle toime.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest, võtke kohe ühendust oma arstiga.

• Südamepuudulikkus (nt valu rinnus) või ebakorrapärane südametegevus.
• Kiirenenud või aeglustunud südamerütm või madal vererõhk.

Silma kõrvaltoimed

Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st):

• silma punetus või kõrvetustunne.

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st):

• torkimistunne või valu silmas
• allergiline reaktsioon silmas või silma ümbruse nahal
• väikesed rebendid silma pinnas (põletikuga või ilma)
• silmalau turse, punetus või põletik
• silmaärritus või tunne, et midagi on silmas
• silma ja silmalau sügelemine
• folliikulid ehk valged täpikesed silma välispinda katval läbipaistval kihil
• nägemishäired
• pisaravool
• silma kuivus
• silmade kleepumine.

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st):

• raskused selgelt nägemisega
• silma välispinda katva läbipaistva kihi turse või põletik
• väsinud silmad
• valgustundlikkus
• silmalau valu
• silma välispinda katva läbipaistva kihi valgenemine
• silmapinna aluse paistetus või mõnede piirkondade põletik
• hõljumid silmades.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• hägune nägemine.

Organismi kõrvaltoimed

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st):

• kõrge vererõhk
• depressioon
• unisus
• peavalu
• suukuivus
• üldine jõuetus.

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st):

• südamepuudulikkus
• ebakorrapärane südametegevus
• peapööritus
• minestamine
• ninakuivus
• maitsehäired
• iiveldus
• kõhulahtisus.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• kiirenenud või aeglustunud südametöö
• madal vererõhk
• näopunetus.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tingitud allergiast mõne koostisosa suhtes. Brimonidiini ja timolooliga on täheldatud ka teisi kõrvaltoimeid ja seetõttu võivad need tekkida ka Combigan’i manustamisel.

Brimonidiiniga on täheldatud lisaks järgmisi kõrvaltoimeid:

• silmasisene põletik, väikesed pupillid, uinumisraskused, külmetushaiguse taolised sümptomid, õhupuudus, mao ja seedeelundkonnaga seotud sümptomid, üldised allergilised reaktsioonid, nahareaktsioonid, sh punetus, näo turse, sügelus, lööve ja veresoonte laienemine.

Nagu teisedki silma manustatavad ravimid, imendub Combigan (brimonidiin/timolool) verre. Timolooli (Combigan’is sisalduv beetablokaator) imendumine võib tekitada samasuguseid kõrvaltoimeid, nagu täheldatakse intravenoossete ja/või suukaudsete beetablokaatorite manustamisel. Kõrvaltoimete esinemissagedus pärast silma manustamist on väiksem, kui ravimi suu- või veenikaudsel manustamisel. Siin loetletud kõrvaltoimete hulgas on ka reaktsioonid, mida on täheldatud silmahaiguste raviks kasutatavate beetablokaatorite rühma kuuluvate ravimite puhul:

• üldised allergilised reaktsioonid, sh nahaalune turse (mis võib tekkida näol ja jäsemetel ning võib blokeerida hingamisteid ja põhjustada neelamis või hingamisraskusi), nõgeslööve (või sügelev lööve), paikne ja üldine lööve, sügelus, äkki tekkiv raske eluohtlik allergiline reaktsioon
• madal veresuhkur
• uinumisraskused (unetus), hirmuunenäod, mälukaotus
• insult, vähenenud verevool ajju, myasthenia gravis'e süvenemine (lihashaigus), ebatavalised aistingud (nt torkimistunne)
• silma sarvkesta põletik, võrkkesta aluse veresooni sisaldava kihi irdumine pärast filtratsioonkirurgiat, mis võib põhjustada nägemishäireid, sarvkesta vähenenud tundlikkus, sarvkesta erosioon (silmamuna eesmise kihi kahjustus), ülemise silmalau lõtvumine (mille tagajärjel silm vajub peaaegu kinni), topeltnägemine
• valu rinnus, tursed (liigse vedeliku kogunemine), südamerütmi või löögisageduse muutused, südame rütmihäired, infarkt, südamepuudulikkus
• Raynaud' sündroom, külmad käed ja jalad
• kopsusiseste õhuteede kokkutõmbumine (peamiselt seda haigust põdevatel patsientidel), hingamisraskused, köha
• seedehäired, kõhuvalu, oksendamine
• juuste väljalangemine, hõbevalge ketuga nahalööve (psoriaatiline lööve) või psoriaasi halvenemine, nahalööve
• lihasvalud, mida ei põhjusta füüsiline koormus
• seksuaalfunktsiooni häire, libiido langus
• lihasnõrkus/väsimus.

Fosfaate sisaldavate silmatilkadega seoses teatatud kõrvaltoimed:

Väga harvadel juhtudel on mõnel silmamuna kõvakesta eesmise läbipaistva osa (sarvkesta) raske kahjustusega patsiendil tekkinud ravi ajal kaltsiumi ladestumise tõttu sarvkestale häguseid laike.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Combigan’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida pudel välispakendis, valguse eest kaitstult.

Kasutage ainult ühte pudelit korraga.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli sildile ja karbile pärast „Kõlblik kuni/EXP". Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Peate pudeli ära viskama nelja nädala möödumisel selle esmakordsest avamisest, isegi kui mõned tilgad on järel. Sellega aitate vältida infektsioone. Et seda meeles pidada, kirjutage avamise kuupäev vastavasse kohta karbil.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Combigan sisaldab

• Toimeained on brimonidiintartraat ja timolool.
• Üks milliliiter lahust sisaldab 2 milligrammi brimonidiintartraati ja timoloolmaleaati, mis vastab 5 milligrammile timoloolile.
• Teised koostisosad on bensalkooniumkloriid (säilitusaine), naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat ja puhastatud vesi. Lisatud võib olla väike kogus soolhapet või naatriumhüdroksiidi, et saavutada lahuse õige pH tase (lahuse happelisus või aluselisus).

Kuidas Combigan välja näeb ja pakendi sisu

Combigan on selge rohekaskollane silmatilkade lahus keeratava korgiga plastpudelis. Iga pudel on täidetud ligikaudu pooleni ja sisaldab 5 ml lahust. Saadaval on 1 või 3 pudelit sisaldavad pakendid. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Allergan Pharmaceuticals Ireland,

Castlebar Road, Westport, Co Mayo,

Iirimaa

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2016.