Cobesar - õhukese polümeerikattega tablett (25mg +300mg) - Pakendi infoleht

ATC Kood: C09DA04

Toimeaine: irbesartaan +hüdroklorotiasiid

Tootja: Actavis Group PTC ehf

-kui teil esineb tugev oksendamine või kõhulahtisus.

-kui teil on neeruhaigus või siirdatud neer.

-kui teil on südamehaigus.

-kui teil on maksahaigus.

-kui teil on suhkurtõbi.

-kui teil on erütematoosne luupus (tuntud ka kui luupus või SLE).

-kui te põete primaarset aldosteronismi (seisund, mille tulemusel toodetakse organismis rohkem hormooni nimega aldosteroon, mis põhjustab naatriumipeetust ja see omakorda tõstab vererõhku).

-kui te võtate mõnda alljärgnevat ravimit kõrge vererõhu raviks:

-AKE-inhibiitor (näiteks enalapriil, lisinopriil, ramipriil), eriti kui teil on suhkurtõvest tingitud neeruprobleemid.

-aliskireeni.

Teie arst võib regulaarsete ajavahemike järel kontrollida teie neerutalitlust, vererõhku ja elektrolüütide (nt kaalium) sisaldust veres.

Vt ka teavet lõigus „Ärge võtke Cobesar`i“.

Te peate rääkima oma arstile, kui arvate end olevat rase (või kui planeerite rasestumist). Cobesar’i ei soovitata kasutada raseduse algul ning seda ei tohi kasutada kui te olete rohkem kui 3 kuud rase, sest see võib põhjustada tõsist kahju sündivale lapsele, kui seda kasutada sellel ajal (vt lõik „Rasedus ja imetamine“).

Te peate rääkima oma arstile ka:

-kui te olete madala soolasisaldusega dieedil.

-kui teil esinevad sümptomid nagu tavapäratu janu, suukuivus, üldine nõrkus, uimasus, lihasvalu või krambid, iiveldus, oksendamine või ebanormaalselt kiire südame löögisagedus, mis võivad olla hüdroklorotiasiidi (seda sisaldab Cobesar) liigse toime tunnuseks.

-kui teil esineb suurenenud nahatundlikkust päikesevalguse suhtes, koos päikesepõletuse sümptomite (nagu nt punetus, sügelus, turse, villid) tavalisest kiirema ilmnemisega.

-kui te peate minema mõnele operatsioonile või saama anesteetikume.

-kui täheldate ravimi Cobesar kasutamise ajal muutusi nägemises või valu ühes või mõlemas silmas. See võib olla glaukoomi tekkimise tunnuseks, mille korral suureneb silma(de) siserõhk. Te peate lõpetama Cobesar'i kasutamise ja pöörduma arsti poole.

Selles ravimis sisalduv hüdroklorotiasiid võib anda positiivse dopinguproovi.

Lapsed ja noorukid

Cobesar ei ole näidustatud lastele ja noorukitele (alla 18 aastased).

Muud ravimid ja Cobesar

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Uriiniteket kiirendavad ravimid, nagu hüdroklorotiasiid, mis kuulub Cobesar’i koostisse, võivad põhjustada koostoimeid teiste ravimitega. Liitiumi sisaldavaid preparaate ei tohi kasutada koos Cobesar’i ilma teie raviarsti poolse hoolika järelvalveta.

Vajalikuks võivad osutuda vereanalüüsid, kui te võtate:

-kaaliumipreparaate.

-kaaliumisisaldavaid soolaasendajaid.

-kaaliumisäästvaid ravimeid või teisi diureetikume (veetabletid).

-mõningaid lahtisteid.

-podagraravimeid.

-ravitoimega D-vitamiini preparaate.

-südamerütmi kontrollivaid ravimeid.

-diabeediravimeid (suukaudsed ravimid või insuliin).

-karbamasepiini (epilepsiaravim).

On samuti tähtis rääkida oma arstile, kui te kasutate teisi ravimeid, mis alandavad vererõhku, glükokortikosteroide, vähiraviks mõeldud ravimeid, valuvaigisteid, artriidiravimeid, kolestüramiini ja kolestipool vaike vere kolesteroolitaseme alandamiseks, mittedepolariseerivaid müorelaksante (nt tubokurariin), antikolinergilisi aineid (nt atropiin, biperideen) või amantadiini.

Teie arst võib muuta teie ravimi annust ja/või rakendada teisi ettevaatusabinõusid:

-kui te võtate AKE-inhibiitorit või aliskireeni (vt ka teavet lõikudes „Ärge võtke Cobesar`i“ ja „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).

Cobesar koos toidu, joogi ja alkoholiga

Cobesar’i võib võtta koos toiduga või ilma.

Cobesar’is sisalduva hüdroklorotiasiidi tõttu võite te selle ravimi võtmise ajal alkoholi juues tunda suurenenud pearinglust püstitõusmisel, eriti kui tõusete istuvast asendist.

Rasedus ja imetamine

RASEDUS

Te peate rääkima oma arstile, kui arvate end olevat rase (või soovite rasestuda). Tavaliselt soovitab teie arst enne rasestumist või niipea, kui on selge, et te olete rase, teil Cobesar’i võtmine lõpetada ja määrab teile Cobesar’i asemele teise ravimi. Cobesar’i ei soovitata kasutada raseduse ajal ja seda ei tohi üldse võtta üle 3-kuulise raseduse ajal, kuna see võib pärast kolmandat raseduskuud kasutatuna põhjustada tõsist kahju sündivale lapsele.

IMETAMINE

Öelge oma arstile, kui te imetate või plaanite imetama hakata. Cobesar’i ei soovitata kasutada imetavatel emadel ja kui te soovite last imetada, võib teie arst teile määrata mõne muu ravimi, eriti kui tegemist on vastsündinu või enneaegse imikuga.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Cobesar ei tohiks mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kõrgvererõhutõve ravi ajal võib siiski mõnikord tekkida pearinglus või väsimus. Kui te tunnete neid tekkivat, siis pidage enne autojuhtimist või masinate käsitsemist nõu oma arstiga.

3.Kuidas Cobesar’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annustamine

Soovituslik Cobesar’i annus on 1 või 2 tabletti (ainult 150 mg/12,5 mg tablettide puhul) ööpäevas. Teie arst määrab Cobesar’i tavaliselt juhul, kui teie eelnev kõrge vererõhu vastane ravi ei ole taganud piisavat vererõhu alanemist. Teie arst juhendab teid, kuidas praeguselt ravilt Cobesar’ile üle minna.

Manustamisviis

Cobesar on suukaudseks manustamiseks. Tabletid tuleb alla neelata koos piisava koguse vedelikuga (nt klaasitäie veega). Te võite Cobesar’i võtta koos toiduga või ilma. Te peaksite proovima võtta oma päevaannust iga päev enam-vähem ühel ja samal ajal. Oluline on, et te jätkaksite Cobesar’i kasutamist niikaua, kuni teie arst on seda määranud.

Maksimaalne vererõhku alandav toime peaks saabuma 6...8 nädala jooksul ravi algusest arvates.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Cobesar’i ei tohi anda lastele ja alla 18-aastastele noorukitele. Kui laps neelab mõned tabletid, pöörduge koheselt oma arsti poole.

Kui teil on tunne, et Cobesar’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Cobesar’i rohkem kui ette nähtud

Kui te võtsite kogemata liiga palju tablette, pöörduge koheselt arsti poole.

Kui te unustate Cobesar’i võtta

Kui te unustasite juhuslikult ravimi võtmata, võtke järgmine annus õigel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Mõned nendest kõrvaltoimetest võivad olla tõsised ja vajada arstiabi.

Nagu teistegi sarnaste ravimite kasutamisel, võivad üksikjuhtudel irbesartaani kasutatavatel patsientidel tekkida allergilised nahareaktsioonid (punetus, nõgeslööve) ning ka näo, huulte ja/või keele turse.

Kui arvate, et teil on tekkinud mõni selline kõrvaltoime või teil tekib hingeldus, lõpetage Cobesar’i võtmine ja pöörduge koheselt abi saamiseks arsti poole.

Kliinilistes uuringutes Cobesar’iga ravitud patsientidel on esinenud järgmisi kõrvaltoimeid: Sage (võivad esineda kuni 1-l patsiendil 10-st):

-iiveldus/oksendamine,

-sagenenud urineerimine,

-väsimus,

-pearinglus (mis esineb ka siis, kui te tõusete püsti lamavast või istuvast asendist),

-vereanalüüs võib näidata lihaste ja südamefunktsiooni (kreatiinkinaas) või neerufunktsiooni (vereuurea, lämmastik, kreatiniin) kajastavate ensüümide taseme suurenemist.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1-l patsiendil 100-st):

-kõhulahtisus,

-vererõhu langus,

-minestus,

-kiire südamerütm,

-nahaõhetus,

-tursed,

-seksuaalfunktsiooni häired (suguelu häired),

-vereanalüüsid võivad näidata madalat kaaliumi ja naatriumi taset,

-naha ja/või silmavalgete kollaseks muutumine (kollatõbi).

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

-peavalu,

-kumin kõrvus,

-köha,

-maitsetundlikkuse häired,

-seedehäired,

-liiges- ja lihasvalud,

-maksatalituse häired,

-maksapõletik, mis põhjustab naha või silmade kollasust,

-neerutalituse häired,

-neerupuudulikkus,

-vere kaaliumisisalduse suurenemine,

-allergilised reaktsioonid, nagu nt lööve, nõgestõbi, näo, huulte, suu, keele või kõri turse.

Nagu iga kahe toimeaine kombinatsioonravimi korral, ei saa välistada kõrvaltoimeid, mis on seotud kummagi toimeainega eraldi. Ainult irbesartaani kasutavatel patsientidel on lisaks ülaltoodud kõrvaltoimetele teatatud ka:

-Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1-l patsiendil 100-st): valu rinnus.

-Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): trombotsüütide (verehüübimiseks vajalikud vererakud) arvu vähenemine.

Täiendavad kõrvaltoimed, mis seonduvad Cobesar’i teise komponendiga (hüdroklorotiasiid) on:

-Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): söögiisu kadumine, maoärritus, kõhulahtisus, kõhukinnisus, kollatõbi (mis on tuvastatav naha ja/või silmavalgete kollasusena), kõhunäärmepõletik (mida iseloomustab tugev valu ülakõhus, sageli koos iivelduse ja oksendamisega), unehäired, depressioon, ähmane nägemine, ksantopsia, valgete vereliblede vähesus (mille tulemuseks võivad olla sagedased infektsioonid ja palavik), trombotsüütide (vererakud, mille ülesanne on hoolitseda vere hüübimise eest) arvu vähenemine, punaste vereliblede arvu vähenemine (aneemia) (mida iseloomustab väsimus, peavalud, hingeldamine pingutades, pearinglus ja kahvatus), neeruhaigus, kopsuprobleemid (sh kopsupõletik või vedeliku kogunemine kopsudesse), naha suurenenud tundlikkus päikesevalgusele, veresoontepõletik, nahahaigus (mida iseloomustab naha koorumine üle terve keha), kutaanne erüteemne luupus (mida saab tuvastada lööbe järgi, mis ilmub näole, kaelale ja peanahale), allergilised reaktsioonid, nõrkus ja lihasspasmid, muutused südamerütmis, vererõhu langus pärast kehaasendi muutmist, süljenäärmete turse, kõrge suhkrusisaldus veres, suhkrusisaldus uriinis, mõnede vererasvade sisalduse suurenemine, kõrge kusihappe sisaldus veres (mis võib põhjustada podagrat); pearinglus tõustes, tuimus, kihelus või torkimistunne; uimasus, rahutus, elektrolüütide tasakaaluhäired (sh. hüpokaleemia ja hüponatreemia); nägemishäired või valu ühes või mõlemas silmas.

Teadaolevalt võivad hüdroklorotiasiidi kõrvaltoimed sageneda hüdroklorotiasiidi suuremate annuste kasutamisel.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõevaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Cobesar’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Cobesar sisaldab

-Toimeained on irbesartaan ja hüdroklorotiasiid.

150 mg/12,5 mg: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg irbesartaani ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi.

300 mg/12,5 mg: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 300 mg irbesartaani ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi.

300 mg/25 mg: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 300 mg irbesartaani ja 25 mg hüdroklorotiasiidi.

-Abiained on:

TABLETI SISU: mannitool (E 421), povidoon (K 29-32 või sellega ekvivalentne), mikrokristalne tselluloos, kroskarmelloosnaatrium, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat. TABLETI KATE: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E 171), makrogool 3350, talk, kollane raudoksiid (E 172), punane raudoksiid (E 172), must raudoksiid (E 172) (ainult Cobesar 300 mg/12,5 mg ja Cobesar 300 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tablettides).

Kuidas Cobesar välja näeb ja pakendi sisu

Cobesar 150 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid:

Roosad, kaksikkumerad, ovaalse kujuga, 6,5 x 12,7 mm õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on graveeritud „H“ ja teisele küljele „I“.

Cobesar 300 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid:

Roosad, kaksikkumerad, ovaalse kujuga, 8,2 x 16 mm õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on graveeritud „H“ ja teisele küljele „I“.

Cobesar 150 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid:

Tumeroosad, kaksikkumerad, ovaalse kujuga, 8,2 x 16 mm õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on graveeritud „H“ ja teisele küljele „I“.

Al/PVDC/PVC blisterpakend, milles 28 õhukese polümeerikattega tabletti.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Actavis Group PTC ehf., Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Island

Tootja

Balkanpharma Dupnitsa AD,

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa 2600,

Bulgaaria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. UAB Actavis Baltics Eesti Filiaal,

Tiigi 28/ Kesk tee 23a, Jüri, Rae vald, 75301 Harjumaa Tel: (+372) 6100 565

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2017.