Clozapine accord - tablett (100mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Clozapine Accord 25 mg tabletid

Clozapine Accord 100 mg tabletid

Klosapiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Clozapine Accord ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Clozapine Accord’i võtmist
3. Kuidas Clozapine Accord’i võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Clozapine Accord’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Clozapine Accord ja milleks seda kasutatakse

Clozapine Accord’i toimeaine on klosapiin, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antipsühhootikumideks ehk psühhoosivastasteks ravimiteks (ravimid, mida kasutatakse psühhoosiks nimetatud psüühikahäire raviks).

Clozapine Accord’i kasutatakse skisofreeniaga patsientidel, kellel teised ravimid ei ole olnud tõhusad. Skisofreenia on psüühikahäire, mis mõjutab mõtlemist, tundeelu ja käitumist. Clozapine Accord’i tohib kasutada ainult juhul, kui olete skisofreenia raviks juba proovinud vähemalt kahte teist psühhoosivastast ravimit, kaasa arvatud ühte uuematest atüüpilistest antipsühhootikumidest, ning need ravimid ei olnud tõhusad või põhjustasid tõsiseid kõrvaltoimeid, mida ei olnud võimalik ravida.

Clozapine Accord’i kasutatakse ka Parkinsoni tõve haigetel mõtlemise, emotsionaalsete ja käitumise raskete häirete raviks, kellel teised ravimid ei ole olnud tõhusad.

Mida on vaja teada enne Clozapine Accord’i võtmist

Ärge võtke Clozapine Accord’i

- kui te olete klosapiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

• kui te ei saa regulaarselt anda vereanalüüse.
• kui teile on kunagi öeldud, et teil on madal valgevereliblede arv (nt leukopeenia või agranulotsütoos), eriti kui see oli põhjustatud ravimitest. See ei kehti juhul, kui madala valgevereliblede arvu põhjuseks oli eelnev keemiaravi.
• kui olete eelnevalt lõpetanud Clozapine Accord’i kasutamise raskete kõrvaltoimete tõttu (nt agranulotsütoos või südameprobleemid).
• kui teid ravitakse või on ravitud psühhoosivastaste ravimite pikatoimeliste depoosüstidega.
• kui teil esineb või on kunagi esinenud mõni luuüdi haigus.
• kui teil esineb ravile allumatu epilepsia (krambihood või tõmblused).
• kui teil on alkoholist või uimastitest (narkootikumidest) põhjustatud äge psüühikahäire.
• kui teil esineb teadvuse hägustumine või tugev uimasus.
• kui teil esineb vereringe kollaps, mis võib tekkida raske šoki tagajärjel.
• kui teil esineb mõni raske neeruhaigus.
• kui te põete müokardiiti (südamelihasepõletikku).
• kui teil esineb mõni muu raske südamehaigus.
• kui teil esinevad ägeda maksahaiguse sümptomid, nagu ikterus e kollasus (naha ja silmavalgete kollasus), iiveldus ja isutus.
• kui teil esineb mõni muu raske maksahaigus.
• kui teil esineb paralüütiline iileus (sool ei tööta korralikult ja teil on raske kõhukinnisus).
• kui kasutate ravimeid, mis takistavad luuüdi normaalset talitlust.
• kui kasutate ravimeid, mis põhjustavad valgevereliblede arvu vähenemist.

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, rääkige sellest arstile ja ärge Clozapine Accord’i võtke.

Clozapine Accord’i ei tohi kasutada teadvuseta või koomas inimestel.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Selles lõigus loetletud ohutusmeetmed on väga tähtsad. Te peate neid järgima, et viia miinimumini risk tõsiste eluohtlike kõrvaltoimete tekkeks.

Enne Clozapine Accord’i kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui teil esineb või on kunagi varem esinenud:

• veresoonte ummistusi teil või teie perekonnas, sest seda tüüpi ravimeid on seostatud veresoonte ummistumisega (venoosne trombemboolia).
• glaukoom (silmasisese rõhu tõus).
• suhkurtõbi. Veresuhkru taseme (mõnikord märkimisväärne) tõusu on Clozapine Accord’i kasutamisel esinenud nii patsientidel, kellel on varasemalt olnud suhkurtõbi kui ka neil, kellel varasemalt suhkurtõbe ei ole olnud (vt lõik 4).
• eesnäärmeprobleemid või urineerimisraskus.
• ükskõik milline südame, neeru või maksahaigus.
• krooniline kõhukinnisus või kui te võtate kõhukinnisust põhjustavaid ravimeid (nt antikolinergilised ravimid).
• galaktoosi talumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosigalaktoosi imendumishäire.
• ravile alluv epilepsia.
• jämesoolehaigused.
• rääkige oma arstile, kui teile on kunagi tehtud kõhuõõneoperatsioon.
• rääkige oma arstile kui teil või teie perekonnas on esinenud südamehaigusi või QTintervalli pikenemiseks nimetatud ebanormaalset südametegevust.
• rääkige oma arstile kui teil kõrgenenud risk insuldi tekkeks. Näiteks, kui teil on kõrge vererõhk, kardiovaskulaarsed probleemid või probleemid ajuveresoontega.

Enne järgmise Clozapine Accord’i tableti võtmist rääkige oma arstile kohe:

• kui teil tekivad külmetushaiguse nähud, palavik, gripitaolised sümptomid, kurguvalu või muud infektsiooninähud. Teile tuleb kohe teha vereanalüüs kontrollimaks, kas sümptomid on seotud ravimiga.
• kui teil tekib kehatemperatuuri järsk kiire tõus, lihasjäikus, mis võib viia teadvuse kaotuseni (maliigne neuroleptiline sündroom). See on tõsine kõrvaltoime, mis vajab kohest ravi.
• kuiteilesinebkiirejaebakorrapäranesüdametegevus,isegipuhkeolekus, südamepekslemine, hingamisprobleemid, valurinnusvõi ebaselgepõhjusegaväsimus.Arst peab kontrollima teie südant ja vajadusel suunama teid otsekohe kardioloogi konsultatsioonile.
• kui teil tekib iiveldus, oksendamineja/või isutus. Arst peab kontrollima teie maksatalitlust.
• kui teil on tõsine kõhukinnisus. Edasiste komplikatsioonide vältimiseks peab arst seda ravima.

Meditsiiniline kontroll ja vereanalüüsid

Enne Clozapine Accord-ravi alustamist küsib arst teie varasema haigusloo kohta ja teeb vereanalüüsi kontrollimaks, kas valgevereliblede arv on normaalne. Seda on tähtis kontrollida, sest organism vajab valgevereliblesid infektsioonide vastu võitlemiseks.

Veenduge, et teile tehakse regulaarselt vereanalüüse enne Clozapine Accord’iga ravi alustamist, ravi ajal ja pärast ravi lõppu.

• Arst ütleb teile täpselt, millal ja kus vereanalüüse tehakse. Clozapine Accord’i võib võtta ainult siis, kui teil on normaalne vererakkude arv.
• See ravim võib põhjustada tõsist valgevereliblede arvu vähenemist veres (agranulotsütoos). Ainult regulaarselt tehtud vereanalüüside alusel võib arst öelda, kas teil on risk haigestuda agranulotsütoosi.
• Esimese 18nädalase ravi ajal on vereanalüüse vaja teha kord nädalas. Hiljem on vereanalüüse vaja teha vähemalt üks kord kuus.
• Kui tekib valgevereliblede arvu vähenemine, siis tuleb klosapiinravi lõpetada kohe. Teie valgevereliblede arv peaks siis normaliseeruma.
• Teile tehakse vereanalüüse veel 4 nädalat pärast klosapiinravi lõppu.

Enne ravi alustamist teeb arst teile ka läbivaatuse. Arst võib teha elektrokardiogrammi (EKG), et kontrollida teie südant, kuid ainult siis, kui see on vajalik või kui teil on mingeid probleeme.

Kui teil on maksahaigus, siis tehakse teile regulaarselt maksafunktsiooni teste nii kaua, kuni te jätkate selle ravimi võtmist.

Kui teie veresuhkru tase on kõrge (teil on diabeet), võib arst korrapäraselt määrata teie veresuhkru taset. Clozapine Accord võib mõjutada vere lipiidide taset. Clozapine Accord võib põhjustada kehakaalu tõusu. Arst võib jälgida teie kehakaalu ja vere lipiidide taset.

Kui Clozapine Accord põhjustab peapööritust, pearinglust või minestust, olge ettevaatlik istuvast või lamavast asendist püsti tõusmisel.

Kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa mis tahes põhjusel pikka aega ringi liikuda, rääkige arstiga Clozapine Accord-ravist. Võite olla ohustatud tromboosi (verehüüve veenis) tekkest.

Lapsed ja noorukid vanuses alla 16 aasta

Kui olete alla 16-aastane, ei tohi te Clozapine Accord’i kasutada, sest puuduvad piisavad andmed ravimi kasutamise kohta selles vanuserühmas.

Eakad (60-aastased ja vanemad)

Eakatel patsientidel (60-aastased ja vanemad) tekivad Clozapine Accord-ravi ajal suurema tõenäosusega järgmised kõrvaltoimed: minestus või peapööritus asendi muutmise järgselt, pearinglus, kiire südametegevus, raskendatud urineerimine ja kõhukinnisus.

Rääkige oma arstile kui teil esineb dementsuseks nimetatud haiguslik seisund.

Muud ravimid ja Clozapine Accord

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid või taimseid preparaate. Te võite vajada tavalisest erinevaid ravimiannuseid või peate ravimeid vahetama.

Ärge võtke Clozapine Accord’i koos ravimitega, mis mõjutavad luuüdi normaalset talitlust ja/või põhjustavad organismis toodetavate valgevereliblede arvu langust, nagu:

• karbamasepiin (epilepsiaravim).
• teatud antibiootikumid: klooramfenikool, sulfoonamiidid (nt kotrimoksasool).
• teatud valuvaigistid: pürasolooni derivaadid, nt fenüülbutasoon.
• penitsillamiin, mida kasutatakse reumaatilise liigesepõletiku raviks.
• tsütotoksilised ravimid, mida kasutatakse keemiaravis.
• psühhoosivastaste ravimite pikatoimelised depoosüstid.

Nende ravimite toimel suureneb risk agranulotsütoosi (valgevereliblede puudus) tekkeks.

Clozapine Accord’i võtmine võib mõjutada teiste ravimite toimet ja teised ravimid võivad mõjutada Clozapine Accord’i toimet. Teatage oma arstile, kui te kasutate (seda isegi juhul kui

ravikuur on lõppemas) või olete hiljuti lõpetanud mõne järgmise ravimi võtmise:

• depressiooniravimid, nagu liitium, fluvoksamiin, tritsüklilised antidepressandid, MAO inhibiitorid, tsitalopraam, paroksetiin, fluoksetiin ja sertraliin.
• teised psühhoosivastased ravimid, mida kasutatakse psüühikahäirete raviks, nagu perasiin.
• bensodiasepiinid ja teised ravimid, mida kasutatakse ärevuse või unehäirete raviks.
• narkootilised ained ja teised ravimid, mis võivad mõjutada hingamist.
• epilepsiaravimid, nagu fenütoiin ja valproehape.
• kõrge või madala vererõhu ravimid, nagu adrenaliin ja noradrenaliin.
• varfariin, mida kasutatakse verehüüvete tekke vältimiseks.
• antihistamiinsed ehk allergiavastased ravimid, mida kasutatakse külmetushaiguste või allergiate korral (nagu heinapalavik).
• antikolinergilised ravimid, mida kasutatakse kõhukrampide, spasmide ja merehaiguse leevendamiseks.
• Parkinsoni tõve ravimid.
• digoksiin, mida kasutatakse südameprobleemide raviks.
• ravimid, mida kasutatakse kiire või ebakorrapärase südametegevuse raviks.
• mõned ravimid, mida kasutatakse seedetrakti haavandite raviks, nagu omeprasool või tsimetidiin.
• mõned antibiootikumid, nagu erütromütsiin ja rifampitsiin.
• mõned ravimid, mida kasutatakse seennakkuste (nt ketokonasool) või viirusnakkuste raviks (nt proteaasi inhibiitorid, mida kasutatakse HIVnakkuse raviks).
• atropiin, ravim, mis võib sisalduda mõnedes silmatilkades või köha ja külmetuseravimites.
• adrenaliin, mida kasutatakse erakorralistes olukordades.
• rasestumisvastased tabletid.

See loetelu ei ole täielik. Arstil ja apteekril on rohkem informatsiooni ravimite kohta, mille kasutamisel koos Clozapine Accord’iga peab olema ettevaatlik või mida ei tohi koos Clozapine Accord’iga kasutada. Samuti oskavad nad öelda, kas teie poolt kasutatavad ravimid kuuluvad loetletud rühmadesse. Rääkige nendega.

Clozapine Accord’i võtmine koos toidu, joogi ja alkoholiga

Clozapine Accord-ravi ajal ei tohi tarvitada alkoholi.

Rääkige arstile sellest, kui te suitsetate ning kui sageli joote kofeiini sisaldavaid jooke (kohv, tee, koola). Suitsetamisharjumuste või kofeiini tarbimisharjumuste järsk muutmine võib muuta ka Clozapine Accord’i toimet.

Rasedusjaimetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Arst arutab teiega kasu ja võimalikke riske, mis on seotud selle ravimi kasutamisega raseduse ajal. Teavitage oma arsti või apteekrit kohe sellest, kui peaksite Clozapine Accord-ravi ajal rasestuma.

Raseduse kolmandal trimestril antipsühhootikume võtvate emade vastsündinud lastel võib pärast sündi olla suurenenud risk värisemise, lihasjäikuse ja/või lihaste lõtvuse, uimasuse, erutuse, hingamisprobleemide ning imemisraskuste tekkeks. Kui teie lapsel tekib mõni neist sümptomitest, siis võtke ühendust oma arstiga.

Mõnedel psüühikahäirete ravimeid võtvatel naistel võib menstruaaltsükkel olla ebakorrapärane, samuti võivad menstruatsioonid üldse puududa. Kui see kehtib ka teie puhul, võib pärast Clozapine Accord’ile üleminekut menstruaaltsükkel taastuda. See tähendab, et peate kasutama tõhusat rasestumisvastast kaitset.

Clozapine Accord-ravi ajal ei tohi last rinnaga toita. Clozapine Accord’is sisalduv toimeaine klosapiin võib imenduda rinnapiima ja mõjutada last.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Clozapine Accord võib põhjustada väsimust, uimasust ja krambihooge, eriti ravi alguses. Nende

sümptomite esinemise korral ei tohi juhtida autot ega töötada masinatega.

Clozapine Accord sisaldab laktoosi

Clozapine Accordsisaldablaktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Kuidas Clozapine Accord’i võtta

Madala vererõhu, krampide ja uimasuse tekke riski vähendamiseks suurendab arst annust aeglaselt. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tähtis on mitte muuta ravimi annust ega lõpetada Clozapine Accord’i võtmist ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata. Jätkake tablettide võtmist senikaua, kui arst soovitab. Kui olete üle 60-aastane või vanem, võib arst ravi alustada väiksema annusega ja suurendada seda aeglasemalt, sest teil võivad suurema tõenäosusega tekkida mõned kõrvaltoimed (vt lõik 2 „Mida on vaja teda enne Clozapine Accord’i võtmist“).

Kui te ei saa võtta teile määratud annust väljakirjutatud tabletiga, on saadaval teised sobivad tugevused.

25 mg: tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

100 mg: tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Skisofreenia ravi

Tavaline algannus on 12,5 mg (pool 25 mg tabletti) üks või kaks korda esimesel päeval, millele järgneb 25 mg manustamine üks või kaks korda päevas teisel päeval. Neelake tablett koos veega. Kui ravim on hästi talutav, suurendab arst järgneva 2...3 nädala jooksul annust järk-järgult 25...50 mg kaupa annuseni kuni 300 mg päevas. Seejärel võib ööpäevast annust vajadusel suurendada 50...100 mg kaupa poolenädalaste või eelistatult nädalaste intervallidega.

Efektiivne ööpäevane annus jääb tavaliselt vahemikku 200...450 mg, mis manustatakse väiksemateks annusteks jaotatuna. Mõned inimesed võivad vajada suuremat annust. Ööpäevase annusena on lubatud kuni 900 mg. 450 mg ületavate ööpäevaste annuste puhul võivad sagedamini tekkida kõrvaltoimed (eriti krambid). Kasutage alati väikseimat toimivat annust. Enamik inimesi võtab osa annusest hommikul ja osa õhtul. Arst ütleb teile täpselt, kuidas ööpäevast annust jaotada. Kui ööpäevane annus on ainult 200 mg, võib selle võtta ühe annusena õhtul. Kui Clozapine Accord’i kasutamine teatud aja jooksul on andnud edukaid tulemusi, võib arst proovida väiksemat annust. Clozapine Accord’i peab võtma vähemalt 6 kuud.

Raskete mõtlemishäirete ravi Parkinsoni tõve haigetel

Tavaline algannus on 12,5 mg (pool 25 mg tabletti) õhtul. Neelake tablett koos veega. Seejärel suurendab arst annust järk-järgult 12,5 mg kaupa (mitte kiiremini kui kaks korda nädalas) kuni maksimaalse annuseni 50 mg teise nädala lõpuks. Annuse suurendamine tuleb peatada või edasi lükata juhul, kui teil tekib minestus, peapööritus või segasus. Nende sümptomite vältimiseks mõõdetakse esimestel ravinädalatel teie vererõhku.

Efektiivne ööpäevane annus jääb tavaliselt vahemikku 25...37,5 mg, mis manustatakse ühe annusena õhtul. 50 mg annuseid tohib ületada ainult erandjuhtudel. Maksimaalne ööpäevane annus on 100 mg. Kasutage alati väikseimat toimivat annust.

Kui te võtate Clozapine Accord’i rohkem kui ette nähtud

Kui arvate, et olete võtnud liiga palju tablette või kui keegi teine võtab teie tablette, võtke kohe ühendust arstiga või helistage kiirabisse.

Üleannustamise sümptomid on järgmised:

Uimasus, väsimus, energiapuudus, teadvusetus, kooma, segasus, hallutsinatsioonid, ärevus, seosetu kõne, jäsemete jäikus, käte värisemine, krambid (hood), suurenenud süljeeritus, silma tumeda osa (pupilli) laienemine, ähmane nägemine, madal vererõhk, kollaps, kiire või ebakorrapärane südametegevus, pindmine või raskendatud hingamine.

Kui te unustate Clozapine Accord’i võtta

Kui te unustate annuse võtmata, siis võtke see niipea kui meelde tuleb. Kui on juba peaaegu käes järgmise annuse võtmise aeg, jätke unustatud tabletid võtmata ja võtke järgmine annus õigel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui te ei ole Clozapine Accord’i võtnud üle 48 tunni, võtke niipea kui võimalik ühendust oma arstiga.

Kui te lõpetate Clozapine Accord’i võtmise

Ärge lõpetage Clozapine Accord’i võtmist ilma arstiga nõu pidamata, sest teil võivad tekkida võõrutusreaktsioonid. Nendeks reaktsioonideks on higistamine, peavalu, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus. Kui teil esineb mõni nimetatud nähtudest, rääkige sellest kohe oma arstile. Kui te ei saa kohe ravi, võivad nendele nähtudele järgneda tõsisemad kõrvaltoimed. Tagasi võivad tulla esialgsed sümptomid. Ravi lõpetamisel on soovitatav annuse järk-järguline vähendamine 12,5 mg kaupa 1...2 nädala jooksul. Arst annab teile nõu, kuidas ööpäevast annust vähendada. Kui peate Clozapine Accord-ravi järsku lõpetama, vajate arstlikku kontrolli.

Kui arst otsustab ravi Clozapine Accord’iga uuesti alustada ja te võtsite Clozapine Accord’i viimase annuse rohkem kui kaks päeva tagasi, on algannuseks 12,5 mg.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised ja vajada kohest arstiabi:

Enne Clozapine Accord’i järgmise tableti võtmist rääkige oma arstile otsekohe sellest:

Väga sage (rohkem kui 1 inimesel 10-st):

- kui teil on tõsine kõhukinnisus. Edasiste komplikatsioonide vältimiseks peab arst seda ravima.

Sage (kuni 1 inimesel 10-st):

• kui teil tekivad külmetuse nähud, palavik, gripitaolised sümptomid, kurguvalu või muud infektsiooninähud. Teile tuleb kohe teha vereanalüüs, et kontrollida kas sümptomid on seotud ravimiga.
• kui teil tekivad krambid.

Aeg-ajalt (kuni 1 inimesel 100-st):

- kui teil tekib kehatemperatuuri järsk kiire tõus, lihasjäikus, mis võib viia teadvuse kaotuseni (maliigne neuroleptiline sündroom), see on tõsine kõrvaltoime, mis vajab kohest ravi.

Harv (kuni 1 inimesel 1000-st):

• kui teil tekivad hingamisteede infektsiooni või kopsupõletiku nähud, nagu palavik, köha, hingamisraskus, vilistav hingamine.
• kui teil tekib iiveldus, oksendamineja/või isutus. Arst peab kontrollima teie maksatalitlust.

Harv (kuni 1 inimesel 1000-st) või väga harv (kuni 1 inimesel 10 000-st):

- kuiteilesinebkiirejaebakorrapäranesüdametegevus,isegipuhkeolekus, südame pekslemine, hingamisprobleemid, valu rinnus või ebaselge põhjusega väsimus.Arst peab kontrollima teie südant ja vajadusel suunama teid kohe kardioloogi konsultatsioonile.

• kui teil väheneb oluliselt uriinieritus (neerupuudulikkuse tunnus).

kõnehäired (ebaselge kõne).

Aeg-ajalt (kuni 1 inimesel 100-st):

Valgevereliblede puudus (agranulotsütoos), kõnehäired (kokutamine).

Harv (kuni 1 inimesel 1000-st):

Madal punavereliblede arv (aneemia), rahutus, ärevus, segasus, deliirium, vereringe kollaps, ebakorrapärane südametegevus, südamelihasepõletik (müokardiit) või südamepaunapõletik (perikardiit), vedeliku kogunemine ümber südame (perikardi efusioon), neelamisraskus, kõrge veresuhkru tase, suhkurtõbi, verehüüve kopsudes (trombemboolia), maksapõletik (hepatiit), maksahaigus, mis põhjustab naha kollasust/uriini tumenemist/sügelust, kõhunäärmepõletik, mis põhjustab tugevat ülakõhuvalu, lihasensüümi kreatiinfosfokinaasi taseme tõus veres.

Väga harv (kuni 1 inimesel 10 000-st):

Vereliistakute arvu suurenemine koos võimaliku verehüüvete tekkega veresoontes, vereliistakute arvu langus, suu/keele ja jäsemete kontrollimatud liigutused, sundmõtted ning korduv ja rituaalne käitumine (obsessiiv-kompulsiivsed sümptomid), nahareaktsioonid, süljenäärmete suurenemisest tingitud turse kõrva ees, hingamisraskus, ohjamata veresuhkrust tingitud tüsistused (nt kooma või ketoatsidoos), väga kõrge triglütseriidide või kolesterooli sisaldus veres, südamelihase kahjustus (kardiomüopaatia),

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

Maksahäired, sealhulgas rasvmaks, maksarakkude hävinemine, maksatoksilisus/kahjustus. Maksahäired, mille hulka kuuluvad normaalse maksakoe asendumine armkoega, mis viib maksafunktsiooni kadumisele, sealhulgas ka need maksahäired, mis viivad eluohtlike tagajärgedeni, näiteks maksapuudulikkus (mis võib viia surmani), maksakahjustus (maksarakkude, sapijuhade või mõlema kahjustus) ja maksasiirdamine, muutused ajulainete mõõtmistulemustes (entsefalogramm/EEG), kõhulahtisus, ebamugavustunne kõhus, kõrvetised, ebamugavustunne kõhus pärast sööki, lihasnõrkus, lihaskrambid, lihasvalu, kinnine nina, öine voodimärgamine, äkiline kontrollimatu vererõhu tõus (pseudofeokromotsütoom), kontrollimatu keha paindumine ühele poole (pleurototoonus), meestel

nahavärvuse muutus, liblikakujuline lööve näol, liigesvalu, lihasvalu, palavik ja väsimus (erütematoosne luupus).

Antipsühhootikume kasutavatel eakatel dementsetel patsientidel on täheldatud vähest suremuse suurenemist võrreldes antipsühhootikume mitte kasutavate patsientidega.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Clozapine Accord’i säilitada

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on kahjustatud või avamise tunnustega.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Clozapine Accord sisaldab

Toimeaine on klosapiin. Üks tablett sisaldab 25 mg või 100 mg klosapiini.

Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, maisitärklis, povidoon K30, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat ja talk.

Kuidas Clozapine Accord välja näeb ja pakendi sisu

25 mg: kahvatukollased kuni kollased, ümmargused, ligikaudu 6,0 mm läbimõõduga katmata tabletid, mille ühel küljel on "FC" ja "1" kummalgi pool poolitusjoont ja teine külg on sile.

Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

100 mg: kahvatukollased kuni kollased, ümmargused, ligikaudu 10,0 mm läbimõõduga katmata tabletid, mille ühel küljel on "FC" ja "3" kummalgi pool poolitusjoon ja teine külg on sile. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Clozapine Accord on saadaval alumiinium - PVC/PVDC blisterpakendis. Pakendi suurused:

25 mg: 7, 14, 28, 30, 50, 100 või 500 tabletti blisterpakendis

100 mg: 14, 28, 30, 50, 60, 84, 100 või 500 tabletti blisterpakendis Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloahoidjajatootja

Müügiloa hoidja:

Accord Healthcare Limited Sage House

319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4 HF Ühendkuningriik

Tootjad:

Accord Healthcare Limited Sage House

319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4 HF Ühendkuningriik

Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56 , Budapest 1047 Ungari

Laboratori Fundacio DAU,

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona,

08040 Hispaania

Infolehtonviimatiuuendatud märtsis 2017.