Calcigran forte mint - närimistablett (500mg +400rü) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Calcigran Forte Mint, 500 mg/400 RÜ närimistabletid

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab:

Kaltsiumkarbonaati võrdses koguses 500 mg kaltsiumiga.

Kontsentreeritud kolekaltsiferooli (pulbrina) võrdses koguses 400 RÜ (10 mikrogrammi) kolekaltsiferooliga (D-vitamiin).

Teadaolevat toimet omavad abiained:

Isomalt (E953)

Sahharoos

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Närimistablett

Valged, ümarad, kumerad katmata tabletid. Tablettidel võib olla väikseid plekke.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1.Näidustused

D-vitamiini ja kaltsiumi vaeguse profülaktika ja ravi eakatel.

D-vitamiini ja kaltsiumi täiendav manustamine lisaks spetsiifilisele osteoporoosi ravile patsientidel, kellel on risk D-vitamiini ja kaltsiumi vaeguse tekkeks.

4.2.Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud ja eakad

Üks tablett kaks korda ööpäevas.

Patsientide erirühmad

Lapsed

Calcigran Forte Mint tabletid ei ole mõeldud kasutamiseks lastel.

Maksafunktsiooni kahjustus

Annuse kohandamine ei ole vajalik.

Neerufunktsiooni kahjustus

Raske neerukahjustuse korral ei tohi Calcigran Forte Mint’i kasutada (vt lõik 4.3).

Manustamisviis

Suukaudne. Tablette tuleb närida või imeda.

4.3.Vastunäidustused

-Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

-Raske neerukahjustus (glomerulaarfiltratsiooni määr <30 ml/min/1,73m).

-Neerukivitõbi (nefrolitiaas).

-D-hüpervitaminoos.

-Haigused ja/või seisundid, mis võivad endaga kaasa tuua hüperkaltseemia ja/või hüperkaltsiuuria .

4.4.Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Pikaajalisel kasutamisel tuleb jälgida seerumi kaltsiumisisaldust ja patsiendi neerufunktsiooni seerumi kreatiniinisisalduse määramise teel. Eriti oluline on see eakatel patsientidel, kes kasutavad samaaegselt südameglükosiide või diureetikume (vt lõik 4.5) ning patsientidel, kellel on suur oht neerukivide tekkeks. Hüperkaltseemia tekkel või neerufunktsiooni languse korral tuleb ravimi annust vähendada või ravi katkestada.

Kaltsiumkarbonaadi ja kolekaltsiferooli tablette tuleb kasutada ettevaatusega hüperkaltseemiaga või neerufunktsiooni kahjutuse nähtudega patsientidel, kellel tuleb jälgida kaltsiumi ja fosfori sisaldust veres. Nimetatud patsientidel tuleb arvestada pehmete kudede kaltsifikaatide tekke võimalusega.

Samaaegse ravi korral teiste D-vitamiini allikate/ravimitega või kaltsiumi sisaldavate toitainetega (nt piim) on oht hüperkaltseemia ning piima-leelisesündroomi tekkeks, mis võib põhjustada neerufunktsiooni kahjustust. Neil patsientidel on vajalik kontrollida kaltsiumisisaldust seerumis ning jälgida neerude funktsiooni.

Sarkoidoosihaigetel võib D-vitamiini metaboliseerumine vitamiini aktiivseks vormiks olla tunduvalt intensiivsem, seetõttu tuleb nimetatud patsientidel Calcigran Forte Mint tablette kasutada ettevaatusega. Neil patsientidel on vaja hoolikalt jälgida kaltsiumi sisaldust veres ja uriinis.

Suurenenud hüperkaltseemia tekke ohu tõttu tuleb Calcigran Forte Mint tablette kasutada ettevaatusega voodirežiimil olevatel osteoporoosiga haigetel.

Calcigran Forte Mint sisaldab isomalti (E953) ja sahharoosi. Patsiendid, kellel on tegemist selliste harvaesinevate pärilike haigustega nagu fruktoosi talumatus, glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon või ensüüm sahharaasi-isomaltaasi puudulikkus, ei tohi antud ravimit kasutada.

4.5.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Tiasiidid vähendavad kaltsiumi eritumist uriiniga. Seetõttu tuleb hüperkaltseemia tekkeohu tõttu tiasiid-diureetikumide samaaegsel kasutamisel regulaarselt kontrollida vere kaltsiumisisaldust.

Kaltsiumkarbonaat võib takistada samaaegselt manustatud tetratsükliine sisaldavate ravimite imendumist. Seetõttu tuleb tetratsükliine sisaldavaid ravimeid võtta vähemalt 2 tundi enne või 4...6 tundi pärast kaltsiumkarbonaadi suukaudset manustamist.

Hüperkaltseemia võib ravi ajal kaltsiumi ja D-vitamiiniga suurendada südameglükosiidide toksilisust. Seetõttu tuleb nimetatud patsientidel jälgida EKG muutusi ja vere kaltsiumisisaldust.

Calcigran Forte Mint’i ja bisfosfonaatide manustamise vahel peab olema vähemalt 1-tunnine intervall, sest Calcigran Forte Mint võib vähendada nimetatud ainete imendumist seedetraktist.

Samaaegne kaltsiumi kasutamine võib vähendada levotüroksiini mõju tänu vähenenud levotüroksiini imendumisele. Kaltsiumi ja levotüroksiini manustamise vahele peab jääma vähemalt neli tundi.

Kinoloon-antibiootikumide imendumine võib nõrgeneda kui neid manustada koos kaltsiumiga. Kinoloon-antibiootikume tuleb võtta kaks tundi enne või kuus tundi pärast kaltsiumi suukaudset manustamist.

Kaltsiumisoolad võivad vähendada raua, tsingi ja strontsiumranelaadi imendumist. Seega tuleb rauda, tsinki või strontsiumranelaati sisaldavaid preparaate võtta vähemalt kaks tundi enne või pärast Calcigran Forte Mint’i võtmist.

Ravi orlistaadiga võib vähendada rasvlahustuvate vitamiinide (nt D-vitamiin) imendumist.

4.6.Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Raseduse ajal võib Calcigran Forte Mint`i kasutada, kui rasedusega kaasneb kaltsiumi ja D-vitamiini vaegus. Raseduse ajal ei tohi ööpäevane kogus ületada 2500 mg kaltsiumi ja 4000 RÜ D-vitamiini. Loomkatsetes on D-vitamiini suurte annuste manustamisel täheldatud reproduktiivset toksilisust (vt lõik 5.3). Raseduse ajal tuleb hoiduda kaltsiumi ja D-vitamiini liiga suurte annuste kasutamisest, sest kestva hüperkaltseemia korral on täheldatud kahjulikku toimet arenevale lootele. Ei ole leitud, et D- vitamiini terapeutilised annused oleksid inimesele teratogeensed.

Imetamine

Rinnaga toitmise ajal võib Calcigran Forte Mint’i kasutada. Kaltsium ja D-vitamiin erituvad rinnapiima. Seda tuleb arvestada, kui lapsele antakse täiendavalt D-vitamiini.

4.7.Toime reaktsioonikiirusele

Calcigran Forte Mint ei mõjuta teadaolevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8.Kõrvaltoimed

Alljärgnevalt on kõrvaltoimed toodud organsüsteemi klasside kaupa ja vastavalt nende esinemissagedusele. Sagedused on defineeritud järgmiselt: aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Immuunsüsteemi häired

Teadmata: ülitundlikkusreaktsioonid, nt angioödeem või kõriturse.

Ainevahetus- ja toitumishäired

Aeg-ajalt: hüperkaltseemia ja hüperkaltsiuuria.

Väga harv: piima-leelisesündroom (sage vajadus urineerimiseks, püsiv peavalu, püsiv söögiisu puudumine, iiveldus või oksendamine, ebatavaline väsimus või nõrkus, hüperkaltseemia, alkaloos ja neerukahjustus). Tavaliselt täheldatud vaid üleannustamise puhul (vt lõik 4.9).

Seedetrakti häired

Harv: kõhukinnisus, düspepsia, kõhupuhitus, iiveldus, kõhuvalu ja kõhulahtisus.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Väga harv: nahasügelus, lööve ja nõgestõbi.

Patsientide erirühmad

Neerukahjustusega patsientidel on oht hüperfosfateemia, neerukivide ja nefrokaltsinoosi tekkeks. Vt lõik 4.4.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9.Üleannustamine

Sümptomid

Üleannustamine võib põhjustada hüperkaltseemiat ja D-hüpervitaminoosi. Hüperkaltseemia sümptomiteks võivad olla isutus, janu, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhuvalu, lihasnõrkus, jõuetus, vaimsed häired, polüdipsia, polüuuria, luuvalu, nefrokaltsinoos, neerukivid ja – rasketel juhtudel – südame rütmihäired. Üksikjuhtudel võib raske hüperkaltseemia põhjustada koomat ja surma. Püsivalt kõrge vere kaltsiumisisaldus võib kaasa tuua pöördumatu neerukahjustuse ja pehmete kudede kaltsifitseerumise.

Piima-leelisesündroom võib ilmneda patsientidel, kes manustavad suures hulgas kaltsiumi ja imenduvat leelist.

Hüperkaltseemia ravi

Ravi on peamiselt sümptomaatiline ja toetav. Ravi kaltsiumi ja D-vitamiiniga tuleb lõpetada. Samuti tuleb katkestada ravi tiasiid-diureetikumide ja südameglükosiididega (vt lõik 4.5). Teadvushäiretega patsientidel tuleb tühjendada magu. Vajalik on rehüdreerimine, olenevalt vajadusest manustatakse mono- või kombineeritud ravina lingudiureetikume, bisfosfonaate, kaltsitoniini ja kortikosteroide. Tuleb jälgida seerumi elektrolüütidesisaldust, neerufunktsiooni ja diureesi. Rasketel juhtudel on vajalik EKG ja tsentraalse venoosse rõhu monitoorimine.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1.Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Mineraalsed lisandid. Kaltsiumi, kombinatsioonid D-vitamiini ja/või teiste ainetega.

ATC-kood: A12AX

D-vitamiin suurendab kaltsiumi imendumist seedetraktist.

Kaltsiumi ja D-vitamiini manustamine hoiab ära paratüreoidhormooni (PTH) sisalduse suurenemise veres, mis vabaneb vere kaltsiumisisalduse vähenemise korral ja põhjustab kaltsiumi resorptsiooni luukoest.

D-vitamiini vaegusega hooldekodu patsientidel läbi viidud kliiniline uuring näitas, et kaks 500 mg kaltsiumi/400 RÜ D-vitamiini sisaldavat tabletti, võetuna 6 kuu vältel, normaliseeris D-vitamiini 25- hüdroksüülitud metaboliidi sisalduse ja vähendas sekundaarset hüperparatüreoidismi ja alkaalse fosfataasi sisaldust veres.

18-kuulises topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus 3270 hooldekodus viibival naisel vanuses 84±6 aastat, kes said täiendavalt D-vitamiini (800 RÜ ööpäevas) ja kaltsiumfosfaati (annuses, mis

vastab 1200 mg ioonsele kaltsiumile ööpäevas), täheldati olulist PTH sekretsiooni vähenemist. 18 kuud hiljem näitas ravikavatsuslik analüüs, et kaltsiumi ja D-vitamiini saanute grupis esines vahepealsel ajal 80 reieluu proksimaalse osa murdu ning platseebogrupis 110 reieluu proksimaalse osa murdu (p = 0,004). 36 kuud hiljem läbi viidud järelkontrollil ilmnes, et vähemalt üks reieluu proksimaalse osa murd oli vahepealsel ajal esinenud 137 naisel kaltsiumi ja D-vitamiini grupis (n = 1176) ja 178 naisel platseebogrupis (n = 1127) (p ≤ 0,02).

5.2.Farmakokineetilised omadused

Kaltsium

Imendumine: seedetraktist imendub ligikaudu 30% suukaudselt manustatud kaltsiumist.

Jaotumine ja biotransformatsioon: 99% organismis leiduvast kaltsiumist paikneb luudes ja hammastes, ülejäänud 1% aga intra- ja ekstratsellulaarses vedelikus. Ligikaudu 50% veres olevast kaltsiumist on aktiivses ioniseeritud vormis, 10% seotud tsitraat-, fosfaat- ja teiste anioonide kompleksidega ning ülejäänud 40% seondunud valkudega, eelkõige albumiiniga.

Eritumine: kaltsium eritub väljaheite, uriini ja higiga. Renaalne ekskretsioon sõltub glomerulaarfiltratsioonist ja kaltsiumi tubulaarsest reabsorptsioonist.

Kolekaltsiferool

Imendumine: D-vitamiin imendub peensooles hästi.

Jaotumine ja biotransformatsioon: kolekaltsiferool ja selle metaboliidid ringlevad veres seotuna spetsiifilise globuliiniga. Kolekaltsiferool muudetakse maksas hüdroksüülimise teel 25- hüdroksükolekaltsiferooliks, mis omakorda muudetakse neerudes aktiivseks vormiks 1,25- dihüdroksükolekaltsiferooliks. Viimane on metaboliit, mis suurendab kaltsiumi imendumist seedetraktis. Metaboliseerimata D-vitamiini säilitatakse rasv- ja lihaskoes.

Eritumine: D-vitamiin eritub väljaheite ja uriiniga.

5.3.Prekliinilised ohutusandmed

Inimesel kasutatavatest terapeutilistest annustest oluliselt suuremate annuste manustamisel on katseloomadel täheldatud teratogeenset toimet. Prekliinilistest uuringutest ei ole ilmnenud muid ohutusandmeid, kui on juba kirjeldatud eelolevates ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudes.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1.Abiainete loetelu

Ksülitool (E967) Povidoon Isomalt (E953)

Maitselisand (rohemünt) Magneesiumstearaat Sukraloos (E955)

Rasvhapete mono- ja diglütseriidid all-rac-alfa-tokoferool

Sahharoos

Modifitseeritud maisitärklis Keskmise ahelaga triglütseriidid Naatriumaskorbaat

Veevaba kolloidne ränidioksiid

6.2.Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3.Kõlblikkusaeg

Pakendi suurused 20, 30, 50, 60, 90, 100 ja 120 tabletti: 30 kuud.

Pakendi suurus 180 tabletti: 2 aastat

6.4.Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30OC. Hoida pakend tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.

6.5.Pakendi iseloomustus ja sisu

Närimistabletid on pakendatud HDPE/LDPE keeratava korgiga või LDPE korgiga HDPE tabletipurki. Pakendi suurused: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 ja 180 närimistabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Takeda Pharma AS

Jaama 55B

63308 Põlva

Eesti

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 04.02.2005

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.06.2013

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

jaanuar 2016