Controloc 20 mg - gastroresistentne tabl 20mg n14 (r); n28 (r); n56 (r); n100 (r); n7 (r); n10 (r); n15 (r); n24 (r); n30 (r); n48 (r); n49 (r); n60 (r); n84 (r); n90 (r); n98 (r); n112 (r); n168 (r); n140 (h); n150 (h); n50 (h); n280 (h); n500 (h); n700

ATC Kood: A02BC02
Toimeaine: Pantoprazole
Tootja: Takeda GmbH

Artikli sisukord

CONTROLOC 20 MG
gastroresistentne tabl 20mg N14 (R); N28 (R); N56 (R); N100 (R); N7 (R); N10 (R); N15 (R); N24 (R); N30 (R); N48 (R); N49 (R); N60 (R); N84 (R); N90 (R); N98 (R); N112 (R); N168 (R); N140 (H); N150 (H); N50 (H); N280 (H); N500 (H); N700 (H)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Controloc 20 mg, gastroresistentsed tabletid

Pantoprasool

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Controloc 20 mg ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Controloc 20 mg võtmist

3.Kuidas Controloc 20 mg võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Controloc 20 mg säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Controloc 20 mg ja milleks seda kasutatakse

Controloc 20 mg sisaldab toimeainena pantoprasooli. Controloc 20 mg on selektiivne „prootonpumba inhibiitor“, ravim, mis vähendab maos toodetava happe kogust. Seda kasutatakse happesusest tingitud mao ja seedetrakti haiguste raviks.

Controloc 20 mg kasutatakse täiskasvanutel ja noorukitel alates 12-aasta vanusest:

-gastroösofageaalse reflukshaiguse, mis on tingitud maohappe tagasivoolust maost, sümptomite (näiteks kõrvetised, happe tagasivool, valulik neelamine) raviks;

-refluksösofagiidi (söögitoru põletik, millega kaasneb maohappe tagasivool) pikaajaliseks raviks ja selle taastekkimise vältimiseks.

Controloc 20 mg kasutatakse täiskasvanutel:

-mittesteroidsetest põletikuvastastest ainetest (MSPVA-d, nt ibuprofeen) tingitud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite vältimiseks vastava riskiga patsientidel, kes peavad pidevalt MSPVA- sid kasutama.

2. Mida on vaja teada enne Controloc 20 mg võtmist

Ärge võtke Controloc 20 mg:

-kui olete pantoprasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

-kui te olete ülitundlik teiste prootonpumba inhibiitoreid sisaldavate ravimite suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Controloc 20 mg võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

-kui teil on tõsised maksaprobleemid. Palun informeerige oma arsti kui teil on kunagi varem esinenud maksaprobleeme. Sellisel juhul kontrollib arst sagedamini maksaensüümide sisaldust teie veres, eriti juhul, kui te võtate Controloc 20 mg pikema aja vältel. Maksaensüümide sisalduse suurenemise korral tuleb ravi lõpetada;

-kui te peate pidevalt võtma ravimeid, mida nimetatakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks aineteks (MSPVA-d) ja te kasutate Controloc 20 mg põhjusel, et teil on suurenenud risk mao ja sooletraktiga seotud tüsistuste tekkeks. Suurenenud riski hinnatakse lähtuvalt teie individuaalsetest riskifaktoritest, nagu näiteks teie vanus (65 eluaastat või rohkem), anamneesis mao- või kaksteistsõrmikuhaavand või mao- või sooleverejooks;

-kui teie B-vitamiini varud organismis on vähenenud või kui teil on oht nende vähenemiseks ja te kasutate pantoprasooli pikema aja vältel. Nagu kõik happesust vähendavad ravimid, võib ka pantoprasool vähendada B-vitamiini imendumist;

-kui te võtate samaaegselt koos pantoprasooliga HIV proteaasi inhibiitorit, nagu näiteks atasanaviiri (HIV infektsiooni ravim), siis küsige nõu oma arstilt;

-kui te kasutate Controloc 20 mg`i kauem kui kolm kuud on võimalik, et magneesiumi tase teie veres võib langeda. Madala magneesiumi taseme korral võivad teil esineda väsimus, tahtmatud lihaskrambid, desorientatsioon, krambid, pearinglus, kiirenenud südamerütm. Kui teil esineb mõni neist sümptomitest, võtke koheselt ühendust oma arstiga. Madal magneesiumi tase võib põhjustada ka kaaliumi või kaltsiumi sisalduse langust veres. Teie arst võib otsustada teil läbi viia regulaarset vere kontrollimist, et jälgida teie magneesiumi taset veres;

-prootonpumba inhibiitorite, nagu näiteks pantoprasool, võtmine, eriti üle 1 aasta, võib vähesel määral suurendada puusaluu-, randmeluu- või lülisambamurru tekkeriski. Rääkige oma arstile, kui teil on osteoporoos või kui te võtate kortikosteroide (võivad tõsta osteoporoosi tekkeriski);

-kui teil on kunagi tekkinud nahareaktsioonid pärast ravi Controloc 20 mg`ga sarnase ravimiga, mis vähendab maohappesust;

-kui teil tekib nahalööve, eelkõige päikese eest katmata piirkondades, teatage võimalikult kiiresti oma arstile, sest võib juhtuda, et peate ravi Controloc 20 mg’ga katkestama. Kindlasti mainige ka kõiki teisi kõrvaltoimeid, nt liigesevalu.

Informeerige koheselt oma arsti, enne või pärast selle ravimi võtmist, kui te märkate mõnda allpool nimetatud sümptomitest, mis võivad olla mõne teise, tõsisema haiguse nähtudeks:

-planeerimata kehakaalu langus;

-oksendamine, eriti korduv;

-neelamisraskus või valu neelamisel;

-veriokse, see võib paista kui tume kohvipaks teie okses;

-te näite kahvatu ja tunnete end nõrgana (aneemia);

-te märkate verd väljaheites, võib välimuselt olla nii must kui tõrvataoline;

-valu rinnus;

-kõhuvalu;

-raske ja/või püsiv kõhulahtisus, sest seda ravimit on seostatud veidi suurema infektsioonidest põhjustatud kõhulahtisuse tekkeriskiga.

Enne ravi alustamist võib arst teha teil mõned uuringud, et välistada pahaloomulise haiguse võimalus, sest pantoprasool leevendab ka pahaloomuliste kasvajate sümptomeid ning võib seega edasi lükata nende haiguste diagnoosimist. Täiendavad uuringud on vajalikud ka juhul kui sümptomid püsivad vaatamata ravile.

Kui te võtate Controloc 20 mg pikema aja vältel (kauem kui 1 aasta), siis jälgib teie arst teid ravi ajal regulaarselt. Informeerige oma arsti kõigist ebatavalistest sümptomitest ja asjaoludest.

Lapsed ja noorukid

Controloc 20 mg ei soovitata kasutada lastel, kuna ei ole näidatud selle tõhusust alla 12-aastastel lastel.

Muud ravimid ja Controloc 20 mg

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

See on seetõttu, et Controloc 20 mg võib mõjutada teiste ravimite toimet, seega rääkige oma arstile, kui te võtate:

-Ravimeid, nagu ketokonasool, itrakonasool ja posakonasool (kasutatakse seeninfektsioonide raviks) või erlotiniib (kasutatakse teatud vähivormide raviks), sest Controloc 20 mg võib takistada neid ja teisi ravimeid toimet avaldamast.

-Vere hüübivust vähendavaid ravimeid, nagu varfariin ja fenprokumoon. Sellisel juhul võib olla vajalik sagedamini kontrollida vere hüübivuse näitajaid.

-Ravimeid HIV infektsiooni raviks, nagu näiteks atasanaviir.

-Metotreksaati (kasutatakse reumatoidartriidi, psoriaasi ja vähi raviks) – kui te võtate metotreksaati, võib teie arst ajutiselt katkestada ravi Controloc 20 mg’ga, sest pantoprasool võib tõsta metotreksaadi taset veres.

-Fluvoksamiini (kasutatakse depressiooni ja teiste psühhiaatriliste haiguste raviks) – kui te kasutate fluvoksamiini, võib teie arst vähendada annust.

-Rifampitsiini (kasutatakse infektsioonide raviks).

-Naistepuna (Hypericum perforatum) (kasutatakse kerge depressiooni raviks).

Rasedus ja imetamine

Pantoprasooli kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. On leitud, et pantoprasool eritub inimese rinnapiima.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Te tohite seda ravimit kasutada ainult juhul, kui teie arsti arvates on ravimist saadav kasu teile suurem kui võimalik oht lootele või imikule.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Controloc 20 mg ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Ärge juhtige autot või töötage masinatega kui teil tekivad ravi ajal sellised kõrvaltoimed, nagu pearinglus või nägemishäired.

3. Kuidas Controloc 20 mg võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Manustamisviis

Võtke tablett 1 tund enne sööki. Ärge närige ega purustage tablette ja neelake tabletid alla tervelt koos vähese veega.

Soovitatav annus on:

Täiskasvanud ja noorukid alates 12-ndast eluaastast

Gastroösofageaalse reflukshaigusega seotud sümptomite (näiteks kõrvetised, happe tagasivool, valulik neelamine) ravi

Tavaline annus on üks tablett ööpäevas. Selle annusega tavaliselt kaovad sümptomid 2…4 nädala möödudes, kõige hiljem täiendava 4 nädala möödudes. Teie arst ütleb teile, kui kaua te peate ravimit võtma. Seejärel võib mistahes korduvaid sümptome ravida vajadusel ühe tableti võtmisega ööpäevas.

Refluksösofagiidi pikaajaline ravi ja retsidiivide vältimine

Tavaline annus on üks tablett ööpäevas. Haiguse ägenemisel võib olla vajalik annust kahekordistada. Sellisel juhul on soovitatav kasutada Controloc 40 mg tablette üks kord ööpäevas. Pärast haiguse paranemist võib annust taas vähendada ühele 20 mg tabletile ööpäevas.

Täiskasvanud

Kaksteistsõrmiku- ja maohaavandite vältimine patsientidel, kes peavad pidevalt võtma mittesteroidseid põletikuvastaseid aineid (MSPVA-d)

Tavaline annus on üks tablett ööpäevas.

Maksakahjustusega patsiendid

Kui teil on raske maksafunktsiooni häire, siis ei tohi te pantoprasooli võtta rohkem kui ühe 20 mg tableti ööpäevas.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Neid tablette ei soovitata kasutada alla 12-aastastel lastel.

Kui te võtate Controloc 20 mg rohkem kui ette nähtud

Võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Üleannustamise nähud ei ole teada.

Kui te unustate Controloc 20 mg võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine tavaline annus ettenähtud ajal.

Kui te lõpetate Controloc 20 mg võtmise

Ärge lõpetage nende tablettide võtmist ilma eelnevalt oma arsti või apteekriga konsulteerimata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib mõni allpool nimetatud kõrvaltoimetest, lõpetage nende tablettide võtmine ning informeerige sellest kohe oma arsti või võtke ühendust lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga:

-Tõsised allergilised reaktsioonid (esinemissagedus on harv: võivad esineda kuni 1-l inimesel 1000-st): keele- ja/või kõriturse, neelamisraskus, nõgeslööve (urtikaaria), hingamisraskus, allergiline näoturse (Quincke ödeem/angioödeem), tugev pearinglus koos väga kiire südame löögisageduse ja rohke higistamisega.

-Tõsised nahareaktsioonid (esinemissagedus teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): villiline nahalööve koos tervisliku seisundi kiire halvenemisega, erosioonid (ja vähene verejooks) silmade, nina, suu/huulte või suguelundite ümbruses (Stevensi- Johnsoni sündroom, Lyell’i sündroom, multiformne erüteem), valgustundlikkus.

-Muud tõsised reaktsioonid (esinemissagedus teadmata): naha ja silmavalgete kollasus (raske maksakahjustus, kollatõbi) või palavik, nahalööve ja neerude suurenemine mõnikord koos valuliku urineerimise ja alaseljavaluga (tõsine neerupõletik), võimalik neerupuudulikkuse teke.

Muud kõrvaltoimed:

-Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1-l kasutajal 100-st)

Peavalu, pearinglus, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhupuhitus ja kõhugaasid, kõhukinnisus, suukuivus, ebamugavustunne ja valu kõhus, nahalööve, eksanteem, eruptsioon, nahasügelus, nõrkus, jõuetus või halb enesetunne, unehäired, puusaluu,- randmeluu- või selgroomurd.

-Harv (võivad esineda kuni 1-l kasutajal 1000-st)

Maitsetundlikkuse muutus või täielik kadumine, nägemishäired, nagu hägune nägemine, nõgeslööve, liigesvalu, lihasvalu, kehakaalu muutused, kõrgenenud kehatemperatuur, kõrge

palavik, jäsemete turse (perifeerne ödeem), allergilised reaktsioonid, depressioon, rindade suurenemine meestel.

-Väga harv (võivad esineda kuni 1-l kasutajal 10 000-st) Desorienteeritus.

-Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Hallutsinatsioonid, segasus (eriti patsientidel, kellel see on varem esinenud), vere naatriumisisalduse vähenemine, magneesiumisisalduse langus veres (vt lõik 2), sipelgate jooksmise tunne, põletustunne või tuimus, lööve, millega võib kaasneda liigesevalu.

Vereanalüüsides täheldatud kõrvaltoimed:

-Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1-l kasutajal 100-st) Maksaensüümide aktiivsuse tõus.

-Harv (võivad esineda kuni 1-l kasutajal 1000-st)

Bilirubiinisisalduse suurenemine, lipiidide sisalduse suurenemine veres, veres ringlevate granulaarsete valgeliblede järsk langus, mida seostatakse kõrge palavikuga.

-Väga harv (võivad esineda kuni 1-l kasutajal 10 000-st)

Vereliistakute arvu vähenemine, mis võib põhjustada kalduvuse verejooksude või verevalumite tekkeks, vere valgeliblede arvu vähenemine, mis võib põhjustada infektsioonide sagenemise, kaasuvana nii punaliblede, valgeliblede kui ka vereliistakute arvu vähenemine.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Controloc 20 mg säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sisepakendil pärast märget „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

HDPE pudelitele: tablette mitte kasutada kauem kui 120 päeva pärast esmast purgi avamist.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Controloc 20 mg sisaldab

-Toimeaine on pantoprasool. Üks gastroresistentne tablett sisaldab 20 mg pantoprasooli (pantoprasoolnaatriumi seskvihüdraadina).

-Teised abiained on:

Tableti tuum: naatriumkarbonaat (veevaba), mannitool, krospovidoon, povidoon K90, kaltsiumstearaat.

Tableti kate: hüpromelloos, povidoon K25, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), propüleenglükool, metakrüülhappe-etüülakrülaatkopolümeer (1:1), naatriumlaurüülsulfaat, polüsorbaat 80, trietüültsitraat.

Trükivärv: šellak, punane, must ja kollane raudoksiid (E172), kontsentreeritud ammoniaagi lahus.

Kuidas Controloc 20 mg välja näeb ja pakendi sisu

Kollane, ovaalne, kaksikkumer, gastroresistentne tablett (tablett), mille ühel küljel on märgistus „P20“.

Pakendid: pudelid (kõrgtihedast polüetüleenist pudelid koos madaltihedast polüetüleenist keeratava korgiga) ja blistrid (Al/Al blistrid) ilma papist tugevduseta või papist tugevdusega (blistritasku).

Controloc 20 mg on saadaval järgmistes pakendi suurustes:

7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2 x 49), 100, 112 või 168 gastroresistentset tabletti.

50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10 x 14 või 5 x 28), 280 (20 x 14 või 10 x 28), 150 (10x15), 500 või 700 (5 x 140) gastroresistentset tabletti haiglapakendis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Takeda GmbH Byk-Gulden-Straße 2 78467 Konstanz Saksamaa

Tootja Takeda GmbH

Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98

16515 Oranienburg Saksamaa

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Liikmesriik

Ravimi nimetus

Austria

Pantoloc 20 mg-Filmtabletten

Belgia

Pantozol,

Bulgaaria, Küpros

Controloc

Tšehhi Vabariik, Eesti, Kreeka, Ungari, Läti,

Controloc 20mg

Leedu, Rumeenia, Slovakkia, Sloveenia

 

Taani, Rootsi

Pantoloc

Soome, Norra

Somac

Prantsusmaa

Eupantol 20 mg

Saksamaa, Holland

Pantozol 20 mg

Iirimaa

Protium 20 mg gastro-resistant tablets

Itaalia

Pantorc

Luksemburg

Pantozol-20

Poola

Controloc 20

Portugal

Pantoc

Hispaania

Pantecta 20 mg comprimidos gastrorresistentes

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2016.

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on kättesaadav Ravimiameti kodulehel.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Controloc 20 mg, gastroresistentsed tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks gastroresistentne tablett sisaldab 20 mg pantoprasooli (naatriumiseskvihüdraadina).

INN. Pantoprazolum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Gastroresistentne tablett (tablett).

Kollane, ovaalne, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pruun märgistus „P20“.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Täiskasvanud ja noorukid alates 12 aasta vanusest:

Sümptomaatiline gastroösofageaalne reflukshaigus.

Refluksösofagiidi pikaajaline ravi ja retsidiivi profülaktika.

Täiskasvanud:

Mitteselektiivsete mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA) kasutamisest tingitud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite vältimine riskigrupi patsientidel, kellel on vajalik MSPVA pidev kasutamine (vt lõik 4.4).

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud ja noorukid alates 12 aasta vanusest

Sümptomaatiline gastroösofageaalne reflukshaigus

Soovitatav suukaudne annus on üks Controloc 20 mg tablett ööpäevas. Sümptomitest vabanemine saavutatakse tavaliselt 2...4 nädala jooksul. Kui see ei ole piisav, saavutatakse sümptomitest vabanemine tavaliselt veel pärast 4-nädalast ravi. Sümptomitest vabanemise järgselt võib sümptomite taasteket kontrolli all hoida, manustades vajadusel (sümptomite ilmnemisel) 20 mg üks kord ööpäevas. Juhul, kui sellise raviga ei saavutata rahuldavat kontrolli sümptomite üle, võib kaaluda üleminekut püsivale raviskeemile.

Refluksösofagiidi pikaajaline ravi ja retsidiivi profülaktika

Pikaajalise ravi korral soovitatakse säilitusannusena manustada üks Controloc 20 mg tablett ööpäevas, ägenemise korral võib annuse suurendada 40 mg pantoprasoolini ööpäevas. Selleks otstarbeks soovitatakse kasutada Controloc 40 mg tablette. Ägenemise paranemisel võib annuse uuesti vähendada Controloc 20 mg tabletini.

Täiskasvanud

Mitteselektiivsetest mittesteroidsetest põletikuvastastest ravimitest (MSPVA) tingitud kaksteistsõrmikuhaavandite vältimine riskirühma patsientidel, kes vajavad pidevat ravi MSPVA-dega Soovitatav suukaudne annus on üks Controloc 20 mg tablett ööpäevas.

Maksakahjustusega patsiendid

Raske maksakahjustusega patsientidel ei tohi ületada annust 20 mg pantoprasooli ööpäevas (vt lõik 4.4).

Neerukahjustusega patsiendid

Neerufunktsiooni häirega patsientidel ei ole vaja annuseid kohandada (vt lõik 5.2).

Eakad

Eakatel ei ole vaja annuseid kohandada (vt lõik 5.2).

Lapsed

Ohutus- ja efektiivsusandmete vähesuse tõttu selles vanusegrupis ei soovitata Controloc 20 mg alla 12-aastastel lastel kasutada (vt lõik 5.2).

Manustamisviis Suukaudne

Tablette ei tohi närida ega purustada ning need tuleb alla neelata tervelt koos vähese veega 1 tund enne sööki.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine, asendatud bensimidasoolide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Maksakahjustus

Raske maksafunktsioonihäirega patsientidel tuleb pantoprasoolravi ajal regulaarselt kontrollida maksaensüümide aktiivsust, eriti pikaajalise ravi korral. Maksaensüümide aktiivsuse tõusu korral tuleb ravi katkestada (vt lõik 4.2).

Samaaegne kasutamine koos MSPVA-dega

Controloc 20 mg kasutamisel mitteselektiivsete mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA) poolt põhjustatud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite profülaktikaks tuleb piirduda patsientidega, kellel on vajadus pidevaks MSPVA-raviks ja kellel on suurenenud risk gastrointestinaalsete komplikatsioonide tekkeks. Suurenenud riski peaks hindama vastavalt individuaalsetele riskifaktoritele, nagu näiteks kõrge vanus (>65 eluaasta) ning varem esinenud mao- või kaksteistsõrmikuhaavand või seedetrakti ülaosa verejooks.

Seedetrakti pahaloomuline haigus

Sümptomaatiline vastus pantoprasoolile võib maskeerida seedetrakti pahaloomulise haiguse sümptomeid ja võib põhjustada diagnoosi hilinemist. Alarmeerivate sümptomite (nt oluline planeerimata kehakaalu langus, korduv oksendamine, düsfaagia, veriokse, aneemia või veriroe) esinemisel või kui esineb maohaavand või selle kahtlus, tuleb välistada pahaloomulise haiguse võimalus.

Kui sümptomid püsivad vaatamata adekvaatsele ravile, tuleb kaaluda täiendavate uuringute vajadust.

Samaaegne kasutamine koos HIV proteaasi inhibiitoritega

Pantoprasooli samaaegne kasutamine koos HIV proteaasi inhibiitoritega, mille imendumine on sõltuv happelisest mao pH-st, nagu näiteks atasanaviir, ei ole soovitatav biosaadavuse märkimisväärse vähenemise tõttu (vt lõik 4.5).

Mõju B-vitamiini imendumisele

Pantoprasool, nagu kõik happeid blokeerivad ravimid, võib vähendada B-vitamiini (tsüanokobalamiin) imendumist tingituna hüpo- või aklorhüüdriast. Seda peab arvestama patsientidel, kellel organismi varud on vähenenud või kellel on oht B-vitamiini vähenenud imendumiseks pikaajalise ravi korral või kellel tekivad vastavad kliinilised sümptomid.

Pikaajaline ravi

Pikaajalise ravi korral, eriti juhul kui raviperiood ületab ühte aastat, peavad patsiendid olema regulaarse järelevalve all.

Bakterite põhjustatud seedetrakti infektsioonid

Ravi Controloc 20 mg`ga võib veidi suurendada bakterite (nagu näiteks Salmonella ja Campylobacter või C.difficile) poolt põhjustatud seedetrakti infektsioonide tekkeriski.

Pantoprasool, sarnaselt kõigile prootonpumba inhibiitoritele (PPI-d), võib suurendada seedetrakti ülemises osas tavaliselt elunevate bakterite arvu. Ravi Controloc 20 mg`ga võib veidi suurendada bakterite (nagu näiteks Salmonella ja Campylobacter) poolt põhjustatud seedetrakti infektsioonide tekkeriski.

Hüpomagneseemia

Patsientidel, keda on ravitud PPI-dega, nagu näiteks pantoprasool vähemalt 3 kuud, enamustel juhtudel üks aasta, on teatatud raskekujulise hüpomagneseemia juhtudest. Võivad esineda sellised hüpomagneseemia tõsised sümptomid, nagu näiteks väsimus, tetaania, deliirium, krambid, pearinglus ja ventrikulaarne arütmia, kuid need võivad esineda ka varjatult ja jääda seetõttu tähelepanuta. Enamustel nendest patsientidest on hüpomagneseemia pärast magneesiumi asendusravi ja PPI-ravi ärajätmist möödunud.

Arstid peavad kaaluma magneesiumi taseme mõõtmist perioodiliselt, kindlasti aga enne PPI-ravi alustamist patsientidel, kelle ravi on arvatavasti pikaaegne või kes kasutavad PPI-d koos digoksiiniga, või koos teiste ravimitega, mis võivad põhjustada hüpomagneseemiat (nt diureetikumid).

Luumurrud

Prootonpumba inhibiitorid, eriti kui neid kasutada suures annuses ja pikaajaliselt (kauem kui 1 aasta), võivad tõsta puusaluu-, randmeluu- ja lülisambamurru tekkeriski, eelkõige eakatel või kui esinevad muud riskifaktorid. Vaatluslike uuringute põhjal võib öelda, et prootonpumba inhibiitorid võivad murru esinemise üldist riski suurendada 10...40%. Osa sellest suurenemisest võib olla tingitud teiste riskifaktorite esinemisest. Osteoporoosi riskiga patsiendid peavad saama ravi vastavalt kehtivatele kliinilistele ravijuhistele ja manustama piisavalt D-vitamiini ja kaltsiumi.

Naha subakuutne erütematoosne luupus

Prootonpumba inhibiitoreid seostatakse väga harva naha subakuutse erütematoosse luupuse juhtudega. Kahjustuste ilmnemisel, eelkõige päikese eest katmata nahapiirkondadel, ja kui kaasneb artralgia, peab patsient pöörduma viivitamata tervishoiutöötaja poole, kes peab kaaluma Controloc 20 mg kasutamise katkestamist. Naha subakuutse erütematoosse luupuse teke pärast varasemat ravi prootonpumba inhibiitoriga võib suurendada naha erütematoosse luupuse tekke riski teiste prootonpumba inhibiitorite kasutamisel.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ravimid pH-st sõltuva imendumise farmakokineetikaga

Maohappe sekretsiooni tugeva ja pikaajalise pärssimise tõttu võib pantoprasool takistada teiste ravimite imendumist, millede puhul suukaudsel manustamisel on mao pH oluline faktor, nagu näiteks

mõned asooli-tüüpi seenevastased preparaadid, nagu ketokonasool, itrakonasool, posakonasool ning teised ravimid, nagu erlotiniib.

HIV proteaasi inhibiitorid

Pantoprasooli samaaegne kasutamine koos HIV proteaasi inhibiitoritega, mille imendumine on sõltuv happelisest mao pH-st, nagu näiteks atasanaviir, ei ole soovitatav biosaadavuse märkimisväärse vähenemise tõttu (vt lõik 4.4).

Kui HIV proteaasi inhibiitori ja prootonpumba inhibiitori samaaegne kasutamine on vältimatu, on soovitatav patsienti kliiniliselt hoolikalt jälgida (näiteks viiruskoormust). Pantoprasooli annus ei tohi ületada 20 mg ööpäevas. Vajalik võib olla HIV proteaasi inhibiitori annuse kohandamine.

Kumariini-tüüpi antikoagulandid (fenprokumoon või varfariin)

Samaaegne pantoprasooli manustamine koos fenprokumooni või varfariiniga ei mõjutanud varfariini, fenprokumooni farmakokineetikat ega rahvusvahelist standardsuhet (International Normalised Ratio - INR). Ent on teatatud INR`i ja protrombiiniaja tõusust patsientidel, kes saavad PPI´ga samaaegselt ravi varfariini või fenprokumooniga. INR ja protrombiiniaja tõus võib põhjustada veritsusi ja isegi surma.

Patsiente, keda ravitakse pantoprasooli ja fenprokumooni või varfariiniga võivad vajada monitoorimist protrombiiniaja ja INR’i tõusu suhtes.

Metotreksaat

Mõnedel patsientidel on teatatud metotreksaadi taseme tõusust, kui samaaegselt on kasutatud suures annuses (nt 300 mg) metotreksaati ja prootonpumba inhibiitoreid. Seetõttu võib kaaluda ajutist pantoprasooli ärajätmist juhtudel, kui kasutatakse suures annuses metotreksaati, näiteks kasvaja ja psoriaasi korral.

Muud koostoimeuuringud

Pantoprasool metaboliseeritakse ulatuslikult maksas tsütokroom P450 ensüümsüsteemi poolt. Peamiseks metabolismiteeks on demetüleerimine CYP2C19 poolt ning teiseks metabolismiteeks on oksüdeerimine CYP3A4 poolt.

Koostoimeuuringutes nimetatud ensüümsüsteemi poolt metaboliseeritavate ravimitega (nt karbamasepiin, diasepaam, glibenklamiid, nifedipiin ning levonorgestreeli ja etünüülöstradiooli sisaldavad suukaudsed rasestumisvastased preparaadid) ei täheldatud kliiniliselt olulisi koostoimeid.

Ei saa välistada koostoimet pantoprasooli ja teiste ravimite või ühendite vahel, mis metaboliseeruvad sama ensüümsüsteemi kaudu.

Muude koostoimeuuringute tulemused näitavad, et pantoprasool ei mõjutanud CYP1A2 (näiteks kofeiin ja teofülliin), CYP2C9 (näiteks piroksikaam, diklofenak, naprokseen), CYP2D6 (näiteks metoprolool) ja CYP2E1 (näiteks etanool) poolt metaboliseeritavate toimeainete metabolismi ega mõjuta p-glükoproteiini poolt vahendatud digoksiini imendumist.

Koostoimeid samaaegselt manustatud antatsiididega ei ole täheldatud.

Koostoimeuuringud on läbi viidud ka pantoprasooli ja samaaegselt kasutatavate antibiootikumidega (klaritromütsiin, metronidasool, amoksitsilliin). Kliiniliselt olulisi koostoimeid nimetatud uuringutes ei täheldatud.

Ravimid, mis indutseerivad või inhibeerivad CYP2C19:

CYP2C19 inhibiitorid, nagu näiteks fluvoksamiin, võivad suurendada pantoprasooli süsteemset kokkupuudet. Annuse vähendamine võib olla vajalik patsientidel, kes saavad pikaajalist ravi pantoprasooliga või maksakahjustusega patsientidel.

CONTROLOC 20 MG_12205_SPC_122055x1

Ensüümi indutseerijad, mis mõjutavad CYP2C19 ja CYP3A4, nagu näiteks rifampitsiin ja naistepuna (Hypericum perforatum) võivad langetada PPI’de plasmakontsentratsiooni, mis metaboliseeruvad nende ensüümsüsteemide kaudu.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Keskmine hulk rasedate kohta saadud andmeid (300 kuni 1000 raseda andmed) näitab, et Controloc 20 mg ei põhjusta väärarenguid ega avalda kahjulikku toimet lootele/vastsündinule.

Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Ettevaatusena on parem vältida Controloc 20 mg`i kasutamist raseduse ajal.

Imetamine

Loomkatsetes on leitud, et pantoprasool eritub piima. Andmed pantoprasooli eritumisest inimese rinnapiima on puudulikud, kuid on teatatud pantoprasooli eritumisest inimese rinnapiima. Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada. Seetõttu tuleb otsustada rinnaga toitmise katkestamine või Controloc 20 mg ravi katkestamine/jätkamine, arvestades imetamise kasu lapsele ja Controloc 20 mg kasu naisele.

Fertiilsus

Loomkatsetes ei esinenud pantoprasooli manustamise järgselt tõendeid fertiilsuse kahjustuse kohta (vt lõik 5.3).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Pantoprasool ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Ravi ajal võivad tekkida sellised kõrvaltoimed nagu pearinglus ja nägemishäired (vt lõik 4.8). Nende kõrvaltoimete tekkimisel ei tohi autot juhtida ega masinatega töötada.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed võivad tekkida ligikaudu 5%-l pantoprasooliga ravitavatest patsientidest. Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on kõhulahtisus ja peavalu, mis mõlemad tekivad ligikaudu 1%-l patsientidest.

Alljärgnevas tabelis on pantoprasooli kõrvaltoimed esitatud järgmise esinemissageduse klassifikatsiooni kohaselt:

Väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<10 000); teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Ravimi turuletulekujärgse kogemuse käigus registreeritud kõrvaltoimete puhul ei ole võimalik hinnata nende esinemissagedust, seetõttu on nende puhul kasutatud terminit „teadmata“.

Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Tabel 1. Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt täheldatud pantoprasooli kõrvaltoimed

Sagedus

Aeg-ajalt

Harv

Väga harv

Teadmata

Organ-

 

 

 

 

süsteemi klass

 

 

 

 

Vere ja

 

Agranulotsütoos

Trombotsütopeenia;

 

lümfisüsteemi

 

 

leukopeenia,

 

häired

 

 

pantsütopeenia

 

CONTROLOC 20 MG_12205_SPC_122056x1

Sagedus

Aeg-ajalt

Harv

Väga harv

Teadmata

Organ-

 

 

 

 

süsteemi klass

 

 

 

 

Immuunsüsteemi

 

Ülitundlikkus (sh

 

 

häired

 

anafülaktilised

 

 

 

 

reaktsioonid ja

 

 

 

 

anafülaktiline

 

 

 

 

šokk)

 

 

Ainevahetus- ja

 

Hüperlipideemiad

 

Hüponatreemia,

toitumishäired

 

ja vere

 

hüpomagneseemia (vt

 

 

lipiididesisalduse

 

lõik 4.4),

 

 

suurenemine

 

hüpokaltseemia (1),

 

 

(triglütseriidid,

 

hüpokaleemia

 

 

kolesterool);

 

 

 

 

kehakaalu

 

 

 

 

muutused

 

 

Psühhiaatrilised

Unehäired

Depressioon (ja

Desorientatsioon

Hallutsinatsioon;

häired

 

kõigi sümptomite

(ja kõigi

segasus (eelkõige

 

 

ägenemine)

sümptomite

vastava

 

 

 

ägenemine)

eelsoodumusega

 

 

 

 

patsientidel ning ka

 

 

 

 

olemasolevate

 

 

 

 

sümptomite

 

 

 

 

ägenemine)

Närvisüsteemi

Peavalu;

Maitsetundlikkuse

 

Paresteesia

häired

pearinglus

muutused

 

 

Silma

 

Nägemishäired /

 

 

kahjustused

 

hägune nägemine

 

 

Seedetrakti

Kõhulahtisus;

 

 

 

häired

iiveldus /

 

 

 

 

oksendamine;

 

 

 

 

kõhupuhitus ja

 

 

 

 

pundumine;

 

 

 

 

kõhukinnisus;

 

 

 

 

suukuivus; valu ja

 

 

 

 

ebamugavustunne

 

 

 

 

kõhus

 

 

 

Maksa ja

Maksaensüümide

Vere

 

Maksarakkude

sapiteede häired

aktiivsuse tõus

bilirubiinisisalduse

 

kahjustus; kollatõbi;

 

(transaminaasid,

suurenemine

 

maksarakkude

 

gammaglutamüül-

 

 

puudulikkus

 

transferaas)

 

 

 

Naha ja

Nahalööve /

Nõgestõbi;

 

Stevensi-Johnsoni

nahaaluskoe

eksanteem /

angioödeem

 

sündroom; Lyelli

kahjustused

eruptsioon;

 

 

sündroom;

 

nahasügelus

 

 

multiformne erüteem,

 

 

 

 

valgustundlikkus,

 

 

 

 

naha subakuutne

 

 

 

 

erütematoosne luupus

 

 

 

 

(vt lõik 4.4)

Lihas-skeleti ja

Puusaluu-,

Liigesvalu;

 

Lihase kramp (2)

sidekoe

randmeluu- või

lihasvalu

 

 

kahjustused

lülisambamurd

 

 

 

CONTROLOC 20 MG_12205_SPC_122057x1

Sagedus

Aeg-ajalt

Harv

Väga harv

Teadmata

Organ-

 

 

 

 

süsteemi klass

 

 

 

 

 

(vt lõik 4.4)

 

 

 

Neerude ja

 

 

 

Interstitsiaalne nefriit

kuseteede häired

 

 

 

(võimaliku

 

 

 

 

süvenemisega

 

 

 

 

neerupuudulikkuseks)

Reproduktiivse

 

Günekomastia

 

 

süsteemi ja

 

 

 

 

rinnanäärme

 

 

 

 

häired

 

 

 

 

Üldised häired ja

Asteenia; väsimus

Kehatemperatuuri

 

 

manustamiskoha

ja halb

tõus; perifeersed

 

 

reaktsioonid

enesetunne

tursed

 

 

(1)Hüpokaltseemia on seotud hüpomagneseemiaga.

(2)Lihase krambid tekivad elektrolüütide tasakaaluhäire tulemusel.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise sümptomeid inimestel ei ole teada.

Süsteemset ekspositsiooni, mida manustati veenisiseselt 2 minuti jooksul annustega kuni 240 mg, taluti hästi.

Kuna pantoprasool seondub ulatuslikult plasmavalkudega, siis ei ole ta kergelt dialüüsitav.

Üleannustamise korral, kui esinevad mürgistuse kliinilised sümptomid, tuleb rakendada sümptomaatilist ja toetavat mürgistuse ravi, spetsiifilisi ravisoovitusi ei ole.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: prootonpumba inhibiitorid; ATC-kood: A02BC02

Toimemehhanism

Pantoprasool on substitueeritud bensimidasool, mis pärsib maos soolhappe sekretsiooni, blokeerides spetsiifiliselt mao parietaalrakkude prootonpumbad.

Pantoprasool muudetakse selle aktiivseks vormiks parietaalrakkude happelises keskkonnas, kus ta pärsib ensüümi H+, K+ -ATPaasi, st soolhappe produktsiooni viimast lüli maos. Pärssiv toime sõltub annusest ning mõjutab nii basaal- kui stimuleeritud sekretsiooni. Enamikul patsientidel saavutatakse sümptomitest vabanemine 2 nädala jooksul. Sarnaselt teistele prootonpumba inhibiitoritele ja H- retseptorite inhibiitoritele vähendab pantoprasool maohappesust ning suurendab proportsionaalselt happesuse vähenemisele gastriinisisaldust. Gastriinisisalduse tõus on pöörduv. Kuna pantoprasool seondub ensüümiga raku retseptoritasemest distaalsemalt, võib ta pärssida soolhappe sekretsiooni sõltumatult stimulatsioonist teiste ainete poolt (atsetüülkoliin, histamiin, gastriin). Toime on ühesugune nii ravimi suukaudsel kui ka veenisisesel manustamisel.

Farmakodünaamilised toimed

Pantoprasooli kasutamisel suureneb kiiresti tühja kõhu gastriinisisaldus. Lühiajalisel kasutamisel ei ületa see enamusel juhtudel normaalset taset. Pikaajalisel kasutamisel gastriinisisaldus enamikul juhtudel kahekordistub. Liigset suurenemist esineb ainult üksikjuhtudel. Selle tulemusena võib pikaaegse ravi korral üksikjuhtudel vähesel või mõõdukal määral suureneda spetsiifiliste endokriinrakkude (ECL) arv maos (lihtne kuni adenomatoosne hüperplaasia). Seni inimestel läbiviidud uuringutes ei ole täheldatud loomkatsetes leitud kartsinoidi-eelseid seisundeid (atüüpiline hüperplaasia) ega kartsinoidi (vt lõik 5.3).

Vastavalt loomkatsete tulemustele ei saa pikaajalise, üle ühe aasta kestva, pantoprasoolravi korral täielikult välistada mõju kilpnäärme endokriinsetele parameetritele.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Pantoprasool imendub suukaudsel manustamisel kiiresti ja maksimaalne kontsentratsioon plasmas saavutatakse isegi ühekordse 20 mg annuse suukaudse manustamise järgselt. Maksimaalne plasmakontsentratsioon ligikaudu 1...1,5 mikrogrammi/ml saavutatakse keskmiselt ligikaudu 2,0…2,5 tunniga ja need väärtused jäävad püsima pärast korduvat manustamist. Farmakokineetika on ühesugune nii ühekordse kui korduva manustamise järgselt. Annusevahemikus 10…80 mg on pantoprasooli kineetika plasmas lineaarne nii suukaudse kui veenisisese manustamise järgselt.

Tableti manustamisel leiti absoluutne biosaadavus olevat ligikaudu 77%. Samaaegne söömine ei mõjuta kontsentratsioonikõvera alust pindala (AUC), maksimaalset plasmakontsentratsiooni ja seeläbi biosaadavust. Manustamisel koos toiduga suureneb üksnes nende saabumisaja varieeruvus.

Jaotumine

Pantoprasooli seonduvus plasmavalkudega on ligikaudu 98%. Jaotusruumala on ligikaudu 0,15 l/kg.

Biotransformatsioon

Pantoprasool metaboliseeritakse peaaegu täielikult maksas. Peamiseks metabolismiteeks on demetüleerimine CYP2C19 poolt, millele järgneb konjugeerimine sulfaadiga ning teiseks metabolismiteeks on oksüdeerimine CYP3A4 poolt.

Eritumine

Terminaalne poolväärtusaeg on ligikaudu 1 tund ja kliirens ligikaudu 0,1 l/h/kg. Üksikutel juhtudel on täheldatud eliminatsiooniaja pikenemist. Pantoprasooli spetsiifilise seondumise tõttu parietaalraku prootonpumpadega ei ole eliminatsiooni poolväärtusaeg korrelatsioonis toime (happe sekretsiooni pärssimine) palju pikema kestusega.

Pantoprasooli metaboliidid erituvad peamiselt (80%) neerude kaudu, ülejäänud osa eritub väljaheitega. Põhimetaboliit nii seerumis kui uriinis on desmetüülpantoprasool, mis konjugeeritakse sulfaadiga. Põhimetaboliidi poolväärtusaeg (ligikaudu 1,5 h) ei ole palju pikem kui pantoprasoolil.

Eripopulatsioonid

Aeglased metaboliseerijad

Ligikaudu 3%-l euroopa elanikkonnast puudub funktsioneeriv CYP2C19 ensüüm ja neid nimetatakse aeglasteks metaboliseerijateks. Nimetatud indiviididel katalüüsib pantoprasooli metabolismi ilmselt peamiselt CYP3A4. Pärast 40 mg pantoprasooli ühekordset manustamist oli plasma kontsentratsioonikõvera alune keskmine pindala (AUC) aeglastel metaboliseerijatel ligikaudu 6 korda suurem kui funktsioneeriva CYP2C19 ensüümiga indiviididel (kiired metaboliseerijad). Keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon oli aeglastel metaboliseerijatel ligikaudu 60% võrra kõrgem. Need uuringu tulemused ei mõjuta mingil moel pantoprasooli annustamist.

Neerukahjustus

Neerufunktsiooni kahjustusega (sealhulgas dialüüsravi saavad) patsientidel ei ole annuse vähendamine soovitatav. Sarnaselt tervete isikutega on ka nendel pantoprasooli poolväärtusaeg lühike. Pantoprasool on dialüüsitav ainult väga vähesel määral. Kuigi põhimetaboliidi poolväärtusaeg on mõõdukalt pikenenud (2...3 h), on eritumine siiski kiire ja ravimi kumuleerumist ei toimu.

Maksakahjustus

Kuigi maksatsirroosiga patsientide korral (klass A ja B Child’i järgi) on ravimi poolväärtusaeg pikenenud 3...6 tunnini ja AUC suurenenud 3...5 korda, on maksimaalne plasmakontsentratsioon suurenenud ainult 1,3 korda, võrreldes tervete vabatahtlikega.

Eakad

Vähene AUC ja CMAX suurenemine eakatel vabatahtlikel noorematega võrreldes ei ole samuti kliiniliselt olulise tähtsusega.

Lapsed

20 mg või 40 mg pantoprasooli ühekordse suukaudse manustamise järel lastele vanuses 5…16 aastat olid AUC ja CMAX väärtused täiskasvanutega samas suurusjärgus.

0,8 mg/kg või 1,6 mg/kg pantoprasooli manustamisel ühekordse intravenoosse annusena lastele vanuses 2…16 aastat ei täheldatud olulist seost pantoprasooli kliirensi ning vanuse või kehakaalu vahel. AUC ja jaotusruumala olid vastavuses täiskasvanutel saadud andmetega.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Kaheaastases kartsinogeensusuuringus rottidel leiti neuroendokriinseid kasvajaid. Lisaks sellele leiti rottidel eesmao lamerakulisi papilloome. Mehhanismi, mis viib maokartsinoidide tekkeni substituteeritud bensimidasoolide toimel, on hoolikalt uuritud ning see võimaldab järeldada, et tegemist on teisese reaktsiooniga oluliselt suurenenud gastriinitasemetele, mis tekib rottidel pikaajalise ravi käigus pantoprasooli suurte annustega. Kaheaastastes uuringutes närilistega täheldati maksakasvajate esinemissageduse tõusu rottidel ja emastel hiirtel ning seda tõlgendati kui pantoprasooli intensiivse metabolismi tagajärge maksas.

Rottidel, kellele manustati ravimit suurimates annustes (200 mg/kg) kaheaastase uuringu ajal, täheldati kilpnäärmekasvajate esinemissageduse vähest suurenemist. Nende kasvajate esinemist seostatakse pantoprasoolist põhjustatud muutustega türoksiini lagundamises roti maksas. Kuna inimesel kasutatavad terapeutilised annused on väikesed, ei ole oodata kõrvaltoimeid kilpnäärme poolt.

Katseloomadel läbiviidud reproduktsiooniuuringutes täheldati fetotoksilist toimet annuste korral, mis ületasid 5 mg/kg.

Uuringutest ei ole ilmnenud andmeid teratogeensete toimete või toime kohta fertiilsusele.

Rottidel uuriti ravimi platsenta läbimist ning leiti, et see suureneb tiinuse pikenedes. Selle tagajärjel suureneb pantoprasooli kontsentratsioon loote veres vahetult enne sündi.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti tuum:

veevaba naatriumkarbonaat

mannitool (E421) krospovidoon povidoon K90 kaltsiumstearaat

Tableti kate: hüpromelloos povidoon K25 titaandioksiid (E171)

kollane raudoksiid (E172) propüleenglükool

metakrüülhappe- etüülakrülaat kopolümeer (1:1) polüsorbaat 80

naatriumlaurüülsulfaat

trietüültsitraat

Trükivärv:

šellak

punane raudoksiid (E172) must raudoksiid (E172) kollane raudoksiid (E172)

kontsentreeritud ammoniaagi lahus

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

Blisterpakend 3 aastat.

Pudel

Avamata: 3 aastat.

Pärast esmast avamist: 120 päeva.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Kõrgtihedast polüetüleenist (HDPE) pudelid koos madaltihedast polüetüleenist (LDPE) keeratava korgiga ja blistrid (Al/Al blistrid) ilma papist tugevduseta või papist tugevdusega (blistritasku), mis sisaldavad 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2 x 49), 100, 112 või 168 gastroresistentset tabletti.

Haiglapakendid: kõrgtihedast polüetüleenist (HDPE) pudelid koos madaltihedast polüetüleenist (LDPE) keeratava korgiga ja blistrid (Al/Al blistrid) ilma papist tugevduseta või papist tugevdusega (blistritasku), mis sisaldavad 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10 x 14 või 5 x 28), 150 (10 x 15), 280 (20 x 14 või 10 x 28), 500 või 700 (5 x 140) gastroresistentset tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2

D-78467 Konstanz

Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25.02.2000

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29.01.2015

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

jaanuar 2016

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on kättesaadav Ravimiameti kodulehel.