Conoxia - med surugaas 100% 1l; 1,1l; 1,2 l; 2l; 2,5l; 3l; 4l; 4,7l; 5l; 6l; 10l; 15l; 20l; 21,3l; 21,3l n2; 50l; 50l n10; 50l n12

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

CONOXIA, 100% meditsiiniline surugaas

Hapnik 100% (O)

Lugege infolehte hoolikalt, sest siin on teile vajalikku teavet.

Ehkki seda ravimit on võimalik osta ilma retseptita, peate parima ravitulemuse saamiseks kasutama CONOXIA’t täpselt juhistele vastavalt.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Lisainformatsiooni saamiseks pidage nõu oma apteekriga.

-Kui haigussümptomid süvenevad ega leevendu, peate oma arstiga ühendust võtma.

-Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1.Mis ravim on CONOXIA ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne CONOXIA kasutamist

3.Kuidas CONOXIA′t kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas CONOXIA′t säilitada

6.Lisainfo

1.MIS RAVIM ON CONOXIA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

CONOXIA sisaldab hapnikku, mida kasutatakse sissehingamiseks. See on värvitu, lõhnatu ja maitsetu gaas balloonides, millel on rõhuregulaator gaasirõhu vähendamiseks. Gaasiballoon sisaldab ainult puhast hapnikku.

CONOXIA suurendab hapniku sisaldust veres (suureneb küllastatus hapnikuga). CONOXIA tagab suurema koguse hapniku transportimise kõikidesse organismi kudedesse.

CONOXIA’t kasutatakse:

-Ägeda või kroonilise hapnikuvaeguse raviks või ennetamiseks

-Osana gaasivoolust anesteesias, valu vaigistamisel ja intensiivravis

-Propellendina (pihustusainena) teiste ravimite sissehingamisel (ravi nebulisaatoriga)

-Esmaabi andmine 100%-lise hapnikuga dekompressiooni korral

-Kobarpeavalu hoo raviks

-Barokambrites, et vähendada kahjustuse ohtu, mis on tingitud kessoontõvest, gaasi- või õhumullidest veresoontes ning raske vingugaasimürgistuse ja gangreeni ravis.

2.MIDA ON VAJA TEADA ENNE CONOXIA KASUTAMIST

Kui teile isiklikult on määratud CONOXIA, teavitage oma arsti sellest

-kui teil on krooniline kopsuhaigus nagu näiteks astma või KOK.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga CONOXIA

-kui teie laps on enneaegne ja vajab lisahapnikku. Manustage CONOXIA`t vaid koguses, mida on teile soovitanud teie arst.

-kui teile on määratud hüperbaarne ravi, tuleb arvestada kopsukelme kahjustuse võimalusega (nn õhkrind).

Kasutamine koos teiste ravimitega

Kui te võtate või teile on määratud bleomütsiini (vähiravim), amiodarooni (südameravim) või furadantiini või samalaadseid antibiootikume (nakkuste ravimid), palun konsulteerige oma arstiga enne meditsiinilise hapniku tarvitamist, kuna on võimalus, et nende ravimite koosmõjul on kopsudele toksiline toime.

Rasedus ja imetamine

CONOXIA’t võib kasutada raseduse ajal. CONOXIA’t võib kasutada rinnaga toitmise perioodil.

Kui teile on määratud hüperbaarne ravi (ravi barokambris), peate oma arstile kindlasti teatama, kui olete rase või kahtlustate, et olete rase.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Pärast CONOXIA kasutamist võite autot juhtida, kui teie arst leiab, et olete selleks võimeline.

3.KUIDAS CONOXIA′t KASUTADA

Kui teile isiklikult on määratud CONOXIA, ärge muutke annust ilma kõigepealt arstiga konsulteerimata.

CONOXIA't manustatakse inhalatsiooni teel. Tavaline annus täiskasvanutele ägeda hapnikuvaeguse raviks või profülaktikaks on 3...4 liitrit minutis hapnikusondi või 5...15 liitrit minutis hapnikumaski kasutamisel. Annustamise muudel juhtudel pidage nõu oma arstiga.

CONOXIA’t hingatakse tavaliselt hapnikusondi või –maski kaudu. Te hingate kas ise – „spontaanselt” – või teil aitab hingata respiraator/ventilaator.

Lugege hoolikalt patsiendile mõeldud hingamisseadmete kasutusjuhiseid!

Kui te kasutate CONOXIA′t rohkem kui ette nähtud

Nõrgestatud isikutel võib liiga suurtes kogustes CONOXIA mõjutada hingamisfunktsiooni ning erandjuhtudel põhjustada süsihappegaasi narkoosi/teadvuskadu.

Liiga suurtes kogustes CONOXIA pikaajaline kasutamine võib põhjustada valu, kuiva köha ja isegi õhupuudust. Kui tekivad need CONOXIA üleannustamise nähud, võtke alati ühendust oma arsti või haiglaga või helistage hädaabitelefonil (112).

Ohutusnõuded

-CONOXIA on ette nähtud ainult meditsiiniliseks kasutamiseks.

-Ühendage balloon ainult ühendusdetailiga, mis on ette nähtud meditsiinilise hapniku puhul kasutamiseks.

-Hapnikku (konteiner ja balloon) tohib kasutada ainult hea ventilatsiooniga ruumides.

-Gaasiballoonid ei tohi kokku puutuda suure kuumusega.

-Ruumides, kus kasutatakse CONOXIA’t, ei tohi suitsetada ning seal ei tohi olla lahtist tuld, kuna nii suureneb tuleoht.

-Ärge kasutage CONOXIA-ravi ajal röstrit, fööni ega sarnaseid elektriseadmeid.

-Ärge kunagi pange ravi ajal hapnikumaski või –sondi otse vastu tekstiilmaterjale – riie võib läbi imbuda hapnikuga, mis põhjustab kõrge tuleohu. Sellisel juhul tuleb riiet hoolikalt kloppida ja tuulutada.

-Sulgege seadmed, kui need ei ole kasutusel.

-Tulekahju korral sulgege seadmed.

-Tuleohu korral tuleb gaasiballoonid viia ohutusse kaugusesse.

-Ärge kunagi kasutage määret, õli või sarnaseid aineid kinnikiilunud keermete määrimiseks. Suure rõhu all CONOXIA’ga kokkupuutel esineb plahvatuse oht.

-Rõhuregulaator tuleb avada aeglaselt ja ettevaatlikult.

-Käsitseda ettevaatlikult. Tagada, et gaasiballoon ei kukuks ega saaks lööke.

-Hoidke balloon puhta ja kuivana.

-Hoida ja transportida suletud ventiiliga ning paigaldatud kaitsekorgi ja –kattega, kui need kuuluvad komplekti.

4.VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka CONOXIA põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Ravi väljaspool haiglat

Ravi CONOXIA’ga hapnikusondi kaudu võib põhjustada nina- ja suulimaskesta kuivust, kuna gaas on kuiv.

Lugege ka lõiku „Kui te kasutate CONOXIA’t rohkem kui ette nähtud”.

Ravi haiglas

Kõrvaltoimed tekivad tavaliselt suurte kontsentratsioonide (üle 70%) ja pikaajalise ravi (vähemalt 6...12 tundi) korral.

Sage (rohkem kui 1-l patsiendil 100-st)

Pole täheldatud.

Aeg-ajalt (vähem kui 1-l patsiendil 100-st)

Hingamisega seotud valu, kuiv köha ja hingamisraskused.

Hüperbaarne ravi

Survetunne keskkõrvas, kuulmekile rebend.

Harv (vähem kui 1-l patsiendil 1000-st)

Kõrge kontsentratsiooniga hapnikuga kokku puutuvad vastsündinud: silma kahjustus, mis võib põhjustada nägemishäireid.

Väga harv (vähem kui 1-l patsiendil 10000-st)

Raske hingamishäire (respiratoorse distressi sündroom). Hüperbaarne ravi

Ärevus või segasus ja epileptilised krambid.

5.KUIDAS CONOXIA′t SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida balooni hea ventilatsiooniga kohas, kus see ei puutu kokku suure kuumusega. Hoida balloon puhta ja kuivana.

Tagada, et gaasiballoon ei kukuks ega saaks lööke. Hoida eemal kergesti süttivatest materjalidest.

Ärge kasutage CONOXIA’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil.

6.LISAINFO

Mida CONOXIA sisaldab

-Toimeaine on 100% hapnik (keemiline sümbol: O).

-Abiained: ei sisalda.

Kuidas CONOXIA välja näeb ja pakendi sisu

Gaasiballooni õlg on märgistatud valge värviga (hapnik). Gaasiballooni korpus on valge (meditsiiniline gaas). Soomes võib olla ballooni värvus ka türkiissinine

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

AGA AB

SE-181 81 Lidingö

Rootsi

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. AS Eesti AGA,

Pärnu mnt 141 11314 Tallinn Eesti

Tel: 6504 500

Infoleht on viimati kooskõlastatud oktoobris 2014

Anesteesiaks kasutatakse sageli spetsiaalset aparatuuri, kus väljahingatav gaas retsirkuleerib ja see võidakse osaliselt uuesti sisse hingata (suletud kontuuriga süsteem).

Hapniku manustamiseks mõeldud seadmeid on mitmesuguseid.

Madalvoolu süsteem:

Lihtsaim süsteem, mis segab hapniku sissehingatava õhuga, nt süsteem, kus hapnikku annustatakse lihtsa rotameetri ja hapnikusondi või näomaski kaudu.

Kõrgvoolu süsteem:

Süsteem, mis manustab gaasisegu vastavalt patsiendi hingamisele. Selle süsteemi eesmärk on tagada fikseeritud hapnikukontsentratsioon, mida ei mõjuta ega lahjenda ümbritsev õhk, nt Venturimask konstantse hapnikuvooluga, et tagada fikseeritud hapnikukontsentratsioon sissehingatavas õhus.

Koormusventiil

Süsteem aitab vajadusel lühiajalisel manustamisel edastada 100% hapnikku, ümbritsevat õhku kaasamata.

Hüperbaarne hapnikravi

Hüperbaarset hapnikravi (HBO) manustatakse spetsiaalse konstruktsiooniga barokambrites, mis on ette nähtud hüperbaarse hapnikravi jaoks, kus saab säilitada rõhku kuni ekvivalendini 3 atmosfääri (atm). HBO võib manustada ka väga tihedalt sobiva näomaski, pead ümbritseva kapuutsi või intubatsioonitoru kaudu.

Annustamine

Hapnikravi

Ravi eesmärk on tagada, korrigeerides hapniku sisaldust sissehingatavas õhus (FiO), et hapniku osarõhk arteriaalses veres (PaO) ei langeks allapoole 8,0 kPa (60 mmHg) või et hemoglobiini küllastatus hapnikuga arteriaalses veres ei väheneks alla 90%.

Annust (FiO) tuleb korrigeerida vastavalt iga patsiendi individuaalsele vajadusele, võttes arvesse hapniku toksilisuse riski. Üldine soovitus on kasutada väikseimat annust (FiO), mis on vajalik soovitud ravitulemuse saavutamiseks. Väljendunud hüpoksia korral võib olla näidustatud hapniku sisaldus, millega kaasneb toksilisuse oht (vt lõik 4.9).

Ravi tuleb pidevalt hinnata ja toimet mõõta PaO2 või arteriaalse vere hapniku saturatsiooni (SpO) järgi.

Lühiajalise hapnikravi puhul tuleb hapniku kontsentratsioon – sisaldus sissehingatavas gaasisegus (FiO) (vältida >0,6 = 60% O2 sissehingatavas gaasisegus) – hoida selline, et positiivse lõppekspiratoorse rõhuga (PEEP) või ilma või pideva positiivse hingamisteede rõhuga (CPAP) või ilma oleks võimalik saavutada hapniku osarõhk arteriaalses veres (PaO) > 8 kPa.

Lühiajalist hapnikravi tuleb jälgida arteriaalse vere hapniku osarõhu (PaO) korduva mõõtmise või pulssoksümeetria abil, mis annab hemoglobiini hapnikuga küllastatuse (SpO) arvulise väärtuse. Kuid need on vaid kaudsed mõõtmised kudede hapnikuga küllastatuse määramiseks. Raviefekti tuleb hinnata ka kliiniliselt.

Esmaabis ja akuutjuhtudel on tavaline annus täiskasvanutele raviks või profülaktikaks 3...4 liitrit minutis hapnikusondi või 5...15 liitrit minutis hapnikumaski kasutades.

Pikaajalise ravi puhul näitab lisahapniku vajadust arteriaalse vere gaaside analüüsi tulemus. Hapnikravi kohandamiseks hüperkapniaga patsientidel on vajalik veregaaside mõõtmine, et vältida arteriaalse vere süsinikdioksiidi sisalduse märkimisväärset suurenemist.

Hapniku segamisel teiste gaasidega ei tohi hapniku protsent sissehingatavas gaasisegus (FiO) olla alla 21% ja see võib olla kuni 100%.

Puhta hapniku (FiO2 1,0) manustamine kessoontõve tunnuste ja/või sümptomitega sukeldujatele aitab lämmastikku veres ja kudedes hajutada/kõrvaldada ja selle tulemuseks on lämmastikumullide ja gaasemboolia vähenemine.

Vastsündinuid tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida. Piisava oksügenatsiooni saavutamiseks tuleb kasutada madalaimat efektiivset kontsentratsiooni.

Kobarpeavalu raviks manustatakse hapnikku läbi näomaski avatud süsteemis. Hapnikravi tuleb alustada varakult pärast peavalu tekkimist ja see peaks kestma umbes 15 minutit või kuni valu on kadunud. Hapnikuvool 7...10 l/min on enamasti piisav, kuid mõnedel patsientidel võib toime saavutamiseks vajalikuks osutuda hapnikuvool kuni 15 l/min. Kui 15...20 minuti pärast ei ole toimet ilmnenud, tuleb hapniku manustamine lõpetada.

Hüperbaarne hapnikravi

Hüperbaarne hapnikravi (HBO) hõlmab 100% hapniku manustamist rõhu juures, mis ületab 1,4 korda atmosfäärirõhku merepinnal (1 atmosfäär = 101,3 kPa = 760 mmHg). Ohutuskaalutlustel ei tohi HBO rõhk ületada 3 atmosfääri. Ühe HBO raviseansi kestus 2...3 atm rõhu juures on tavaliselt 60 minutit kuni 4...6 tundi, sõltuvalt näidustusest. Ravi võib vajadusel korrata 2...3 korda päevas, sõltuvalt näidustusest ja kliinilisest seisundist. Korduv ravi on kõige sagedamini vajalik tavaravile mittealluvate pehmete kudede infektsioonide ja isheemiliste haavandite puhul. HBO peab manustama vastava väljaõppe saanud personal. Rõhku tuleb suurendada ja vähendada aeglaselt, et vältida rõhukahjustuse (barotrauma) riski.

4.3Vastunäidustused

Hapnikravile pole absoluutseid vastunäidustusi.

4.4Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Suuri hapnikukontsentratsioone tuleb kasutada võimalikult lühikese aja jooksul, mis on vajalik soovitud tulemuse saavutamiseks, mõõtes korduvalt arteriaalse vere hapniku osarõhku (PaO) või hemoglobiini küllastatust hapnikuga (SpO) ning hapniku sisaldust sissehingatavas õhus (FiO).

Kirjanduses on tõendeid selle kohta, et hapniku toksilisuse riski võib lugeda ebaoluliseks, kui ravi järgib allpool toodud juhiseid:

-Hapnikku, kontsentratsioonis kuni 100% (FiO2 1,0), ei tohi manustada üle 6 tunni

-Hapnikku, kontsentratsioonis üle 60-70% (FiO2 0,6-0,7), ei tohi manustada üle 24 tunni

-Hapniku kontsentratsioon > 40% (FiO2 > 0,4) võib potentsiaalselt põhjustada kahjustust pärast 2 päeva.

Vastsündinud on nendest ravijuhistest välja jäetud, kuna retrolentaalne fibroplaasia tekib neil palju madalama FiO2 juures. Piisava oksügenatsiooni saavutamiseks tuleb kasutada vastsündinute jaoks sobivat madalaimat efektiivset kontsentratsiooni.

Alati, kui kasutatakse hapnikku, tuleb arvestada spontaanse süttimise ohuga. See risk on suurem protseduuride puhul, kus kasutatakse diatermiat, defibrillatsiooni/elektrokonversiooni.

Hapniku suure kontsentratsiooni puhul sissehingatavas õhus/gaasis väheneb lämmastiku kontsentratsioon/osarõhk. Selle tulemusena väheneb lämmastiku kontsentratsioon kudedes ja kopsudes (alveoolides). Kui hapnik imendub alveoolidest verre kiiremini kui seda sissehingatava gaasiga manustatakse, võib tekkida alveoolide kollaps (atelektaasi teke). Atelektaaside teke kopsudes viib arteriaalse vere hapniku saturatsiooni languse riskini hoolimata heast perfusioonist, kuna puudub gaasivahetus kopsude atelektaatilistes osades; halveneb ventilatsiooni/perfusiooni suhe, mille tagajärjel tekib intrapulmonaalne šunt.

Hapniku suured kontsentratsioonid võivad nõrgestatud patsientidel, kellel on vähenenud tundlikkus arteriaalse vere süsinikdioksiidi sisalduse suhtes, põhjustada süsinikdioksiidi peetust, mis võib äärmuslikel juhtudel viia süsinikdioksiidi narkoosi tekkeni.

Hüperbaarse hapnikravi puhul tuleb rõhku suurendada ja vähendada aeglaselt, et vältida rõhukahjustuse (barotrauma) riski.

Hüperbaarset hapnikravi tuleb kasutada ettevaatusega rasedatel ning fertiilses eas naistel (vt lõik 4.6).

HBO tuleb kasutada ettevaatusega pneumotooraksiga patsientidel.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kõrges kontsentratsioonis hapniku sissehingamisel võivad süveneda pulmonaalse toksilisuse nähud, mis on seotud ravimitega nagu bleomütsiin, amiodaroon, furadantiin jms antibiootikumid.

4.6Rasedus ja imetamine

Hapnikku võib kasutada raseduse ja imetamise ajal.

Hüperbaarset hapnikravi tuleb kasutada ettevaatusega raseduse ajal ning fertiilses eas naistel oksüdatiivsest stressist tingitud lootekahjustuste tekkeriski tõttu. Süsinikmonoksiidi raske mürgistuse korral tuleb kaaluda hüperbaarse hapnikravi riskide ja kasu suhet. Sellisel juhul tuleb olukorda hinnata iga patsiendi puhul individuaalselt.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Normaalsetes tingimustes ei mõjuta meditsiiniline hapnik teadvuse taset. Kui patsiendile on vaja pidevalt hapnikku manustada, peab tema seisundit hindama kogu haiguslugu arvesse võttes, kui patsient peab autot juhtima ja/või käsitsema keerulisi masinaid.

4.8Kõrvaltoimed

Sage (>1/100, <1/10):

Pole täheldatud

Aeg-ajalt (>1/1000, <1/100):

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired: atelektaas, pleuriit

Hüperbaarne hapnikravi

Kõrva ja labürindi kahjustused: survetunne keskkõrvas, kuulmekile rebend

Harv (>1/10 000, <1/1000):

Silma kahjustused: retrolentaalne fibroplaasia vastsündinutel, kes on kokku puutunud kõrges kontsentratsioonis hapnikuga

Väga harv (<1/10 000):

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired: respiratoorse distressi sündroom Hüperbaarne hapnikravi

Kesknärvisüsteem: ärevus, segasus, teadvuse kadu, täpsustamata epilepsia.

4.9Üleannustamine

Hapniku üleannustamist ei teki väljaspool intensiivravi. Üleannustamise risk on suurem hüperbaarse hapnikravi puhul.

Hapniku mürgistuse (hapniku toksilisuse sümptomite) korral tuleb hapnikravi vähendada või võimalusel peatada ning alustada sümptomaatilist ravi, et säilitada elutähtsaid funktsioone (nt

kunstlikku ventilatsiooni/abistavat ventilatsiooni tuleb rakendada juhul, kui patsiendil ilmnevad hingamispuudulikkuse nähud).

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: kõik teised raviained – meditsiinigaasid, hapnik; ATC-kood: V03AN01

Hapnik moodustab ligikaudu 21% õhust. Hapnik on inimesele elutähtis ja sellega tuleb pidevalt varustada kõiki kudesid, et säilitada rakkude energiatootmine. Hapnik transporditakse sissehingatava õhuga kopsudesse hingamisteede kaudu. Kopsualveoolides leiab osarõhu erinevuse tõttu aset gaasivahetus sissehingatavast õhust/gaasisegust kapillaarverre. Hapnik transporditakse edasi süsteemse vereringe (kus see on põhiliselt seotud hemoglobiiniga) kaudu erinevate organismi kudede kapillaaridesse. Hapnik transporditakse rõhugradiendi abil erinevatesse rakkudesse, milles paiknevates mitokondrites osaleb see ensümaatilises ahelreaktsioonis, mille käigus toodetakse energiat. Suurendades hapniku sisaldust sissehingatavas õhus/gaasisegus, suureneb osarõhu gradient, mis kontrollib hapniku transporti rakkudesse.

Puhta hapniku (FiO2 1,0) manustamine vähendab lämmastiku kogust alveoolides ja aitab nii lämmastikku veres ja kudedes hajutada/kõrvaldada. Lämmastiku koguse vähendamine organismis aitab vähendada lämmastikumulle ja gaasembooliat, mida esineb kessoontõve tunnuste ja/või sümptomite puhul.

Manustades hapnikku atmosfäärirõhust kõrgema rõhu juures (HBO) suureneb märkimisväärselt verega perifeersetesse kudedesse transporditava hapniku hulk. Vahelduv hüperbaarne hapnikravi tagab hapniku transpordi isegi turses ja ebapiisava verevarustusega kudedes, säilitades sel viisil rakkudes toimuva energiatootmise ja rakkude funktsiooni.

Boyle’i seaduse kohaselt vähendab HBO gaasimullide hulka kudedes rõhu suhtes, mille juures seda manustatakse.

HBO takistab anaeroobsete bakterite kasvu.

5.2Farmakokineetilised omadused

Sissehingatav hapnik imendub rõhust sõltuva gaasivahetuse teel, mis toimub alveolaargaasi ja alveoole läbiva kapillaarvere vahel.

Hapnik transporditakse süsteemse vereringe kaudu kõikidesse organismi kudedesse, põhiliselt pöörduvalt hemoglobiiniga seotult. Vaid väga väike osa hapnikust leidub lahustunud kujul vabalt plasmas. Koe läbimisel leiab aset hapniku osarõhust sõltuv transport rakkudesse. Hapnik on raku vaheainevahetuse oluline komponent. Hapnikul on tähtis roll rakuainevahetuses, et muuhulgas toota energiat aeroobse ATP tootmise teel mitokondrites.

Hapnik kiirendab hemoglobiini, müoglobiini ja teiste rauda sisaldavate valkudega seondunud vingugaasi vabanemist ning takistab seeläbi negatiivseid blokeerivaid toimeid, mida põhjustab vingugaasi seondumine rauaga.

Hüperbaarne hapnikravi kiirendab veelgi vingugaasi vabanemist võrreldes 100% hapniku manustamisega normaalrõhu juures.

Organismis imendunud hapnik eritub peaaegu täielikult süsihappegaasina, mis moodustub vaheainevahetuse käigus.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Loomkatsed on näidanud, et puhta hapniku pikaajaline jätkuv inhalatsioon võib mõjuda kahjulikult. See võib põhjustada nii kopsude, silmade kui kesknärvisüsteemi koekahjustusi. Siiski võib eriliigiliste ja samaliigiliste isendite puhul täheldada patoloogiliste muutuste tekkimise algusaja suhtes märkimisväärset varieeruvust.

Hüperbaarne hapnikravi hiirte, rottide, hamstrite ja küülikute tiinuse ajal põhjustas suuremat resorptsiooni ning väärarenguid lootel, samuti vähenes loote kaal.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Puuduvad.

6.2Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3Kõlblikkusaeg

3 aastat ≤ 5-liitristel gaasiballoonidel.

5 aastat > 5-liitristel gaasiballoonidel.

6.4Säilitamise eritingimused

Ravimpreparaadiga seotud säilitamistingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi peale nende, mis kehtivad gaasikonteinerite ja surugaasi kohta (vt allpool).

Hoida gaasiballoone meditsiiniliste gaaside jaoks ettenähtud lukustatud ruumis (ei kehti koduste tingimuste kohta).

Gaasikonteinerite ja surugaasidega seotud säilitamistingimused

Kokkupuutel süttiva ainega võib põhjustada tulekahju. Hoida eemal süttivatest ainetest.

Mitte suitsetada.

Õli ja määrdega kokkupuutel esineb plahvatuse oht.

Ei tohi kokku puutuda suure kuumusega. Kui on tulekahju oht – viia ohutusse kohta. Käsitseda ettevaatlikult. Kindlustada, et gaasiballoonid ei kukuks ega saaks lööke.

Hoida balloon puhta ja kuivana. Hoida meditsiiniliste gaaside jaoks ettenähtud hea ventilatsiooniga kohas.

Hoida ja transportida suletud ventiiliga ning paigaldatud kaitsekorgi ja –kattega, kui need kuuluvad komplekti.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Gaasiballooni õlg on märgistatud valge värviga (hapnik). Gaasiballooni korpus on valge (meditsiiniline gaas). Soomes võib olla ballooni värvus ka türkiissinine

Ventiili balloonil, mis on integreerituna rõhuregulaator ja voolu kulumõõtur (Mini-flow, Midi-flow, Maxi-flow), nimetatakse ka LIV-iks (Linde Integrated Valve).

Konteiner (sh materjal) ja ventiilid:

1-liitrine terasballoon sulgeventiiliga.

1-liitrine terasballoon sulgeventiili ja seadetihvtiga.

1,1-liitrine komposiitballoon sulgeventiili ja integreeritud manomeetri/rõhumõõturiga. 1,1-liitrine komposiitballoon sulgeventiili ja integreeritud rõhuregulaatori ja voolu kulumõõturiga (Mini-flow).

1,2-liitrine komposiitballoon sulgeventiili ja integreeritud manomeetri/rõhumõõturiga.

2-liitrine terasballoon sulgeventiiliga.

2-liitrine alumiiniumballoon sulgeventiili ja integreeritud rõhuregulaatoriga

2-liitrine komposiit- või alumiiniumballoon sulgeventiili ning integreeritud rõhuregulaatori ja voolu kulumõõturiga (Mini-flow).

2-liitrine komposiit- või alumiiniumballoon sulgeventiiliga.

2,5-liitrine terasballoon sulgeventiiliga.

2,5-liitrine terasballoon sulgeventiili ja seadetihvtiga.

2,5-liitrine terasballoon sulgeventiili ja integreeritud rõhuregulaatoriga.

3-liitrine komposiitballoon sulgeventiili ning integreeritud rõhuregulaatori ja voolu kulumõõturiga (Maxi-flow).

3-liitrine komposiitballoon, LIV IQ, sulgventiili, integreeritud rõhuregulaatori ja voolu kulumõõturiga (Maxi-flow) ning digitaalse ekraaniga.

4-liitrine terasballoon sulgeventiiliga.

4-liitrine terasballoon sulgeventiili ja seadetihvtiga.

4,7-liitrine komposiitballoon sulgeventiiliga

5-liitrine komposiit- või alumiiniumballoon sulgeventiili ning integreeritud rõhuregulaatori ja voolu kulumõõturiga (Maxi-flow).

5-liitrine komposiit- või alumiiniumballoon, LIV IQ, sulgventiili, integreeritud rõhuregulaatori ja voolu kulumõõturiga (Maxi-flow) ning digitaalse ekraaniga.

5-liitrine alumiiniumballoon sulgeventiili ning integreeritud rõhuregulaatori ja voolu kulumõõturiga (Midi-flow).

5-liitrine komposiit- või alumiiniumballoon sulgeventiiliga.

5-liitrine terasballoon sulgeventiili ja integreeritud rõhuregulaatoriga.

5-liitrine terasballoon sulgeventiiliga.

6-liitrine komposiitballoon sulgeventiili ja integreeritud manomeetri/rõhumõõturiga.

10-liitrine terasballoon sulgeventiiliga.

10-liitrine terasballoon sulgeventiili ja integreeritud rõhuregulaatoriga.

10-liitrine alumiiniumballoon sulgeventiili ning integreeritud rõhuregulaatori ja voolu kulumõõturiga (Midi-flow)

10-liitrine alumiiniumballoon sulgeventiili ning integreeritud rõhuregulaatori ja voolu kulumõõturiga (Maxi-flow)

15-liitrine komposiit- või alumiiniumballoon sulgeventiili ning integreeritud rõhuregulaatori ja voolu kulumõõturiga (Maxi-flow).

20-liitrine terasballoon sulgeventiiliga.

21,3-liitrine alumiiniumballoon sulgeventiiliga

50-liitrine terasballoon sulgeventiiliga.

2 x 21,3-liitriste sulgeventiiliga alumiiniumballoonide balloonipakett

10 x 50-liitriste sulgeventiiliga terasballoonide balloonipakett.

12 x 50- liitriste sulgeventiiliga terasballoonide balloonipakett..

200 baarini ,vastavalt 153* baarini täidetud balloonid/balloonipaketid annavad umbes X liitrit gaasi atmosfäärirõhu ja temperatuuri 15°C juures vastavalt alljärgnevale tabelile:

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Üldine

Meditsiinilisi gaase tohib kasutada ainult meditsiinilistel eesmärkidel.

Erinevat tüüpi ja erinevate omadustega gaase tuleb hoida eraldi. Täis ja tühje gaasiballoone tuleb hoida eraldi.

Ärge kunagi kasutage õli või määret, isegi kui ballooni ventiil on jäik või regulaatorit on raske ühendada. Käsitsege ventiile ja ühendatavaid seadmeid puhaste ja määrdevabade (kätekreem jms) kätega.

Kasutada ainult standardseadmeid, mis on ette nähtud meditsiinilise hapniku puhul kasutamiseks. Enne kasutuselevõtmist kontrollida, kas balloonid on pitseeritud.

Enne igat kasutamist veenduge, et toodet on manustamiseks piisavalt.

Nn LIV-klapiga balloonidel on klapisisene rõhuregulaator. Seetõttu pole eraldi regulaatorit vaja. LIV- klapil on standardne kiirpistmik, mida saab kasutada spetsiifiliste seadmetega. Eraldi, reguleeritav väljalaskeava on ka pideva vooluga raviprotseduuri puhuks.

Ettevalmistus kasutamiseks

Enne kasutamist eemaldada ventiililt pitseering.

Kasutada ainult regulaatoreid, mis on ette nähtud meditsiinilise hapniku puhul kasutamiseks. Kontrollida, kas automaatühendus või regulaator on puhas ja tihendid heas seisukorras.

Ärge kunagi kasutage tööriista kinnikiilunud rõhu-/vooluregulaatori puhul, mis on ette nähtud käsitsi ühendamiseks, kuna see võib ühendusdetaili kahjustada.

Avage ballooni ventiil aeglaselt – vähemalt pool pööret.

Kontrollige lekete suhtes vastavalt regulaatoriga kaasasolevale juhendile. Ventiili või seadme lekke puhul ärge püüdke teha muud peale tihendi või O-rõnga vahetamise.

Lekke korral sulgege ventiil ja ühendage regulaator lahti. Märgistage defektsed balloonid, pange need kõrvale ja tagastage tarnijale.

Gaasiballooni kasutamine

Suitsetamine ja lahtine tuli on absoluutselt keelatud ruumides, kus viiakse läbi hapnikravi. Sulgege seadmed tulekahju korral või kui neid ei kasutata.

Tulekahju korral viia ohutusse kohta.

Suuremaid gaasiballoone tuleb transportida sobivat tüüpi käruga. Peab olema eriti ettevaatlik, et ühendatud seadmed ei tuleks kogemata lahti.

Kui balloon on kasutuses, peab see olema sobivalt kinnitatud.

Sisseehitatud klappidega balloonide puhul peab kasutaja olema valmis ballooni vahetamiseks, kui rõhunäidik jõuab kollasele alale ning balloon tuleb välja vahetada, kui näidik on punasel alal. Kui ballooni jääb väike kogus gaasi (umbes 2 baari), tuleb ballooni ventiil sulgeda. Tähtis on jätta ballooni natuke rõhku, et kaitsta seda kontaminatsiooni eest.

Pärast kasutamist tuleb ballooni ventiil käsitsi tihedalt sulgeda. Vabastage regulaator või ühendus rõhu alt.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

AGA AB

SE-181 81 Lidingö,

Rootsi

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

25.08.2006/31.05.2010

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

august 2015