Cinacalcet teva - õhukese polümeerikattega tablett (60mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Cinacalcet Teva, 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Cinacalcet Teva, 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid tsinakaltseet

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Cinacalcet Teva ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Cinacalcet Teva võtmist
3. Kuidas Cinacalcet Teva’t võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Cinacalcet Teva’t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Cinacalcet Teva ja milleks seda kasutatakse

Cinacalcet Teva toimib, kontrollides parathormooni (PTH), kaltsiumi ja fosfori taset teie organismis. Seda kasutatakse sellise elundi nagu kõrvalkilpnäärmete haiguste raviks. Kõrvalkilpnäärmed on neli väikest nääret kaelal, kilpnäärme kõrval, mis toodavad parathormooni (PTH).

Cinacalcet Teva’t kasutatakse:

• sekundaarse hüperparatüreoidismi raviks tõsise neeruhaigusega patsientidel, kes vajavad dialüüsi nende vere puhastamiseks jääkainetest.
• kõrge kaltsiumisisalduse (hüperkaltseemia) vähendamiseks veres kõrvalkilpnäärme vähiga patsientidel.
• kõrge kaltsiumisisalduse (hüperkaltseemia) vähendamiseks veres primaarse hüperparatüreoidismiga patsientidel, kellel ei ole kõrvalkilpnäärme eemaldamine võimalik.

Primaarse ja sekundaarse hüperparatüreoidismi korral toodab kõrvalkilpnääre liigselt PTH-d. „Primaarse“ all mõeldakse hüperparatüreoidismi, mis ei ole põhjustatud mõnest muust seisundist ja „sekundaarse“ all mõeldakse mõnest muust seisundist (nt neeruhaigusest) põhjustatud hüperparatüreoidismi. Nii primaarne kui sekundaarne hüperparatüreoidism võivad põhjustada kaltsiumikadu luudes, mis võib viia luuvalu ja luumurdude, südame ja veresoonte häirete, neerukivide, psüühiliste haiguste ja kooma tekkeni.

Mida on vaja teada enne Cinacalcet Teva võtmist

Ärge võtke Cinacalcet Teva’t:

• kui olete tsinakaltseedi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Cinacalcet Teva võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Enne Cinacalcet Teva võtmist rääkige oma arstile, kui teil on või on kunagi olnud:

• krambid (tõmblused või krambihood). Krampide tekkimise risk on suurem inimestel, kellel on

varem krampe esinenud;

• probleemid maksaga;
• südamepuudulikkus.

Cinacalcet Teva’ga ravitud patsientidel on teatatud eluohtlikest juhtudest ja surmajuhtudest seoses madala kaltsiumitasemega (hüpokaltseemia).

Kaltsiumi madal tase võib mõjutada teie südamerütmi. Öelge oma arstile, kui ravi ajal Cinacalcet Teva’ga hakkab teie süda lööma ebatavaliselt kiiresti või tekib südamekloppimine, kui teil on probleeme südamerütmiga või kui te võtate ravimeid, mille kohta on teada, et need põhjustavad probleeme südamerütmiga.

Täiendavat teave vt lõik 4.

Ravi ajal Cinacalcet Teva’ga öelge oma arstile:

• kui te hakkate suitsetama või loobute suitsetamisest, sest see võib mõjutada Cinacalcet Teva toimet.

Lapsed ja noorukid

Alla 18-aastased lapsed ei tohi Cinacalcet Teva’t võtta.

Muud ravimid ja Cinacalcet Teva

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Öelge oma arstile, kui te võtate järgnevaid ravimeid.

Näiteks sellist tüüpi ravimid võivad mõjutada Cinacalcet Teva toimet:

• naha ja seeninfektsioonide ravimid (ketokonasool, itrakonasool ja vorikonasool);
• bakteriaalsete infektsioonide ravimid (telitromütsiin, rifampitsiin ja tsiprofloksatsiin);
• HIVinfektsiooni ja AIDSi ravim (ritonaviir);
• depressiooni ravim (fluvoksamiin).

Cinacalcet Teva võib mõjutada näiteks järgnevat tüüpi ravimite toimet:

• depressiooni ravimid (amitriptüliin, desipramiin, nortriptüliin ja klomipramiin);
• südame rütmihäirete ravimid (flekainiid ja propafenoon);
• kõrge vererõhu ravim (metoprolool).

Cinacalcet Teva koos toidu ja joogiga

Cinacalcet Teva’t tuleb võtta koos söögiga või vahetult pärast sööki.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Cinacalcet Teva’t ei ole uuritud rasedatel. Kui te olete rase, võib teie arst otsustada ravi muuta, sest Cinacalcet Teva võib kahjustada sündimata last.

Ei ole teada, kas Cinacalcet Teva imendub inimese rinnapiima. Teie arst arutab teiega, kas te peate katkestama rinnaga toitmise või ravi Cinacalcet Teva’ga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ravimi toimet autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuritud. Cinacalcet Teva’t võtvatel patsientidel on teatatud pearingluse ja krampide esinemist. Kui teil need esinevad, võib teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võime olla häiritud.

Kuidas Cinacalcet Teva’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Teie arst ütleb teile, kui palju Cinacalcet Teva’t te peate võtma.

Cinacalcet Teva’t tuleb võtta suu kaudu, koos söögiga või vahetult pärast sööki. Tabletid tuleb sisse võtta tervelt ja neid ei tohi poolitada.

Ravi ajal võetakse teilt regulaarselt vereproove, mille alusel teie arst jälgib ravi edenemist ja vajadusel kohandab teie annust.

Kui teil ravitakse sekundaarset hüperparatüreoidismi

Tavaline algannus on 30 mg (üks tablett) Cinacalcet Teva’t üks kord ööpäevas.

Kui teil ravitakse kõrvalkilpnäärme vähki või primaarset hüperparatüreoidismi Tavaline algannus on 30 mg (üks tablett) Cinacalcet Teva’t kaks korda ööpäevas.

Kui te võtate Cinacalcet Teva’t rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate Cinacalcet Teva’t rohkem kui ette nähtud, peate otsekohe võtma ühendust oma arstiga. Üleannustamise võimalike nähtude hulka kuuluvad tundetus või torkiv tunne suu ümber, lihasvalu või krambid ja tõmblused.

Kui te unustate Cinacalcet Teva’t võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te olete unustanud Cinacalcet Teva annuse võtmata, võtke järgmine annus tavalisel ajal.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui te tunnete tundetust või torkivat tunnet suu ümber, lihasvalu või krampe ja tõmblusi, peate sellest otsekohe oma arsti teavitama. Need võivad olla liiga madala kaltsiumisisalduse (hüpokaltseemia) nähud.

Väga sage: võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st

• iiveldus ja oksendamine; need kõrvaltoimed on tavaliselt üsna kerged ega kesta kaua.

Sage: võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st

• pearinglus
• tuimus või kihelustunne (paresteesia)
• söögiisu kadu (anoreksia) või söögiisu vähenemine
• lihasvalu (müalgia)
• nõrkus (asteenia)
• lööve
• testosterooni sisalduse langus
• kõrge kaaliumitase veres (hüperkaleemia)
• allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus)
• peavalu
• krambid (krambihood või tõmblused)
• madal vererõhk (hüpotensioon)
• ülemiste hingamisteede infektsioon
• hingamisraskused (düspnoe)
• köha
• seedehäire (düspepsia)
• kõhulahtisus
• kõhuvalu, valu kõhu ülaosas
• kõhukinnisus
• lihasspasmid
• seljavalu
• madal kaltsiumitase veres (hüpokaltseemia).

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• nõgestõbi (urtikaaria)
• näo, huulte, suu, keele või kõri turse, mis võib põhjustada neelamis või hingamisraskust (angioödeem)
• ebatavaliselt kiire südamerütm või südamekloppimine, mis võivad olla seotud vähenenud katsiumisisaldusega veres (QTintervalli pikenemine ja ventrikulaarne arütmia sekundaarselt hüpokaltseemiale).

Väga vähestel südamepuudulikkusega patsientidel on pärast Cinacalcet Teva võtmist seisund halvenenud ja/või täheldatud vererõhu langust (hüpotensioon).

Lapsed ja noorukid

Cinacalcet Teva kasutamise ohutust lastel ja noorukitel ei ole tõestatud. Kliinilises uuringus noorukitega teatati ühe patsiendi surmast, kellel oli väga madal kaltsiumitase veres (hüpokaltseemia).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Cinacalcet Teva’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Cinacalcet Teva sisaldab

• Toimeaine on tsinakaltseet. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 30 mg või 60 mg tsinakaltseeti (vesinikkloriidina).
• Teised koostisosad on eelželatiniseeritud maisitärklis, mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid.
• Tableti kate sisaldab:

Opadry roheline [koostis: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool 3350, talk, kollane raudoksiid (E172), indigokarmiin alumiiniumlakk (E132)].

Kuidas Cinacalcet Teva välja näeb ja pakendi sisu

Cinacalcet Teva on heleroheline kuni roheline õhukese polümeerikattega tablett. Tabletid on ovaalse kujuga, ühel küljel on pimetrükk „C30“ või „C60“ ja teine külg on sile.

Cinacalcet Teva on saadaval 30 mg või 60 mg õhukese polümeerikattega tablettidena blisterpakendites. Blistrid on karbis ja igas blistris on 14, 28, 30 või 84 tabletti.

Cinacalcet Teva on saadaval ka 30 mg või 60 mg õhukese polümeerikattega tablettidena üheannuselistes blisterpakendites. Blistrid on karbis ja igas üheannuselises blisterpakendis on 14, 28, 30 või 84 tabletti.

Cinacalcet Teva on saadaval 30 mg või 60 mg õhukese polümeerikattega tablettidena pudelites. Pudelid on karbis ja igas pudelis on 30 tabletti. Pudelid on saadaval koos ränigeelist kuivatusaine pakikesega või ilma. Kuivatusaine pakike ei ole söödav.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Teva B.V.

Swensweg 5

Haarlem, 2031 GA

Holland

Tootjad

Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80., Krakow 31-546 Poola

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren 89143

Saksamaa

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, Haarlem, 2031 GA

Holland

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb 10000

Horvaatia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Hallivanamehe 4

11317 Tallinn Tel: +372 6610801

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2018.