Crealb 200gl - infusioonilahus (200g 1l) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Crealb 200 g/l, infusioonilahus

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Crealb 200 g/l on lahus, mis sisaldab üldvalku 200 g/l (20%), millest vähemalt 95% on inimalbumiin.

Viaal sisaldab inimalbumiini kas 2 g/10 ml või 10 g/50 ml või 20 g/100 ml.

Lahus on kergelt hüperonkootne.

Teadaolevat toimet omav abiaine:

Ravim sisaldab 100 mmol/l naatriumi (2,3 g/l).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Infusioonilahus.

Läbipaistev, kergelt viskoosne, peaaegu värvusetu, kollane, merevaikkollane või roheline lahus.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Tsirkuleeriva veremahu taastamine ja säilitamine veremahu defitsiidi puhul, kui on vaja kasutada kolloidlahust.

Inimalbumiini eelistamine tehislikule kolloidlahusele sõltub patsiendi kliinilisest seisundist ja kehtivatest ravijuhistest.

Annustamine ja manustamisviis

Albumiinilahuse kontsentratsioon, annustamine ja infusioonikiirus tuleb kohandada patsiendi individuaalsete vajadustega.

Annustamine

Vajalik annus sõltub patsiendi kehakaalust, trauma või haiguse raskusest ning vedeliku- ja valgukao jätkumisest. Vajaliku annuse kindlaksmääramisel lähtutakse tsirkuleeriva veremahu adekvaatsusest, mitte ainult plasma albumiinitasemest.

Inimalbumiini manustamisel tuleb regulaarselt jälgida hemodünaamilist seisundit, sealhulgas:

• arteriaalne vererõhk ja pulsisagedus,
• tsentraalne venoosne rõhk,
• rõhk kopsuarteris,
• diurees,
• elektrolüüdid,
• hematokrit/hemoglobiin.

Lapsed

Andmed Crealb 200 g/l kasutamise kohta lastel ja noorukitel (0...18-aastased) on piiratud; seetõttu tohib ravimit manustada nendele isikutele ainult siis, kui saadav kasu ületab võimalikud riskid. Annustamine lastel ja noorukitel tuleb kohandada patsiendi individuaalsete vajadustega.

Manustamisviis

Crealb 200 g/l lahust võib manustada otse veeni või ka lahjendatult isotoonilise lahusega (nt 5% glükoos või 0,9% naatriumkloriid)

Infusioonikiirust tuleb kohandada vastavalt individuaalsele olukorrale ja näidustusele.

Vereplasmavahetuse käigus tuleb infusioonikiirust reguleerida vastavalt vereplasma eemaldamise kiirusele.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Allergiliste ja anafülaktiliste reaktsioonide kahtluse ilmnemisel tuleb infusioon koheselt katkestada. Šoki korral tuleb järgida kehtivaid šoki ravijuhiseid.

Albumiini tuleb kasutada ettevaatlikult tingimustes, kus hüpervoleemia oma tagajärgedega või hemodilutsioon võivad kujutada erilist riski patsiendile. Sellisteks seisunditeks on:

• dekompenseeritud südamepuudulikkus,
• hüpertensioon,
• söögitoru veenilaiendid,
• kopsuturse,
• hemorraagiline diatees,
• raske aneemia,
• renaalne ja postrenaalne anuuria.

Inimalbumiini 200 g/l kolloid-osmootne toime on ligikaudu 4 korda suurem kui vereplasmal. Seetõttu tuleb kontsentreeritud albumiini manustamisel jälgida hoolikalt patsiendi piisavat hüdreeritust. Patsiente tuleb hoolikalt jälgida tsirkulatoorse ülekoormuse ja hüperhüdratatsiooni suhtes.

200 g/l inimalbumiini lahused on suhteliselt nõrgad elektrolüüdid, võrreldes 40 g/l inimalbumiini lahustega. Albumiini manustamisel tuleb jälgida patsiendi elektrolüütide seisu (vt lõik 4.2) ja kasutada vastavaid meetmeid elektrolüütide tasakaalu taastamiseks või säilitamiseks.

Albumiini lahuseid ei tohi lahjendada süsteveega, sest see võib retsipiendil tekitada hemolüüsi.

Kui asendatakse suhteliselt suuri koguseid, on vajalik vere hüübimisnäitajate ja hematokriti jälgimine. Tuleb jälgida, et asendus ka teiste vere koostisosadega (hüübimisfaktorid, elektrolüüdid, trombotsüüdid, erütrotsüüdid) oleks piisav.

Kui annustamist ja infusioonikiirust ei reguleerita vastavalt patsiendi vereringe seisundile, võib kujuneda hüpervoleemia. Kardiovaskulaarse ülekoormuse esimeste kliiniliste märkide (peavalu, hingeldamine, kaelaveenide täitumine) või vererõhu tõusu, tsentraalse venoosse rõhu tõusu ja kopsuturse ilmnemisel tuleb infusioon koheselt peatada.

See ravim sisaldab 100 mmol/l naatriumi (2,3 g/l). Seda tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide korral.

Nakkuste ülekandmise riski vältimiseks inimverest või -plasmast valmistatud toodete manustamisel on kasutusel standardsed meetmed, sealhulgas valitakse doonoreid, testitakse individuaalset doonorplasmat ja kogutud doonorplasmat spetsiifiliste infektsiooni markerite suhtes ja kaasatakse efektiivseid tootmisetappe viiruste inaktiveerimiseks/eemaldamiseks. Vaatamata sellele, inimverest või -plasmast valmistatud ravimite manustamisel ei ole võimalik täielikult välistada nende kaudu edasikanduvate haigustekitajate ülekandmist. See kehtib ka tundmatute või väljakujunemata viiruste ja teiste patogeenide kohta.

Ei ole teatatud viiruste ülekandmisest albumiiniga, mis on toodetud vastavalt Euroopa Farmakopöa spetsifikatsioonidele kindlaksmääratud tootmisprotsessis.

On tungivalt soovitav, et iga kord, kui Crealb manustatakse patsiendile, märkida üles ravimi nimetus ja partii number, et säiliks seos patsiendi ja ravimipartii vahel.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Kontrollitud kliinilised uuringud Crealb’i kasutamise ohutuse kohta rasedatel puuduvad. Siiski ei ole kliinilise kasutamise käigus kahjulikke toimeid raseduse kulule, loote arengule või vastsündinule täheldatud.

Fertiilsus

Reproduktiivuuringuid loomadel ravimiga Crealb ei ole läbi viidud.

Eksperimentaalsed loomkatsed ei ole piisavad, et hinnata ohutust sigimisele, embrüo või loote arengule, raseduse kulule ning peri- ja postnataalsele arengule. Kuid inimalbumiin on inimvere tavaline koostisosa.

Toime reaktsioonikiirusele

Crealb 200 g/l ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Kõrvaltoimed

Kergeid reaktsioone, nagu nahaõhetus, urtikaaria, palavik ja iiveldus esineb harva. Need reaktsioonid kaovad tavaliselt kiiresti, kui infusiooni kiirus on aeglustunud või infusioon lõppenud. Väga harva võivad tekkida rasked reaktsioonid, nagu šokk. Sellistel juhtudel tuleb infusioon katkestada ja alustada sobivat ravi.

Teavet ülekantavate ainete ohutuse kohta vt lõik 4.4.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Kui annus või infusioonikiirus on liiga suur, võib tulemuseks olla hüpervoleemia. Kardiovaskulaarse ülekoormuse esimeste kliiniliste märkide (peavalu, õhupuudus, kaelaveenide täitumine) või vererõhu tõusu, tsentraalse venoosse rõhu tõusu ja kopsuturse märkide ilmnemisel tuleb infusioon koheselt katkestada ja jälgida hoolikalt patsiendi hemodünaamilisi parameetreid.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: vereasendajad ja plasmavalgu fraktsioonid, ATC-kood: B05AA01.

Inimalbumiin moodustab koguseliselt üle poole plasma üldvalgust ja annab maksa valgusünteesi mahust ligikaudu 10%.

Füüsikalis-keemilised andmed: inimalbumiin 200 g/l on plasma suhtes kergelt hüperonkootne.

Üks albumiini kõige tähtsamaid füsioloogilisi ülesandeid tuleneb tema osast vere onkootse rõhu kujundamisel ja tema transpordifunktsioonist. Albumiin stabiliseerib ringleva vere mahu ja toimib hormoonide, ensüümide, ravimite ja toksiinide kandjana.

Farmakokineetilised omadused

Normaalolukorras on kogu jaotuva albumiini hulk 4…5 g ühe kilogrammi kehakaalu kohta, millest 40…45% asub intravaskulaarruumis ja 55…60% ekstravaskulaarruumis. Suurenenud kapillaaride permeaabelsus võib muuta albumiini kineetikat ja võib esineda ebanormaalset jaotumist, nt raskete põletushaavade või septilise šoki korral.

Normaalsetes tingimustes on albumiini poolväärtusaeg keskmiselt 19 päeva. Sünteesi ja katabolismi tasakaal saavutatakse bioloogilise regulatsiooni käigus. Albumiini eliminatsioon toimub peamiselt intratsellulaarselt lüsosomaalsete proteaaside abil.

Tervetel uuritavatel väljub esimese 2 tunni jooksul pärast infusiooni vähem kui 10% albumiinist intravaskulaarruumist. Plasmamahu muutused on individuaalselt erinevad, mõnedel patsientidel võib plasmamaht jääda suuremaks mõneks tunniks. Kriitiliselt haigetel patsientidel võib albumiin vaskulaarruumist olulistes kogustes ja ettearvamatu kiirusega kaduda.

Prekliinilised ohutusandmed

Inimalbumiin on normaalne inimplasma osa, mis täidab organismis füsioloogilise albumiini funktsiooni.

Ühekordse annuse toksilisuse testimine loomadel on vähese tähtsusega ega võimalda toksiliste või letaalsete annuste või annus/toime suhte määramist. Korduvtoksilisuse uurimine pole võimalik katseloomadel heteroloogiliste proteiinide suhtes tekkida võivate antikehade tõttu.

Puuduvad andmed, et inimalbumiin oleks põhjustanud lootekahjustusi, onkogeenseid või mutageenseid mõjutusi.

Akuutse toksilisuse märke ei ole loomkatsetes täheldatud.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Naatriumkaprülaat, naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid või vesinikkloriidhape, süstevesi.

Sobimatus

SEDA ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimite, täisvere ja erütrotsüütide kontsentraadiga (v.a. lahused, mis on toodud lõigus 6.6).

Kõlblikkusaeg

10 ml: 2 aastat

50 ml ja 100 ml: 3 aastat.

Pärast viaali avamist tuleb preparaat koheselt kasutada.

Säilitamise eritingimused

10 ml: Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

50 ml ja 100 ml: Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Pakendi iseloomustus ja sisu

10 ml, 50 ml või 100 ml lahust II tüüpi klaasviaalis, mis on suletud bromobutüülkorgiga: pakendis on 1 viaal.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Lahust võib manustada otse veeni või seda võib ka lahjendada isotoonilise lahusega (nt 5% glükoos või 0,9% naatriumkloriid).

Albumiini lahust ei tohi lahjendada süsteveega, sest see võib retsipiendil põhjustada hemolüüsi.

Suurte koguste manustamisel peab lahus enne manustamist olema soojendatud keha- või toatemperatuurini.

Ärge kasutage häguseid või sademega lahuseid. See võib viidata asjaolule, et valk ei ole stabiilne või et lahus on saastunud.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Sanquin Plasma Products B.V.

Plesmanlaan 125

NL-1066 CX Amsterdam

Holland

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16.09.2015

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

märts 2016