Cisplatin accord 1mgml - infusioonilahuse kontsentraat (1mg 1ml) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Cisplatin Accord 1 mg/ml, infusioonilahuse kontsentraat

Tsisplatiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Cisplatin Accord 1 mg/ml ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Cisplatin Accord 1 mg/ml kasutamist
3. Kuidas Cisplatin Accord 1 mg/ml kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Cisplatin Accord 1 mg/ml säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Cisplatin Accord 1 mg/ml ja milleks seda kasutatakse

Tsisplatiin moodustab osa ravimite rühmast, mida nimetatakse tsütostaatikumideks, mida kasutatakse vähi ravis. Tsisplatiini saab kasutada üksinda, kuid palju sagedamini kasutatakse tsisplatiini kombinatsioonis teiste tsütostaatikumidega.

Milleks seda kasutatakse?

Tsisplatiin suudab hävitada teie organismis rakke, mis võivad põhjustada teatud tüüpi vähki (munandite kasvaja, munasarjade kasvaja, kusepõie kasvaja, pea ja kaela epiteelkasvaja, kopsuvähk ja kombinatsioonis koos kiiritusraviga ka emakakaelavähi korral).

Lisainfot saate oma arstilt.

Mida on vaja teada enne Cisplatin Accord 1 mg/ml kasutamist

Ärge kasutage Cisplatin Accord 1 mg/ml:

• kui olete tsisplatiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui olete allergiline (ülitundlik) mõne muu ravimi suhtes, mis sisaldab plaatina ühendeid;
• kui teil on neeruhaigusi (neerufunktsiooni kahjustus);
• kui teil on organismis vedelikupuudus (dehüdratsioon);
• kui teil on raske luuüdi funktsiooni pärssimine, mille sümptomid võivad olla äärmine väsimus, kerge verevalumite või veritsuste teke, infektsioonide esinemine;
• kui teil on kuulmiskahjustus;
• kui te kannatate tsisplatiinist põhjustatud närvisüsteemi häirete all;
• kui te toidate last rinnaga;
• kombinatsioonis elusvaktsiinide, sh kollapalaviku vaktsiiniga;
• kombinatsioonis fenütoiini profülaktilise kasutamisega (vt allpool lõik “Muud ravimid ja Cisplatin Accord”).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Teie arst viib läbi teste, et määrata teie vere kaltsiumi-, naatriumi-, kaaliumi- ja magneesiumisisaldust, samuti selleks, et kontrollida teie verepilti ja teie maksa- ning neerufunktsiooni ja neuroloogilist funktsiooni.

• Tsisplatiini tohib manustada ainult kemoteraapia manustamises kogenud spetsialiseerunud arsti range järelevalve all.
• Teie kuulmist kontrollitakse enne iga Cisplatin Accord 1 mg/ml ravikuuri.
• Kui te kannatate närvisüsteemi häire all, mis ei ole Cisplatin Accord 1 mg/ml poolt põhjustatud.
• Kui olete saanud kiiritusravi pea piirkonda.
• Kui teil on infektsioon. Pidage palun nõu oma arstiga.
• Kui te plaanite saada lapsi (vt lõik “Rasedus, imetamine ja viljakus”).
• Öelge oma arstile, kui eeltoodu kehtib teie kohta enne selle ravimi kasutamist.
• Tsisplatiini mahavalgumise korral tuleb saastunud nahka otsekohe pesta vee ja seebiga. Kui tsisplatiini on süstitud väljapoole veresoont, tuleb manustamine otsekohe lõpetada. Tsisplatiini

märkamatu imendumine naha sisse võib põhjustada koekahjustust (tselluliit, fibroos ja nekroos). Pidage palun nõu oma arstiga, isegi kui need väited kehtisid teie kohta mistahes ajal minevikus.

Muud ravimid ja Cisplatin Accord

Pange palun tähele, et järgmised väited võivad kehtida ka ravimite kohta, mida kasutati mõnda aega tagasi või mida kasutatakse lähitulevikus.

Öelge oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mingeid muid ravimeid.

• Samaaegne selliste ravimite kasutamine, mis pärsivad luuüdi funktsiooni või kiirituse kasutamine võib tugevdada tsisplatiini kõrvaltoimeid luuüdile.
• Tsisplatiini toksilisus võib suureneda, kui seda manustatakse samaaegselt teiste tsütostaatikumidega (vähi ravimid), nagu bleomütsiin ja metotreksaat.
• Ained, mida kasutatakse kõrgvererõhutõve raviks (hüpertensioonivastased ravimid, mis sisaldavad furosemiidi, hüdralasiini, diasoksiidi ja propranolooli) võivad suurendada Cisplatin Accord 1 mg/ml toksilist toimet neerudele.
• Tsisplatiini toksilisus võib raskelt mõjutada neerusid, kui seda manustatakse samaaegselt ainetega, mis võivad põhjustada kõrvaltoimeid neerudele, nagu teatud infektsioonide ennetamiseks/raviks kasutatavad ained (antibiootikumid: tsefalosporiinid, aminoglükosiidid ja/või amfoteritsiin B) ja kontrastained.
• Tsisplatiini toksilisus võib mõjutada kuulmisvõimet, kui seda manustatakse samaaegselt ainetega, mis võivad põhjustada kõrvaltoimeid kuulmisvõimele, nagu aminoglükosiidid.
• Kui te kasutate tsisplatiinravi ajal aineid podagra raviks, siis võib olla vajalik kohandada nende ainete annust (nt allopurinool, kolhitsiin, probenetsiid ja/või sulfiinpürasoon).
• Teie organismi poolt eritatava uriini kogust suurendavate ravimite (lingudiureetikumid) manustamine kombinatsioonis tsisplatiiniga (tsisplatiini annus enam kui 60 mg/m; uriini eritumine alla 1000 ml 24 tunni jooksul) võib viia toksiliste toimeteni neerudele ja kuulmisele.
• Esimesed kuulmiskahjustuse nähud (pearinglus ja/või helin kõrvus) võivad jääda varjatuks, kui tsisplatiinravi ajal manustatakse teile lisaks ülitundlikkuse vastaseid aineid (antihistamiinikumid, nagu buklisiin, tsüklisiin, loksapiin, meklosiin, fenotiasiinid, tioksanteenid ja/või trimetobensamiidid).
• Tsisplatiin manustatuna kombinatsioonis ifosfamiidiga võib põhjustada kuulmiskahjustust.
• Tsisplatiinravi toimeid saab vähendada samaaegse püridoksiini ja heksametüülmelamiini manustamise kaudu.
• Tsisplatiin manustatuna kombinatsioonis bleomütsiini ja vinblastiiniga võib põhjustada sõrmede ja/või varvaste kahvatust või sinakaks värvumist (Raynaud’ fenomen).
• Tsisplatiini manustamine enne ravi palkitakseeliga või kombinatsioonis dotsetakseeliga võib põhjustada rasket närvikahjustust.
• Tsisplatiini kasutamine kombinatsioonis bleomütsiini ja etoposiidiga võib langetada vere liitiumisisaldust. Seetõttu tuleb regulaarselt kontrollida liitiumisisaldust.
• Tsisplatiin vähendab fenütoiini toimeid epilepsiaravile.
• Penitsillamiin võib vähendada Cisplatin Accord 1 mg/ml efektiivsust.
• Tsisplatiin võib omada negatiivset mõju verehüübimist ennetavate ainete suhtes (antikoagulandid). Seetõttu tuleb kombineeritud kasutamise ajal verehüübivust kontrollida palju sagedamini.
• Tsisplatiini ja tsüklosporiini kasutamine võib põhjustada immuunsüsteemi pärssimist koos riskiga valgete vereliblede (lümfotsüüdid) tekke suurenemiseks.
• Te ei tohi saada ühtegi vaktsineerimist elusviirusi sisaldavate vaktsiinidega kolme kuu jooksul pärast tsisplatiinravi lõppu.
• Tsisplatiinravi ajal ei tohi te saada kollapalaviku vaktsiini (vt ka “Ärge kasutage Cisplatin Accord 1 mg/ml”).

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Cisplatin Accord 1 mg/ml ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui see on teie arst poolt teile selgelt näidustatud.

Te peate Cisplatin Accord 1 mg/ml ravi ajal ja vähemalt 6 kuu jooksul pärast ravi kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.

Sel ajal kui te saate Cisplatin Accord 1 mg/ml ravi, ei tohi te last rinnaga toita.

Meessoost patsientidel, kes saavad raviks Cisplatin Accord 1 mg/ml, ei ole soovitav eostada last ravi ajal ja 6 kuu jooksul pärast ravi. Lisaks on meestel soovitav enne ravi algust käia sperma säilitamist käsitleval nõustamisel.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Cisplatin Accord 1 mg/ml võib põhjustada kõrvaltoimeid, nagu unisus ja/või oksendamine. Kui teil tekib kumbki neist seisunditest, ei tohi te töötada ühegi masinaga, mis nõuab kogu teie tähelepanu.

Cisplatin Accord sisaldab naatriumi

Cisplatin Accord 1 mg/ml sisaldab 3,5 mg naatriumi ühe ml kohta. Sellega tuleb arvestada, kui olete kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.

Kuidas Cisplatin Accord 1 mg/ml kasutada

Annustamine ja manustamisviis

Tsisplatiini tohib manustada ainult vähiravi spetsialist.

Kontsentraat lahjendatakse naatriumkloriidilahusega, mis sisaldab glükoosi. Tsisplatiini manustatakse ainult süstena veeni (intravenoosne infusioon). Anafülaktilise reaktsiooni kontrollimiseks peavad saadaval olema vastavad seadmed. Tsisplatiin ei tohi puutuda kokku mis tahes alumiiniumi sisaldavate materjalidega.

Cisplatin Accord 1 mg/ml soovitatav annus sõltub teie heaolust, oodatud ravitoimetest ja sellest, kas tsisplatiini manustatakse üksi (monoteraapia) või kombinatsioonis teiste ainetega (kombineeritud kemoteraapia).

Cisplatin Accord 1 mg/ml (monoteraapia):

Soovitatavad on järgmised annused:

1. -Üksikannus 50 kuni 120 mg/m2 kehapinna kohta, iga 3…4 nädala järel.
2. -15 kuni 20 mg/m2 ööpäevas 5 päeva jooksul, iga 3…4 nädala järel.

Cisplatin Accord 1 mg/ml kombinatsioonis teiste kemoterapeutikumidega (kombineeritud kemoteraapia):

1. -20 mg/m2 või rohkem, üks kord iga 3…4 nädala järel.
2. Emakakaelavähi ravis kasutatakse tsisplatiini kombinatsiooni kiiritusraviga. Tavaline annus on 40 mg/m2 nädalas 6 nädala jooksul.

Selleks et vältida või vähendada neeruprobleeme, on soovitav, et te jooksite rohkesti vett 24 tunni jooksul pärast Cisplatin Accord 1 mg/ml ravi.

Kui te kasutate rohkem Cisplatin Accord 1 mg/ml kui ette nähtud

Teie arst tagab selle, et teile manustatakse teie seisundi jaoks õige annus. Üleannustamise korral võivad teil esineda tugevnenud kõrvaltoimed. Teie arst võib teile nende kõrvaltoimete vastu anda sümptomaatilist ravi. Kui te arvate, et teile on manustatud liiga palju Cisplatin Accord 1 mg/ml, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, on oluline, et te teavitaksite sellest oma arsti enne järgmist ravikuuri.

Rääkige otsekohe oma arstile, kui te märkate midagi järgnevast:

• püsiv või raske kõhulahtisus või oksendamine
• stomatiit/mukosiit (valusad huuled või haavand suus)
• näo, huulte, suu või kõri turse
• seletamatud hingamisteede sümptomid, nagu kuiv köha, hingamisraskused või raginad
• neelamisraskused
• tuimus või surin sõrmedes või varvastes
• äärmine väsimus
• ebatavaline verevalumite või veritsuste teke
• infektsiooni nähud, nagu kurguvalu ja kõrge kehatemperatuur
• ebamugavustunne süstimiskohal või selle läheduses infusiooni ajal.

Esineda võivad järgmised kõrvaltoimed:

Väga sage (võib tekkida rohkem kui ühel kasutajal 10-st)

Veri ja lümfisüsteem: luuüdi supressioon, millele on iseloomulik vere valgeliblede arvu tugev langus, mis teeb infektsioonide tekke palju tõenäolisemaks (leukopeenia), vereliistakute arvu langus, mis suurendab verevalumite ja veritsuste tekke riski (trombotsütopeenia), samuti vere punaliblede arvu langus, mis võib muuta naha kahvatuks ja põhjustada nõrkust või hingeldust (aneemia).

Toitumine ja ainevahetus: elektrolüütide (naatrium) taseme langus. Seedetrakt: söögiisu kaotus (anoreksia), iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus.

Neerud ja kuseteed: ülemäärane kusihappe sisaldus (hüperurikeemia) veres (nt podagra).

Üldised sümptomid: palavik.

Sage (võib tekkida kuni ühel kasutajal 10-st) Infektsioonid: veremürgistus (sepsis).

Süda: südame rütmihäire, sh aeglustunud südame löögisagedus (bradükardia), kiirenenud südame löögisagedus (tahhükardia).

Veresooned: veenipõletik (flebiit) süstekohas.

Hingamisteede häired: hingamisraskused (düspnoe), kopsupõletik (pneumoonia) ja hingamispuudulikkus.

Aeg-ajalt (võib tekkida kuni ühel kasutajal 100-st)

Immuunsüsteem: ülitundlikkusreaktsioonid, sh nahalööve, ekseem koos raske sügeluse ja muhkude moodustumisega (urtikaaria), naha punetus ja põletik (erüeem) või sügelus (pruuritus), (anafülaktoidsed reaktsioonid) sümptomitega nagu näo turse ja palavik, madal vererõhk (hüpotensioon), kiirenenud südametöö (tahhükardia), hingamisraskused (düspnoe), respiratoorne distress, mille põhjuseks on lihaskrambid hingamisteedes (bronhospasmid).

Kuulmine: kõrvakahjustus (ototoksilisus).

Toitumine ja ainevahetus: elektrolüütide taseme langus (magneesium). Seedetrakt: metalli ladestumine igemetel.

Nahk: juuste väljalangemine (alopeetsia).

Reproduktiivne süsteem ja rinnanäärmed: mittefunktsioneeriv spermatogenees ja ovulatsioon ning valulik rinnanäärmete kasv meestel (günekomastia).

Harv (võib tekkida kuni ühel kasutajal 1000-st)

Immuunsüsteem: raske ülitundlikkus (anafülaktilised reaktsioonid) koos madala vererõhuga (hüpotensioon), kiirenenud südame löögisagedusega (tahhükardia), hingamisraskustega (düspnoe), hingamisvaevustega hingamisteede lihaste krampide tulemusena (bronhospasm), näotursega ja palavikuga; immuunsüsteemi pärssimine (immunosupressioon).

Närvisüsteem: aju teatud tüüpi funktsioonide kadumine, sh aju funktsiooni häire, millele on iseloomulikud spasmid ja vähenenud teadvuse tase (entsefalopaatia), tundenärvide perifeerne neuropaatia (bilateraalne sensoorne neuropaatia), millele on iseloomulik põhjuseta kõdi-, sügelus- või surinatunne, mõnikord maitse-, puutetundlikkuse või nägemise kadu, järsud valusööstud kaelast läbi selja jalgadesse ette kummardamisel, krambihood.

Kuulmine: võimetus normaalselt vestelda, kuulmise kadu (eriti laste ja eakate patisentide hulgas). Süda: kõrgenenud vererõhu väärtused, südame pärgarterite haigus ja südameinfarktid.

Maks ja sapiteed: vähenenud albumiini (valgu) sisaldus veres. Seedetrakt: suu limaskestade põletik (stomatiit).

Üldised: Cisplatin Accord 1 mg/ml, nagu teised sarnased ravimid, suurendab leukeemia riski (äge leukeemia).

Väga harv (võib tekkida kuni ühel kasutajal 10 000-st)

Toitumine ja ainevahetus: suurenenud rauasisaldus veres.

Süda: südameseiskus.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Infektsioonid: infektsioon.

Veri ja lümfisüsteem: hemolüütiline aneemia.

Hormoonid: vasopressiinhormooni puudulik tootmine ajus (SIADH), amülaasi (ensüüm) sisalduse suurenemine veres.

Toitumine ja ainevahetus: elektrolüütide (kaltsium, fosfor, kaalium) taseme langus veres koos lihaskrampidega ja/või muutustega elektrokardiogrammis (EKG). Liiga kõrge kolesterooli tase veres. Närvisüsteem: selgroo haigus, aju funktsioonihäire (segasus, segane kõne, mõnikord pimedus, mälukaotus ja halvatus), insult, maitsetundlikkuse kadu (ageusia), samuti karotiidarteri sulgus. Üldised sümptomid: väsimus (nõrkus), halb enesetunne, dehüdratsioon, paistetus (turse), naha punetus, põletik ja valu süstekohas (erüteem, nahahaavand).

Neerud ja kuseteed: neerufunktsiooni häire, nt võimetus uriini toota (anuuria) ja veremürgistus uriiniga (ureemia).

Lihased ja skelett: lihaskrambid.

Nahk ja nahaaluskude: juuste väljalangemine, nahalööve.

Maks ja sapiteed: maksafunktsiooni kahjustus, maksaensüümide aktiivsuse tõus, bilirubiinisisalduse suurenemine.

Seedetrakt: söögiisu kaotus (isutus), iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, luksumine. Veresooned: verevoolu häire, nt ajus, kuid samuti sõrmedes ja varvastes (Raynaud’ sündroom), trombootiline mikroangiopaatia koos hemolüütilis-ureemilise sündroomiga.

Süda: südamekahjustus.

Kuulmine ja tasakaalufunktsioon: kuulmiskadu koos tinnitusega (helin kõrvus).

Silmad: hägune nägemine, värvustaju kahjustused ja silma liigutusfunktsiooni takistus, turse (papillödeem), silmanärvipõletik, millega kaasneb valu ja närvi funktsiooni vähenemine (optiline neuriit), pimedus aju funktsioonihäire tulemusel.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Cisplatin Accord 1 mg/ml säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat

Hoida pudel välispakendis, valguse eest kaitstult. Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Ärge kasutage seda ravimit, kui te märkate nähtavaid riknemise märke.

Kõik materjalid, mida kasutati lahuse ettevalmistamisel ja manustamisel või mis puutusid tsisplatiiniga kokku ükskõik mis asjaoludel, tuleb hävitada vastavalt kohalikele tsütotoksiliste ainete käsitsemise juhenditele.

Kui te märkate, et lahus on hägune või selles on lahustumatu sade, tuleb pudel minema visata.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Cisplatin Accord 1 mg/ml sisaldab

• Toimeaine on tsisplatiin.

Iga milliliiter (ml) lahust sisaldab 1 milligrammi (mg) tsisplatiini. See ravim on saadaval merevaiguvärvi klaaspudelites, mida nimetatakse viaalideks.

Pakend sisaldab ühte viaali (kõik viaali suurused ei pruugi olla müügil).

• Teised koostisosad on süstevesi, naatriumkloriid, vesinikkloriidhape (pH kohandamiseks) ja/või naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks).

Kuidas Cisplatin Accord 1 mg/ml välja näeb ja pakendi sisu

Cisplatin Accord 1 mg/ml on selge värvitu kuni kahvatukollane lahus merevaiguvärvi klaasist viaalides, milles praktiliselt ei ole nähtavaid osakesi ja mis on varustatud läbipaistva äramurtava kaanega.

Pakend ühe 10 ml süstelahuse viaaliga, süstelahuse viaal sisaldab 10 mg tsisplatiini. Pakend ühe 25 ml süstelahuse viaaliga, süstelahuse viaal sisaldab 25 mg tsisplatiini. Pakend ühe 50 ml süstelahuse viaaliga, süstelahuse viaal sisaldab 50 mg tsisplatiini.

Pakend ühe 100 ml süstelahuse viaaliga, süstelahuse viaal sisaldab 100 mg tsisplatiini.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,

Ühendkuningriik.

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2016.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:

Ravimi ettevalmistamine ja käsitlemine

Sarnaselt kõigile antineoplastilistele ravimitele on tsisplatiini käitlemisel vajalik ettevaatus. Lahjendamine peab toimuma aseptilistes tingimustes ainult selleks vastava väljaõppe saanud meditsiinitöötajate poolt vaid selleks ettenähtud alal. Selleks tuleb kasutada kaitsekindaid. Tuleb rakendada ettevaatusabinõusid vältimaks kontakti naha ja limaskestadega. Kui kokkupuude nahaga siiski tekkis, tuleb nahka otsekohe pesta seebi ja veega. Nahakontaktil on täheldatud kihelust, põletust ja punetust. Kontakti korral limaskestadega tuleb limaskesti loputada suure hulga veega. Pärast inhaleerimist on teatatud hingeldusest, valust rinnus, kurguärritusest ja iiveldusest.

Rasedad naised peavad vältima kontakti tsütostaatiliste ravimitega. Tsisplatiini ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui arst leiab, et risk on konkreetse patsiendi puhul kliiniliseks õigustatud.

Organismist pärinevaid jäätmeid ja okset tuleb hävitada ettevaatusega.

Kui lahus on hägune või märgatakse lahustumatut sadet, tuleb pudel minema visata.

Kahjustunud pudelit tuleb hoida ja käsitseda samade ettevaatusabinõudega nagu saastunud jäätmeid. Saastunud jäätmeid tuleb säilitada vastavates erimärgistatud jäätmekonteinerites. Vt lõik „Hävitamine“.

Valmistumine intravenoosseks manustamiseks

Võtke vajaminev lahuse kogus pudelist ja lahjendage see vähemalt 1 liitriga järgmistest lahustest:

• 0,9% naatriumkloriidilahus
• 0,9% naatriumkloriidilahuse/5% glükoosilahuse segu (1:1), (mis annab lõpliku kontsentratsiooni: 0,45% naatriumkloriidi, 2,5% glükoosi)
• 0,9% naatriumkloriidilahus ja 1,875% mannitoolilahus süstimiseks
• 0,45% naatriumkloriidilahus, 2,5% glükoosilahus ja 1,875% mannitoolilahus süstimiseks.

Enne kasutamist vaadelge alati süstelahust. Manustada tohib ainult selget osakestevaba lahust.

ÄRGE viige kontakti süstevahenditega, mis sisaldavad alumiiniumi. ÄRGE manustage lahjendamata.

Lahjendamata lahuste mikrobioloogilise, keemilise ja füüsikalise stabiilsuse kohta vt allpool lõik „Säilitamise eritingimused“.

Hävitamine

Kõik ettevalmistamisel ning manustamisel kasutatud materjalid või materjalid, mis olid tsisplatiiniga kontaktis mis tahes viisil, tuleb hävitada vastavalt kohalikele tsütotoksiliste ainete käitlemise juhistele. Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Sobimatus

Vältige kontakti alumiiniumiga. Tsisplatiin reageerib metallilise alumiiniumiga ning tekib must plaatina sade. Kõigi alumiiniumi sisaldavate intravenoossete süsteemide, nõelte, kateetrite ja süstalde kasutamist tuleb vältida.

Tsisplatiin laguneb lahustes, mille keskkonnas on väike kloriidide sisaldus; kloriidide sisaldus peab vastama vähemalt 0,45% naatriumkloriidi lahusele.

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

Antioksüdandid (nt naatriummetabisulfit), bikarbonaadid (naatriumbikarbonaat), sulfaadid, fluorouratsiil ja paklitakseel võivad põhjustada tsisplatiini inaktiveerumist infusioonisüsteemides.

Säilitamise eritingimused

Müügipakendis olev ravim:

1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat

Lahjendamata lahus: Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult. Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Kui lahus ei ole selge või kui moodustub lahustumatu sade, ei tohi lahust kasutada.

Lahjendatud lahus:

Lahjendatud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt allpool lõik „Infusioonilahuse kontsentraat pärast lahjendamist“.

Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

Infusioonilahuse kontsentraat pärast lahjendamist:

Pärast lahjendamist

Keemilise ja füüsikalise stabiilsuse sisukohast, mida on käsitletud lõigus „Ravimi ettevalmistamine ja käsitsemine“, jääb Cisplatin Accord 1 mg/ml pärast lahjendamist soovitatavate intravenoossete vedelikega toatemperatuuril 20…25°C stabiilseks 24 tunni jooksul.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb lahjendatud lahus kohe ära kasutada. Kui seda ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ning lahjendamine peab toimuma kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.