Coldrex hotrem menthol - suukaudse lahuse pulber (40mg +10mg +600mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Coldrex HotRem Menthol, 600 mg/10 mg/40 mg, suukaudse lahuse pulber

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Abiained: üks kotike sisaldab aspartaami (E951), 3755 mg sahharoosi, 118 mg naatriumi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Suukaudse lahuse pulber.

Valkjas kuni beež vabalt voolav heterogeenne mee-, sidruni- ja mentoolilõhnaline pulber.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Lühiajaline palaviku alandamine, nõrga valu leevendamine ja nohu sümptomaatiline ravi.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Kasutada väikseimat toime saavutamiseks vajaminevat annust.

Täiskasvanud (sh eakad) ja 12-aastased ning vanemad lapsed:

Üks kotike manustada iga 4...6 tunni järel ööpäevas vastavalt vajadusele. Kotikese sisu lahustada klaasitäies kuumas, kuid mitte keevas vees ja segada hoolikalt.

Maksimaalne ööpäevane annus on 6 kotikest 24 tunni jooksul. Mitte manustada sagedamini kui 4 tunni järel.

Mitte kasutada üle 7 päeva ilma arstiga konsulteerimata. Sümptomite püsimisel peab nõu pidama arstiga.

Mitte ületada ettenähtud annust.

Alla 12-aastased lapsed:

Seda ravimit ei soovitata manustada alla 12-aastastele lastele, välja arvatud arsti soovitusel.

Manustamisviis

Suukaudseks kasutamiseks, lahustatuna kuumas vees.

Vastunäidustused

See ravim on vastunäidustatud patsientidele, kellel esineb:

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

• ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes,
• kes võtavad või on võtnud 2 viimase nädalal jooksul monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid (vt lõik 4.5),
• feokromotsütoom,
• suletudnurga glaukoom,
• maksa või neerukahjustus,
• suhkurtõbi,
• hüpertüreoidism,
• kardiovaskulaarne haigus,
• hüpertensioon.

Mitte kasutada koos muude paratsetamooli sisaldavate ravimitega, dekongestantide või gripi ega külmetusravimitega. Kasutamisel koos teiste paratsetamooli sisaldavate ravimitega on üleannustamise oht (vt lõik 4.9).

Varasem maksahaigus suurendab paratsetamooliga seotud maksakahjustuse riski. Mittetsirrootilise alkohoolse maksahaiguse korral on üleannustamise oht suurem.

Vähenenud glutatiooni tasemega patsientidel (alatoitumus, anoreksia, madal kehamassiindeks või kroonilised alkoholisõltlased, kes tarbivad väga suuri alkoholi koguseid) on teatatud maksafunktsiooni häiretest/maksapuudulikkusest.

Sepsisega kaasneva glutatiooni puuduse korral võib paratsetamooli kasutamine suurendada metaboolse atsidoosi riski.

Paratsetamooli manustamisel raske neeru- või maksapuudulikkusega patsientidele tuleb olla ettevaatlik.

Arstiga tuleb nõu pidada enne selle ravimi manustamist patsientidele, kellel esinevad järgnevad seisundid:

•eesnäärme suurenemine,

•oklusiivne veresoonte haigus (nt Raynaud’ tõbi).

Kasutada ettevaatusega patsientidel, kes võtavad:

• beetablokaatoreid (vt lõik 4.5)
• tritsüklilisi antidepressante (vt lõik 4.5)

Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kes võtavad teisi sümpatomimeetikume (nt dekongestandid, söögiisu vähendajad ja amfetamiinilaadsed psühhostimulaatorid).

Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon või sahharoosi-isomaltaasi puudulikkus.

Üks kotike sisaldab aspartaami (E951), mis on fenüülalaniini allikas, mis võib olla kahjulik fenüülketonuuriaga patsientidele.

Üks kotike sisaldab 118 mg naatriumi. Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

Ärge ületage soovitatud annuseid.

Kui sümptomid jäävad püsima, tuleb pidada nõu arstiga.

Üleannustamise korral tuleb kohe pöörduda arsti poole, isegi juhul, kui enesetunne on hea.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Paratsetamool. Metoklopramiid ja domperidoon võivad paratsetamooli imendumist kiirendada ja kolestüramiin võib seda aeglustada. Paratsetamooli pikaajaline regulaarne igapäevane kasutamine võib suurendada varfariini ja teiste kumariinide hüübimisvastast toimet, suurendades sellega verejooksude ohtu.

Fenüülefriin. Täheldatud koostoimete tõttu tuleb fenüülefriini ja järgnevate ravimite kombinatsioone kasutada ettevaatusega.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Seda ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada. Fenüülefriin võib põhjustada väärarenguid, kui seda on manustatud raseduse ajal. Samuti on ilmnenud võimalik seos loote hüpoksia ja bradükardiaga.

Imetamine

Seda ravimit ei tohi kasutada imetamise ajal. Fenüülefriin võib erituda rinnapiima.

Toime reaktsioonikiirusele

Patsientidele tuleb soovitada hoiduda autojuhtimisest või masinate käsitsemisest, kui neil esineb pearinglus.

Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete klassifitseerimiseks kasutatakse järgnevat MedDRA klassifikatsiooni: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja väga harv (< 1/10 000), teadmata.

Paratsetamool

Varasemates kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed esinesid harva ja väiksel hulgal patsientidel. Allolevas tabelis on MedDRA organsüsteemi klasside kaupa ära toodud turuletulekujärgse kasutamiskogemuse põhjal registreeritud kõrvaltoimed, mida on täheldatud ravimi terapeutiliste annuste kasutamisel.

Kuna need teated kõrvaltoimete kohta pärinevad teadmata suurusega populatsioonis vabatahtlikult teavitatud kõrvaltoimete andmetest, siis ei ole võimalik kindlaks määrata nende täpset esinemissagedust, aga suure tõenäosusega on need väga harva esinevad (< 1/10 000) kõrvaltoimed.

* Paratsetamooli kasutamisel on täheldatud bronhospasmi, aga tõenäoliselt on need esinenud astmaatikutel, kes on tundlikud aspiriini ja teiste MSPVA-de suhtes.

Fenüülefriin

Fenüülefriiniga läbiviidud kliinilistes uuringutes on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid, mida võib ühtlasi lugeda ka kõige sagedamini esinevateks kõrvaltoimeteks. Need kõrvaltoimed on allolevas tabelis ära toodud MedDRA organsüsteemi klasside kaupa.

Allpool on ära toodud turuletulekujärgselt registreeritud kõrvaltoimed. Kuna need teated kõrvaltoimete kohta pärinevad teadmata suurusega populatsioonis vabatahtlikult teatatud kõrvaltoimete andmetest, siis ei ole võimalik kindlaks määrata nende täpset esinemissagedust, aga neid võib tõenäoliselt pidada harva esinevateks (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) kõrvaltoimeteks.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Paratsetamool

Paratsetamooli üleannustamine võib põhjustada maksakahjustust, raskematel juhtudel maksapuudulikkust, mis võib viia maksasiirdamise või surmani.

Maksakahjustus võib tekkida, kui paratsetamooli on võetud korraga 10 g või enam. Riskiteguritega patsientidel (vt allpool) võib tekkida maksakahjustus ka 5 g paratsetamooli või sellest suurema annuse manustamisel.

Riskitegurid

Kui patsient:

• saab pikaajalist ravi karbamasepiini, fenobarbitooni, fenütoiini, primidooni, rifampitsiini, lihtnaistepuna või teiste ravimitega, mis indutseerivad maksaensüümide aktiivsust;
• tarbib regulaarselt alkoholi suures koguses;
• kannatab glutatioonipuudulikkuse all, nt söömishäirete, tsüstilise fibroosi, HIVnakkuse, nälgimise või kahheksia tõttu.

Sümptomid

Paratsetamooli üleannustamise tunnused esimese 24 tunni jooksul on kahvatus, iiveldus, oksendamine, isutus ja kõhuvalu. Maksakahjustuse sümptomid võivad avalduda alles 12…48 tunni jooksul pärast manustamist. Avalduda võivad glükoosi metabolismi häired ja metaboolne atsidoos. Raske mürgistuse korral võib maksapuudulikkus põhjustada entsefalopaatiat, hemorraagiat, hüpoglükeemiat, ajuturset ja surma. Ka ilma raske maksakahjustuseta võib areneda äge neerupuudulikkus koos ägeda tubulaarnekroosiga, millele viitavad valu nimmepiirkonnas, hematuuria ja proteinuuria. On täheldatud ka südame arütmiat ja pankreatiiti.

Ravi

Paratsetamooli üleannustamise puhul on tähtis kiire sekkumine. Üleannustamise korral tuleb kohe kasutusele võtta asjakohased meetmed, isegi kui üleannustamise olulisi sümptomeid ei esine. Sümptomid võivad piirduda iivelduse või oksendamisega ega pruugi kajastada üleannustamise või organkahjustuse ohu tõsidust. Ravi peab olema vastavuses kehtestatud ravijuhistega.

Vajalikuks võib osutuda N-atsetüültsüsteiini või metioniini manustamine. Kui üleannustamisest ei ole möödas üle ühe tunni, tuleb kaaluda aktiveeritud söe kasutamist. Paratsetamooli kontsentratsiooni plasmas tuleb mõõta 4 tundi pärast ravimi sissevõtmist või hiljem, sest varasemad tulemused ei ole usaldusväärsed. N-atsetüültsüsteiini toime on maksimaalne 8 tunni jooksul pärast paratsetamooli manustamist, kuid seda võib kasutada kuni 24 tunni vältel. Pärast seda väheneb antidoodi tõhusus järsult. Vajadusel tuleb N-atsetüültsüsteiini manustada intravenoosselt vastavalt kehtestatud annustamisskeemile. Kui patsienti ei ole võimalik haiglasse toimetada, nt väheasustatud piirkondades, on sobiv alternatiiv suukaudne metioniin (tingimusel, et patsient ei oksenda). Kui raske maksapuudulikkus püsib enam kui 24 tundi pärast ravimi manustamist, tuleb edasise ravi suhtes pidada nõu toksikoloogi või maksahaiguste spetsialistiga.

Fenüülefriin

Sümptomid

Fenüülefriini üleannustamine põhjustab tõenäoliselt sarnaseid toimeid, mida on loetletud kõrvaltoimete all. Lisaks võivad tekkida sellised sümptomid nagu hüpertensioon ja võimalik on ka bradükardia. Rasketel juhtudel võivad esineda segasus, hallutsinatsioonid, krambid ja südame arütmia.

Ravi

Ravi peab vastama kliinilistele sümptomitele. Vajalik võib olla raske hüpertensiooni ravi alfablokaatoritega, nagu fentolamiin.

Askorbiinhape

Sümptomid

Askorbiinhappe suured annused (> 3000 mg) võivad põhjustada mööduvat osmootset kõhulahtisust ja gastrointestinaalseid kõrvaltoimeid, nagu iiveldus ja ebamugavustunne kõhus. Askorbiinhappe üleannustamise sümptomid sisalduvad paratsetamooli üleannustamisest põhjustatud raskes maksatoksilisuses.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Teised analgeetikumid ja antipüreetkumid, aniliidid ATC-kood. N02BE84

Paratsetamool on valuvaigisti ja palaviku alandaja, mille toime baseerub prostaglandiinide sünteesi pärssimisel.

Perifeersete prostaglandiinide inhibeerimise puudumisega on seotud tähtsad farmakoloogilised omadused, näiteks toime puudumine seedetrakti kaitsvatele prostaglandiinidele.

Fenüülefriin on sümpatomimeetiline ravim, millel on otsene mõju ninakinnisusevastast toimet vahendavatele adrenergilistele retseptoritele, peamiselt alfa-adrenergilistele retseptoritele.

Askorbiinhape (C-vitamiin) on inimtoidu oluline koostisosa. See on lisatud ravimile, et täiendada toiduga saadavat C-vitamiini kogust.

Toimeained teadaolevalt ei oma sedatiivset toimet.

Farmakokineetilised omadused

Paratsetamool imendub seedetraktist kiiresti ja peaaegu täielikult. Terapeutiliste kontsentratsioonide puhul on seondumine plasmavalkudega minimaalne. See metaboliseerub maksas ja eritub uriiniga peamiselt glükuroniidide ja sulfaatide konjugaatidena. Vähem kui 5% eritub muutumatu paratsetamoolina.

Fenüülefriin imendub seedetraktist halvasti. See metaboliseeritakse monoamiini oksüdaasi poolt sooltes ja maksas; suu kaudu manustatud fenüülefriini biosaadavus on seetõttu väike. Fenüülefriin eritub uriiniga peamiselt sulfaatide konjugaadina.

Askorbiinhape imendub seedetraktist kiiresti ja jaotub laialdaselt organismi kudedes. See seondub plasmavalkudega 25% ulatuses. Organismile mittevajalik askorbiinhappe ülejääk eritub metaboliitidena uriiniga.

Prekliinilised ohutusandmed

Kirjanduses avaldatud paratsetamooli, fenüülefriini ja askorbiinhappe prekliinilised ohutusandmed ei sisalda asjakohaseid ega lõplikke andmeid, mis võiksid selle ravimi soovitatavate annuste kasutamisel tähtsaks osutuda.

Keskkonnariski hindamine

Selle ravimi normaalsel kasutamisel ei ole keskkonnaga seotud probleeme ilmnenud.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Aspartaam (E951), veevaba sidrunhape (E330) maisitärklis, naatriumsahhariin (E954), naatriumtsitraat (E331), sahharoos, mentoolimaitseaine, sidrunimaitseaine,

meemaitseaine PFWIS PHS-050860 meemaitseaine F7624/P karamellvärv (E150).

Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Painduv laminaat, mis koosneb trükitud paberist/polüetüleenist/alumiiniumfooliumist/polüetüleenist. Kotikesed on pakendatud pappkarpidesse, mis sisaldavad 5, 6, 10, 12, 15, 20 või 24 kotikest.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitsemiseks

Erinõuded puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Richard Bittner AG

Reisnerstraße 55-57

A-1030 Wien

Austria

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

06.2015

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

aprill 2018