Ceftazidime mip 1g - süste-/infusioonilahuse pulber (1g) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ceftazidime MIP 1 g, süste- või infusioonilahuse pulber (IM/IV)

Ceftazidime MIP 2 g, süste- või infusioonilahuse pulber (IV)

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Ceftazidime MIP 1 g: Üks viaal sisaldab 1 g tseftasidiimi (pentahüdraadina).

Ceftazidime MIP 2 g: Üks viaal sisaldab 2 g tseftasidiimi (pentahüdraadina).

INN. Ceftazidimum

Teadaolevat toimet omav abiaine:

Ceftazidime MIP 1 g: naatriumkarbonaat, mis vastab ligikaudu 52 mg naatriumile viaali kohta. Ceftazidime MIP 2 g: naatriumkarbonaat, mis vastab ligikaudu 104 mg naatriumile viaali kohta. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Ceftazidime MIP 1 g: sSüste- või infusioonilahuse pulber (IM/IV)

Ceftazidime MIP 2 g: süste- või infusioonilahuse pulber (IV)

Valge või kahvatukollane pulber.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Tseftasidiim on näidustatud allpool loetletud infektsioonide raviks täiskasvanutel ja lastel, kaasa arvatud vastsündinutel (alates sünnist).

• Haiglatekkene pneumoonia
• Bronhopulmonaalsed infektsioonid tsüstilise fibroosiga patsientidel
• Bakteriaalne meningiit
• Krooniline mädane keskkõrvapõletik
• Pahaloomuline väliskõrvapõletik
• Kuseteede tüsistunud infektsioonid
• Naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid
• Kõhuõõne tüsistunud infektsioonid
• Luude ja liigeste infektsioonid
• Dialüüsiga seotud peritoniit pidevat ambulatoorset peritoneaaldialüüsi saavatel patsientidel.

Patsientide raviks, kellel esineb või arvatakse, et esineb baktereemia seoses ükskõik millise eelpool nimetatud infektsiooniga.

Tseftasidiimi võib kasutada neutropeeniaga patsientide raviks, kelle palaviku põhjuseks peetakse bakteriaalset infektsiooni.

Tseftasidiimi võib kasutada kuseteede infektsioonide perioperatiivseks profülaktikaks patsientidel, kellele tehakse eesnäärme transuretraalne resektsioon (TURP).

Tseftasidiimi valimisel peab arvesse võtma ravimi antibakteriaalset toimespektrit, mis piirdub peamiselt aeroobsete gramnegatiivsete bakteritega (vt lõigud 4.4 ja 5.1).

Tseftasidiimi tuleb manustada koos teiste antibakteriaalsete ravimitega juhul, kui võimalikud haigustekitajad ei kuulu ravimi toimespektrisse.

Antibakteriaalsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Tabel 1: Täiskasvanud ja lapsed kehakaaluga ≥ 40 kg

Vahelduv manustamine

Normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanutel on kasutatud annust 9 g ööpäevas ilma kõrvaltoimete tekketa.

* Kui on seotud või kahtlustatakse seost ükskõik millise lõigus 4.1 loetletud infektsiooniga.

Tabel 2: Lapsed kehakaaluga < 40 kg

Lapsed

Tseftasidiimi ohutus ja efektiivsus manustamisel pideva infusioonina ≤ 2 kuu vanustele vastsündinutele ja imikutele ei ole kindlaks tehtud .

Eakad patsiendid

Võttes arvesse tseftasidiimi kliirensi vanusega seotud vähenemist eakatel, ei tohi üle 80-aastastel patsientidel ööpäevane annus tavaliselt ületada 3 g.

Maksakahjustus

Olemasolevad andmed ei näita annuse korrigeerimise vajadust kerge või keskmise raskusega maksafunktsiooni häire korral. Raske maksakahjustusega patsientide kohta puuduvad uuringutest saadud andmed (vt ka lõik 5.2). Soovitatav on ohutuse ja efektiivsuse hoolikas kliiniline jälgimine.

Neerukahjustus

Tseftasidiim eritub muutumatul kujul neerude kaudu. Seetõttu tuleb neerufunktsiooni häirega patsientidel ravimi annust vähendada (vt ka lõik 4.4).

Esialgse küllastusannusena tuleb manustada 1 g. Säilitusannused põhinevad kreatiniini kliirensil:

Tabel 3: Ceftazidime MIP’i soovitatavad säilitusannused neerukahjustuse korral – vahelduv manustamine

Täiskasvanud ja lapsed kehakaaluga ≥ 40 kg

Raskete infektsioonidega patsientidel tuleb üksikannust suurendada 50% võrra või tõsta manustamissagedust.

Lastel tuleb kreatiniini kliirensit kohandada kehapindala või lihasmassi järgi.

Lapsed kehakaaluga < 40 kg

* Seerumi kreatiniinisisalduse väärtused on juhisväärtused, mis ei pruugi näidata täpselt sama langust kõikidel neerufunktsiooni häirega patsientidel.

** Hinnatud kehapindala alusel või mõõdetud.

Soovitatav on ohutuse ja efektiivsuse hoolikas kliiniline jälgimine.

Tabel 4: Ceftazidime MIP’i soovitatavad säilitusannused neerukahjustuse korral – pidev infusioon

Täiskasvanud ja lapsed kehakaaluga ≥ 40 kg

Annuse valimisel peab olema ettevaatlik. Soovitatav on ohutuse ja efektiivsuse hoolikas kliiniline jälgimine.

Lapsed kehakaaluga < 40 kg

Tseftasidiimi ohutus ja efektiivsus ei ole kindlaks tehtud, kui seda manustatakse pideva infusioonina < 40 kg kaaluvatele neerukahjustusega lastele. Soovitatav on ohutuse ja efektiivsuse hoolikas kliiniline jälgimine.

Kui neerukahjustusega lastel kasutatakse pidevat infusiooni, tuleb kreatiniini kliirensit kohandada kehapindala või lihasmassi järgi.

Hemodialüüs

Seerumi poolväärtusaeg hemodialüüsi ajal jääb vahemikku 3...5 tundi.

Pärast iga hemodialüüsi tuleb korrata allpool toodud tabelis soovitatud tseftasidiimi säilitusannuse manustamist.

Peritoneaaldialüüs

Tseftasidiimi võib kasutada peritoneaaldialüüsi või pideva ambulatoorse peritoneaaldialüüsi korral.

Lisaks intravenoossele manustamisele võib tseftasidiimi lisada dialüüsivedelikule (tavaliselt 125...250 mg 2 liitri dialüüsilahuse kohta).

Neerupuudulikkusega patsiendid, kes saavad pidevat arterio-venoosset hemodialüüsi või suure läbilaskega (high-flux) hemofiltratsiooni intensiivraviosakonnas: 1 g ööpäevas ühekordse annusena või väiksemateks annusteks jagatuna. Väikese läbilaskega (low-flux) hemofiltratsiooni korral tuleb järgida neerukahjustuse korral soovitatavat annustamist.

Veno-venoosset hemofiltratsiooni või veno-venoosset hemodialüüsi saavate patsientide puhul tuleb järgida allpool toodud tabelites soovitatud annustamist.

Tabel 5: Annustamisjuhised pideva veno-venoosse hemofiltratsiooni korral

Manustamisviis

Ceftazidime MIP’i manustatakse intravenoosse süste või infusiooni teel või sügava lihasesisese süstena. Soovitatavad lihasesisese süstimise kohad on suure tuharalihase ülemine välimine neljandik või reie

külgmine osa. Ceftazidime MIP’i lahuseid võib manustada otse veeni või infusioonisüsteemi, kui patsient saab parenteraalseid vedelikke.

Tavaline soovitatav manustamistee on intravenoosne vahelduv manustamine või pidev infusioon. Intramuskulaarset manustamist tuleks kaaluda ainult juhul, kui intravenoosne tee ei ole võimalik või on patsiendile vähem sobiv.

Annus sõltub infektsiooni raskusest, haigustekitaja tundlikkusest, infektsiooni paikmest ja tüübist ning patsiendi vanusest ja neerufunktsioonist.

Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine, mõne muu tsefalosporiini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine.

Anamneesis raske ülitundlikkus (nt anafülaktiline reaktsioon) mõnda teist tüüpi beetalaktaamantibiootikumi (penitsilliinid, monobaktaamid ja karbapeneemid) suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Nagu kõikide beetalaktaamantibiootikumide puhul, on kirjeldatud raskeid ja mõnikord surmaga lõppenud ülitundlikkusreaktsioone. Raskete ülitundlikkusreaktsioonide korral tuleb ravi tseftasidiimiga otsekohe lõpetada ja rakendada sobivaid esmaabivõtteid.

Enne ravi alustamist tuleb kindlaks teha, kas patsiendil on varem esinenud raskeid ülitundlikkusreaktsioone tseftasidiimi, teiste tsefalosporiinide või mõnda teist tüüpi beetalaktaamantibiootikumi suhtes. Ettevaatlik peab olema tseftasidiimi manustamisel patsientidele, kellel on anamneesis mittetõsine ülitundlikkus teiste beetalaktaamantibiootikumide suhtes.

Tseftasidiimil on piiratud antibakteriaalse toime spekter. Ravim ei sobi monoteraapiana teatud tüüpi infektsioonide raviks, välja arvatud juhul, kui patogeen on juba kindlaks tehtud ja teadaolevalt tundlik või esineb väga suur võimalus, et kõige tõenäolisem(ad) patogeen(id) alluvad ravile tseftasidiimiga. See kehtib eriti juhul, kui kaalutakse baktereemiaga patsientide ravi või ravitakse bakteriaalset meningiiti, naha ja pehmete kudede infektsioone ning luude ja liigeste infektsioone. Lisaks on tseftasidiim vastuvõtlik hüdrolüüsile mitmete laiendatud spektriga beetalaktamaaside poolt. Seetõttu tuleb tseftasidiimi raviks valimise käigus arvesse võtta informatsiooni laiendatud spektriga beetalaktamaase produtseerivate mikroorganismide levimuse kohta.

Peaaegu kõigi antibiootikumide (kaasa arvatud tseftasidiimi) kasutamisel on kirjeldatud antibiootikumiga seotud koliidi ja pseudomembranoosse koliidi teket, mille raskus võib ulatuda kergest eluohtlikuni. Seetõttu on tähtis selle diagnoosi võimalusega arvestada patsientide puhul, kellel esineb kõhulahtisus tseftasidiimi manustamise ajal või järgselt (vt lõik 4.8). Kaaluda tuleb tseftasidiimravi lõpetamist ja spetsiifilise ravi kasutamist Clostridium difficile vastu. Peristaltikat pärssivaid ravimeid kasutada ei tohi.

Suurtes annustes tsefalosporiinide ja nefrotoksiliste ravimite (nt aminoglükosiidide) või tugevatoimeliste diureetikumide (nt furosemiidi) samaaegne kasutamine võib kahjustada neerufunktsiooni.

Tseftasidiim eritub neerude kaudu, seetõttu tuleb annust vähendada vastavalt neerukahjustuse raskusele. Neerukahjustusega patsientidel tuleb hoolega jälgida ravimi ohutust ja efektiivsust. Kui neerukahjustusega patsientidel ei ole annust vähendatud, on mõnikord kirjeldatud neuroloogiliste nähtude teket (vt lõigud 4.2 ja 4.8).

Pikaajalisel kasutamisel võib tekkida mittetundlike mikroorganismide (nt enterokokkide, seente) vohamine, mille tõttu võib olla vaja ravi katkestada või rakendada muid vajalikke meetmeid. Patsiendi

seisundit tuleb korduvalt hinnata.

Tseftasidiim ei mõjuta glükosuuria määramise ensümaatilisi teste, kuid võib põhjustada väheseid kõrvalekaldeid (valepositiivset vastust) vase reduktsiooni meetodite kasutamisel (Benedicti, Fehlingi test, Clinitest).

Tseftasidiim ei mõjuta kreatiniini määramist alkaalse pikraadi meetodil.

Umbes 5%-l patsientidest tseftasidiimi kasutamisel kirjeldatud positiivne Coombsi test võib mõjutada vere sobitamist.

Tähtis informatsioon Ceftazidime MIP’i koostisaine kohta:

Ceftazidime MIP 1 g sisaldab ligikaudu 52 mg naatriumi viaali kohta. Ceftazidime MIP 2 g sisaldab ligikaudu 104 mg naatriumi viaali kohta.

Sellega tuleb arvestada patsientide puhul, kes on piiratud naatriumisisaldusega dieedil.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult probenetsiidi ja furosemiidiga.

Suurtes annustes nefrotoksiliste ravimite samaaegne kasutamine võib kahjustada neerufunktsiooni (vt lõik 4.4).

Klooramfenikoolil on in vitro antagonistlik toime tseftasidiimi ja teiste tsefalosporiinidega. Selle leiu kliiniline tähtsus on teadmata, ent kui tseftasidiimi kavatsetakse kasutada koos klooramfenikooliga, tuleb arvestada antagonismi võimalusega.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Tseftasidiimi kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal. Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).

Ceftazidime MIP’i tohib rasedatele määrata ainult juhul, kui kasu ületab riski.

Rinnaga toitmine

Tseftasidiim eritub väikestes kogustes rinnapiima, kuid kasutades tseftasidiimi terapeutilistes annustes, ei ole oodata toimet rinnaga toidetavale imikule. Tseftasidiimi võib kasutada rinnaga toitmise ajal.

Fertiilsus

Andmed puuduvad.

Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Kuid tekkida võivad kõrvaltoimed (nt pearinglus), mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet (vt lõik 4.8).

Kõrvaltoimed

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on eosinofiilia, trombotsütoos, flebiit või tromboflebiit veenisisese manustamise puhul, kõhulahtisus, maksaensüümide aktiivsuse mööduv suurenemine, makulopapulaarne või nõgestõve lööve, valu ja/või põletik lihasesisese süstimise järgselt ning positiivne Coombsi test.

Sageli ja aeg-ajalt esinenud kõrvaltoimete esinemissageduse kindlakstegemiseks on kasutatud andmeid sponsoreeritud ja mittesponsoreeritud kliinilistest uuringutest. Kõikidele teistele kõrvaltoimetele

määratud esinemissagedused tehti kindlaks peamiselt turustamisjärgsete andmete põhjal ning need näitavad pigem teatamise sagedust, kui tõelist esinemissagedust. Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras. Esinemissageduse klassifitseerimiseks on kasutatud järgmist konventsiooni:

Väga sage (≥ 1/10)

Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)

Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100)

Harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000)

Vaga harv (< 1/10000)

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Üleannustamine võib põhjustada neuroloogilisi nähtusid, sealhulgas entsefalopaatiat, krampe ja koomat.

Üleannustamisnähud võivad tekkida juhul, kui neerukahjustusega patsientidel ei vähendata annust nõuetekohaselt (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

Tseftasidiimi sisaldust seerumis saab vähendada hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi abil.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, kolmanda põlvkonna tsefalosporiinid

ATC-kood: J01DD02

Toimemehhanism

Tseftasidiim pärsib bakteri rakuseina sünteesi pärast kinnitumist penitsilliini siduvatele valkudele (penicillin binding proteins, PBP-d). Selle tagajärjel katkeb rakuseina (peptidoglükaani) biosüntees, mis viib bakteriraku lüüsumise ja surmani.

Farmakokineetika/farmakodünaamika suhe

Tsefalosporiinide puhul on kõige tähtsamaks in vivo efektiivsusega korrelatsioonis olevaks farmakokineetiliseks-farmakodünaamiliseks indeksiks osutunud protsent manustamisintervallist, mille jooksul seondumata ravimi kontsentratsioon on kõrgem tseftasidiimi minimaalsest inhibeerivast kontsentratsioonist (MIC) üksikute sihtliikide vastu (st %T > MIC).

Resistentsusmehhanism

Bakteriaalne resistentsus tseftasidiimi suhtes võib olla tingitud ühest või enamast järgnevalt kirjeldatud mehhanismist:

• hüdrolüüs beetalaktamaaside poolt. Tseftasidiimi võivad tõhusalt hüdrolüüsida laiendatud spektriga beetalaktamaasid, kaasa arvatud nende SHV perekond, ja AmpC ensüümid, mis võivad teatud aeroobsetes gramnegatiivsetes bakteriliikides olla indutseeritud või stabiilselt derepresseeritud
• tseftasidiimi vähenenud afiinsus penitsilliini siduvate valkude suhtes
• välismembraani läbilaskmatus, mis piirab tseftasidiimi juurdepääsu penitsilliini siduvatele valkudele gramnegatiivsetes mikroorganismides
• bakteriaalsed ravimi väljavoolupumbad.

Murdepunktid

Euroopa Komisjoni poolt antibakteriaalsete ravimite tundlikkustestide (Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) kohta kindlaks määratud minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIC) murdepunktid on järgmised (2015-01-01):

Mikrobioloogiline tundlikkus

Omandatud resistentsuse levimus võib valitud liikide puhul varieeruda geograafiliselt ja aja jooksul ning soovitatav on järgida kohalikke andmeid resistentsuse kohta, eriti raskete infektsioonide ravimisel. Vajadusel tuleb pöörduda eksperdi poole, kui resistentsuse kohalik levimus on selline, et tseftasidiimi kasutamine vähemalt mõnda tüüpi infektsioonide puhul on küsitav.

Tavaliselt tundlikud liigid

Grampositiivsed aeroobid:

Streptococcus pyogenes

Streptococcus agalactiae

Gramnegatiivsed aeroobid:

Citrobacter koseri

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Neisseria meningitides

Proteus mirabilis

Proteus spp. (muu)

Providencia spp.

Liigid, mille puhul võib probleemiks olla omandatud resistentsus

Gramnegatiivsed aeroobid:

Acinetobacter baumannii£+

Burkholderia cepacia

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Klebsiella pneumoniae

Klebsiella spp. (muu)

Pseudomonas aeruginosa

Serratia spp.

Morganella morganii

Grampositiivsed aeroobid:

Staphylococcus aureus£

Streptococcus pneumoniae££

Grampositiivsed anaeroobid:

Clostridium perfringens

Peptococcus spp.

Peptostreptococcus spp.

Gramnegatiivsed anaeroobid:

Fusobacterium spp.

Algselt resistentsed mikroorganismid

Grampositiivsed aeroobid:

Enterokokid, sh Enterococcus faecalis ja Enterococcus faecium Listeria spp.

Grampositiivsed anaeroobid:

Clostridium difficile

Gramnegatiivsed anaeroobid:

Bacteroides spp. (paljud Bacteroides fragilis’e tüved on resistentsed).

Muud:

Chlamydia spp.

Mycoplasma spp.

Legionella spp.

£

££

S. aureus, mis on metitsilliintundlik, loetakse algselt vähetundlikuks tseftasidiimi suhtes. Kõik metitsilliin-resistentsed S. aureus’e tüved on tseftasidiimi suhtes resistentsed

S. pneumoniae puhul, millel on vahepealne tundlikkus või resistentsus penitsilliini suhtes, on oodata vähemalt langenud tundlikkust tseftasidiimi suhtes.

+Suurt resistentsuse määra on täheldatud ühes või enamas piirkonnas/riigis/regioonis Euroopa Liidu piires.

Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Pärast 500 mg ja 1 g tseftasidiimi lihasesisest manustamist saabub maksimaalne plasmakontsentratsioon (vastavalt 18 ja 37 mg/l) kiiresti. Viis minutit pärast 500 mg, 1 g või 2 g intravenoosset boolussüsti on plasmakontsentratsioon vastavalt 46, 87 ja 170 mg/l. Pärast ühekordse 0,5...2 g annuse manustamist intravenoossel või intramuskulaarsel teel on tseftasidiimi kineetika lineaarne.

Jaotumine

Tseftasidiimi seonduvus plasmavalkudega on väike (ligikaudu 10%). Tavaliste patogeenide suhtes minimaalsest inhibeerivast kontsentratsioonist suuremad kontsentratsioonid saavutatakse luudes, südames, sapis, rögas, vesivedelikus, sünoviaal-, pleura- ja peritoneaalvedelikus. Tseftasidiim läbib kergesti platsentat ja eritub rinnapiima. Intaktse hematoentsefaalbarjääri läbitavus on vähene, mistõttu põletiku puudumisel on ravimi sisaldus tserebrospinaalvedelikus väike. Meningiidi puhul aga on ravimi kontsentratsioon tserebrospinaalvedelikus 4...20 mg/l.

Biotransformatsioon

Tseftasidiim ei metaboliseeru.

Eritumine

Parenteraalse manustamise järgselt väheneb plasmakontsentratsioon poolväärtusajaga umbes 2 tundi. Tseftasidiim eritub muutumatul kujul uriiniga glomerulaarfiltratsiooni teel; ligikaudu 80...90% annusest eritub uriiniga 24 tunni jooksul. Alla 1% eritub sapiga.

Patsientide erigrupid

Neerukahjustus

Neerufunktsiooni häirega patsientidel väheneb tseftasidiimi eliminatsioon ja annust tuleb vähendada (vt lõik 4.2).

Maksakahjustus

Kerged või keskmise raskusega maksafunktsiooni häired ei mõjutanud tseftasidiimi farmakokineetikat isikutel, kellele manustati intravenoosselt 2 g iga 8 tunni järel 5 päeva jooksul eeldusel, et puudus neerufunktsiooni langus (vt lõik 4.2).

Eakad

Eakatel patsientidel täheldatud kliirensi langus oli eeskätt tingitud tseftasidiimi renaalse kliirensi vanusega seotud vähenemisest. Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 3,5...4 tundi pärast ravimi ühekordset manustamist või korduvaid 2 g intravenoosseid. boolussüste kaks korda päevas 7 päeva jooksul 80-aastastel ja vanematel patsientidel.

Lapsed

Enneaegsetel ja ajalistel vastsündinutel on tseftasidiimi poolväärtusaeg pikenenud 4,5...7,5 tundi pärast 25...30 mg/kg annuste manustamist. Kuid 2. elukuuks on poolväärtusaeg täiskasvanutega samas vahemikus.

Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Tseftasidiimiga ei ole kartsinogeensuse uuringuid läbi viidud.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Veevaba naatriumkarbonaat

Sobimatus

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.

Tseftasidiim on naatriumbikarbonaadi süstes vähem stabiilne kui teistes infusioonilahustes. Seda ei soovitata kasutada lahustina.

Tseftasidiimi ja aminoglükosiide ei tohi samas infusioonisüsteemis või süstlas segada.

Vankomütsiini lisamisel tsefasidiimi lahusele on teatatud sadestumise esinemisest. Infusioonisüsteeme ja intravenoosseid voolikuid soovitatakse nende kahe ravimi manustamise vahel loputada.

Kõlblikkusaeg

30 kuud

Valmislahuse kõlblikkusaeg

Valmislahuse keemiline ja füüsikaline stabiilsus püsib 6 tundi temperatuuril 25°C ja 12 tundi temperatuuril 2…8°C. Pärast lidokaiiniga lahustamist kasutada kohe (2 tunni jooksul). Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb valmistatud lahus kohe ära kasutada.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida viaal välispakendis. Hoida valguse eest kaitstult.

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Ceftazidime MIP 1 g: Pulber 15 ml värvitus klaasviaalis (tüüp I), mis on suletud broombutüülkummist korgi (tüüp I) ja sinise alumiiniumist eemaldatava kattega.

Ceftazidime MIP 2 g: Pulber 50 ml värvitus klaasviaalis (tüüp II), mis on suletud broombutüülkummist korgi (tüüp I) ja sinise alumiiniumist eemaldatava kattega.

Pakendi suurused:1, 5 või 10 viaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Preparaadi lahustumisel vabaneb süsinikdioksiid ja tekib positiivne rõhk. Valmislahuses võivad olla väikesed süsinikdioksiidi mullid.

Lahustamisjuhised

Tabelist leiate lisatava lahusti kogused ja lahuse kontsentratsioonid, mis võib olla kasulik juhul, kui annuseid on vaja manustada osade kaupa.

Lahuse värvus varieerub sõltuvalt kontsentratsioonist, lahustist ja säilitustingimustest helekollasest merevaikkollaseni. Antud soovitusi järgides ei näita sellised värvivariatsioonid toime vähenemist.

Sobivad intravenoossed lahused

Lahuse valmistamiseks sobivad järgmised lahustid:

• süstevesi,
• glükoosilahus 50 mg/ml (5%),
• naatriumkloriidilahus 9 mg/ml (0,9%).

Lihasesiseseks manustamiseks võib tseftasidiimi lahustada 1% lidokaiinvesinikkloriidi süstelahuses.

Lahuste valmistamine boolussüstiks

1. Torgake süstlanõel läbi viaali korgi ning süstige viaali soovitatav kogus lahustit. Eemaldage süstlanõel.
2. Loksutage viaali pulbri lahustamiseks: vabaneb süsinikdioksiid ja selge lahus saadakse umbes 1...2 minutiga.
3. Pöörake viaal tagurpidi. Viige nõel läbi viaali korgi nii, et süstla kolb on lõpuni alla surutud, ning tõmmake kogu lahus süstlasse (viaalis olev rõhk võib seda soodustada). Jälgige, et nõel oleks kogu

aeg lahuses. Viaalist eemaldatud lahuses võivad olla väikesed süsinikdioksiidi mullid; see on ohutu.

Need lahused võib manustada otse veeni või infusioonisüsteemi voolikusse, kui patsient saab parenteraalseid lahuseid. Tseftasidiim sobib kokku enamike sagedamini kasutatavate intravenoossete vedelikega.

Veeniinfusiooni lahuste valmistamine

Valmistage lahus, kasutades kokku 50 ml sobivat lahustit, mis lisatakse KAHES etapis nagu järgnevalt kirjeldatud.

1. Torgake süstlanõel läbi viaali korgi ja süstige 10 ml lahustit.
2. Eemaldage nõel ja selge lahuse saamiseks loksutage viaali.
3. Ärge sisestage gaasieemaldusnõela enne, kui pulber on lahustunud. Torgake gaasieemaldusnõel läbi viaali korgi, et vähendada siserõhku.
4. Viige saadud lahus üle minikotti või büretti, et kogumahuks saaks 50 ml ning manustage 15...30

min kestva veeniinfusiooni teel.

Märkus: Preparaadi steriilsuse säilitamiseks on tähtis mitte torgata gaasieemaldusnõela läbi viaali korgi enne, kui pulber on lahustunud.

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

MÜÜGILOA HOIDJA

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41

66440 Blieskastel

Saksamaa

MÜÜGILOA NUMBRID

Ceftazidime MIP 1 g: 868315

Ceftazidime MIP 2 g: 868415

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30.04.2015

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud aprillis 2015.