Colecalciferol radaydrug 1000 rü - õhukese polümeerikattega tablett (1000rü) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Colecalciferol Radaydrug 800 RÜ õhukese polümeerikattega tabletid

Colecalciferol Radaydrug 1000 RÜ õhukese polümeerikattega tabletid

Colecalciferol Radaydrug 7000 RÜ õhukese polümeerikattega tabletid

Colecalciferol Radaydrug 30 000 RÜ õhukese polümeerikattega tabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Colecalciferol Radaydrug 800 RÜ õhukese polümeerikattega tabletid

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 8 mg kolekaltsiferooli kontsentraati (pulbrina) (vastab 20 mikrogrammile kolekaltsiferoolile = 800 RÜ -vitamiini).D

Teadaolevat toimet omavad abiained:

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 59,52 mg laktoosmonohüdraati ja 1,4 mg sahharoosi.

Colecalciferol Radaydrug 1000 RÜ õhukese polümeerikattega tabletid

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg kolekaltsiferooli kontsentraati (pulbrina) (vastab 25 mikrogrammile kolekaltsiferoolile = 1000 RÜ -vitamiini).D

Teadaolevat toimet omavad abiained:

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 74,4 mg laktoosmonohüdraati ja 1,75 mg sahharoosi.

Colecalciferol Radaydrug 7000 RÜ õhukese polümeerikattega tabletid

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 70 mg kolekaltsiferooli kontsentraati (pulbrina) (vastab 175 mikrogrammile kolekaltsiferoolile = 7000 RÜ -vitamiini).D

Teadaolevat toimet omavad abiained:

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 39,9 mg laktoosmonohüdraati ja 12,25 mg sahharoosi.

Colecalciferol Radaydrug 30 000 RÜ õhukese polümeerikattega tabletid

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 300 mg kolekaltsiferooli kontsentraati (pulbrina) (vastab 750 mikrogrammile kolekaltsiferoolile = 30 000 RÜ -vitamiini).D

Teadaolevat toimet omavad abiained:

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 171 mg laktoosmonohüdraati ja 52,5 mg sahharoosi.

INN. Colecalciferolum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Colecalciferol Radaydrug 800 RÜ: kollast värvi, ümmargused, 6 mm läbimõõduga õhukese polümeerikattega tabletid, mille mõlemad küljed on sileda kumera pinnaga.

Colecalciferol Radaydrug 1000 RÜ: kollast värvi, ümmargused, 7 mm läbimõõduga õhukese polümeerikattega tabletid, mille mõlemad küljed on sileda kumera pinnaga ja ühel küljel on surutrükk “D”.

Colecalciferol Radaydrug 7000 RÜ: kollast värvi, ümmargused, 7 mm läbimõõduga õhukese polümeerikattega tabletid, mille mõlemad küljed on sileda kumera pinnaga ja ühel küljel on surutrükk “W”.

Colecalciferol Radaydrug 30 000 RÜ: kollast värvi, ümmargused, 13 mm läbimõõduga õhukese polümeerikattega tabletid, mille mõlemad küljed on sileda kumera pinnaga.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

D-vitamiini vaegus.

D-vitamiini vaeguse ennetamine kõrge riskiga patsientidel.

Täiendravi osteoporoosi tavaravile D-vitamiini vaegusega või D-vitamiini puuduse riskiga patsientidel.

Kolekaltsiferool on näidustatud täiskasvanutel, eakatel ja noorukitel.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Annus määratakse individuaalselt, sõltuvalt D-vitamiini vajadusest. Colecalciferol Radaydrug 800 RÜ ja 1000 RÜ õhukese polümeerikattega tabletid sobivad D-vitamiini igapäevaseks manustamiseks, 7000 RÜ vastab ühe nädala ja 30 000 RÜ ühe kuu D-vitamiini annusele, mida tuleb arvestada ning arst määrab annustamise.

Osteoporoos: Osteoporoosi täiendravi korral on soovitatav kasutada ööpäevast annust 800…1000 RÜ või sellele vastavat nädala koguannust 7000 RÜ või alternatiivse võimalusena ühe kuu annust

30 000 RÜ. Nõrga tervisega eakatel, kellel kukkumiste ja luumurdude risk on eriti suur, tuleb kaaluda ööpäevaseid annuseid, mis vastavad 2000 RÜ-le D-vitamiinle. Patsientidele tuleb lisaks manustada ka kaltsiumi, kui toiduga saadavast ei piisa.

D-vitamiini vaegus (tase seerumis < 25 nmol/l või < 10 ng/ml) täiskasvanutel ja eakatel: 800 RÜ kuni 4000 RÜ ööpäevas kuni 12 nädala jooksul sõltuvalt haiguse raskusest ja patsiendi ravivastusest.

D-vitamiini puudus (tase seerumis 25…50 nmol/l või 10…20 ng/ml) täiskasvanutel ja eakatel: JA

pikaajaline säilitusravi pärast D-vitamiini vaeguse ravi täiskasvanutel ja eakatel: JA

D-vitamiini vaeguse ennetamine:

800...1600 RÜ ööpäevas.

D-vitamiini vaegus või puudus 12…18-aastastel noorukitel: 800 RÜ ööpäevas sõltuvalt haiguse raskusest ja patsiendi ravivastusest. Ainult arstliku järelevalve all.

Maksakahjustus: maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annuseid kohandada.

D-vitamiini ravi ajal on ravi edukuseks oluline kaltsiumi ja fosfori manustamine.

Enne D-vitamiiniga ravi alustamist peab arst hoolikalt hindama patsiendi toitumisharjumusi ja arvestama ka kunstlikult lisatud D-vitamiini kogust teatud tüüpi toitudes.

Lapsed

Colecalciferol Radaydrug’i ei tohi kasutada alla 12-aastastel lastel.

Manustamisviis

Colecalciferol Radaydrug õhukese polümeerikattega tablette võib võtta toidukordadest sõltumatult.

Ravieesmärgil kasutamisel tuleb annus määrata igale patsiendile individuaalselt, kontrollides regulaarselt (algul kord nädalas, edaspidi iga 2…4 nädala järel) kaltsiumi sisaldust plasmas. Pikaajalise ravi ajal tuleb jälgida kaltsiumi sisaldust seerumis, kaltsiumi eritumist uriiniga ja neerufunktsiooni, määrates seerumis kreatiniini taset. Jälgimine on eriti tähtis eakate patsientide puhul, kes samaaegselt saavad südameglükosiide või diureetikume (vt lõik 4.5) ning hüperfosfateemia korral, nagu ka patsientidel, kellel on suurenenud litiaaside risk.

Hüperkaltsiuuria korral (ületab 300 mg (7,5 mmol) 24 tunni jooksul) või neerufunktsiooni kahjustuse nähtude korral tuleb annust vähendada või ravi lõpetada.

Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele tohib D-vitamiini manustada ettevaatusega. Sel juhul on vajalik kaltsiumi ja fosfaatide sisalduse jälgimine ning tuleb arvestada riskiga pehmete kudede kaltsifikaatide tekkeks.

Raske neerupuudulikkusega patsientidel ei toimu D-vitamiini kolekaltsiferooli vormi metabolism tavapäraselt ning tuleb kasutada D-vitamiini teisi vorme.

Samasugune jälgimine on hädavajalik laste puhul, kelle emad saavad raviks D-vitamiini farmakoloogilisi koguseid. Mõned lapsed võivad D-vitamiini toimele reageerida suurema tundlikkusega.

Colecalciferol Radaydrug tablette ei tohi võtta pseudohüpoparatüreoidismi esinemisel (vajadus D- vitamiini järele võib olla vähenenud seoses mõnikord normaalse ülitundlikkusega D-vitamiini suhtes, millega kaasneb risk pikaajaliseks üleannustamiseks). Sellistel juhtudel on saadaval paremini sobivad D-vitamiini derivaadid.

Colecalciferol Radaydrug õhukese polümeerikattega tablette tuleb ettevaatusega manustada sarkoidoosiga patsientidele, sest neil esineb risk D-vitamiini suurenenud transformatsiooniks selle aktiivseks vormiks. Neil patsientidel tuleb regulaarselt kontrollida kaltsiumi sisaldust veres ja uriinis.

Kui samaaegselt kasutatakse D-vitamiini sisaldavaid teisi preparaate, tuleb arvestada ka selle D- vitamiini kogusega. Multivitamiinpreparaatide ja D-vitamiini sisaldavate toidulisandite samaaegsest kasutamisest tuleb hoiduda.

Ravimid, mille toime põhineb luu resorptsiooni pärssimisel, vähendavad luukoest vabaneva kaltsiumi koguseid. Selle vältimiseks, samuti juhul kui samaaegselt kasutatakse ravimeid, mis kiirendavad luukoe moodustumist, on vajalik võtta D-vitamiini ja tagada õiged kaltsiumitasemed.

Laktoos: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasi puudulikkuse või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Sahharoos: Harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Lapsed

Colecalciferol Radaydrug’i ei tohi kasutada alla 12-aastastel lastel.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Samaaegne kasutamine kaltsiumi sisaldavate preparaatide suurte annustega võib suurendada hüperkaltseemia riski. Tiasiiddiureetikumid vähendavad kaltsiumi eritumist uriiniga. Kui samaaegselt on vajalik kasutada tiasiiddiureetikume või kaltsiumi sisaldavaid preparaate, mida võetakse suurtes annustes, on suurenenud hüperkaltseemia riski tõttu vajalik regulaarne kaltsiumi sisalduse jälgimine seerumis.

Suukaudselt manustatud kaltsiumi ja D-vitamiini kombinatsioon võib tugevdada digitaalise ja teiste südame glükosiidide toimeid. Vajalik on range arstlik järelevalve ning vajadusel EKG ja kaltsiumi sisalduse jälgimine.

Süsteemsed kortikosteroidid vähendavad kaltsiumi imendumist. Kortikosteroidide pikaajaline kasutamine võib D-vitamiini toimet kahjustada.

Samaaegne kasutamine ioonvahetusvaikudega (nt kolestüramiin) või lahtistitega (nt parafiiniõli) võib halvendada D-vitamiini imendumist.

Magneesiumi sisaldavaid preparaate (nt antatsiidid) ei või võtta D-vitamiiniga ravi ajal, sest esineb risk hüpermagneseemia tekkeks.

Antikonvulsandid, hüdantoiin, barbituraadid või primidoon võivad nõrgendada D-vitamiini toimet, sest need ained aktiveerivad mikrosomaalset ensüümisüsteemi.

Kaltsitoniini, etidronaadi, galliumnitraadi, pamidronaadi või plikamütsiini samaaegne kasutamine D- vitamiiniga võib antagoniseerida nende ravimite toimeid hüperkaltseemia ravimisel.

Fosforit suurtes annustes sisaldavate preparaatide kasutamine koos D-vitamiiniga võib suurendada riski hüperfosfateemia tekkeks.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Rasedatele on soovitatav ööpäevane annus 400 RÜ, kuid naiste puhul, kellel arvatakse olevat D- vitamiini vaegus, võivad olla vajalikud suuremad annused. Raseduse ajal peab naine järgima oma arsti antud juhiseid, sest vajadus võib olla erinev, sõltudes haiguse raskusest ja ravile allumisest.

Ööpäevas saadav D-vitamiini kogus ei tohi raseduse ajal ületada 600 RÜ. Loomkatsetes on D- vitamiini üleannustamisel olnud teratogeensed toimed.

Rasedatel tuleb hoiduda -vitamiiniD üleannustamisest, kuna prolongeeritud hüperkaltseemiat on mõnikord seostatud lapse füüsilise ja vaimse arengu pidurdumise, supravalvulaarse aordistenoosi ja retinopaatiaga.

Imetamine

Colecalciferol Radaydrug’i võib imetamise ajal kasutada. D-vitamiin ja selle metaboliidid imenduvad rinnapiima. Sellega peab arvestama, kui lapsele manustatakse täiendavalt D-vitamiini.

Toime reaktsioonikiirusele

Puuduvad andmed preparaadi negatiivsete mõjude kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on liigitatud vastavalt esinemissagedusele ja organsüsteemi klassile. Esinemissageduste kategooriad on määratletud järgmise kokkuleppe alusel:

Väga sage (≥ 1/10)

Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100)

Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000)

Väga harv (< 1/10 000)

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Immuunsüsteemi häired:

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): ülitundlikkusreaktsioonid, nt angioödeem või kõriturse.

Ainevahetus- ja toitumishäired:

Aeg-ajalt: hüperkaltseemia ja hüperkaltsiuuria.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused:

Harv: kihelus, lööve ja urtikaaria.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Preparaadi üleannustamine võib põhjustada hüpervitaminoosi, hüperkaltseemiat ja hüperfosfateemiat. Hüperkaltseemia sümptomid on isutus, janu, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhuvalu, lihasnõrkus, väsimus, segasus, polüdipsia, polüuuria, luuvalu, kaltsifikaadid neerudes, neerukivid, peapööritus ja rasketel juhtudel südamearütmia. Hüperkaltseemia võib äärmuslikel juhtudel põhjustada koomat või isegi surma. Püsivalt kõrged kaltsiumi tasemed võivad põhjustada pöördumatuid neerukahjustusi ja pehmete kudede kaltsifitseerumist.

Hüperkaltseemia ravi: ravi D-vitamiini (ja kaltsiumi) preparaatidega tuleb lõpetada. Samal ajal tuleb lõpetada ka tiasiiddiureetikumide, liitiumi, A- ja D-vitamiinide ning südameglükosiidide kasutamine. Juhul kui patsiendil on teadvushäireid, on hädavajalik ka mao tühjendamine. Sõltuvalt üleannustamise raskusest saab kasutada rehüdreerimist, monoteraapiat või kombineeritud ravi lingudiureetikumide, bisfosfonaatide, kaltsitoniini ja kortikosteroididega. Tuleb jälgida elektrolüütide taset seerumis, neerufunktsiooni ja diureesi. Rasketel juhtudel võib olla vajalik EKG ja tsentraalveeni rõhu jälgimine.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: D-vitamiin ja selle analoogid, kolekaltsiferool, ATC-kood: A11CC05

Toimemehhanism

D-vitamiin suurendab kaltsiumi imendumist sooltes, suurendab kaltsiumi tagasiimendumist neerudes ja parandab luukoe moodustumist ning vähendab paratüreoidhormooni (PTH) hulka. D-vitamiini retseptoreid leidub paljudes teistes kudedes lisaks luustikusüsteemile, mistõttu D-vitamiin omab mitmekesist mõju mitmetele füsioloogilistele protsessidele. Rakubioloogiliste toimete tõttu on olemas uuringuandmeid autokriinse/parakriinse kasvu ja diferentseerumise kontrollimise kohta hematopoeesi ja immuunrakkudes, naha, skeleti ja silelihasrakkudes, aju, maksa ja teatud endokriinsete elundite rakkudes.

Varasemate soovituste alusel kasutati annuseid, mis olid väiksemad kui 800 RÜ. Selline annus on piisav D-vitamiin ideaalse sisalduse säilitamiseks, kuid sellest ei piisa D-vitamiini vaeguse raviks. Osteoporoosi ravis vajatava D-vitamiini täiendravi tuleb eristada D-vitamiini vaeguse ravist ja D- vitamiini monoteraapia korral kasutatavatest raviannustest.

D-vitamiini farmakokineetiliste omaduste tõttu saavutatakse üks kord nädalas/üks kord kuus manustatava nädalase/ühe kuu koguannusega samasugused tulemused, kui üks kord ööpäevas manustatava ravimvormiga (vt lõik 5.2). Siiski on randomiseeritud kontrolluuringute enamus tulemustest saadud iga päev annustamise kohta.

Üheaastases randomiseeritud topeltpimedas uuringus 228 noorukieas neiul suurendasid üks kord ööpäevas manustatavad 200 RÜ ja 400 RÜ D-vitamiini annused reieluu mineraalide sisaldust vastavalt 14,3% ja 17,2% võrra. Üks kord ööpäevas manustatav 400 RÜ D-vitamiini annus suurendas oluliselt ka lülisamba mineraalide sisaldust. Samal ajal suurenes seerumis 25(OH)D tase 5,7±15,7 nM ja 12,4±13,7 nM võrra rühmades, kes võtsid vastavalt 200 RÜ ja 400 RÜ annuseid, samas kui platseeborühmas vähenes see 6,7±11,3 nM võrra.

D-vitamiin suurendab kaltsiumi imendumist ja seega tugevdab väga efektiivselt kaltsiumi luukoe resorptsiooni vähendavat toimet. Uuringus 148 eakal menopausijärgses eas naisel saavutati 800 RÜ D- vitamiini (kolekaltsiferooli) ja 1200 mg kaltsiumi samaaegse manustamisega 25(OH)D taseme 72%-line suurenemine ja PTH taseme 17%-line vähenemine võrreldes ainult kaltsiumi sisaldava toidulisandi manustamisega.

Haiglaravil viibivatel D-vitamiini vaegusega patsientidel läbi viidud kliiniline uuring näitas, et 100 mg kaltsiumi ja 800 RÜ D-vitamiini manustamine toidulisandina rohkem kui 6 kuu jooksul normaliseeris D-vitamiini 25-hüdroksümetaboliidi taseme plasmas, leevendas sekundaarset hüperparatüreoosi ja vähendas alkaalse fosfataasi tasemeid.

Lihasnõrkuse või lihasmassi kao korral (nt eakatel või insuldiga patsientidel) on D-vitamiini 800 RÜ annuse lisamine selgelt näidanud mõju lihastugevusele: see vähendas kukkumiste arvu ja omas soodsat toimet lihasmassile.

Veel ühe kliinilise uuringu tulemused tõestasid, et D-vitamiini ja kaltsiumtsitraadi samaaegne manustamine vähendab lihasnõrkusest tulenevat kukkumiste riski eakatel. 3-aastases platseebokontrolliga topeltpimedas uuringus, mis viidi läbi 445 patsiendil vanuses üle 65 eluaasta, said uuritavad kaltsiumtsitraatmalaati, mis vastab 700 RÜ D-vitamiini ööpäevas ja 500 mg elemendilist kaltsiumi ööpäevas. Tulemuseks oli kukkumise riski oluline vähenemine (46%) ravitud naiste seas (OR 0,54; 95% CI 0,30…0,97).

Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Rasvlahustuv -vitamiinD imendub peensoolest sapphapete juuresolekul mitsellide abil ja jõuab vereringesse lümfiringe kaudu.

Jaotumine

Imendumise järgselt jõuab -vitamiinD verre külomikronite koosseisus. -vitamiinD jaotub kiiresti peamiselt maksa, kus see metaboliseeritakse 25-hüdroksüvitamiin -ks,D mis on peamine säilitusvorm. Väiksemad kogused jaotuvad rasvkoes ja lihastes ning neis kohtades säilib see -vitamiinina,D mis vabaneb edaspidi vereringesse. Ringlev -vitamiinD on seotud D-vitamiini siduva proteiiniga.

Biotransformatsioon

-vitamiinD metaboliseerub kiiresti, hüdroksüleerudes maksas 25-hüdroksüvitamiin -ksD ning seejärel metaboliseerub neerudes 1,25-dihüdroksüvitamiin -ks,D mis on bioloogiliselt aktiivne vorm. Täiendav hüdroksüleerumine toimub enne eritumist. Väike osa -vitamiinistD glükuroniseeritakse enne eritumist.

Eritumine

D-vitamiin ja selle metaboliidid erituvad väljaheite ja uriiniga.

Prekliinilised ohutusandmed

Selle ravimpreparaadi ohutuse kohta ei ole muud informatsiooni kui see, mida on juba käsitletud käesoleva ravimi omaduste kokkuvõte teistes osades.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Tableti sisu:

tsellaktoos 80 (laktoosmonohüdraat ja tselluloosipulber (E460 (ii)), modifitseeritud tärklis,

maisitärklis, naatriumkroskarmelloos (E468), sahharoos,

kolloidne veevaba ränidioksiid (E551), kolloidne hüdreeritud ränidioksiid (E551), magneesiumstearaat (E572), naatriumaskorbaat (E301),

keskmise ahelaga triglütseriidid, DL-alfa-tokoferool (E307).

Tableti kate:

Opadry II kollane 85F 32659, mis sisaldab: polüvinüülalkohol (E1203),

titaandioksiid (E171), makrogool,

talk (E553b),

kinoliinkollane alumiiniumlakk (E104), kollane raudoksiid (E172).

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

18 kuud

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Colecalciferol Radaydrug 800 RÜ õhukese polümeerikattega tabletid: 30, 60 või 90 õhukese polümeerikattega tabletti läbipaistmatutes PVD/PVdC-alumiinium blistrites ja karbis.

Colecalciferol Radaydrug 1000 RÜ õhukese polümeerikattega tabletid: 30, 60 või 90 õhukese polümeerikattega tabletti läbipaistmatutes PVD/PVdC-alumiinium blistrites ja karbis.

Colecalciferol Radaydrug 7000 RÜ õhukese polümeerikattega tabletid: 4, 8 või 12 õhukese polümeerikattega tabletti läbipaistmatutes PVD/PVdC-alumiinium blistrites ja karbis.

Colecalciferol Radaydrug 30 000 RÜ õhukese polümeerikattega tabletid: 1, 2 või 3 õhukese polümeerikattega tabletti läbipaistmatutes PVD/PVdC-alumiinium blistrites ja karbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

Radaydrug Kft.

Rózsavölgy u.151.

4225 Debrecen

Ungari

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

800 RÜ: 862514

1000 RÜ: 862614

7000 RÜ: 862314

30 000 RÜ: 862414

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

01.2015

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

jaanuar 2016