Cefepime mip - süste-/infusioonilahuse pulber (2g) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Cefepime MIP 1 g süste- või infusioonilahuse pulber

Cefepime MIP 2 g süste- või infusioonilahuse pulber

Tsefepiim

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või pereõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või pereõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Cefepime MIP ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Cefepime MIP’i kasutamist
3. Kuidas Cefepime MIP’i kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Cefepime MIP’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Cefepime MIP ja milleks seda kasutatakse

Cefepime MIP on antibiootikum, mida kasutatakse lastel ja täiskasvanutel. Ravim surmab infektsioone põhjustavaid baktereid. Ravim kuulub neljanda põlvkonna tsefalosporiinideks nimetatud ravimite rühma.

Täiskasvanutel ja üle 12-aastastel lastel, sealhulgas:

•kopsuinfektsioonid (kopsupõletik),

•kuseteede tüsistunud (rasked) infektsioonid,

•kõhuõõne tüsistunud (rasked) infektsioonid,

•kõhukelme põletik (peritoniit), mis kaasneb dialüüsiga pidevat ambulatoorset peritoneaaldialüüsi saavatel patsientidel

Täiskasvanutel:

•sapipõie ägedad infektsioonid.

Lastel vanuses 2 kuud kuni 12 aastat ja kehakaaluga alla 40 kg, sealhulgas:

•kuseteede tüsistunud (ägedad) infektsioonid,

•kopsuinfektsioonid (kopsupõletik),

•ajukelme põletik (bakteriaalne meningiit).

Tsefepiimi kasutatakse ka täiskasvanutel ja üle 2 kuu vanustel lastel

•teadmata põhjusega palavikuhoogude raviks vähenenud vastupanuvõimega patsientidel (kui kahtlustatakse bakteriaalsest infektsioonist tingitud palavikku keskmise kuni raske neutropeeniaga patsientidel). Vajadusel tuleb kasutada kombinatsiooni teise antibiootikumiga,

•veremürgituse (bakterieemia) raviks.

Mida on vaja teada enne Cefepime MIP’i kasutamist

Ärge kasutage Cefepime MIP’i:

•kui olete allergiline (ülitundlik) mõne tsefalosporiini rühma antibiootikumi või Cefepime MIP’i mõne koostisosa suhtes,

•kui teil on kunagi esinenud raske allergiline (ülitundlikkus) reaktsioon mõne muu beetalaktaam- antibiootikumi suhtes (penitsilliinid, monobaktaamid, karbapeneemid),

•kui teil on vere happesus suurenenud (atsidoos).

Teatage oma arstile enne Cefepime MIP’i võtmist, kui te arvate, et see kehtib teie kohta. Sel juhul ei tohi teile Cefepime MIP’i anda.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Cefepime MIP

Teatage oma arstile või tervishoiutöötajale:

•kui teil on kunagi esinenud allergiline reaktsioon tsefepiimi või muu beetalaktaam-antibiootikumi või muu ravimi vastu. Kui teil tekib tsefepiimi ravi ajal allergiline reaktsioon, peate viivitamatult oma arstiga ühendust võtma; see võib olla tõsine seisund. Sel juhul katkestab arst kohe ravi.

•kui teil on esinenud astma või on kalduvus allergiate tekkeks.

•kui teil esinevad probleemid neerudega, võib olla vaja tsefepiimi annust muuta.

•kui teil tekib ravi ajal raske ja püsiv kõhulahtisus. See võib olla jämesoole põletiku sümptomiks ja vajab kiiret meditsiinilist sekkumist.

•kui te kahtlustate uue infektsiooni tekkimist Cefepime MIP’i pikaaegse kasutamise ajal. See võib olla mikroorganismidest põhjustatud infektsioon, mis ei ole tsefepiimile tundlik ja võib nõuda ravi katkestamist.

•kui te annate vere- või uriinianalüüse, on oluline arsti teavitada, et te kasutate Cefepime MIP’i. See ravim võib mõjutada mõningate analüüside tulemusi.

Muud ravimid ja Cefepime MIP

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mistahes muid ravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Ravimi kasutamise kohta raseduse ajal ei ole teavet, raseduse ajal soovitatakse tsefepiimi kasutamist vältida.

Väike kogus seda ravimit võib erituda rinnapiima. Tsefepiimi võib teile siiski anda isegi siis, kui te imetate. Peaksite imikut kõrvaltoimete tekkimise suhtes siiski jälgima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Cefepime MIP’il ei ole või on väga kerge toime autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele. Selle ravimi võtmise ajal võib teil tekkida peavalu, pearinglus või nägemise häired. Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te ei tunne ennast hästi.

Kuidas Cefepime MIP’i kasutada

Manustamine

Cefepime MIP’i manustab teile tavaliselt arst või meditsiiniõde. Seda võib manustada tilgutiga (intravenoosne infusioon) või süstena otse veeni.

Tavapärane annus

Teie Cefepime MIP’i õige annuse määrab arst ja see sõltub: infektsiooni raskusest ja tüübist; kas te kasutate teisi antibiootikume; teie kehakaalust ja vanusest; kui hästi teie neerud töötavad. Tavaliselt on ravi pikkus 7 kuni 10 päeva.

Täiskasvanud ja üle 40 kg kaaluvad noorukid (ligikaudu üle 12 aastased)

Tavaline täiskasvanu annus on 4 g päevas jaotatuna kaheks annuseks (2 g iga 12 tunni järel). Väga raskete infektsioonide puhul võib annust suureneda kuni 6 g päevas (2 g iga 8 tunni järel)

Imikud (üle 2 kuu vanused) ja lapsed kehakaaluga kuni 40 kg (ligikaudu 12-aastased)

Imiku või lapse iga 1 kg kehakaalu kohta manustatakse neile 50 mg tsefepiimi iga 12 tunni järel. Väga raskete infektsioonide puhul ja nt meningiidi puhul manustatakse see annus iga 8 tunni järel.

Imikud (1...2 kuu vanused)

Imiku iga 1 kg kehakaalu kohta manustatakse 30 mg tsefepiimi iga 12 tunni järel (või väga raskete infektsioonide puhul iga 8 tunni järel).

Neeruprobleemidega patsiendid

Kui teil on probleeme neerudega, võib arst teie annust muuta.

Rääkige oma arstiga, kui see kehtib teie kohta.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Seisundid, millele tuleb tähelepanu pöörata

Väikesel arvul Cefepime MIP’i kasutavatel inimestel võivad tekkida allergilised reaktsioonid või võimalikud rasked nahareaktsioonid. Selliste reaktsioonide sümptomid võivad olla:

•raske allergiline reaktsioon, mille sümptomiteks on paistes ja sügelev lööve, turse, mõnikord näo- ja suuturse, mis põhjustab hingamisraskust.

•nahalööve, mis võib olla villiline ja villid näevad välja nagu väikesed märklauad (keskel tume täpp, mida ümbritseb heledam ala tumeda rõngaga äärel).

•laialt leviv lööve koos villide ja kooruva nahaga. (Need võivad olla Stevensi-Johnsoni sündroomi või toksilise epidermaalse nekrolüüsi sümptomid).

•seennakkused: Harvadel juhtudel võivad Cefepime MIP’i sarnased ravimid põhjustada organismis pärmiseente (Candida) vohamist, mis võib põhjustada seennakkuste teket (nt soor). See kõrvaltoime on tõenäolisem, kui te võtate Cefepime MIP’i pikema aja vältel.

Võtke ühendust arsti või pereõega kohe, kui teil tekivad sellised sümptomid.

Väga sagedased kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides: Need võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest:

• positiivne Coombsi test (test glükoosi määramiseks uriinis)

Sagedased kõrvaltoimed

Need võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest:

•valu süstekohas, turse ja punetus piki veeni,

•kõhulahtisus,

•nahalööve,

Teatage oma arstile, kui mõni neist vaevab teid.

Sagedased kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides:

•maksa poolt toodetud ainete (ensüümid) tõus,

•bilirubiini (maksa poolt toodetud aine) tõus,

•muutused valgete vereliblede arvus (eosinofiilia),

•punaliblede vähesus (aneemia).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st:

•käärsoole (jämesoole) põletik, mis põhjustab kõhulahtisust, tavaliselt koos vere ja limaga; kõhuvalu,

•suu seennakkused, tupeinfektsioonid,

•kõrge kehatemperatuur (palavik),

•naha punetus, nõgeslööve (urtikaaria), sügelus (pruuritus),

•iiveldus, oksendamine,

•peavalu

Teatage oma arstile, kui teil mõni neist tekib.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides:

•teatud vererakkude madalad tasemed (leukopeenia, neutropeenia, trombotsütopeenia),

•uurealämmastiku ja seerumi kreatiniini kõrgenenud tase.

Harva esinevad kõrvaltoimed

Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st:

•allergilised reaktsioonid,

•seennakkused (kandidiaas),

•krambid, uimasus, maitsemeele häired, torgete või tuimuse tajumine nahal,

•õhupuudus,

•kõhuvalu, kõhukinnisus,

•külmavärinad.

Muud teadmata sagedusega esinevad kõrvaltoimed (ka ühekordsed teated)

•rasked allergilised reaktsioonid,

•kooma, teadvuse hägunemine või mõtlemisraskused, segadus ja hallutsinatsioonid,

•valepositiivsed tulemused uriinis glükoosi määramisel,

•seedimisprobleemid,

•neeruprobleemid,

•veritsus.

Kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides:

•muutused vererakkude arvus (agranulotsütoos),

•punaliblede liiga kiire hävimine (hemolüütiline aneemia)

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Cefepime MIP’i säilitada

Hoidke temperatuuril kuni 30 °C. Hoidke viaali välispakendis, valguse eest kaitstult. Hoidke seda ravimit lastele varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida enam ei kasutata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Cefepime MIP sisaldab

•Toimeaine on tsefepiim dihüdrokloriidmonohüdraat.

•Teine koostisosa on arginiin.

Kuidas Cefepime MIP välja näeb ja pakendi sisu

Cefepime MIP 1 g

15 ml klaasviaal, mis on suletud kummikorgi ja eemaldatava kattega. Cefepime MIP 2 g

50 ml klaasviaal, mis on suletud kummikorgi ja eemaldatava kattega.

Pakendi suurused: 1, 5 või 10 klaasviaali. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

MIP Pharma GmbH Kirkeler Str. 41 66440 Blieskastel Saksamaa

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2015.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgnev teave on mõeldud ainult tervishoiutöötajatele:

Intravenoosse süstelahuse ettevalmistamine

Viaali sisu lahustatakse 10 ml lahustis järgnevas tabelis näidatud viisil. Valmislahust süstitakse aeglaselt 3 kuni 5 minuti jooksul – kas otse veeni või infusioonisüsteemi kanüüli ajal, kui patsiendile manustatakse sobivat intravenoosset lahust.

Intravenoosse infusioonilahuse ettevalmistamine

Intravenoosse infusioonilahuse saamiseks lahustage 1 g või 2 g tsefepiimi lahust nii, nagu eelnevalt on näidatud, intravenoosse manustamise korral ja lisage vajalik kogus valmislahust infusioonikotti, milles on sobiv intravenoosse infusiooni lahus (soovitatav lõplik maht: umbes 40–50 ml). Valmislahus tuleb manustada umbes 30 minuti jooksul.

Järgnev tabel sisaldab juhiseid lahuse valmistamiseks:

Sobivad intravenoossed lahused

Lahuse valmistamiseks sobivad järgmised lahustid:

•süstevesi,

•glükoosi lahus 50 mg/ml (5%),

•naatriumkloriidi lahus 9 mg/ml (0,9%).

Lahustamine/lahjendamine peab toimuma aseptilistes tingimustes. Lisada soovitatud mahus lahustit ja loksutada ettevaatlikult, kuni pudeli sisu on täielikult lahustunud.

Sarnaselt teistele tsefalosporiinidele võb tsefepiimi lahuste värvus varieeruda sõltuvalt säilitamistingimustest kollasest kuni merevaikkollaseni. See ei avalda ravimi toimele mingit negatiivset mõju.

Enne kasutamist kontrollige viaali. Seda võib kasutada ainult siis, kui lahuses ei ole sadet. Kasutage ainult selgeid lahuseid.

Ainult ühekordseks kasutamiseks. Järelejäänud lahus tuleb ära visata. Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada kohalike eeskirjade kohaselt.

Säilitamine pärast valmistamist

Manustamiskõlbliku lahuse kõlblikkusaeg

Manustamiskõlbliku lahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 2 tunni jooksul temperatuuril 25 °C ja 24 tunni jooksul temperatuuril 2–8 °C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb manustamiskõlblik lahus kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

Annustamine neerupuudulikkusega patsientidele

Täiskasvanud ja üle 40 kg kehakaaluga noorukid

Soovitatav algannus neerukahjustusega patsientidel on sama, mis normaalse neerufunktsiooniga patsientidel. Edasised säilitusannused vastavalt järgnevale tabelile:

Dialüüsitavad patsiendid

Tsefepiimi algannus ravi esimesel päeval on 1 g, millele seejärel järgneb 500 mg ööpäevas, välja arvatud palavikuga neutropeenia puhul, mille korral on soovitatav annus 1 g ööpäevas.

Dialüüsi päevadel tuleb tsefepiimi manustada pärast dialüüsi tegemist. Võimalusel tuleb tsefepiimi manustada igal päeval samal ajal.

Kui patsiendil toimub pidev ambulatoorne peritoneaaldialüüs (continuous ambulatory peritoneal dialysis CAPD), on soovitatav järgmine annus: 1 g tsefepiimi iga 48 tunni järel raskete infektsioonide puhul või 2 g iga 48 tunni järel väga raskete infektsioonide puhul.

Neerupuudulikkusega lapsed

Soovitatav algannus imikutele vanuses 1 kuu kuni 2 kuud on 30 mg/kg või patsientidele vanuses 2 kuud kuni 12 aastat 50 mg/kg. Järgnevas tabelis on säilitusannused:

Üksikannused (mg/kg kehakaalu kohta) ja annustamise intervall