Cefazolin mip 2g - süste-/infusioonilahuse pulber (2g) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Cefazolin MIP 2 g, süste- või infusioonilahuse pulber

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga viaal sisaldab 2 096,72 mg tsefasoliinnaatriumi, mille vastab 2 000 mg tsefasoliinile. Üks viaal sisaldab 101,6 mg naatriumi, mis vastab 4,4 mmol-le.

INN: Cephazolinum

Abiainete täielikku loetelu vt lõigust 6.1.

RAVIMVORM

Süste- või infusioonilahuse pulber.

Valge või peaaegu valge pulber.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Tsefasoliinile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud infektsioonid:

•naha ja pehmete kudede infektsioonid,

•luude ja liigeste infektsioonid.

Perioperatiivne profülaktika. Kirurgiliste operatsioonide korral, nt kolorektaalne operatsioon, kui on suurenenud risk anaeroobsete patogeenide infektsiooniks, on soovitatav kasutada kombineeritult anaeroobidesse toimiva ravimiga.

Tsefasoliini tuleks kasutada ainult siis, kui on näidustatud parenteraalne ravi.

Mikroorganismi tundlikkust ravi suhtes tuleb kontrollida (kui see on võimalik), kuigi ravi võib alustada enne tulemuste teada saamist.

Antibakteriaalsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhiseid.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine ja manustamisviis olenevad infektsiooni asukohast ja raskusest, samuti kliinilisest ja bakterioloogilisest seisukorrast.

Täiskasvanud ja noorukid (üle 12-aastased ja kehakaal ≥ 40 kg)

•Tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud infektsioonid: 1...2 g tsefasoliini ööpäevas jaotatud 2...3 võrdseks annuseks.

•Mõõdukalt tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud infektsioonid : 3...4 g tsefasoliini päevas jaotatud 3...4 võrdseks annuseks.

Raskete infektsioonide puhul võib manustada kuni 6 g päevaannuseid kolme või nelja võrdse annusega (üks annus iga 6 või 8 tunni järel).

Spetsiaalsed annustamissoovitused

Perioperatiivne profülaktika

•Operatsioonijärgse infektsiooni ennetamiseks saastunud või potentsiaalselt saastunud operatsiooni korral on soovitatavad annused: 1 g tsefasoliini 30...60 minutit enne operatsiooni

•Pikemate operatsioonide korral (2 tundi või rohkem) täiendavalt 0,5...1 g tsefasoliini operatsiooni ajal.

•Manustamise pikemaajalist jätkamist pärast operatsiooni peavad toetama riiklikud ametlikud juhised.

On oluline, et (1) operatsioonieelne annus manustatakse vahetult (30 min kuni 1 tund) enne operatsiooni algust, et seerumis ja kudedes saavutatakse esimese kirurgilise lõike ajaks piisav antibiootikumi tase; ja (2) tsefasoliini manustatakse vajadusel operatsiooni ajal sobiva intervalliga, et tagada antibiootikumi piisav tase eeldatavaks ajaks, mil nakkuslike organismidega kokkupuude on kõige suurem.

Neerukahjustusega täiskasvanud patsiendid

Neerukahjustusega täiskasvanud patsiendid võivad vajada väiksemat annust, et vältida kuhjumist. Väiksema annuse määramisel võib lähtuda ravimi tuvastamisest seerumi tasemes. Kui see ei ole võimalik, võib määrata kreatiniini kliirensi taseme.

Tsefasoliini säilitusravi neerukahjustusega patsientidel

Hemodialüüsi patsientidel sõltub raviplaan dialüüsi tingimustest.

Lapsed

Tundlike mikroorganismide põhjustatud infektsioonid

Soovitatav annus on 25...50 mg kg kehakaalu kohta päevas, jaotatult kaheks kuni neljaks võrdseks annuseks (üks annus iga 6, 8 või 12 tunni järel)

Mõõdukalt tundlike mikroorganismide põhjustatud infektsioonid

Soovitatav annus on kuni 100 mg kg kehakaalu kohta päevas, jaotatult kolmeks või neljaks võrdseks annuseks (üks annus iga 6 või 8 tunni järel).

Enneaegsed ja alla 1 kuu vanused imikud

Kuna kasutamise ohutust enneaegsetel ja alla ühe kuu vanustel imikutel ei ole määratletud, ei ole tsefasoliini kasutamine nendel patsientidel soovitatav. Vt ka lõik 4.4.

Juhised lastele annustamisel

1 viaali sisu (2 000 mg tsefasoliini) lahustatakse 10 ml sobivas lahuses (st kontsentratsioon on ligikaudu 200 mg/ml). Kasutatava lahuse maht on toodud järgmises tabelis lisaks annusele mg-des. Alternatiivselt võib annuse manustada intravenoosse infusiooniga, kasutades lõigus 6.6 kirjeldatud lahjendatud lahust (10 mg/ml).

Neerukahjustusega lapsed

Neerukahjustusega lapsed (sarnaselt täiskasvanutele) võivad vajada kuhjumise vältimiseks väiksemat annust.

Väiksema annuse määramisel võib lähtuda ravimi tuvastamisest seerumi tasemes. Kui see ei ole võimalik, võib määrata kreatiniini kliirensi vastavalt järgmistele juhistele.

Mõõduka neerukahjustusega lastel (kreatiniini kliirens 40...20 ml/min) piisab 25% tavalisest ööpäevasest annusest, jaotatud iga 12 tunni järel manustatavateks annusteks.

Raske neerukahjustusega lastel (kreatiniini kliirens 20...5 ml/min) piisab 10% tavalisest ööpäevasest annusest, mida manustatakse iga 24 tunni järel.

Kõik need juhised kehtivad pärast esmast algannust. Vt ka lõik 4.4.

Eakad patsiendid:

Normaalse neerufunktsiooniga eakatel patsientidel ei ole annuse kohaldamine vajalik.

Manustamisviis

Cefazolin MIP 2 g võib pärast lahjendamist manustada aeglase intravenoosse süstena või intravenoosse infusioonina.

Ettenähtud kontsentratsiooniga lahuse valmistamiseks vajamineva lahuse kogus oleneb ravimi manustamisviisist.

Ravimpreparaadi valmistamise juhisteks enne manustamist vt lõik 6.6.

Ravi kestus

Ravi kestus sõltub infektsiooni raskusest, samuti infektsiooni kliinilisest seisundist ja bakterioloogiast.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus tsefasoliini suhtes.

Tsefalosporiinide rühma kuuluvate antibiootikumide suhtes teadaoleva ülitundlikkusega patsiendid. Eelnev raske ülitundlikkusreaktsioon (nt anafülaktiline reaktsioon) mis tahes beetalaktaamide rühma kuuluvate antibiootikumide suhtes (penitsilliinid, monobaktaamid ja karbapeneemid).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoiatused

Teadaoleva ülitundlikkuse tõttu penitsilliinide või teiste beetalaktaamantibiootikumide suhtes tuleb olla tähelepanelik võimalikule ristuva allergia suhtes (vt lõik 4.3).

Sarnaselt kõigi beetalaktaamantibiootikumidega on teatatud rasketest ja mõnikord surmaga lõppevatest ülitundlikkusreaktsioonidest. Tõsiste ülitundlikkusreaktsioonide korral tuleb tsefasoliini ravi kohe katkestada ja kasutusele võtta vastavad erakorralised meetmed.

Enne ravi alustamist tuleb tuvastada, kas patsiendil on esinenud raskeid ülitundlikkusreaktsioone tsefasoliini, teiste tsefalosporiinide või mis tahes beetalaktaamantibiootikumide suhtes. Ettevaatlik

tuleb olla tsefasoliini manustamisel teiste beetalaktaamantibiootikumide suhtes eelnevalt esinenud kerge ülitundlikkusega patsientidele.

Tsefasoliini tuleb manustada erilise ettevaatusega allergilise reaktsiooniga (nt allergiline riniit või bronhiaalastma) patsientidele, sest raske ülitundlikkusreaktsiooni risk on suurenenud.

Tsefasoliini kasutamisel on teatatud antibiootikumidega seotud pseudomembranoossest koliidist ja selle raskus võib varieeruda kergest kuni eluohtlikuni. Selle diagnoosiga tuleb arvestada patsientide puhul, kellel esineb kõhulahtisus tsefasoliini manustamise ajal või pärast selle manustamist (vt lõik 4.8). Kaaluda tuleb tsefasoliini ravi katkestamist ja Clostridium difficile vastu spetsiifilise ravimi manustamist. Soolemotoorikat pärssivaid ravimeid ei tohi manustada.

Lapsed: piisavalt kogemuste puudumise tõttu, ei tohi Cefazolin MIP 2 g manustada vastsündinutele ja alla 1-kuustele imikutele.

Ettevaatusabinõud

Neerupuudulikkuse korral, kus glomerulaarfiltratsioon on alla 55 ml/min, tuleb arvestada tsefasoliini kuhjumisega. Seetõttu tuleb annust vastavalt vähendada või pikendada annustamise intervalli (vt lõik 4.2).

Neerukahjustusega patsientidel võib tsefasoliini kasutamist seostada krambihoogudega.

Pikenenud protrombiini aeg võib esineda neeru- või maksakahjustusega patsientidel või halva toitumuse korral, samuti patsientidel, kes saavad pikaajalist antibakteriaalset ravi ja patsientidel, kes on eelnevalt antikoagulantraviga stabiliseerunud. Neil patsientidel tuleb pikenenud protrombiini aega tsefalosoliini ravi ajal jälgida, sest väga harvadel juhtudel võib see põhjustada plasma koagulatsioonihaiguseid (vt lõik 4.5 ja 4.8). Seetõttu tuleb hemorraagiaid põhjustavate haigustega (näiteks mao- ja soolehaavandid) patsientidel INR-i (International Normalised Ratio, rahvusvaheline normaliseeritud suhe) regulaarselt määrata, samuti koagulatsioonihäiretega patsientidel (pärilikud: nt hemofiilia; omandatud: nt parenteraalne toitmine, alatoitumine, kahjustunud maksa- või neerufunktsioon või trombotsütopeenia; ravimitest põhjustatud: nt hepariin või teiste suukaudsed antikoagulandid). Vajadusel võib lisada K-vitamiini (10 mg nädalas).

Pikaajaline ja korduv manustamine võib põhjustada resistentsete mikroorganismide ülekasvu. Kui ravi ajal tekib superinfektsioon, tuleb kasutusele võtta vastavad meetmed.

Mõju laboriuuringutele

Harvadel juhtudel võivad mitte-ensümaatiline uriini glükoosi test ja Coombsi test anda valepositiivseid tulemusi.

Ravim sisaldab 4,2 mmol (ehk 96 mg) naatriumi 2 000 mg annuse kohta. Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Antikoagulandid

Tsefalosporiinid võivad väga harva põhjustada veritsushäireid (vt lõik 4.4). Suukaudsete antikoagulantide (nt varfariin või hepariin) samaaegsel suurtes annustes kasutamisel tuleb jälgida koagulatsiooni näitajaid.

-vitamiinK

Mõned tsefalosporiinid, näiteks tsefamandool, tsefasoliin ja tsefotetaan, võivad häirida -vitamiiniK metabolismi, eriti -vitamiiniK puudusel. Sel puhul võib olla vajalik -vitamiiniK lisamine.

Probenetsiid

Renaalse diureesi pärssiva toime tõttu põhjustab probenetsiidi manustamine veres tsefasoliini kõrgema kontsentratsiooni ja pikema retensiooni aja.

Aminoglükosiidid/diureetikud

Ei saa välistada, et tsefasoliin suurendab aminoglülkosiidide ja kiiretoimeliste diureetikumide (nt furosemiid) nefrotoksilist toimet. Seetõttu tuleb kontrollida nende ravimitega samaaegse ravi ajal neerufunktsiooni.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Tsefasoliin läbib platsentaarbarjääri ja jõuab embrüosse/lootesse. Tsefasoliini toime kohta inimesele puuduvad piisavad andmed. Ettevaatusabinõuna tohib tsefasoliini kasutada raseduse ajal ainult pärast kasu/riski põhjalikku hindamist, seda eriti raseduse esimesel trimestril.

Imetamine

Tsefasoliini eritub rinnapiima väikestes kontsentratsioonides ning seetõttu tuleks seda kasutada ainult pärast kasu/riski hoolikat hindamist. Imikutel võib esineda kõhulahtisust ja limaskestade seeninfektsiooni, mistõttu tuleks imetamine võib-olla katkestada. Tuleb meeles pidada ka ravimitundlikkuse suurenemise võimalust.

Toime reaktsioonikiirusele

Tsefasoliinil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Kõrvaltoimed

Olenevalt annusest ja ravi kestusest võib patsientidel esineda ühte või mõnda nimetatud kõrvaltoimetest.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Üleannustamise sümptomiteks on peavalu, vertiigo, paresteesia, kesknärvisüsteemi ärritusseisundid, müokloonia ja krambihood.

Mürgistuse korral on näidustatud eliminatsiooni kiirendavad meetmed. Spetsiifilist antidooti ei ole. Tsefasoliini saab hemodialüüsida.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: Esimese põlvkonna tsefalosporiinid. ATC-kood: J01DB04.

Tsefasoliin on bakteritsiidne esimese põlvkonna tsefalosporiinide rea antibiootikum parenteraalseks manustamiseks.

Tsefalosporiinid inhibeerivad rakuseina sünteesi (kasvufaasis), blokeerides penitsilliini siduvaid valke (PBP-d) nagu transpeptidaasid. Tulemuseks on bakteritsiidne toime.

Farmakokineetilised/farmakodünaamilised toimed

Tsefalosporiinide puhul on kõige olulisemaks farmakokineetiliseks-farmakodünaamiliseks indeksiks, mis korreleerub in vivo efektiivsusega, annustamise intervalli protsent, kus sidumata kontsentratsioon on üle tsefasoliini minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIK) sihtmärgiks olevatel liikidel (st, %T>MIK).

Resistentsusmehhanism

Tsefasoliini resistentsus võib põhineda ühel järgmistest mehhanismidest:

• Beetalaktamaaside inaktiveerumine. Tsefasoliinil on suur stabiilsus grampositiivsete bakterite penitsillinaaside vastu, kuid väga väike stabiilsus plasmiidide beetalaktamaaside vastu, st laiendatud spektriga beetalaktamaaside või AmpC tüüpi kromosomaalsete beetalaktamaaside vastu.
• Penitsilliini siduvate proteiinide vähenenud afiinsus tsefasoliinile. Pneumokokkide ja teiste streptokokkide omandatud resistentsus on tekkinud penitsilliini siduvate proteiinide modifitseerumisest mutatsioonide tõttu. Metitsilliin (oksatsilliin) resistentsete stafülokokkide resistentsus on tingitud täiendava penitsilliini siduva proteiini tekkimisest, millel on tsefasoliiniga väiksem afiinsus.
• Tsefasoliini ebapiisav tungimine läbi gramnegatiivsete bakterite raku välismembraani võib põhjustada penitsilliini siduvate proteiinide ebapiisava inhibeerimise.
• Tsefasoliini saab rakust välja transportida aktiivsete väljavoolupumpade abil.

Tsefasoliinil on teiste tsefalosporiinide ja penitsilliinidega osaline või täielik rist-resistentsus.

Murdepunktid

Minimaalsete inhibeerivate kontsentratsioonide (MIK) murdepunktid on vastavalt EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, 2. november 2013):

AStafülokokkide tundlikkus tsefalosporiinidele tuleneb tsefoksitiini tundlikkusest, välja arvatud tseftasidiimi, tsefiksiimi ja tseftibuteeni suhtes, millel ei ole murdepunkte ja mida ei tohi kasutada stafülokokk-infektsioonide raviks. Mõned metitsilliinresistentsed S. aureus'e tüved on tundlikud

tseftaroliini suhtes.

BBeetalaktaamide tundlikkus beeta-hemolüütiliste streptokoki rühmade A, B, C ja G suhtes tuleneb tundlikkusest penitsilliinile.

Mikrobioloogiline tundlikkus

Järgnev tabel näitab kliiniliselt olulisi patogeene, mis on klassifitseeritud tundlikeks või resistentseteks in vitro ja in vivo andmete põhjal. Tsefasoliin on mõne liigi vastu efektiivne in vitro, kuid mitte kliiniliselt, seetõttu on need liigid klassifitseeritud resistentsetena.

Resistentsuse levimus võib teatud mikroorganismide liikide puhul geograafiliselt ja ajaliselt varieeruda ja kohalik teave on vajalik, eriti raskete infektsioonide ravimisel. Vajadusel, kui resistentsuse levimus

on tasemel, kus tsefasoliini efektiivsus on küsitav, tuleb pöörduda teabe saamiseks ekspertide poole. Eriti raskete infektsioonide korral või ravi ebaõnnestumisel tuleb teostada mikroorganismide mikrobioloogiline diagnoosimine ja nende tundlikkuse määramine tsefasoliinile.

Tavaliselt tundlikud liigid

Gram-positiivsed aeroobid

Staphylococcus aureus (metitsilliintundlik)

Liigid, mille puhul omandatud resistentsus võib olla probleem

Gram-positiivsed aeroobid

Rühma A, B, C ja G beeta-hemolüütilised streptokokid

Staphylococcus epidermidis (metitsilliintundlik)

Streptococcus pneumoniae

Gram-negatiivsed aeroobid

Haemophilus influenzae

Loomupäraselt resistentsed organismid

Gram-positiivsed aeroobid

Staphylococcus aureus, metitsilliiniresistente

Gram-negatiivsed aeroobid

Citrobacter spp.

Enterobacter spp.

Klebsiella pneumoniae

Morganella morganii

Proteus mirabilis

Proteus stuartii

Proteus vulgaris

Pseudomonas aeruginosa

Serratia spp.

Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Tsefasoliini manustatakse parenteraalselt. Pärast intramuskulaarse süstega 500 mg manustamist oli maksimaalne seerumis saavutatud tase ligikaudu tunni aja pärast 20...40 mikrogrammi/ml. Pärast 1 g manustamist saavutati seerumis maksimaalne tase 37...63 mikrogrammi/ml. Ühes uuringus tsefasoliini püsival intravenoossel infusioonil tervetel täiskasvanutel annusega 3,5 mg/kg ühe tunni vältel (ligikaudu 250 mg), millele järgnes 1,5 mg/kg järgmise kahe tunni vältel (ligikaudu 100 mg), saavutati kolmandaks tunniks seerumis stabiilne kontsentratsioon ligikaudu 28 mikrogrammi/ml. Alljärgnev tabel näitab tsefasoliini keskmist kontsentratsiooni seerumis pärast 1 g üksikannuse intravenoosset süstet.

Seerumi kontsentratsioon (µg/ml) pärast 1 g intravenoosset manustamist

Jaotumine

Tsefasoliin on 70...86% ulatuses seotud plasmavalkudega. Jaotusruumala on ligikaudu 11 l/1,73 m. Kui tsefasoliini manustatakse ilma sapijuhade ummistuseta patsientidele, on antibiootikumi tase 90...120 minutit pärast manustamist sapis üldiselt kõrgem kui antibiootikumi tase seerumis. Vastupidi, ummistuse korral oli antibiootikumi kontsentratsioon sapis oluliselt madalam kui seerumi tase. Pärast terapeutilise annuse manustamist ajukelmepõletikuga patsientidele mõõdeti tserebrospinaalvedelikus erinevaid tsefasoliini tasemeid vahemikus 0...0,4 mikrogrammi/ml. Tsefasoliin pääseb lihtsalt läbi

põletikuliste sünoviaalmembraanide ja saavutatav antibiootikumi tase liigestes on sarnane seerumi tasemele.

Biotransformatsioon

Tsefasoliin ei metaboliseeru.

Eritumine

Seerumi poolväärtusaeg on ligikaudu 1 tund ja 35 minutit. Tsefasoliini eritatakse uriiniga mikrobioloogiliselt aktiivses vormis. Ligikaudu 56...89% intramuskulaarsest 500 mg annusest eritatakse esimese kuue tunni jooksul, 80% kuni peaaegu 100% eritatakse 24 tunni jooksul. Pärast intramuskulaarset 500 mg ja 1 g manustamist võib tase uriinis olla 500...4000 mikrogrammi/ml. Tsefasoliin eemaldatakse seerumist glomerulaarfiltratsiooniga, renaalne kliirens on 65 ml/min/1,73 m.

Prekliinilised ohutusandmed

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

1. Tsefasoliini äge toksilisus on madal. Intravenoossel manustamisel on LD50 rottidel 2400...3700 mg/ kg kehakaalu kohta. Korduvtoksilisuse uuringud erinevate loomaliikidega (rott, koer) ei näidanud toksilist toimet. Koertel täheldati korduval intramuskulaarsel manustamisel siiski lihaskahjustusi. Küülikute renaalse toksilisuse uuringud näitasid tsefasoliini väikest nefrotoksilist potentsiaali. Mutageensuse või loomuuringud tsefasoliini tuumorit tekitava potentsiaali kohta ei ole kättesaadavad. Loomuuringud ei ole tsefasoliini teratogeenset toimet tõendanud. Viljakuse uuringud ja uuringud peri- ja postnataalse toksilisuse kohta ei ole tõendanud tsefasoliini kahjulikke toimeid.

Puudub.

Sobimatus

Tsefasoliin on sobimatu amikatsiindisulfaadiga, amobarbitaal-naatriumiga, bleomütsiinsulfaadiga, kaltsiumglutseptaadiga, kaltsiumglükonaadiga, tsimetidiinhüdrokloriidiga, kolistiin metat-naatriumiga, erütromütsiinglütseptaadiga, kanamütsiinsulfaadiga, oksütetratsükliinhüdrokloriidiga, pentobarbitaal- naatriumiga, polümüksiin-B-sulfaadiga ja tetratsükliinhüdrokloriidiga.

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud lõigus 6.6 loetletud ravimid.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Lahustatud süste- või infusioonilahuse kõlblikkusaeg

Valmislahuse keemiline ja füüsikaline stabiilsus püsib 12 tundi temperatuuril 25 °C ja 24 tundi temperatuuril 2...8 °C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb valmistatud lahus kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult. Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Ravimit tarnitakse 15 ml (tüüp I) ja 100 ml värvitust klaasist viaalides (tüüp II), mis on suletud klorobutüülkummist korgiga, mis on kaetud alumiiniumist eemaldatava kaanega, ja mis sisaldavad valget või peaaegu valget pulbrit.

Pakendis sisaldub 1, 5 või 10 viaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimi hävitamiseks

Lahuse valmistamine

Iga manustamisviisi jaoks vt tabelit täiendavate koguste ja lahuse kontsentratsioonide kohta, mis võib olla kasulik väikeste annuste vajaduse korral.

Intravenoosne süste

Kuiv pulber tuleb lahustada vähemalt 10 ml süstevees, füsioloogilises lahuses (0,9% naatriumkloriidlahus) või 5% glükoosi lahuses.

Lahustamise tabel intravenoosseks süsteks

Tsefasoliin tuleb kolme kuni viie minuti jooksul aeglaselt süstida. Mingil juhul ei tohi lahust süstida alla 3 minuti! Seda tuleb teha otse veeni või kanüüli, mille kaudu patsiendile manustatakse intravenoosset lahust.

Ühekordseid annuseid üle 1 g tuleb manustada intravenoosse infusioonina 30 kuni 60 minuti jooksul.

Intravenoosne infusioon

Kuiv pulber lahustatakse 8 ml süstevees ja lahjendatakse 50...100 ml sobiva lahustiga. Infusiooniks saab pulbri lahustiga lahustada otse viaalis.

Lahjendamise tabel intravenoosseks infusiooniks

Kui soovitakse väiksemaid annuseid, on soovitatav kasutada pool valmistatud lahusest (ligikaudu 4 ml 1 g tsefasoliiniga; st pool viaali sisu) ja lisada sobiv lahusti lõpliku 100 ml mahu saavutamiseks (saadav kontsentratsioon on ligikaudu 10 mg/ml). Soovitud koguse lahjendatud lahust saab patsiendile manustada ettenähtud aja jooksul.

Sobivus intravenoossete vedelikega

Lahuse valmistamiseks sobivad järgmised lahustid:

• süstevesi,
• 50 mg/ml (5%) glükoosilahus,
• 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahus.

Valmistatud lahus on selge, helekollane ja seda tuleks hoida valguse eest kaitstult.

Nagu kõiki parenteraalseid ravimeid, tuleb lahust enne manustamist visuaalselt kontrollida osakeste ja värvuse muutuse suhtes. Lahust võib kasutada ainult juhul, kui lahus on selge ja praktiliselt osakestevaba.

Valmistatud ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41

66440 Blieskastel

Saksamaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27.01.2014

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud mais 2015