Capecitabine zentiva 150 mg - õhukese polümeerikattega tablett (150mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Capecitabine Zentiva 150 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Capecitabine Zentiva 500 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Kapetsitabiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Capecitabine Zentiva ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Capecitabine Zentiva võtmist
3. Kuidas Capecitabine Zentiva’t võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Capecitabine Zentiva’t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Capecitabine Zentiva ja milleks seda kasutatakse

Capecitabine Zentiva kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tsütostaatikumideks, mis peatavad vähirakkude kasvu. Capecitabine Zentiva sisaldab 150 mg või 500 mg kapetsitabiini, mis ise ei ole tsütostaatikum. Alles pärast imendumist organismis muutub see aine toimivaks kasvajavastaseks aineks (rohkem kasvajakoes kui normaalsetes kudedes).

Capecitabine Zentiva’t kasutatakse käärsoole-, pärasoole-, mao- või rinnanäärmevähi raviks. Peale selle kasutatakse Capecitabine Zentiva’t veel käärsoolevähi taastekke ärahoidmiseks pärast kasvaja täielikku kirurgilist eemaldamist.

Capecitabine Zentiva’t võib kasutada üksinda või kombinatsioonis teiste ravimitega.

Mida on vaja teada enne Capecitabine Zentiva võtmist

Ärge võtke Capecitabine Zentiva’t:

• kui olete kapetsitabiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Te peate informeerima arsti, kui te teate, et teil esineb allergiat või ülitundlikkust selle ravimi suhtes;
• kui teil on varem esinenud raskekujulisi reaktsioone fluoropürimidiinravile (see on üks grupp vähivastaseid ravimeid, nt fluorouratsiil);
• kui te olete rase või toidate last rinnaga;
• kui teil on raskekujuline vere valgeliblede või vereliistakute arvu vähesus (leukopeenia, neutropeenia või trombotsütopeenia);
• kui teil on raskeid probleeme maksa või neerudega;
• kui te teate, et teil puudub täielikult ensüümi dihüdropürimidiini dehüdrogenaasi (DPD) aktiivsus;
• kui te saate praegu või olete viimase 4 nädala jooksul saanud ravi brivudiini, sorivudiini või sarnaste ravimiklassidega osana herpes zoster’i (tuulerõuged või vöötohatis) ravist.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Capecitabine Zentiva võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui te teate, et teil esineb ensüümi dihüdropürimidiini dehüdrogenaasi (DPD) osaline vaegus;
• kui teil on maksa või neeruhaigus;
• kui teil on või on kunagi olnud probleeme südamega (näiteks ebakorrapärane südametegevus või valud rinnus, lõualuus ja seljas, mis tekivad kehalise koormuse ajal ja südame verevarustuse häirete tõttu);
• kui teil on mõni ajuhaigus (näiteks vähk, mille siirded on levinud ajju või närvikahjustus (neuropaatia));
• kui teil on kaltsiumi ainevahetuse häired (ilmnevad vereanalüüsides);
• kui teil on suhkurtõbi;
• kui teie organism ei suuda hoida toitu ja vedelikku sees, sest teil on tugev iiveldus ja oksendamine;
• kui teil on kõhulahtisus;
• kui teie organism on kaotanud või kaotab palju vedelikku;
• kui teie veres on ioonide tasakaalu häired (elektrolüütide tasakaalu häired, mida näitavad vereanalüüsid);
• kui teil on esinenud silmaprobleeme, kuna te võite vajada silmade erilist jälgimist;
• kui teil on tõsised nahareaktsioonid.

DPD vaegus: DPD vaegus on harvaesinev kaasasündinud seisund, millega tavaliselt ei kaasne terviseprobleeme, kui te ei saa teatud ravimeid. Kui teil on tuvastamata DPD vaegus ja te võtate Capecitabine Zentiva’t, on teil suurenenud risk lõigus 4 loetletud kõrvaltoimete ägedaks varajaseks avaldumiseks raskel kujul. Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui olete mures mõne kõrvaltoime pärast või kui te märkate muid kõrvaltoimeid, mida ei ole infolehes loetletud (vt lõik 4 “Võimalikud kõrvaltoimed”).

Lapsed ja noorukid

Capecitabine Zentiva ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ja noorukitel. Ärge andke Capecitabine Zentiva’t lastele ja noorukitele.

Muud ravimid ja Capecitabine Zentiva

Teatage oma arstile või apteekrile enne ravi alustamist, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See on äärmiselt tähtis, sest kui te võtate korraga rohkem kui ühte ravimit, võib see tugevdada või nõrgendada nende ravimite toimet. Te peate olema eriti ettevaatlik, kui võtate mõnda järgmistest ravimitest:

• podagraravimid (allopurinool);
• verd vedeldavad ravimid (kumariin, varfariin);
• teatud viirusevastased ravimid (sorivudiin ja brivudiin);
• krambi või lihasvärinate vastased ravimid (fenütoiin);
• alfainterferoon;
• kiiritusravi ja teatud vähiravimid (foliinhape, oksaliplatiin, bevatsizumab, tsisplatiin, irinotekaan);
• foolhappe vaeguse korral kasutatavad ravimid.

Capecitabine Zentiva koos toiduga

Capecitabine Zentiva’t tuleb võtta mitte hiljem kui 30 minutit pärast sööki.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Capecitabine Zentiva’t ei tohi kasutada, kui te olete rase või plaanite rasestuda. Capecitabine Zentiva võtmise ajal ei tohi last rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Capecitabine Zentiva võib põhjustada pearinglust, iiveldust või väsimust. Seega on võimalik, et Capecitabine Zentiva mõjutab teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

Kuidas Capecitabine Zentiva’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Capecitabine Zentiva’t tohib määrata ainult arst, kellel on vähivastaste ravimite kasutamise kogemus.

Capecitabine Zentiva tabletid tuleb alla neelata koos veega 30 minuti jooksul pärast sööki.

1. Arst määrab teile ravimi annuse ja raviskeemi täpselt teie vajadusi arvestades. Capecitabine Zentiva annuse määramine põhineb teie keha pindalal. Seda arvutatakse teie pikkuse ja kehakaalu järgi. Tavaline annus täiskasvanutele on 1250 mg/m2 keha pindala kohta, võetuna 2 korda päevas (hommikul ja õhtul). Toome siinkohal kaks näidet: 64 kg kaaluva ja 1,64 m pikkuse inimese keha pindala on 1,7 m2 ja ta peab võtma neli 500 mg tabletti ning ühe 150 mg tableti kaks korda päevas. 80 kg kaaluva ja 1,80 m pikkuse inimese keha pindala on 2,00 m2 ja ta peab võtma viis 500 mg tabletti kaks korda päevas.

Capecitabine Zentiva tablette võetakse tavaliselt 14 päeva järjest. Sellele järgneb 7-päevane ravipaus (siis tablette ei võeta). See 21-päevane periood on üks ravitsükkel.

1. Kombinatsioonis teiste ravimitega võib tavaline annus täiskasvanutele olla väiksem kui 1250 mg/m2 keha pindala kohta ja teil võib olla vaja tablette võtta teistsuguse ajavahemiku jooksul (nt iga päev ilma ravipausita).

Arst ütleb teile, millist annust, millal ja kui kaua te peate võtma.

Arst võib pidada vajalikuks, et te võtate igal manustamiskorral kombineeritult 150 mg ja 500 mg tablette.

• Võtke tablette hommikul ja õhtul, vastavalt arsti ettekirjutusele.
• Võtke tabletid 30 minuti jooksul pärast sööki (pärast hommiku ja õhtusööki).
• On tähtis, et te võtaksite kõiki oma ravimeid täpselt nii, nagu arst on teile määranud.

Kui te võtate Capecitabine Zentiva’t rohkem kui ette nähtud

Kui te võtsite Capecitabine Zentiva’t rohkem kui ette nähtud, võtke arstiga ühendust niipea kui võimalik enne järgmise annuse võtmist.

Kui te võtate palju rohkem kapetsitabiini kui ette nähtud, võivad teil tekkida järgmised kõrvaltoimed: iiveldus või oksendamine, kõhulahtisus, soole- või suupõletik või –haavandid, valu või soole- või maoverejooks või luuüdi pärssimine (teatud tüüpi vererakkude arvu langus). Kui teil tekib mõni nendest sümptomitest, teavitage sellest otsekohe oma arsti.

Kui te unustate Capecitabine Zentiva’t võtta

Jätke unustatud annus üldse võtmata ja ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Selle asemel jätkake oma tavapärase annustamisskeemiga ja pidage nõu oma arstiga.

Kui te lõpetate Capecitabine Zentiva võtmise

Capecitabine Zentiva ravi lõpetamisega ei kaasne mingeid kõrvaltoimed. Kui te võtate kumariinirühma antikoagulante (sisaldab nt fenprokumoon), võib arst kapetsitabiini ravi lõpetamisel pidada vajalikuks antikoagulandi annuse muutmist.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

KATKESTAGE otsekohe ravi Capecitabine Zentiva’ga ning võtke arstiga ühendust, kui tekib ükskõik milline järgmistest sümptomitest:

• Kõhulahtisus: kui roojamine sageneb 4 või enama korrani võrreldes tavalise roojamisega igal päeval või esineb öösiti.
• Oksendamine: kui te oksendate sagedamini kui üks kord 24 tunni jooksul.
• Iiveldus: kui teil kaob söögiisu ning söödud toidu hulk on tunduvalt väiksem kui tavaliselt.
• Stomatiit: kui suus ja/või neelus on valu, punetus, turse või haavandid.
• Käte ja jalgade nahareaktsioon: kui käed ja/või jalad valutavad, on turses, punetavad või surisevad.
• Palavik: kui teil on palavik 38°C või rohkem.
• Infektsioon: kui teil esinevad infektsiooninähud, mida põhjustavad bakterid, viirused või muud mikroorganismid.
• Valu rinnus: kui teil tekib lokaliseerunud valu rinnaku keskosas, eriti kui see tekib kehalise koormuse ajal.
• Stevensi–Johnsoni sündroom: kui teil tekivad valulikud punased või lillakad täpid nahal, mis levivad villidena edasi ja/või hakkavad need tekkima limaskestadele (nt suhu ja huultele), eriti kui teil eelnevalt tekib valgustundlikkus, hingamisteede infektsioonid (nr bronhiit) ja/või palavik.
• DPD vaegus: kui teil on teadaolev DPD vaegus, on teil suurem risk Capecitabine Zentiva põhjustatud ägeda varajase toksilisuse ning raskete, eluohtlike või surmaga lõppevate kõrvaltoimete tekkeks (nt stomatiit, limaskestapõletik, kõhulahtisus, neutropeenia ja neurotoksilisus).

Varasel sekkumisel mööduvad need kõrvaltoimed tavaliselt 2 või 3 päevaga pärast ravi katkestamist. Võtke kiiresti arstiga ühendust, kui kõrvaltoimed ei möödu. Arst võib pidada vajalikuks alustada ravi uuesti väiksemate annustega.

Käte ja jalgade nahareaktsioon võib viia sõrmejälgede kadumiseni, mis võib mõjutada teie isiku tuvastamist sõrmejälje skaneerimise teel.

Lisaks ülaltoodule on Capecitabine Zentiva üksinda kasutamisel väga sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad tekkida enam kui ühel isikul 10-st, järgmised:

• kõhuvalu
• lööve, kuiv või sügelev nahk
• väsimus
• söögiisu kaotus (isutus).

Need kõrvaltoimed võivad muutuda rasketeks. Seega on oluline, et kõrvaltoime tekkimisel te alati koheselt informeerite oma arsti. Arst võib määrata väiksema annuse ja/või katkestada ajutiselt ravi Capecitabine Zentiva’ga. See vähendab võimalust, et kõrvaltoimeid tekib veel või et nad muutuvad rasketeks.

Muud kõrvaltoimed on:

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st) on järgmised:

• valgete või punaste vereliblede arvu langus (ilmneb vereanalüüsides),
• vedelikupuudus, kehakaalu langus,
• unetus, depressioon,
• peavalu, unisus, pearinglus, nahatundlikkuse häired (tuimus või surisemistunne), maitsemuutused,
• silmaärritus, suurenenud pisaraeritus, silmade punetus (konjunktiviit),
• veenipõletik (tromboflebiit),
• õhupuudus, ninaverejooksud, köha, nohu,
• ohatis või muud herpesnakkused,
• kopsu või hingamisteede infektsioonid (nt kopsupõletik või bronhiit),
• sooleverejooks, kõhukinnisus, ülakõhuvalu, seedehäired, kõhugaasid, suukuivus,
• nahalööve, juuste väljalangemine (alopeetsia), nahapunetus, naha kuivus, sügelus, naha värvuse muutus, naha irdumine, nahapõletik, küünekahjustus,
• valu liigestes või jäsemetes, rindkeres või seljas,
• palavik, jäsemete turse, halb enesetunne,
• maksatalitluse häired (ilmnevad vereanalüüsides) ja vere bilirubiinisisalduse suurenemine (bilirubiini eritumine toimub maksa kaudu).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st) on järgmised:

• verenakkus, kuseteede infektsioon, nahainfektsioon, ninaneelu infektsioonid, seennakkused (kaasa arvatud suuõõne seennakkused), gripp, gastroenteriit, hambaabstsess,
• nahaalused moodustised (lipoom),
• vererakkude, sealhulgas vereliistakute arvu langus, vere vedeldumine (ilmnevad vereanalüüsides),
• allergia,
• suhkurtõbi, vere kaaliumisisalduse langus, alatoitumus, vere triglütseriidide taseme tõus,
• segasusseisund, paanikahood, depressiivne meeleolu, libiido langus,
• raskendatud rääkimine, mäluhäired, liigutuste koordinatsioonihäired, tasakaaluhäired, minestamine, närvikahjustus (neuropaatia) ja tundehäired,
• ähmane või kahelinägemine,
• peapööritus, kõrvavalu,
• ebakorrapärane südametegevus ja südamepekslemine (südame rütmihäired), valu rinnus ja südamerabandus (infarkt),
• verehüübed süvaveenides, kõrge või madal vererõhk, kuumahood, külmad jäsemed, punakaslillad laigud nahal,
• verehüübed kopsuveresoontes (kopsuemboolia), kopsu kokkulangemine, veriköha, astma, pingutusel tekkiv õhupuudus,
• soolesulgus, vedeliku kogunemine kõhuõõnes, põletik peen või jämesooles, maos või söögitorus, alakõhuvalu, ebamugavustunne kõhus, kõrvetised (toidu tagasivool maost), vere esinemine väljaheites,
• ikterus (naha ja silmavalgete kollasus),
• nahahaavandid ja –villid, nahareaktsioon päikesevalguse suhtes, peopesade punetus, näo turse või valu,
• liigeste turse või jäikus, luuvalu, lihasnõrkus või –jäikus,
• vedeliku kogunemine neerudes, öise urineerimise sagenemine, kusepidamatus, vere leid uriinis, vere kreatiniinisisalduse tõus (neerutalitluse languse sümptom),
• ebaharilik tupeverejooks,
• tursed, külmavärinad ja vappekülm.

Mõningaid nimetatud kõrvaltoimeid esineb sagedamini, kui kapetsitabiini kasutatakse koos teiste vähiravimitega. Muud sellisel juhul kirjeldatud kõrvaltoimed on järgmised:

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st) on järgmised:

• vere naatriumi, magneesiumi või kaltsiumisisalduse langus, veresuhkru taseme tõus,
• närvivalu,
• vilin või kumin kõrvus (tinnitus), kuulmiskaotus,
• veenipõletik,
• luksumine, häälemuutus,
• valu või muutunud/ebanormaalne tundlikkus suus, lõualuuvalu,
• higistamine, öine higistamine,
• lihasspasmid,
• raskendatud urineerimine, vere või valgu leid uriinis,
• verevalumi või reaktsiooni teke süstekohas (mida põhjustavad samaaegselt süstitavad ravimid).

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st) on järgmised:

• pisarakanali ahenemine või sulgus (pisarakanali stenoos),
• maksapuudulikkus,
• sapiteede talitluse häireid või sulgust põhjustav põletik (kolestaatiline hepatiit),
• spetsiifilised muutused elektrokardiogrammil (QTintervalli pikenemine),
• teatud tüüpi südame rütmihäired (sealhulgas vatsakeste virvendus, torsade de pointes ja bradükardia),
• silmapõletik, mis põhjustab silmavalu ja võimalikke nägemisprobleeme,
• nahapõletik, mille puhul esinevad immuunsüsteemi haigusest tingitud punetavad, ketendavad laigud nahal,
• äge neerupuudulikus, mis tekib organismi vedelikuvaeguse tõttu.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivada tekkida kuni 1 inimesel 10 :000-st)

• tõsised nahareaktsioonid, nt nahalööve, haavandumine ja villid, mis võib haarata suu, nina, suguelundite, kätejalgade ja silmade haavandeid (punased ja turses silmad),
• aju valgeaine toksiline kahjustus (toksiline leukoentsefalopaatia).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Capecitabine Zentiva’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Capecitabine Zentiva sisaldab

• Toimeaine on kapetsitabiin. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg või 500 mg kapetsitabiini.
• Teised abiained on:

Tableti sisu: kroskarmelloosnaatrium, mikrokristalliline tselluloos, hüpromelloos, veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat.

Tableti kate: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), talk, makrogool 400, punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172)

Kuidas Capecirabine Zentiva välja näeb ja pakendi sisu

Capecitabine Zentiva 150 mg:

Heleda virsiku värvi, ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, märgistusega “150” ühel küljel. Ligikaudsed mõõtmed: 11,4 mm x 5,9 mm.

Capecitabine Zentiva 150 mg pakendis on 60 õhukese polümeerikattega tabletti.

Capecitabine Zentiva 500 mg:

Virsikuvärvi, piklikud, kapslikujulised, õhukese polümeerikattega tabletid, märgistusega “500” ühel küljel. Ligikaudsed mõõtmed: 17,1 mm x 8,1 mm.

Capecitabine Zentiva 500 mg pakendis on 120 õhukese polümeerikattega tabletti.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: Zentiva, k.s.,

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Tšehhi Vabariik

Tootja:

Remedica LTD

Limassol Industrial Estate

Aharnon Street

3056 Limassol

Küpros

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Zentiva Group, a.s. Eesti Filiaal

See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud augustis 2018.