Coldrex maxgrip menthol & berries - suukaudse lahuse pulber kotikeses (1000mg +10mg +70mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

COLDREX MAXGRIP MENTHOL & BERRIES, 1000 mg/70 mg/10 mg, suukaudse lahuse pulber kotikeses

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga kotike sisaldab 1000 mg paratsetamooli, 70 mg askorbiinhapet ja 10 mg fenüülefriini (vesinikkloriidina).

INN. Paracetamolum, phenylephrinum, acidum ascorbicum

Teadaolevat toimet omavad abiained:

Sahharoos 5 g, päikeseloojangukollane (E110), karmoisiin (E122), aspartaam (E951) ja naatrium 117 mg.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Suukaudse lahuse pulber kotikeses.

Kahvaturoosa kuni virsikuvärvi pulber, millel on iseloomulik puuvilja ja mentooli lõhn.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Lühiajaline palaviku alandamine, nõrga valu leevendamine ja nohu sümptomaatiline ravi täiskasvanutel ja üle 12-aastastel lastel.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Kasutada väikseimat toime saavutamiseks vajaminevat annust.

Täiskasvanud (sh eakad) ja 12-aastased ning vanemad lapsed

Üks kotike iga 4-6 tunni järel vajadusel.

Maksimaalne ööpäevane annus on 4 kotikest 24 tunni jooksul.

Minimaalne annustamisvahemik on 4 tundi. Ärge ületage ettenähtud annust.

Ilma arsti soovituseta mitte kasutada ravimit kauem kui 7 päeva.

Kui sümptomid jäävad püsima, tuleb pöörduda arsti poole.

Lapsed

Ei soovitata kasutada alla 12-aastastel lastel, v.a juhul, kui seda soovitab arst.

Manustamisviis Suukaudseks manustamiseks.

Tühjendage kotikese sisu klaasi ja täitke see poolenisti kuuma veega. Segage hoolikalt kuni tekib tumepunane jook. Vajadusel lisage külma vett.

Maksa- ja neerukahjustusega patsiendid

Patsiendid, kellel on diagnoositud maksa- või neerukahjustus, peavad enne selle ravimi võtmist pidama nõu arstiga. Selliste kombinatsioonravimite kasutamine maksa- või neerukahjustusega patsientidel ei ole soovitatav ravimis sisalduva paratsetamooli tõttu (vt lõik 4.4).

Vastunäidustused

See ravim on vastunäidustatud patsientidele:

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

• kellel on ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• kellel on raske maksa või neerupuudulikkus
• kellel on hüpertensioon
• kellel on hüpertüreoidism
• kellel on diabeet
• kellel on südamepuudulikkus
• kes võtavad tritsüklilisi antidepressante, beetablokaatoreid või kes võtavad või on viimase kahe nädala jooksul võtnud monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoreid.

Mitte kasutada koos muude paratsetamooli sisaldavate ravimitega, dekongestantide või gripi ega külmetusravimitega. Kasutamisel koos teiste paratsetamooli sisaldavate ravimitega on üleannustamise oht (vt lõik 4.9).

Varasem maksahaigus suurendab paratsetamooliga seotud maksakahjustuse riski. Mittetsirrootilise alkohoolse maksahaiguse korral on üleannustamise oht suurem.

Enne selle ravimi kasutamist tuleb arstiga nõu pidada patsientidel, kellel esinevad järgmised seisundid:

• hüpertensioon,
• kardiovaskulaarne haigus,
• suhkurtõbi,
• hüpertüreoidism,
• suletudnurga glaukoom,
• feokromotsütoom,
• eesnäärme suurenemine,
• oklusiivne veresoonte haigus (nt Raynaud’ sündroom),
• maksa või neerukahjustus.

Vähenenud glutatiooni tasemega patsientidel (alatoitumus, anoreksia, madal kehamassiindeks või kroonilised alkoholisõltlased, kes tarbivad väga suuri alkoholi koguseid) on teatatud maksafunktsiooni häiretest/maksapuudulikkusest.

Sepsisega kaasneva glutatiooni puuduse korral võib paratsetamooli kasutamine suurendada metaboolse atsidoosi riski.

Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kes võtavad muid sümpatomimeetikume (nagu dekongestandid, söögiisu vähendajad ja amfetamiinilaadsed psühhostimulandid) (vt lõik 4.5).

Sisaldab ligikaudu 5 g sahharoosi annuse kohta. Sellega tuleb arvestada suhkurtõbe põdevatel patsientidel. Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on mõni harvaesinev pärilik haigus, nagu fruktoositalumatus, glükoositalumatus, glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon või sukraasi-isomaltaasi puudulikkus.

Sisaldab päikeseloojangukollast (E110) ja karmoisiini (E122), mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.

Sisaldab aspartaami (E951), mis on fenüülalaniini allikaks ja seetõttu võib olla kahjulik fenüülketonuuriaga patsientidele.

Iga kotike sisaldab 117 mg naatriumi annuse kohta. Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Paratsetamooli pikaajaline regulaarne igapäevane kasutamine võib suurendada varfariini ja teiste kumariini tüüpi antikoagulantide toimet, millega kaasneb suurenenud veritsusoht; aeg-ajalt manustatavatel üksikannustel märkimisväärset toimet ei ole.

Kuna on täheldatud koostoimeid fenüülefriini ja järgnevate ravimite kombinatsioonide vahel, tuleb neid kasutada ettevaatusega.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Seda ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada. Fenüülefriin võib põhjustada väärarenguid, kui seda on manustatud raseduse ajal. Samuti on ilmnenud võimalik seos loote hüpoksia ja bradükardiaga.

Imetamine

Seda ravimit ei tohi kasutada imetamise ajal. Fenüülefriin võib erituda rinnapiima.

Toime reaktsioonikiirusele

Patsientidele tuleb öelda, et nad ei juhiks autot ega käsitseks masinaid, kui neil esineb pearinglus.

Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete klassifitseerimiseks kasutatakse järgnevat MedDRA põhimõtet: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja väga harv (< 1/10 000), teadmata.

Paratsetamool

Varasemates kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed olid harva ja registreeritud väiksel arvul patsientidel. Allolevas tabelis on MedDRA organsüsteemi klasside kaupa ära toodud turuletuleku- järgselt registreeritud kõrvaltoimed, mida on täheldatud ravimi terapeutiliste annuste kasutamisel ja mida seostatakse ravimiga.

Et need teated kõrvaltoimete kohta pärinevad teadmata suurusega populatsioonist vabatahtlikult

teatatud kõrvaltoimete andmetest, siis ei ole võimalik kindlaks määrata ka nende täpset esinemissagedust, aga suure tõenäosusega on need kõik väga harvad (< 1/10 000).

Fenüülefriin

Fenüülefriiniga läbiviidud kliinilistes uuringutes on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid, mida võib ühtlasi lugeda ka kõige sagedamini esinevateks kõrvaltoimeteks. Need kõrvaltoimed on allolevas tabelis ära toodud MedDRA organsüsteemi klasside kaupa.

Allpool on ära toodud turuletulekujärgselt registreeritud kõrvaltoimed. Et need teated kõrvaltoimete kohta pärinevad teadmata suurusega populatsioonist vabatahtlikult teatud kõrvaltoimete andmetest, siis ei ole võimalik kindlaks määrata ka nende täpset esinemissagedust, aga neid võib tõenäoliselt pidada harva esinevateks (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Paratsetamool

Sümptomid ja nähud

Paratsetamooli üleannustamine võib põhjustada maksapuudulikkust, mis võib viia maksasiirdamise või surmani.

Ravi

Üleannustamise korral tuleb kohe rakendada asjakohast meditsiinilist ravi, isegi kui üleannustamise sümptomeid ei esine. Vajalik võib olla N-atsetüültsüsteiini või metioniini manustamine.

Fenüülefriin

Sümptomid ja nähud

Fenüülefriini üleannustamine põhjustab tõenäoliselt sarnaseid toimeid, mis on loetletud kõrvaltoimete all. Lisaks võivad sümptomiteks olla ärritatavus, rahutus, hüpertensioon ja võib-olla ka reflektoorne bradükardia. Rasketel juhtudel võivad esineda segasus, hallutsinatsioonid, krambid ja arütmia.

Ravi

Ravi peab vastama kliinilistele sümptomitele. Vajalik võib olla raske hüpertensiooni ravi alfablokaatoritega, nagu fentolamiin.

Askorbiinhape

Sümptomid ja nähud

Suured askorbiinhappe annused (> 3000 mg) võivad põhjustada mööduvat osmootset kõhulahtisust ja gastrointestinaalseid toimeid, nagu iiveldus ja ebamugavustunne kõhus.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised analgeetikumid ja antipüreetikumid

ATC-kood: N02BE51.

Paratsetamool on valuvaigisti ja palaviku alandaja.

Fenüülefriinvesinikkloriid on sümpatomimeetiline aine, millel on otsene toime adrenergilistele, peamiselt ninalimaskestade turset põhjustavatele alfa-adrenergilistele retseptoritele.

Askorbiinhape (vitamiin C) on tähtis toidu koostisosa inimesel. Seda on lisatud ravimile, et täiendada toiduga saadavat vitamiin C kogust. See on eriti tähtis ägedate viirusinfektsioonide varajases perioodis.

COLDREX MAXGRIP MENTHOL & BERRIES toimeained teadaolevalt sedatiivset toimet ei oma.

Farmakokineetilised omadused

Paratsetamool imendub seedetraktist kiiresti ja peaaegu täielikult. Terapeutiliste kontsentratsioonide puhul on seondumine plasmavalkudega minimaalne. See metaboliseerub maksas ja eritub neerude kaudu peamiselt glükuroniidide ja sulfaatide konjugaatidena. Vähem kui 5% eritub uriiniga muutumatult.

Fenüülefriinvesinikkloriid imendub seedetraktist halvasti. See metaboliseeritakse monoamiini oksüdaasi poolt sooltes ja maksas. Suukaudselt manustatud fenüülefriini biosaadavus on seetõttu väike. Fenüülefriin eritub uriiniga peamiselt sulfaatide konjugaadina.

Askorbiinhape imendub seedetraktist kiiresti ja jaotub laialdaselt organismi kudedes. See seondub plasmavalkudega 25% ulatuses. Organismile mittevajalik askorbiinhappe ülejääk eritub metaboliitidena uriiniga.

Prekliinilised ohutusandmed

Puuduvad teised olulised prekliinilised andmed, mida ravimi omaduste kokkuvõtte teistes osades pole nimetatud ja millega peaks ravimi määramisel arvestama.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

1. Paratsetamooli toksilisust on laialdaselt uuritud mitmetel loomaliikidel. Prekliinilised uuringud rottidel ja hiirtel on vastavalt näidanud ühekordset annust DL50 väärtustes 3,7 g/kg ja 338 mg/kg. Korduvtoksilisus nendel liikidel mitmekordsete inimestel kasutatavate annustega avaldub maksa, neeru ja lümfoidkoe degeneratsiooni ja nekroosina ning vereanalüüsi tulemuste muutustes. Metaboliite, mis on vastutavad selliste muutuste tekkimise eest, on demonstreeritud ka inimesel. Paratsetamooli ei tohiks seetõttu võtta pikaajaliselt ja suurtes annustes. Paratsetamool terapeutilises annuses ei ole seotud genotoksilisuse ja kartsinogeensusega. Loomkatsetes ei ole täheldatud paratsetamooli toksilisust embrüole või lootele.

Sahharoos Naatriumtsitraat, veevaba Viinhape

Aspartaam (E951)

Marjamaitseline maitseaine Berry Fruits Flavourburst (sisaldab L-mentooli, sahharoosi, maltodekstriini, modifitseeritud maisitärklist, taimeõli)

Värvaine Euroblend Blackcurrant (sisaldab päikeseloojangukollast (E110), karmoisiini (E122), roheline S (E142), naatriumkloriidi, naatriumsulfaati)

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30º C

Pakendi iseloomustus ja sisu

Paber/PE/Al/EMAA kopolümeer üksikannuse kotikesed. Iga kotike sisaldab 7,6 g suukaudse lahuse pulbrit.

Pakendis on 5 või 10 kotikest.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

Richard Bittner AG

Reisnerstraße 55-57

A-1030 Wien

Austria

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 9.10.2012

Müügiloa uuendamise kuupäev: 13.09.2017

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

aprill 2018