Cisplatin mylan - inf lahuse konts 1mg / 1ml 50ml n1; 100ml n1 - Pakendi infoleht

•Teie arst viib läbi teste, et määrata teie vere kaltsiumi-, naatriumi-, kaaliumi- ja magneesiumisisaldust, samuti selleks, et kontrollida teie verepilti ja teie maksa- ning neerufunktsiooni ja neuroloogilist funktsiooni.

•Tsisplatiini tohib manustada ainult kemoteraapia manustamises kogenud spetsialiseerunud arsti range järelevalve all.

•Teie kuulmist kontrollitakse enne iga Cisplatin Mylan'i ravikuuri.

•Kui te kannatate närvisüsteemi häire all, mis ei ole Cisplatin Mylan'i poolt põhjustatud.

•Kui teil on infektsioon. Pidage palun nõu oma arstiga.

•Kui te plaanite saada lapsi (vt lõik „Rasedus, imetamine ja lapse eostamine”).

•Tsisplatiini mahavalgumise korral tuleb saastunud nahka otsekohe pesta vee ja seebiga. Kui tsisplatiini on süstitud väljapoole veresoont, tuleb manustamine viivitamatult lõpetada. Tsisplatiini infiltratsioon nahas võib põhjustada koekahjustusi (tselluliit, fibroos ja nekroos).

Pidage palun nõu oma arstiga, isegi kui mõni toodud väidetest kehtis teie kohta minevikus.

Muud ravimid ja Mylan

Pidage meeles, et järgmised väited võivad kehtida ka ravimite kohta, mida kasutati mõnda aega tagasi või mida kasutatakse lähitulevikus.

Teatage oma arstile või apteekrile kui võtate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

•Samaaegne selliste ravimite kasutamine, mis pärsivad luuüdi funktsiooni või kiirituse kasutamine võib tugevdada tsisplatiini kõrvaltoimeid luuüdile.

•Tsisplatiini toksilisus võib suureneda, kui seda manustatakse samaaegselt teiste tsütostaatikumidega (vähi ravimid), nagu bleomütsiin ja metotreksaat.

•Ained, mida kasutatakse kõrgvererõhutõve raviks (hüpertensioonivastased ravimid, mis sisaldavad furosemiidi, hüdralasiini, diasoksiidi ja propranolooli) võivad suurendada Cisplatin Mylan'i toksilist toimet neerudele.

•Tsisplatiini toksilisus võib raskelt mõjutada neerusid, kui seda manustatakse samaaegselt ainetega, mis võivad põhjustada kõrvaltoimeid neerudele, nagu teatud infektsioonide ennetamiseks/raviks kasutatavad ained (antibiootikumid: tsefalosporiinid, aminoglükosiidid ja/või amfoteritsiin B) ja kontrastained.

•Tsisplatiini toksilisus võib mõjutada kuulmisvõimet, kui seda manustatakse samaaegselt ainetega, mis võivad põhjustada kõrvaltoimeid kuulmisvõimele, nagu aminoglükosiidid.

•Kui te kasutate tsisplatiinravi ajal aineid podagra raviks, siis võib olla vajalik kohandada nende ainete annust (nt allopurinool, kolhitsiin, probenetsiid ja/või sulfiinpürasoon).

•Teie organismi poolt eritatava uriini kogust suurendavate ravimite (lingudiureetikumide) manustamine kombinatsioonis tsisplatiiniga (tsisplatiini annus enam kui 60 mg/m²; uriini eritumine alla 1000 ml 24 tunni jooksul) võib viia toksiliste toimeteni neerudele ja kuulmisele.

•Esimesed kuulmiskahjustuse nähud (pearinglus ja/või helin kõrvus) võivad jääda varju, kui tsisplatiinravi ajal manustatakse teile lisaks ülitundlikkuse vastaseid aineid (antihistamiinikumid, nagu buklisiin, tsüklisiin, loksapiin, meklosiin, fenotiasiinid, tioksanteenid ja/või trimetobensamiidid).

•Tsisplatiin manustatuna kombinatsioonis ifosfamiidiga võib põhjustada kuulmiskahjustust.

•Tsisplatiini ravi toimeid saab vähendada samaaegse püridoksiini ja heksametüülmelamiini manustamise kaudu.

•Tsisplatiin manustatuna kombinatsioonis bleomütsiini ja vinblastiiniga võib põhjustada kahvatust või sõrmede ja/või varvaste sinakaks värvumist (Raynaud'i fenomen).

•Tsisplatiini manustamine enne ravi paklitakseeliga või kombinatsioonis dotsetakseeliga võib põhjustada rasket närvikahjustust.

•Tsisplatiini kasutamine kombinatsioonis bleomütsiini ja etoposiidiga võib vähendada vere liitiumisisaldust. Seetõttu tuleb regulaarselt kontrollida liitiumisisaldust.

•Tsisplatiin vähendab fenütoiini toimeid epilepsiaravile.

•Penitsillamiin võib vähendada Cisplatin Mylan'i efektiivsust.

•Tsisplatiin võib omada negatiivset mõju vere hüübimist ennetavate ainete suhtes (antikoagulandid). Seetõttu tuleb kombineeritud kasutamise ajal vere hüübivust kontrollida palju sagedamini.

•Tsisplatiini ja tsüklosporiini kasutamine võib põhjustada immuunsüsteemi pärssimist koos valgete vereliblede (lümfotsüütide) tekkeriski suurenemisega.

•Te ei tohiks saada ühtegi vaktsineerimist elusviirusi sisaldavate vaktsiinidega kolme kuu jooksul pärast tsisplatiinravi lõppu.

•Tsisplatiinravi ajal ei tohi te saada kollapalaviku vaktsiini (vt ka „Ärge võtke Cisplatin Mylan'it”).

Rasedus, imetamine ja lapse eostamine

Enne kui te alustate ravimi kasutamist või kui teile manustatakse Cisplatin Mylan'it pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tsisplatiini ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui see on teie arst poolt teile selgelt näidustatud.

Te peate Cisplatin Mylan'it ravi ajal ja vähemalt 6 kuu jooksul pärast ravi kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.

Te ei tohi last rinnaga toita, kui saate Cisplatin Mylan’iga ravi.

Meessoost patsientidel, keda ravitakse Cisplatin Mylan'iga, ei ole soovitav eostada last ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi. Lisaks on meestel soovitav konsulteerida enne ravi algust sperma külmutamise osas.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Tsisplatiin võib põhjustada kõrvaltoimeid, nagu unisus ja/või oksendamine. Kui teil tekib kumbki neist seisunditest, siis ei tohi te juhtida autot ega töötada selliste masinatega, mis nõuavad kogu teie tähelepanu.

Oluline teave mõningate Cisplatin Mylan’i koostisainete suhtes

Cisplatin Mylan’i 1 ml sisaldab 9 mg naatriumi. Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate ptsientide puhul.

3.KUIDAS CISPLATIN MYLAN’IT KASUTADA

Annustamine ja manustamisviis

Cisplatin Mylan'it tohib manustada ainult vähiravi spetsialist. Kontsentraat on lahjendatud naatriumkloriidilahusega, mis sisaldab glükoosi.

Cisplatin Mylan'it manustatakse ainult süstena veeni (intravenoosne infusioon).

Cisplatin Mylan ei tohi puutuda kokku ühegi alumiiniumi sisaldava materjaliga.

Cisplatin Mylan'i soovitatav annus sõltub teie heaolust, oodatud ravitoimetest ja sellest, kas tsisplatiini manustatakse üksi (monoteraapiana) või kombinatsioonis teiste ainetega (kombineeritud kemoteraapia).

Cisplatin Mylan (monoteraapia):

Soovitatavad on järgmised annused:

-Üksikannus 50 kuni 120 mg/m² kehapinna kohta, iga 3 kuni 4 nädala järel.

-15 kuni 20 mg/m² ööpäevas 5 päeva jooksul, iga 3 kuni 4 nädala järel.

Cisplatin Mylan kombinatsioonis teiste kemoterapeutikumidega (kombineeritud kemoteraapia):

- 20 mg/m² või rohkem, üks kord iga 3 kuni 4 nädala järel.

Emakakaelavähi ravis kasutatakse tsisplatiini koos kiiritusraviga.

Tavaline annus on 40 mg/m2 nädalas 6 nädala jooksul.

Selleks et vältida või vähendada neeruprobleeme, on teil soovitav juua rohkesti vett 24 tunni jooksul pärast Cisplatin Mylan'i ravi.

Kui te arvate, et teile on Cisplatin Mylan'it manustatud rohkem kui ette nähtud

Teie arst tagab selle, et teile manustatakse teie seisundi jaoks õige annus. Üleannustamise korral võite kogeda suurenenud kõrvaltoimeid. Teie arst võib rakendada nende kõrvaltoimete puhul sümptomaatilist ravi. Kui te arvate, et teile on manustatud liiga palju Cisplatin Mylan'it võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4.VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui te kogete mõnda kõrvaltoimetest, tuleb sellest teavitada arsti enne järgmist ravikuuri.

Kui te kogete mõnda järgnevast, rääkige sellest viivitamatult oma arstile:

•püsiv või raskekujuline kõhulahtisus või oksendamine;

•stomatiit/mukosiit (valusad huuled või haavandid suus);

•näo, huulte, suu või kurgu turse;

•seletamatud hingamisteede sümptomid, nagu kuiv köha, hingamisraskused või räginad;

•neelamisraskused;

•tuimus või surin sõrmedes või varvastes;

•äärmuslik väsimus;

•ebatavaline verevalumite teke või veritsemine;

•infektsiooni nähud, nagu kurguvalu ja kõrge kehatemperatuur;

•ebamugavustunne süstekohas või selle läheduses infusiooni ajal.

Kõrvaltoimed võivad esineda

väga sageli tekib rohkem kui 1 kasutajat 10-st; sageli tekib 1 kuni 10 kasutajat 100-st; aeg-ajalt tekib 1 kuni 10 kasutajat 1 000-st; harva tekib 1 kuni 10 kasutajat 10 000-st;

väga harva tekib vähem kui 1 kasutajat 10 000-st; teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.

Esineda võivad järgnevad kõrvaltoimed:

Väga sage

Vere ja lümfisüsteem: vere valgeliblede arvu langus, mis teeb infektsioonide tekke palju tõenäolisemaks (leukopeenia), vereliistakute arvu langus, mis suurendab verevalumite ja veritsuste tekke riski (trombotsütopeenia), samuti vere punaliblede arvu langus, mis võib muuta naha kahvatuks ja põhjustada nõrkust või hingeldust (aneemia).

Neerud ja kuseteed: neerude funktsioonihäire, nagu võimetus uriini eritada (anuuria) ja veremürgistus uriiniga (ureemia).

Sage

Infektsioonid: veremürgistus (sepsis).

Närvisüsteem: närvisüsteemi kahjustus (neurotoksilisus).

Süda: südame rütmihäire, sh aeglustunud südame löögisagedus (bradükardia), kiirenenud südame löögisagedus (tahhükardia).

Veresooned: veenipõletik (flebiit).

Hingamisteede häired: hingamisraskused (düspnoe), kopsupõletik (pneumoonia) ja hingamispuudulikkus.

Nahk: naha punetus ja põletik (erüteem, nahahaavand) süstekoha piirkonnas, paistetus (ödeem), valu süstekoha piirkonnas.

Aeg-ajalt

Immuunsüsteem: raskekujuline ülitundlikkus (anafülaktilised reaktsioonid). Kuulmine: kuulmise kadumine (ototoksilisus).

Reproduktiivne süsteem ja rinnanäärmed: mittefunktsioneeriv spermatogenees ja ovulatsioon ning valulik rinnanäärmete kasv meestel (günekomastia).

Harv

Üldised: suurendab leukeemiariski (äge leukeemia). Immuunsüsteem: immuunsüsteemi pärssimine (immunosupressioon). Toitumine ja ainevahetus: kolesteroolitaseme tõus veres.

Närvisüsteem: närvide perifeerne neuropaatia (bilateraalne sensoorne neuropaatia), mida iseloomustab põhjuseta kõdi-, sügeluse või surina tunne ja millele on mõnikord iseloomulik maitse- või puutetundlikkuse või nägemise kadu, samuti ajufunktsiooni häire (segasus, segane kõne, mõnikord pimedus, mälukaotus ja halvatus); järsud tulistavad valuaistingud kaelast läbi selja jalgadeni ette kummardades, seljahaigus, krambid, aju teatud tüüpi funktsioonide kadumine, sh aju funktsiooni häire, millele on iseloomulikud spasmid ja vähenenud teadvuse tase (entsefalopaatia), samuti karotiidarteri sulgus.

Silmad: silmanärvi põletik koos valu ja vähenenud närvifunktsiooniga (optiline neuriit), silma liigutamise funktsiooni häire.

Süda: südamepärgarteritõbi.

Veresooned: kõrgenenud vererõhk (hüpertensioon). Seedetrakt: suu limaskestade põletik (stomatiit).

Väga harv

Toitumine ja ainevahetus: rauasisalduse suurenemine veres.

Närvisüsteem: haigushood (krambid).

Süda: südamepuudulikkus.

Teadmata

Infektsioonid: Infektsioonid.

Hormoonid: amülaasi (ensüüm) sisalduse suurenemine veres.

Toitumine ja ainevahetus: elektrolüütide (magneesium, kaltsium, naatrium, fosfaadid, kaalium) sisaldus langus veres koos lihaskrampide ja/või muutustega elektrokardiogrammis (EKG), dehüdratsioon, tahtmatu lihasekontraktsioon (tetaania).

Närvisüsteem: insult (tserebrovaskulaarne haigusjuht).

Silmad: nägemise kadu (pimedus), raskused värvide eristamisel, hägune nägemine, turse (papillödeem).

Kuulmis- ja tasakaalufunktsioon: kurtus, tinnitus (helin kõrvus).

Süda: südame häired.

Veresooned: verevoolu funktsiooni häire, nt ajus, kuid samuti sõrmedes ja varvastes (Raynaud'i sündroom).

Hingamisteede häired: kopsuemboolia.

Seedetrakt: söögiisu langus (anoreksia), iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, luksumine. Nahk: juuste väljalangemine (alopeetsia), lööve.

Üldised sümptomid: palavik, nõrkus (asteenia), halb enesetunne.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. KUIDAS CISPLATIN MYLAN’IT SÄILITADA

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja väliskarbil pärast „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

Kui lahus on hägunee või selles on märgata mittelahustuvat sadet, tuleks pudel hävitada.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pärast lahjendamist:

Ravimi keemiline ja füüsikaline stabiilsus on tõestatud 14 päeva temperatuuril 15...25°C, valguse eest kaitstult.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks kasutada ära viivitamatult. Kui seda ei kasutata koheselt, on kasutaja kohustuseks jälgida enne kasutamist lahuse säilitamisaegu ja -tingimusi, milleks on maksimaalselt 24 tundi temperatuuril 2 °C kuni 8 °C, välja arvatud juhul, kui lahustamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

6.PAKENDI SISU JA MUU TEAVE

Mida Cisplatin Mylan sisaldab

Toimeaine on tsisplatiin.

1 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 1 mg tsisplatiini.

Üks viaal 50 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 50 mg tsisplatiini. Üks viaal 100 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 100 mg tsisplatiini.

Teised koostisosad on naatriumkloriid, vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks), naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.

Kuidas Cisplatin Mylan välja näeb ja pakendi sisu

Cisplatin Mylan on klaasist süsteviaalis olev selge, värvitu kuni kahvatukollane infusioonilahuse kontsentraat, milles ei ole nähtavaid osakesi.

Pakendis 1 viaal 50 ml kontsentraadiga, viaal sisaldab 50 mg tsisplatiini.

Pakendis 1 viaal 100 ml kontsentraadiga, viaal sisaldab 100 mg tsisplatiini.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 Saint-Priest Prantsusmaa

Tootjad

Agila Specialties Polska Sp. z o.o. 10, Daniszewska Str

03-230 Warsaw Poola

MYLAN S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 Saint-Priest Prantsumaa

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2015.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Ravimi ettevalmistamine ja käsitsemine

Ainult ühekordseks kasutamiseks.

Vaadake tsütotoksiliste ainete juhiseid.

Sarnaselt kõigile antineoplastilistele ravimitele, on tsisplatiini käitlemisel vajalik ettevaatus. Lahjendamine peab toimuma aseptilistes tingimustes, tõmbekapis,s selleks väljaõppinud personali poolt ning kanda tuleb kaitseriietust ja -kindaid. Kui tõmbekappi pole, tuleb kaitsevarustusele lisada mask ja kaitseprillid.

Rakendada tuleb ettevaatusabinõusid, vältimaks kokkupuudet naha ja limaskestadega. Kui kokkupuude nahaga siiski toimub, tuleb nahka pesta viivitamatult seebi ja veega. Nahaga kokkupuutumisel on täheldatud surinat, põletust ja punetust. Limaskestadega kokkupuute korral tuleb limaskesti loputada rohke veega. Pärast sissehingamist on teatatud hingeldusest, valust rinnus, kurguärritusest ja iiveldusest.

Maha sattumise korral peavad kasutajad kandma kindaid ja koguma maha sattunud materjali kokku svammiga, mida hoitakse tööpiirkonnas selleks otstarbeks. Loputage piirkonda kaks korda veega. Pange kogu lahus ja svammid kilekotti ja tihendage see.

Rasedad naised peavad vältima kontakti tsütostaatiliste ravimitega.

Organismist pärinevaid jäätmeid ja okset tuleb hävitada ettevaatlikult.

Kui lahus on hägune või selles on märgata mittelahustuvat sadet, tuleks pudel hävitada.

Kahjustunud pudelit tuleb hoida ja käsitseda samade ettevaatusabinõudega nagu saastunud jäätmeid. Saastunud jäätmeid tuleb säilitada vastavates erimärgistatud jäätmekonteinerites. Vaadake lõik „Hävitamine”.

Intravenoosse manustamise ettevalmistamine

Võtke vajaminev lahuse kogus pudelist ja lahjendage see vähemalt 1 liitriga järgmistest lahustest:

−9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidilahus;

−9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidilahuse/50 mg/ml (5%) glükoosilahuse segu (1:1) (tulemuseks lõplikud kontsentratsioonid: 4,5 mg/ml (0,45%) naatriumkloriidi, 25 mg/ml (2,5%) glükoosi);

−9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidilahus ja 18,75 mg/ml (1,87%) mannitoolilahus, süsteks;

−4,5 mg/ml (0,45%) naatriumkloriidilahus, 25 ml/ml (2,5%) glükosilahus ja 18,75 mg/ml (1,87%) mannitoolilahus, süsteks.

Enne kasutamist vaadelge alati süstelahust. Manustada tohib ainult selget osakestevaba lahust.

ÄRGE laske puutuda kokku süstevahenditega, mis sisaldavad alumiiniumi. ÄRGE manustage lahjendamata kujul.

Lahjendamata lahuste keemilise ja füüsikalise stabiilsuse kohta vaadake lõigust „Säilitamise eritingimused

– lahjendamata lahus”.

Hävitamine

Kõik ettevalmistamisel ning manustamisel kasutatud materjalid või materjalid, mis puutusid mis tahes viisil tsisplatiiniga kokku, tuleb hävitada vastavalt kohalikele tsütotoksilisi aineid puudutavatele seadustele. Ravimpreparaadi jäägid ja kõik materjalid, mida kasutati lahjendamiseks ja manustamiseks, tuleb hävitada vastavalt haigla standardprotseduuridele, mis kehtivad tsütotoksiliste ainete puhul, ja vastavalt kohalikele ohtlike jäätmete kõrvaldamisega seotud määrustele.

Sobimatus

Vältige kokkupuudet alumiiniumiga. Tsisplatiin reageerib metallilise alumiiniumiga ning tekib must plaatina sade. Kõigi alumiiniumi sisaldavate intravenoossete süsteemide, nõelte, kateetrite ja süstalde

kasutamist tuleb vältida. Tsisplatiin laguneb lahustes, mille keskkonnas on väike kloriidide sisaldus; kloriidide sisaldus peab vastama vähemalt 0,45% naatriumkloriidi lahusele.

Antioksüdandid (nt naatriummetabisulfit), bikarbonaadid (naatriumbikarbonaat), sulfaadid, fluorouratsiil ja paklitakseel võivad põhjustada tsisplatiini inaktiveerumist infusioonisüsteemides.

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud ülalpool lõigus „Intravenoosse manustamise ettevalmistamine”.

Säilitamise eritingimused Müügipakendis olev ravimpreparaat:

1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat.

Lahjendatama lahus: Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult. Kui lahus ei ole selge või on moodustunud lahustumata sade, ei tohi lahust kasutada.

Lahjendatud lahus:

Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

Pärast lahjendamist ülalpool toodud infusioonivedelikega:

Ravimi keemiline ja füüsikalinet stabiilsus on tõestatud 14 päeva temperatuuril 15...25°C, valguse eest kaitstult.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks kasutada alati ära viivitamatult.