Colobreathe

II LISA

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE

 

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Penn Pharmaceutical Services Ltd.

23-24 Tafarnaubach Industrial Estate

Tredegar, Gwent NP2 3AA

Ühendkuningriik

Forest Tosara Ltd

Unit 146 Baldoyle Ind. Estate, Boldoyle,

Dublin 13,

Iirimaa

Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Retseptiravim.

C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE

Ravimiohutuse järelevalve süsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa taotluse moodulis 1.8.1 esitatud ravimiohutuse järelevalve süsteem on olemas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.

Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohutuse järelevalve kavas kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimiskavas ja igas järgmises ajakohastatud riskijuhtimiskavas, mis on inimravimite komitee poolt heakskiidetud.

Vastavalt inimravimite komitee riskijuhtimise süsteemi juhendile peab ajakohastatud riskijuhtimiskava olema esitatud järgmise perioodilise ohutusaruandega samal ajal.

Lisaks tuleb ajakohastatud riskijuhtimiskava esitada:

 kui saadakse uut teavet, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile, ravimiohutuse järelevalve kavale või riski minimeerimise meetmetele;

 60 päeva jooksul olulise (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärgi saavutamisest;

 Euroopa Ravimiameti nõudel.

 

Perioodilised ohutusaruanded

Ravimpreparaadi perioodilise ohutusaruande esitamise tsükkel peab järgima standard nõudeid, kui inimravimite komitees ei ole teisiti kokku lepitud.

 RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

 

Müügiloa hoidja lepib enne ravimi liikmesriigis turule toomist pädeva riigiasutusega kokku tervishoiutöötaja ja patsiendi teavitusmaterjalide komplekti vormi ja sisu.

Müügiloa hoidja tagab, et kõik arstid, kes eeldatavasti määravad või kasutavad Colobreathe'i, varustataks tervishoiutöötaja ja patsiendi teavitusmaterjalide komplektiga, mis sisaldab järgmist.

 Ravimi omaduste kokkuvõte

 

 Pakendi infoleht

 

 Arsti DVD

 

 Patsiendi DVD

 

 Arsti DVD-l sisalduv teave infolehe kujul neile arstidele, kellel ei ole võimalik kasutada DVD-mängijat.

 

 Patsiendi DVD-l sisalduv teave infolehe kujul neile patsientidele, kellel ei ole võimalik kasutada DVD-mängijat.

 

Arsti ja patsiendi DVD-d/infolehed peavad sisaldama järgmisi põhielemente ja -sõnumeid.

 Toote tutvustus: teave karbi sisu kohta, s.t teave, et 28-päevase ravi jaoks on karbis 56 kapslit ja 1 seade. Selgitus, et seade tuleb pärast 28-päevast kasutamist kasutuselt kõrvaldada. Selgitus inhalaatori Turbospin ja selle kasutamise kohta.

 

 Teave vajaduse kohta järgida ravijuhiseid, et maksimeerida potentsiaalset kasu. Selgitus, et inhaleeritavate antibiootikumide kasutamine võib vähendada vajadust veenisiseste antibiootikumide järele.

 

 Ravimi kasutamise üksikasjalikud juhised: alates toote lahtipakkimisest ja lõpetades kasutatud kapsli ja seadme kasutuselt kõrvaldamisega. Juhised inhalaatori Turbospin puhastamise kohta.

 

 Arutelu sagedaste kõrvaltoimete ja eriti köha ja maitsehäirete üle. Lisada järgmised selgitused.

 

 Need on enamiku patsientide jaoks vaid ebameeldivad toimed.

 

 Rõhutada, et patsiendid peavad ravi jätkama.

 

 Köha väheneb toote korduval kasutamisel ja peaks pärast umbes ühekuulist kasutamist stabiliseeruma.

 

 MÜÜGILOAJÄRGSED KOHUSTUSED

 

Ei kohaldata.