Capecitabine Accord

Kokkuvõte üldsusele

Capecitabine Accord

kapetsitabiin

Mis on Capecitabine Accord?

Capecitabine Accord on ravim, mis sisaldab toimeainena kapetsitabiini. Seda turustatakse tablettidena (150, 300 ja 500 mg).

Capecitabine Accord on geneeriline hübriidravim. See on sarnane võrdlusravimiga, sisaldades sama toimeainet, kuid ravimit turustatakse lisaks olemasolevatele uues tugevuses. Võrdlusravimit Xeloda turustatakse 150 ja 500 mg tablettidena, ravimit Capecitabine Accord aga ka 300 mg tablettidena.

Milleks Capecitabine Accordi kasutatakse?

Capecitabine Accord on vähiravim. Ravinäidustused on:

käärsoole- ehk jämesoolevähk. Capecitabine Accordi kasutatakse koos teiste vähiravimitega või ilma nendeta, et ravida käärsoolevähki patsientidel, kellele on tehtud III staadiumi ehk Dukes’i C-staadiumi käärsoolevähi operatsioon;

metastaatiline kolorektaalvähk (jämesoolevähk, mis on levinud organismis ka mujale). Capecitabine Accordi kasutatakse koos teiste vähiravimitega või ilma nendeta;

kaugelearenenud maovähk. Capecitabine Accordi kasutatakse koos teiste vähiravimitega, sealhulgas plaatinat sisaldava vähiravimiga (näiteks tsisplatiiniga);

paikne kaugelearenenud või metastaatiline rinnanäärmevähk (rinnavähk, mis on hakanud levima organismis ka mujale). Capecitabine Accordi kasutatakse koos dotsetakseeliga (teine vähiravim), pärast tulemusteta ravi antratsükliinidega (teist tüüpi vähiravimid). Seda ravimit võib kasutada ka ainsa ravimina, kui ravi antratsükliinide ja taksaanidega (teist liiki vähiravimid) ei ole andnud tulemust või kui kordusravi antratsükliinidega patsiendile ei sobi.

Capecitabine Accord on retseptiravim.

Kuidas Capecitabine Accordi kasutatakse?

Capecitabine Accordi tohib määrata üksnes vähiravimite pädevusega arst.

Capecitabine Accordi võetakse kaks korda ööpäevas annustes 625–1250 mg kehapinna ühe ruutmeetri kohta (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kaalu põhjal). Annus sõltub ravitava vähi liigist. Arst arvutab välja 150, 300 ja 500 mg tablettide arvu, mille patsient peab manustama. Capecitabine Accordi tabletid neelatakse veega 30 minuti jooksul pärast sööki.

Ravi jätkatakse 6 kuud pärast käärsoole operatsiooni. Teiste vähiliikide korral ravi peatatakse, kui haigus süveneb või patsient ei talu ravi. Maksa- või neeruhaigusega patsientidel ja teatud kõrvalnähtude tekkimisel tuleb annuseid kohandada.

Üksikasjalik teave on esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).

Kuidas Capecitabine Accord toimib?

Capecitabine Accordi toimeaine kapetsitabiin on antimetaboliitide (raku normaalset ainevahetust pärssiv aine) hulka kuuluv tsütotoksiline ravim (ravim, mis hävitab poolduvaid rakke, näiteks kasvajarakke). Kapetsitabiin on eelravim, mis muundub organismis 5-fluorouratsiiliks (5-FU), kuid kasvajarakkudes muundub seda rohkem kui tervetes kudedes. Seda manustatakse tablettidena, ent 5-FU-d on tavaliselt vaja süstida.

5-FU on pürimidiini analoog. Pürimidiin on raku geneetilise materjali (DNA ja RNA) osa. 5-FU asendab organismis pürimidiini ja toimib uue DNA sünteesis osalevatele ensüümidele. Selle tulemusel inhibeerib 5-FU kasvajarakkude kasvu ja lõpuks hävitab need.

Kuidas Capecitabine Accordi uuriti?

Ettevõte edastas uuringute andmed, et tõendada ravimi bioekvivalentsust võrdlusravimiga Xeloda. Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad ravimid tekitavad organismis sama toimeainesisalduse.

Milles seisneb Capecitabine Accordi kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?

Et Capecitabine Accord on võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.

Miks Capecitabine Accord heaks kiideti?

Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Capecitabine Accord võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Xeloda. Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Xeloda korral, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda ravimi müügiloa.

Muu teave Capecitabine Accordi kohta

Euroopa Komisjon andis Capecitabine Accordi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 20. aprillil 2012.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Capecitabine Accordi kohta on ameti veebilehel. Kui vajate Capecitabine Accordiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst võrdlusravimi kohta on samuti Euroopa Ravimiameti veebilehel.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2012.