Capecitabine SUN

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Capecitabine SUN 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid.

kapetsitabiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekri.

- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Capecitabine SUN ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Capecitabine SUN-i kasutamist

3. Kuidas Capecitabine SUN-i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Capecitabine SUN-i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Capecitabine SUN ja milleks seda kasutatakse

Capecitabine SUN kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tsütostaatikumideks. Tsütostaatikumid peatavad vähirakkude kasvu. Capecitabine SUN sisaldab kapetsitabiini, mis ise ei ole tsütostaatikum. Alles pärast imendumist organismis muutub see aine toimivaks kasvajavastaseks aineks (rohkem kasvajakoes kui normaalsetes kudedes).

Capecitabine SUN-i kasutatakse käärsoole-, pärasoole-, mao- või rinnanäärmevähi raviks.

Peale selle kasutatakse Capecitabine SUN-i veel käärsoolevähi taastekke ärahoidmiseks pärast kasvaja täielikku kirurgilist eemaldamist.

Capecitabine SUN-i võib kasutada üksinda või kombinatsioonis teiste ravimitega.

2. Mida on vaja teada enne Capecitabine SUN-i kasutamist

Ärge võtke Capecitabine SUN-i:

- kui olete kapetsitabiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Te peate informeerima arsti, kui te teate, et teil esineb allergiat või ülitundlikkust kapetsitabiini suhtes

- kui teil on varem esinenud raskeid allergilisi reaktsioone fluoropürimidiinravi suhtes (vähivastaste ravimite rühm, nt fluorouratsiil)

- kui te olete rase või toidate last rinnaga

- kui teil on veres väga vähe valgeid vereliblesid või vereliistakuid (leukopeenia, neutropeenia või trombotsütopeenia)

- kui teil on raskeid probleeme maksa või neerudega

- kui teil on teadaolev uratsiili ja tümiini metabolismiga seotud ensüümi dihüdropürimidiin- dehüdrogenaasi (DPD) vaegus või

- kui te saate praegu või olete viimase 4 nädala jooksul saanud ravi brivudiini, sorivudiini või sarnaste ravimiklassidega osana herpes zoster’i (tuulerõuged või vöötohatis) ravist.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Capecitabine SUN võtmist pidage nõu oma arstiga, kui teil:

- on maksa- või neeruhaigus

- on või on kunagi olnud südamega probleeme (näiteks ebaregulaarne südame löögisagedus või valu rinnus, lõuas ja seljas, mille on kutsunud esile füüsiline pingutus ja mille põhjuseks on probleemid südame verevooluga)

- on mõni ajuhaigus (nt vähk, mis on levinud ajju) või närvikahjustus (neuropaatia)

- on kaltsiumisisalduse häired (see on nähtav vereanalüüsides)

- on suhkurtõbi

- on kõhulahtisus

- on või tekib veetustumine (dehüdratsioon)

- on veres ioonide tasakaalu häired (elektrolüütide tasakaalu häire, nähtav vereanalüüsides).

DPD vaegus: DPD vaegus on harvaesinev kaasasündinud seisund, millega tavaliselt ei kaasne terviseprobleeme, kui te ei saa teatud ravimeid. Kui teil on tuvastamata DPD vaegus ja te võtate Capecitabine SUN-i, võivad lõigus 4 loetletud kõrvaltoimed avalduda raskel kujul. Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui olete mures mõne kõrvaltoime pärast või kui te märkate muid kõrvaltoimeid, mida ei ole infolehes loetletud (vt lõik 4 Võimalikud kõrvaltoimed).

Lapsed ja noorukid

Capecitabine SUN ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ja noorukitel. Ärge andke Capecitabine SUN-i lastele ja noorukitele.

Muud ravimid ja Capecitabine SUN

Teatage oma arstile või apteekrile enne ravi alustamist, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid, sh ima retseptita ostetud ravimeid. See on äärmiselt tähtis, sest kui te võtate korraga rohkem kui ühte ravimit, võib see tugevdada või nõrgendada nende ravimite toimet. Te peate olema eriti ettevaatlik, kui võtate mõnda järgmistest ravimitest:

- podagraravimid (allopurinool)

- verd vedeldavad ravimid (kumariin, varfariin)

- teatud viirusevastased ravimid (sorivudiin ja brivudiin)

- krambi- ja lihasvärinate vastased ravimid (fenütoiin)

- vähiravim (interferoon alfa) või

- radioteraapia ja teatud vähiravimid (foolhape, oksaliplatiin, bevatsizumab).

Capecitabine SUN koos toidu, joogiga ja alkoholiga

Capecitabine SUN-i tuleb võtta kuni 30 minutit pärast sööki.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Capecitabine SUN-i ei tohi kasutada, kui te olete rase või plaanite rasestuda.

Patsiendid, kes Capecitabine SUN-i võtavad, peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid meetmeid.

Capecitabine SUN võtmise ajal ei tohi last rinnaga toita.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Capecitabine SUN võib põhjustada pearinglust, iiveldust või väsimust. Seega on võimalik, et Capecitabine SUN mõjutab teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Ärge juhtiga autot, kui pärast selle ravimi võtmist tunnete pearinglust, iiveldust või väsimust.

Capecitabine SUN sisaldab laktoosi

See ravim sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi

kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas Capecitabine SUN-i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kapetsitabiini tohib määrata vaid vähivastases ravis kogenud arst.

Capecitabine SUN tabletid tuleb alla neelata tervelt, koos veega 30 minuti jooksul pärast sööki.

Arst määrab teile ravimi annuse ja raviskeemi täpselt teie vajadusi arvestades. Capecitabine SUN annuse määramine põhineb teie keha pindala suurusel. Seda arvutatakse teie pikkuse ja kehakaalu järgi. Tavaline annus täiskasvanutele on 1250 mg/m2 keha pindala kohta, võetuna 2 korda päevas (hommikul ja õhtul). Toome siinkohal kaks näidet: 64 kg kaaluva ja 1,64 m pika inimese keha pindala on 1,7 m2 ja ta peab võtma neli 500 mg tabletti ning ühe 150 mg tableti kaks korda päevas. 80 kg kaaluva ja 1,80 m pika inimese keha pindala on 2,00 m2 ja ta peab võtma viis 500 mg tabletti kaks korda päevas.

Capecitabine SUN tablette võetakse tavaliselt 14 päeva järjest. Sellele järgneb 7-päevane ravipaus (siis tablette ei võeta). See 21-päevane periood on üks ravitsükkel.

Kombinatsioonis teiste ravimitega võib tavaline annus täiskasvanutele olla vähem kui 1250 mg/m2 keha pindala kohta ja teil võib olla vaja tablette võtta teistsuguse ajavahemiku jooksul (nt iga päev ilma ravipausita).

Arst ütleb teile, millist annust, millal ja kui kaua te peate võtma.

Arst võib pidada vajalikuks, et te võtate igal manustamiskorral kombineeritult 150 mg ja 500 mg tablette.

- Võtke tablette vastavalt arsti ettekirjutusele hommikul ja õhtul.

- Võtke tabletid 30 minuti jooksul pärast sööki (pärast hommiku- ja õhtusööki).

- On tähtis, et te võtaksite kõiki oma ravimeid täpselt nii nagu arst on teile määranud.

Kui te võtate Capecitabine SUN-i rohkem kui ette nähtud

Võtke oma arstiga ühendust nii kiiresti kui võimalik, enne kui võtate järgmise annuse.

Kui võtate ettemääratud annusest palju rohkem kapetsitabiini, võib teil tekkida järgmisi kõrvaltoimeid nagu iiveldus või oksendamine, kõhulahtisus, soole- või suupõletik või -haavand, soole või mao valu või verejooks või luuüdi depression (teatud tüüpi vererakkude vähenemine). Rääkige koheselt oma arstiga, kui teil esineb mõni nendest sümptomitest.

Kui te unustate Capecitabine SUN-i võtta

Jätke unustatud annus võtmata ja ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Selle asemel jätkake oma tavapärase annustamisskeemiga ja pidage nõu oma arstiga.

Kui te lõpetate Capecitabine SUN võtmise

Kapetsitabiinravi lõpetamisega ei kaasne mingeid kõrvaltoimed. Kui te tarvitate kumariinirühma antikoagulante (mis sisaldavad nt fenprokumooni), võib arst pidada vajalikuks antikoagulandi annuste muutmist kapetsitabiini manustamise lõpetamisel.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

LÕPETAGE otsekohe ravi Capecitabine SUN´ga ning võtke ühendust oma arstiga, kui tekib ükskõik milline järgmistest nähtudest:

- Kõhulahtisus: kui iste sageneb nelja või enama korrani võrreldes tavalise istega iga päev või kõhulahtisust esineb öösiti.

- Oksendamine: kui te oksendate sagedamini kui üks kord 24 tunni jooksul.

- Iiveldus: kui teil kaob söögiisu ning iga päev söödud toidu hulk on tunduvalt väiksem kui tavaliselt.

- Stomatiit: kui suus ja/või neelus tekib valu, punetus, turse või haavandid.

- Käte-jalgade nahareaktsioon: kui käed ja/või jalad valutavad, on turses, punetavad või surisevad.

- Palavik: kui teil on palavik 38°C või rohkem.

- Infektsioon: kui teil tekivad infektsiooninähud, mida põhjustavad bakterid, viirused või muud mikroorganismid.

- Valu rinnus: kui teil tekib valu rinnaku keskosas, eriti kui see tekib kehalise koormuse ajal.

Varasel sekkumisel taanduvad need kõrvaltoimed tavaliselt 2...3 päeva jooksul pärast ravi katkestamist. Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui kõrvaltoimed ei möödu. Arst võib pidada vajalikuks alustada ravi uuesti väiksema annusega.

Lisaks ülaltoodule on Capecitabine SUN üksinda kasutamisel väga sagedased kõrvaltoimed, mida võib esineda enam kui ühel isikul 10-st, järgmised:

- kõhuvalu

- lööve, kuiv või sügelev nahk

- väsimus

- isutus.

Kõrvaltoimed võivad muutuda tõsisteks. Seega on oluline, et kõrvaltoime tekkimisel te alati koheselt informeerite arsti. Arst võib määrata väiksema annuse ja/või katkestada ajutiselt ravi Capecitabine SUN´ ga. See vähendab võimalust, et kõrvaltoimeid tekib veel või et nad muutuvad tõsisteks.

Muud kõrvaltoimed on:

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest) on järgmised:

- valgete või punaste vereliblede arvu langus (ilmneb vereanalüüsides)

- vedelikupuudus, kehakaalulangus

- unetus, depressioon

- peavalu, unisus, pearinglus, nahatundlikkuse häired (tuimus või surisemistunne), maitsemuutused

- silmaärritus, suurenenud pisaraeritus, silmade punetus (konjunktiviit)

- veenipõletik (tromboflebiit)

- õhupuudus, ninaverejooksud, köha, nohu

- ohatis või muud herpesnakkused

- kopsu- või hingamisteede infektsioonid (nt kopsupõletik või bronhiit)

- sooleverejooks, kõhukinnisus, ülakõhuvalu, seedehäired, kõhugaasid, suukuivus

- nahalööve, juuste väljalangemine (alopeetsia), nahapunetus, naha kuivus, sügelus, naha värvuse muutus, naha irdumine, nahapõletik, küünekahjustus

- valu liigestes või jäsemetes, rindkeres või seljas

- palavik, jäsemete turse, halb enesetunne

- maksatalitluse häired (ilmnevad vereanalüüsides) ja vere bilirubiinisisalduse suurenemine (bilirubiini eritumine toimub maksa kaudu).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel sajast) on järgmised:

- verenakkus, kuseteede infektsioon, nahainfektsioon, ninaneelu infektsioonid, seennakkused (kaasa arvatud suuõõne seennakkused), gripp, gastroenteriit, hambaabstsess

- nahaalused moodustised (lipoom)

- vererakkude, sealhulgas vereliistakute arvu langus, vere vedeldumine (ilmnevad vereanalüüsides)

- allergia

- suhkurtõbi, vere kaaliumisisalduse langus, alatoitumus, vere triglütseriidide taseme tõus

- segasusseisund, paanikahood, depressiivne meeleolu, libiido langus

- raskendatud rääkimine, mäluhäired, liigutuste koordinatsioonihäired, tasakaaluhäired, minestus, närvikahjustus (neuropaatia) ja tundehäired

- ähmane või kahelinägemine

- peapööritus, kõrvavalu

- ebakorrapärane südametegevus ja südamepekslemine (südame rütmihäired), valu rinnus ja südamerabandus (infarkt)

- verehüübed süvaveenides, kõrge või madal vererõhk, kuumahood, külmad jäsemed, punakaslillad laigud nahal

- verehüübed kopsuveresoontes (kopsuemboolia), kopsu kokkulangemine, veriköha, astma, pingutusel tekkiv õhupuudus

- soolesulgus, vedeliku kogunemine kõhuõõnes, peen- või jämesoole-, mao- või söögitorupõletik, alakõhuvalu, ebamugavustunne kõhus, kõrvetised (toidu tagasivool maost), vere esinemine väljaheites

- ikterus (naha ja silmavalgete kollasus)

- nahahaavandid ja –villid, nahareaktsioon päikesevalguse suhtes, peopesade punetus, näo turse või valu

- liigeste turse või jäikus, luuvalu, lihasnõrkus või –jäikus

- vedeliku kogunemine neerudes, öise urineerimise sagenemine, uriinipidamatus, vere leid uriinis, vere kreatiniinisisalduse tõus (neerutalitluse languse sümptom)

- ebaharilik tupeverejooks

- tursed, külmavärinad ja vappekülm.

Mõningaid nimetatud kõrvaltoimeid esineb sagedamini, kui kapetsitabiini kasutatakse koos teiste

vähiravimitega. Muud sellisel juhul kirjeldatud kõrvaltoimed on järgmised:

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest) on järgmised:

- vere naatriumi-, magneesiumi- või kaltsiumisisalduse langus, veresuhkru taseme tõus

- närvivalu

- vilin või kumin kõrvus (tinnitus), kuulmiskaotus

- veenipõletik

- luksumine, häälemuutus

- valu või muutunud/ebanormaalne tundlikkus suus, lõualuuvalu

- higistamine, öine higistamine

- lihasspasmid

- raskendatud urineerimine, vere või valgu leid uriinis

- verevalumi või reaktsiooni teke süstekohas (mida põhjustavad samaaegselt süstitavad ravimid).

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10 000-st) on järgmised:

- pisarakanali ahenemine või sulgus (pisarakanali stenoos)

- maksapuudulikkus

- sapiteede talitluse häireid või sulgust põhjustav põletik (kolestaatiline hepatiit)

- spetsiifilised muutused elektrokardiogrammil (QT-intervalli pikenemine)

- teatud tüüpi südame rütmihäired (sealhulgas vatsakeste virvendus, torsade de pointes ja bradükardia).

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas Capecitabine SUN-i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil või blistril pärast „Kõlblik kuni:“.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Capecitabine SUN sisaldab

- Toimeaine on kapetsitabiin. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg kapetsitabiini.

- Teised koostisosad on:

- Tableti sisu: talk (E553b), veevaba laktoos, kroskarmelloosnaatrium (E468), hüpromelloos (E464), mikrokristalliline tselluloos (E460), magneesiumstearaat (E572).

- Tableti kate: hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), laktoosmonohüdraat, makrogool ja kollane ja punane raudoksiid (E172).

Kuidas Capecitabine SUN välja näeb ja pakendi sisu

Capecitabine SUN 150 mg on ovaalsed kaksikkumera kujuga heledat virsikuvärvi õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on markeering ‚150’ ja teine külg on sile.

Tabletid on saadaval blistrites, mis sisaldavad 10 õhukese polümeerikattega tabletti. Igas pakendis on 60 tabletti.

Müügiloa hoidja ja tootja

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holland