Pakendi infoleht: teave patsiendile

Competact 15 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Competact ja milleks seda kasutatakse

Competact sisaldab pioglitasooni ja metformiini. See on suhkurtõvevastane ravim täiskasvanutele, mida kasutatakse II tüüpi (insuliinsõltumatu) suhkurtõve raviks, kui ravi ainult metformiiniga ei ole piisav. See II tüüpi suhkurtõve vorm avaldub tavaliselt täiskasvanueas, eriti kui patsient on ülekaaluline ning kus keha kas ei tooda piisavalt insuliini (hormoon, mis kontrollib veresuhkru taset) või ei saa toodetavat insuliini tõhusalt kasutada. Teie arst kontrollib, kas Competact toimib 3 kuni 6 kuud pärast selle kasutama hakkamist.

Competact aitab reguleerida veresuhkru taset II tüüpi suhkurtõve puhul, aidates organismil paremini ära kasutada toodetavat insuliini.

2. Mida on vaja teada enne Competacti kasutamist

Competacti ei tohi võtta

• kui olete pioglitasooni, metformiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil esineb või on olnud südamepuudulikkus;
• kui te olete hiljuti põdenud südamelihase infarkti või teil esinevad raskekujulised vereringeprobleemid, kaasa arvatud šokk või hingamisraskused;
• kui teil esineb maksahaigus;
• kui te tarvitate liigselt alkoholi (kas iga päev või ainult aeg-ajalt);
• kui teil on kontrollimata diabeet, millega kaasneb nt raske hüperglükeemia (kõrge veresuhkru sisaldus veres), iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kiire kehakaalu langus, laktatsidoos (vt lõik „Laktatsidoosi risk“) või ketoatsidoos. Ketoatsidoos on seisund, kui „ketokehad“ veres kuhjuvad; see võib viia diabeetilise prekooma tekkeni. Sümptomiteks on kõhuvalu, kiire ja sügav hingamine, unisus või ebatavaline puuviljalõhnaline hingeõhk;
• kui teil on või on kunagi olnud põievähk;
• kui teie uriinis on verd, mida teie arst ei ole kontrollinud;
• kui teie neerufunktsioon on oluliselt langenud;
• kui te põete raskekujulist nakkushaigust või teil esineb vedelikuvaegus;

• kui teile plaanitakse teha teatud tüüpi röntgenuuring, millega kaasneb kontrastaine süstimine, pidage nõu arstiga, sest Competacti kasutamine tuleb katkestada mõneks ajaks enne ja pärast uuringut;
• kui te toidate last rinnaga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Competacti kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga (vt ka lõik 4):

• kui teil on probleeme oma südamega. Mõnedel pikaajalise II tüüpi diabeediga ja südamehaigusega või eelnevalt esinenud insuldiga patsientidel, keda raviti pioglitasooni ja insuliiniga koos, tekkis südamepuudulikkus. Palun informeerige oma arsti võimalikult ruttu, kui teil ilmnevad südamepuudulikkuse sümptomid, nagu ebatavaline õhupuudus või kiire kaalutõus või lokaliseeritud paistetus (turse);
• kui teil esineb vedelikupeetus (vedeliku retentsioon) või südamepuudulikkus, eriti kui olete üle 75-aastane. Kui te võtate põletikuvastaseid ravimeid, mis ka võivad põhjustada vedelikupeetust ja turseid, peate seda samuti oma arstile ütlema;
• kui teil esineb diabeediga seotud eritüüpi silmahaigus, mida nimetatakse maakula turseks (silma põhja paistetus), pidage nõu oma arstiga, kui märkate oma nägemises muutusi;
• kui teil on munasarjatsüst (polütsüstiliste munasarjade sündroom). Kui te võtate Competacti, võib teil esineda ovulatsioon, mis suurendab rasestumise võimalust. Kui see kehtib teie kohta, kasutage sobivat rasestumisvastast vahendit, et vältida soovimatut rasestumist;
• kui teil esineb maksahäireid. Enne Competacti tarvitamise alustamist võetakse teilt vereproov, et kontollida teie maksafunktsiooni. Seda uuringut tuleks teatud ajavahemike järel korrata. Palun informeerige oma arsti võimalikult ruttu, kui teil tekivad sümptomid, mis viitavad probleemile maksaga (nagu seletamatu iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, kurnatus, isutus ja/või tume uriin), kuna sel juhul tuleb teie maksafunktsiooni kontrollida.

Teil võib samuti tekkida vere punaliblede hulga vähenemine (aneemia).

Laktatsidoosi risk Competact võib põhjustada väga harva, kuid väga tõsist kõrvaltoimet, mida nimetatakse laktatsidoosiks, eriti juhul, kui teie neerud ei funktsioneeri hästi. Laktatsidoosi tekkeriski suurendab kontrollimata diabeet, rasked infektsioonid, pikaajaline paastumine või alkoholi tarbimine, dehüdratsioon (vt lisateave allpool), maksaprobleemid ja mis tahes meditsiinilised seisundid, mille puhul on mõne kehaosa hapnikuga varustatus vähenenud (nt äge raske südamehaigus). Kui mõni eelpool nimetatust kehtib teie kohta, rääkige oma arstiga lisateabe saamiseks.

Järgmistel juhtudel pidage kohe nõu oma arstiga edasiste juhiste saamiseks:

• kui teil on teadaolev geneetiliselt pärilik haigus, mis mõjutab mitokondreid (energiat tootvaid komponente rakkudes), nagu MELAS-e sündroom (Mitochondrial Encephalopathy, myopathy, Lactic acidosis and Stroke-like episoodes; mitokondriaalne entsefalopaatia, müopaatia, laktatsidoos ja insuldilaadsed episoodid) või ema päritud diabeet ja kurtus (Maternal inherited diabetes and deafness, MIDD);
• kui teil tekib pärast metformiiniga ravi alustamist ükskõik milline järgmistest sümptomitest: krambid, vaimsete võimete langus, raskused kehaliigutuste tegemisel, närvikahjustusele viitavad sümptomid (nt valu või tuimus), migreen ja kurtus.

Katkestage Competacti võtmine lühiajaliselt, kui teil on seisund, mis võib põhjustada dehüdratsiooni (märkimisväärne kehavedelike kadu) nagu tugev oksendamine, kõhulahtisus, palavik, kuuma käes viibimine või kui te tarbite normaalsest vähem vedelikku. Lisateabe saamiseks rääkige oma arstiga.

Katkestage Competacti võtmine ja võtke ühendust oma arsti või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga, kui teil tekivad mõned laktatsidoosi sümptomid, kuna see võib viia kooma tekkeni. Laktatsidoosi sümptomid on:

• oksendamine

• kõhuvalu lihaskrambid üldine halb enesetunne koos tugeva väsimusega hingamisraskused kehatemperatuuri ja südamerütmi langus

Laktatsidoos on meditsiiniliselt raske seisund, mida tuleb ravida haiglas.

Ravi ajal Competactiga kontrollib arst teie neerufunktsiooni vähemalt üks kord aastas või sagedamini, kui te olete eakas ja/või teie neerufunktsioon halveneb.

Kui teil seisab ees suurem operatsioon, peate te lõpetama Competacti võtmise operatsiooni ajaks ja mõneks ajaks pärast protseduuri. Teie arst otsustab, millal te peate lõpetama ja millal tohite uuesti alustada ravi Competactiga.

Hüpoglükeemia Kui te võtate Competacti koos teiste diabeediravimitega, on tõenäolisem, et teie veresuhkru tase võib langeda alla normaalse taseme (hüpoglükeemia). Kui teil tekivad hüpoglükeemia sümptomid, nagu nõrkus, pearinglus, suurenenud higistamine, südametegevuse kiirenemine, nägemishäired või keskendumisraskused, peate võtma veidi suhkrut oma veresuhkru taseme tõstmiseks. Kui te ei ole kindel, kuidas seda seisundit ära tunda, küsige lisateavet arstilt või apteekrilt. Teil on soovitatav endaga kaasas kanda veidi suhkrutükke, kompvekke, küpsiseid või suhkrut sisaldavat puuviljamahla.

Luumurrud Luumurdude arvu tõusu täheldati pioglitasooni võtvatel patsientidel, eriti naistel. Teie arst arvestab sellega teie diabeedi ravi ajal.

Lapsed ja noorukid Ei ole soovitatav kasutada alla 18 aasta vanustel lastel ja noorukitel.

Muud ravimid ja Competact Kui teile on vaja süstida kontrastainet, mis sisaldab joodi, nt röntgenuuringu või skaneerimise ajal, peate te lõpetama Competacti võtmise enne süstimist või selle ajaks. Teie arst otsustab, millal te peate lõpetama ja tohite uuesti alustada ravi Competactiga.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Teile võib olla vajalik teostada sagedamini veresuhkru sisalduse ja neerufunktsiooni analüüse või kohandada Competacti annust. Eriti oluline on rääkida:

• gemfibrosiil (kasutatakse kolesterooli alandamiseks)
• rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi ja teiste infektsioonide raviks)
• tsimetidiin (kasutatakse maoülihappesuse alandamiseks)
• glükokortikoidid (kasutatakse põletiku raviks)
• beeta-2-agonistid (kasutatakse astma raviks)
• ravimitest, mis suurendavad uriini eritumist (diureetikumid)
• valu ja põletiku ravimitest (MSPVA-d ja COX-2 inhibiitorid nagu ibuprofeen ja tselekoksiib)
• teatud kõrge vererõhu ravimitest (angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid ja angiotensiin II retseptori antagonistid)

Competact koos alkoholiga Vältige liigset alkoholi tarbimist Competacti võtmise ajal, kuna see võib suurendada laktatsidoosi riski (vt lõik „Laktatsidoosi risk“).

Rasedus ja imetamine

• Te peate ütlema oma arstile, kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda. Competacti ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal. Kui te soovite rasestuda, soovitab teie arst teil ravi lõpetada.

• Ärge kasutage Competacti, kui te imetate last või kavatsete imetama hakata (vt lõik „Ärge võtke Competacti“).

Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim ei mõjuta autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet, kuid olge ettevaatlik, kui teil esineb nägemishäire.

Competact sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas Competacti kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on üks tablett kaks korda päevas. Vajadusel võib arst teil käskida võtta teistsugust annust. Kui teie neerufunktsioon on halvenenud, võib arst määrata teile väiksema annuse, mida võib osutuda vajalikuks manustada pioglitasooni ja metformiini eraldi tablettidena.

Te peate tablette alla neelama koos klaasi veega. Te võite tablette võtta söögikorra ajal või vahetult pärast sööki, et vähendada seedetrakti häirete tekkimise võimalust.

Juhul, kui te järgite suhkruhaigetele mõeldud eridieeti, siis tuleb seda jätkata ka Competacti võtmise ajal.

Regulaarselt on vaja kontrollida teie kehakaalu. Kehakaalu tõusust informeerige oma arsti.

Võttes Competacti tablette, palub teie arst teil regulaarsete intervallide tagant anda vereanalüüsi. See on vajalik selleks, et kontrollida maksafunktsiooni. Arst kontrollib teie neerutalitlust vähemalt kord aastas (sagedamini juhul, kui olete eakas või teil esineb neerutalitluse häireid).

Kui te võtate Competacti rohkem kui ette nähtud Informeerige oma arsti või apteekrit koheselt, kui olete kogemata võtnud liiga palju tablette või kui laps või keegi teine on võtnud teie ravimit. Teie veresuhkru tase võib langeda alla normi ja seda saab tõsta süües suhkrut. Soovitatav on kanda kaasas suhkrutükke, komme, küpsiseid või suhkrut sisaldavat mahla. Kui olete võtnud Competacti rohkem kui ette nähtud, võib teil tekkida laktatsidoos. (vt lõik „Laktatsidoosi risk”). Kui te unustate Competacti võtta Tarvitage Competacti ettekirjutuse järgi iga päev. Kui üks annus jääb siiski võtmata, jätke vahelejäänud annus võtmata ja jätkake tavapäraselt. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui lõpetate Competacti võtmise Competacti tuleb võtta iga päev, et see korralikult toimiks. Kui te lõpetate Competacti võtmise, võib teie veresuhkur minna kõrgeks. Rääkige oma arstiga enne ravi lõpetamist.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Competacti võib põhjustada väga harva (võib esineda kuni 1 kasutajal 10 000-st) esinevat, kuid väga tõsist kõrvaltoimet, mida nimetatakse laktatsidoosiks (vt lõik “ Laktatsidoosi risk”). Kui see juhtub, peate te lõpetama Competacti võtmise ja võtma ühendust arsti või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga, kuna laktatsidoos võib viia kooma tekkeni.

Competacti kasutanud patsientidel on aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) esinenud põievähki. Nähud ja sümptomid on veri uriinis, valulikkus urineerimisel või äkiline vajadus urineerida. Kui teil esineb mõni neist, rääkige oma arstiga niipea kui võimalik.

Sageli on teatatud luumurdudest Competacti kasutavatel naissoost patsientidel (võib esineda kuni 1-l inimesel 10-st) ja ka Competacti võtvatel meessoost patsientidel (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Kui teil esineb sellist kõrvaltoimet, võtke võimalikult kiiresti oma arstiga ühendust.

Täheldatud on ähmast nägemist paistetuse (või vedeliku) tõttu silma tagapõhjal (maakula turse) (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Kui teil esinevad sellised sümptomid esmakordselt öelge seda oma arstile nii kiiresti kui võimalik. Samuti, kui teil on juba ähmane nägemine ja sümptomid süvenevad, rääkige sellest arstile nii ruttu kui võimalik.

Competacti kasutavatel patsientidel on teatatud allergilistest reaktsioonidest teadmata sagedusega (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Kui teil tekib tõsine allergiline reaktsioon, sealhulgas nõgestõbi ja näo, huulte, keele või kõri turse, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskusi, lõpetage selle ravimi võtmine ja rääkige sellest kohe oma arstile.

Patsientidel, kes on kasutanud Competacti, on esinenud järgmisi kõrvaltoimeid.

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• kõhuvalu
• halb enesetunne (iiveldus)
• oksendamine
• kõhulahtisus
• isutus

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• lokaliseerunud paistetus (turse)
• kehakaalu tõus
• peavalu
• hingamisteede põletikud
• nägemishäire
• liigesvalu
• impotentsus
• veri uriinis
• vereanalüüsi halvenemine (kehvveresus)
• tuimus
• maitsetundlikkuse häired

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• põletik põskkoobastes (sinusiit)
• gaasid
• unehäired (insomnia)

Väga harv (võib esineda kuni 1 kasutajal 10 000-st)

• B -vitamiini sisalduse langus veres

• naha punetus
• sügelev nahk
• ägenenud ja sügelev lööve (nõgestõbi)

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• maksapõletik (hepatiit)
• maks ei funktsioneeri nii hästi kui peaks (muutused maksaensüümides)

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Competacti säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast “EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Competact sisaldab  Toimeained on pioglitasoon ja metformiinvesinikkloriid. Üks tablett sisaldab 15 mg pioglitasooni (vesinikkloriidina) ja 850 mg metformiinvesinikkloriidi.  Teised koostisosad on mikrokristalne tselluloos, povidoon (K30), kroskarmelloosnaatrium, magneesiumstearaat, hüpromelloos, makrogool 8000, talk ja titaandioksiid (E171).

Kuidas Competact välja näeb ja pakendi sisu Õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on valged kuni kahvatuvalged, piklikud, kumerad, ühel küljel on märgistus “15 / 850” ja teisel küljel “4833M”. Tabletid on alumiiniumist/alumiiniumist blistrites 56- ja 112-tabletti pakendis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Müügiloa hoidja CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 17489 Greifswald Saksamaa Taani

Tootja Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Iirimaa Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Itaalia Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Hispaania

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/