Cevikap
Cevikap
Cevikap, 100 mg/ml suukaudsed tilgad, lahus
Cevikap
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Cevikap, 100 mg/ml suukaudsed tilgad, lahus
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml lahust sisaldab 100 mg askorbiinhapet (C-vitamiin).
Üks tilk sisaldab 5 mg askorbiinhapet. INN. Acidum ascorbicum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Suukaudsed tilgad, lahus Helekollane või kollane lahus.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
C-vitamiini vaeguse ravi lastel.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
C-vitamiini lahus tilkadena (Cevikap) on välja töötatud spetsiaalselt lastele, võimaldades manustada imikule sobivaid askorbiinhappe annuseid.
Suukaudne.
Tilgad võib manustada ühe või mitme annusena ning kõige parem on seda teha söögi ajal. Imikute jaoks soovitatakse tilgad lahjendada vees, tees või mahlas või lisada need toidule.
Üks tilk Cevikap'i sisaldab 5 mg C-vitamiini.
Tavaline annus lastele:
- imikutele ja kuni üheaastastele lastele: 5.. .10 tilka manustada 2 korda ööpäevas (ligikaudu 50.100 mg)
- alates teisest eluaastast kuni 11-aastastele lastele: 10...15 tilka manustada 2...3 korda ööpäevas (ligikaudu 100...225 mg)
- noorukitele vanuses 12 kuni 17 aastat: 15.20 tilka manustada 3...5 korda ööpäevas (ligikaudu 225.500 mg)
Annuse määrab arst individuaalselt sõltuvalt C-vitamiini vaeguse raskusastmest. Ravi peaks kestma vähemalt 2 nädalat.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus askorbiinhappe ja/või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Ärge kasutage samaaegselt ravimitega, mis sisaldavad rauda ja vaske, kuna neil on desoksüdeerivad omadused.
Askorbiinhappe kasutamine soovitatud annustes ei nõua spetsiaalseid ettevaatusabinõusid. Askorbiinhappe suurte annuste kasutamine ei ole soovitatav patsientidel, kellel on nefrolitiaas, hüperoksaluuria või eelsoodumus neerukivide (eelkõige oksalaatide või uraatide) tekkimiseks ja samuti patsientidel, kellel on organismis ülemääraselt rauda (hemokromatoos), sirprakulise aneemia, talasseemia ja rauapreparaatidest tingitud mürgistus, kuna askorbiinhape suurendab raua toksilisust ja lipiidide peroksüdatsiooni tekkeohtu. Patsientidel, kellel on uriinis juba liigselt oksalaate või kalduvus nende tekkimiseks ja samuti patsientidel, kellel on taastuv nefrolitiaas või neerupuudulikkus, koos metaboolse puudulikkusega oksalaatide ja askorbiinhappe lagundamisel, ei soovitata askorbiinhapet võtta suuremas annuses kui 100 mg 24 tunni jooksul.
Suurtes annustes manustatud askorbiinhape võib põhjustada muutusi desoksüdatsiooni meetodil läbiviidud laboratoorsete analüüside tulemustes (nt veres, väljaheites, uriinis glükoosi ning kreatiniini sisaldus).
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Raud. Askorbiinhape suurendab mitteheemse raua imendumist seedetraktist ja seda eelkõige isikutel, kellel rauasisaldus kudedes on madal.
Deferoksamiin. Patsientidel, kelle organismis on liigselt rauda ja kes kasutavad deferoksamiini kombinatsioonis askorbiinhappega detoksikatsiooni või ravi algfaasis, võib raua toksilisus suureneda.
Atsetüülsalitsüülhape. Atsetüülsalitsüülhappe suured annused vähendavad askorbiinhappe biosaadavust.
E-vitamiin. Mõlemad vitamiinid avaldavad sünergistlikku antioksüdatiivset toimet. Askorbiinhape reaktiveerib tokoferooli, hoides ära selle inaktiveerumise nii in vitro kui in vivo.
Kotrimoksasool. Askorbiinhappe suuremad annused võivad suurendada kotrimoksasooli sulfoonamiid-komponendi poolt põhjustatud kristalluuria tekkeohtu.
Happeliste ja aluseliste omadustega ravimid. Askorbiinhappe suuremad annused (2 g 24 tunni jooksul ja rohkem) muudavad uriini happeliseks ja see võib pidurdada happelise reaktsiooniga ravimite eritumist uriiniga ning selle toimel nende ravimite (sh nitrofurantoiini, salitsülaatide) toime tugevneb, samas nõrgendab askorbiinhape aluselise reaktsiooniga ravimite (sh antidepressantide, fentiasiini derivaatide) toimet nende eritumise kiirendamise tulemusena.
4.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus.
Seda ravimit võib raseduse ajal kasutada. Rasedatel ulatub C-vitamiini soovitatav ööpäevane annus (sealhulgas toiduga saadav kogus) 80 mg-ni. C-vitamiini suurte annuste kasutamine rasedatel põhjustab vastsündinutel C-vitamiini puuduse sümptomeid (metaboolsete radade indutseerimise tõttu C-vitamiini suurte annuste poolt).
Imetamine.
Askorbiinhapet võib kasutada rinnaga toitmise ajal. Imetavatel emadel ulatub C-vitamiini soovitatav ööpäevane annus (sealhulgas toiduga saadav kogus) 100 mg-ni. Askorbiinhappe sisaldus rinnapiimas on kuni 30.55 mg/l, mis on rinnaga toidetavale lapsele piisav (Goodman & Gilman's, 1996). C-vitamiini suurte annuste kasutamist rinnaga toitmise ajal tuleks vältida, kuna sellisel juhul on askorbiinhappe üleannustamise oht lapsele.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Cevikap ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
4.8 Kõrvaltoimed
Tavaliselt on ravim hästi talutav. Kõrvaltoimed avalduvad juhtudel kui C-vitamiini manustatakse väga suurtes annustes (üle 1 grammi 24 tunni jooksul).
C-vitamiini suured annused võivad suurendada oksaalhappe eritumist uriiniga ning põhjustada uraatide ja tsitraatide kristalliseerumist, mis suurendab neerukivide tekkeohtu kuseteedes. Oksalaatidest tingitud nefrolitiaasi tekkeoht on suurem patsientidel, kellel uriinis on juba liigselt oksalaate või kellel on selleks eelsoodumus ja samuti patsientidel, kellel on korduv nefrolitiaas või neerupuudulikkus koos metaboolse efektiga oksaal- ja askorbiinhappe lagundamisel. Need patsiendid ei tohiks C-vitamiini võtta üle 100 mg ööpäevas. C-vitamiini suurte annuste kasutamine võib põhjustada hemolüüsi patsientidel, kellel on glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkus.
4.9 Üleannustamine
Üleannustamisest ei ole teatatud.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: askorbiinhape (C-vitamiin ) ATC-kood: A11GA01
Tugevate redutseerivate omaduste tõttu võtab askorbiinhape osa mitmetest inimorganismis toimuvatest ainevahetusprotsessidest. Askorbiinhape talub elektrolüüte ja ensüüme. Askorbiinhappe asendamine teise redutseerivate omadustega ainetega vähendab nimetatud reaktsioonide tõhusust märkimisväärselt. Askorbiinhape mõjutab immuunsüsteemi, detoksikatsiooniprotsesse, foolhappe muutmist selle aktiivseks vormiks (foliinhappeks), kolesterooli metabolismi, rauaühendite seedimist ja pärsib ka peroksüdatsiooniprotsesse. Osaledes kollageeni, elastiini ja proteoglükaanide biosünteesis, osaleb askorbiinhape ka sidekoe loomises, mis ühendab ja toetab kõiki inimorganismi sisemisi kudesid. Kollageen on sidekoe peamiseks ehituskomponendiks, moodustades 30.40% organismi valkudest. Seda leidub nahas, veresoonte endoteelis, sidemetes, kõõlustes, luudes, hammastes, silma sarvkestas ja samuti rakke ühendavas intertsellulaarruumis. See mõjutab haavade armistumise protsessi, hõõrdumist ja luumurdude paranemist.
Askorbiinhape on veeslahustuv vitamiin, mida inimorganismis ei sünteesita. Askorbiinhape on tundlik mitmete tegurite suhtes ja laguneb valguse, kõrge temperatuuri ja õhus sisalduva hapniku toimel. Organismi immuunsüsteemi korrektse funktsioneerimise tagab eelkõige kudede optimaalne askorbiinhappe sisaldus ja selle kõrge kontsentratsioon leukotsüütides, mis infektsioonide ajal märkimisväärselt langeb. Suurenenud askorbiinhappe haaramise tulemusel leukotsüütidesse langeb askorbiinhappe sisaldus veres. Askorbiinhappe manustamine külmetushaiguste esmaste sümptomite ilmnemisel suurendab märkimisväärselt askorbiinhappe kontsentratsiooni veres, kust see teatud rakkude (fagotsüütide) abil kudedesse kantakse. On täheldatud, et askorbiinhappe kasutamine lühendab külmetushaiguste kestust keskmiselt 23% võrra.
Imikutel ja eelkooliealistel lastel võib mitmeid kuid kestnud C-vitamiini puudus viia skorbuudi tekkimiseni, mille sümptomeid on põhiliselt võimalik näha 6- ja 24-elukuu vahel. Algselt võivad ilmneda suurenenud tundlikkus, hingamise kiirenemine, düspepsia ja isu kaotus, seejärel tekib üldine valu füüsilise surve avaldamisel, mis tingib iseloomuliku jalgade asetuse, tekivad tursed ja periostialune verejooks, igemete põletikulised muutused, dentiini struktuuri kahjustused, radioloogilised muutused pikkades luudes ja hüperostoos, mis põhjustab valu kolde piirkonnas (Moeller-Barlow tõbi). Nendega koos esinevad subfebriilsed seisundid, aneemia, haavade aeglasem armistumine ja luumurrud. Sümptomid taanduvad pärast C-vitamiini manustamist.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Suu kaudu manustatud askorbiinhape imendub seedetraktist hästi. See seondub plasmavalkudega ligikaudu 25% ulatuses ja seda transporditakse ühendatuna albumiinidega. Askorbiinhape tungib verest kiiresti peaaegu kõigisse kudedesse ja kehavedelikesse (läbib ka platsentaarbarjääri ning eritub rinnapiima) ning saavutab intensiivse metabolismiga kudedes kõrged kontsentratsioonid.
Koed on askorbiinhappega optimaalselt küllastatud kui askorbiinhappe kontsentratsioon veres on 0,8.1,5 mg/100 ml. Kontsentratsioon 0,4.0,5 mg/100 ml näitab askorbiinhappe vaegust. Kontsentratsioon leukotsüütides ja trombotsüütides on suurem kui erütrotsüütides ja plasmas. Askorbiinhappe vaegusseisundite ajal väheneb kontsentratsioon leukotsüütides hiljem väga aeglaselt ja seda peetakse paremaks vaegusseisundi näitajaks kui plasmakontsentratsiooni. Askorbiinhape oksüdeerub pöörduvalt, muutudes dehüdroaskorbiinhappeks, mis metaboliseerub inaktiivseks askorbaat-2-sulfaadiks ja oksalaadiks, mis eritatakse uriiniga.
Askorbiinhappe eritumist kontrollib neerulävi, millega saavutatakse askorbiinhappe kontsentratsioon 1,5 mg/100 ml. Pärast sellise kontsentratsiooni saavutamist veres eritatakse organismi vajadusi ületav liigne askorbiinhape kiiresti muutumatul kujul uriiniga.
Askorbiinhape eritub ka higiga ja vähesel määral väljaheitega.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Kroonilist toksilisust ega kartsinogeensust ei esinenud kui askorbiinhapet manustati mõlemast soost rottidele ja hiirtele ülisuurtes annustes 103 nädala jooksul. Askorbiinhappe inimestel kasutatavatele raviannustele vastavate annuste manustamisel merisigadele 105 päeva jooksul ei leitud mingeid tõendeid kristalliseerumise, lupjumise ega ka kuseteede kivide moodustumise kohta.
In vitro ei täheldatud askorbiinhappel mingit mutageenset toimet Salmonella typhimurium'i tüvedele.
Merisigadel läbiviidud uuringutes ei ole leitud tõendeid askorbiinhappe genotoksilisuse kohta isegi siis kui kasutati suuremaid annuseid kui kudede küllastamiseks vajalikud annused, s.o 5000 mg/kg kehakaalu kohta 24 tunni jooksul.
Askorbiinhappel ei ole leitud mingit teratogeenset toimet. Uurimistulemused hiirtel, kellele manustati askorbiinhapet suurtes annustes (85 mg/kg kehakaalu kohta 24 tunni jooksul) tiinuse 6-st päevast kuni 15. päevani, ei ole kinnitanud embrüotoksilisust ega fetotoksilisust.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Dinaatriumedetaat Glütserool, veevaba Puhastatud vesi
6.2 Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3 Kõlblikkusaeg
2 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Hoida pudel tihedalt suletuna.
Kasutada ära 6 kuu jooksul pärast esmast avamist.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Tilgutiga tumedast klaasist pudel, milles on 10 ml või 30 ml lahust. Pudel on pakendatud pappkarpi.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Erinõuded puuduvad.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
MEDANA PHARMA SA. Ж Lokietka 10 98-200 Sieradz Poola
8. MÜÜGILOA NUMBER
676610
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
3.03.2010
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Ravimiametis kinnitatud märtsis 2010