Canephron - kaetud tablett (18mg +18mg +18mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Canephron, kaetud tabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 kaetud tablett sisaldab:

18 mg peenestatud hariliku maasapi ürti

18 mg peenestatud hariliku leeskputke juurt

18 mg peenestatud hariliku rosmariini lehti

Teadaolevat toimet omavad abiained: glükoos, laktoosmonohüdraat, sahharoos. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Kaetud tablett.

Oranž tablett.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Traditsiooniline taimne ravim, mille näidustused põhinevad pikaajalistel kasutamiskogemustel. Neerude ja kuseteede põletikuliste haiguste täiendavaks raviks ning neerukivide tekke ennetamiseks.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskavanutele ja noorukitele alates 12. eluaastast on ühekordne annus 2 tabletti. Päevane annus 6 tabletti.

Manustamisviis

Ravimit manustada hommikul, lõunaajal ja õhtul. Tabletid neelata alla tervelt, koos mõningase hulga vedelikuga (nt klaasitäie veega).

Ravi kestus ei ole piiratud, kuid vt ka lõiku 4.4.

Vastunäidustused

- Ülitundlikkus maasapiürdi, leeskputkejuure, rosmariinilehtede või teiste sarikaliste (Apiaceae ehk Umbelliferae) sugukonda kuuluvate taimede (nt aniis, apteegitill), anetooli (eeterlike õlide, nt aniisi, apteegitilli koostisosa), samuti lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

- Aktiivne peptiline haavand.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Püsiva palaviku, koolikute, uriinis esineva vere ja/või urineerimishäirete ja ägeda uriinipeetuse korral tuleb viivitamatult konsulteerida arstiga.

Harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, glükoosi-galaktoosi malabsorbtsiooni sündroomi, sahharaasi-isomaltaasipuudulikkuse, galaktoositalumatuse või laktaasi defitsiidiga patsiendid ei tohi Canephron tablette võtta.

Lapsed

Ravimit ei ole soovitav kasutada alla 12-aastastel lastel.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole teada.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus ja imetamine

Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele.

Ohutust inimese raseduse ja imetamise ajal ei ole hinnatud. Kuna puuduvad piisavad kogemused ravimpreparaadi kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal, ei soovitata seda kasutada raseduse ja imetamise ajal.

Fertiilsus

Andmed toime kohta inimese fertiilsusele puuduvad. Loomkatses ei täheldatud mõjusid isas- ja emasloomade fertiilsusele.

Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Võivad ilmneda ülitundlikkus-/allergilised reaktsioonid ja seedetraktihäired (iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus). Esinemissagedus ei ole teada.

Esimeste ülitundlikkus-/allergilise reaktsiooni nähtude ilmnedes ei tohi Canephron tablette edasi võtta.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Üleannustamisest ei ole teatatud.

Üleannustamise korral tuleb rakendada sümptomaatilist ravi.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised uroloogias kasutatavad ained.

ATC-kood: G04BX80

Traditsiooniline taimne preparaat.

Canephron´il ilmnes in vitro antioksüdatiivne ja põletikuvastane toime, nagu näiteks tsütokiinide vabanemise inhibeerimine ja ensüümi 5-lipooksügenaasi inhibeerimine. Canephron´i põletikuvastast toimet demonstreeriti seejärel in vivo põletiku mudelis rottidel.

In vitro demonstreeriti spasmolüütilisi toimeid inimese ja roti kusepõie ribade abil. Canephron normaliseeris in vivo eksperimentaalse tsüstiidi mudelis rottidel urodünaamilisi

parameetreid, nagu urineerimishäirete sagedus ja põie maht. Samas mudelis ilmnesid Canephron´il antinotsitseptiivsed omadused.

In vitro ilmnesid Canephron´il antiadhesiivsed toimed uropatogeensete bakterite suhtes. Canephron´i üksikutel komponentidel on antibakteriaalsed omadused ja kerge diureetiline toime, mis toetab antibakteriaalset toimet, kuna bakterid loputatakse kuseteedest välja.

Farmakokineetilised omadused

Farmakokineetika ja biosaadavuse uuringuid ei ole tehtud, kuna kõigi toimeainete üksikasjad ei ole teada.

Prekliinilised ohutusandmed

Äge toksilisus

Canephron tableti sisu preparaati on ägedate toksiliste toimete suhtes uuritud rottidel ja hiirtel. Täpsemalt – loomadele manustati kuni 5000 mg/kg koormusannuseid (2077 mg/kg pulbristatud ravimite segu vahekorras 1:1:1). Toksikoloogiliselt olulisi või surmavaid toimeid ei täheldatud.

Krooniline toksilisus

26-nädalases korduva annuse toksilisuse uuringus rottidega, kes said Canephron´i droogide segu suu kaudu ööpäevase annusena kuni 1400 mg/kg, ei täheldatud kõrvaltoimeid. Sellest tulenevalt määratleti täheldatavate kõrvalnähtudeta (NOAEL) annuseks 1400 mg/kg, mis on 42-kordne inimestele mõeldud annus.

Mutageensus

Canephron kaetud tablettide farmakoloogiliste toimeainetega tehtud genotoksilisuse katses (AMES test) ei täheldatud mutageeset potentsiaali koos metaboolse aktivatsiooniga ega ilma selleta. Pärast Canephron tableti sisu manustamist in vivo ei täheldatud roti mikronukleuse katses kromosoomide kahjustusi.

Reproduktsioonitoksilisus

I segmendi uuringus, milles rottidele manustati Canephron´i droogide segu suu kaudu annusena kuni 1400 mg/kg, ei täheldatud mõjusid isas- ja emasloomade fertiilsusele. II segmendi uuringus, milles küülikutele manustati Canephron´i droogide segu suukaudse annusena kuni 1 000 mg/kg, ei täheldatud teratogeenseid toimeid. III segmendi uuringus, milles rottidele manustati Canephron´i droogide segu suukaudse annusena kuni 1400 mg/kg, ei täheldatud kõrvaltoimeid peri- ja

postnataalsele arengule. Selle kohaselt oli rottide puhul NOAEL annus 1400 mg/kg (I ja III segmendi uuringus) ja küülikute puhul oli NOAEL annus 1000 mg/kg (II segmendi uuringus), mis vastab vastavalt 42- ja 60-kordsele inimestele mõeldud annusele.

Kartsinogeensus

Canephron´i pikaajalisele manustamisele järgneva tuumorigeense potentsiaali kohta andmed puuduvad.

Ohutuse farmakoloogia

Uuringutes, milles spetsiifiliselt hinnati Canephron´i droogide segu neurofarmakoloogilist (IRWIN) ja respiratoorset ohutust, ei täheldatud ohutusega seotud leidusid.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Tableti sisu

Laktoosmonohüdraat

Magneesiumstearaat (E470b)

Maisitärklis

Povidoon K25

Veevaba kolloidne ränidioksiid

Tableti kate Külmpressitud riitsinusõli Dekstriin Montaanglükoolvaha Povidoon K30 Sahharoos

Šellak

Talk (E553b) Raud(III)oksiid (E172) Riboflaviin (E101) Titaandioksiid (E171) Kaltsiumkarbonaat

Pihustuskuivatatud vedel glükoos Maisitärklis

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

4aastat.

Säilitamise eritingimused

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Blisterpakend (PVC/alumiinium) sisaldab 20 tabletti.

Igas pakendis on 60 kaetud tabletti või 120 kaetud tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Bionorica SE

Kerschensteinerstrasse 11-15

D-92318 Neumarkt

Saksamaa

Tel.: 09181 23190

Fax.: 09181 231265

Email: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

10.2010/15.10.2015

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Oktoober 2015