Cesradyston 425mg - Ravimi Omaduste Kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Cesradyston 425 mg, kõvakapslid


2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 kõvakapsel sisaldab liht-naistepuna kuivekstrakti (3,5­6,0:1) 425 mg.

INN. Lihtnaistepuna (Hypericum perforatum L)
Abiainete loetelu vt 6.1.


3. RAVIMVORM

Kõvakapsel.


4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Traditsiooniline ravim kerge meeleolu languse ja pingeseisundite korral


4.2 Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed: üks kapsel Cesradyston 425 mg kaks korda päevas. Kapsleid
võtta kindlate ajavahemike järel. Soovitatavalt esimene kapsel võtta hommikul ja teine õhtul.

Kapsleid võtta koos piisava koguse vedelikuga.
Põhimõtteliselt ei ole Cesradyston`i 425 mg kõvakapslite ravi kestus piiratud. Kui sümptomid püsivad
kauem kui 4 nädalat või vaatamata korrektsele ravile süvenevad, tuleb diagnoosi kinnitamiseks
pöörduda arsti poole.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Alla 12-aastased lapsed.

Samaaegne järgnevate ravimite kasutamine:
Immunosupressandid: tsüklosporiin, takrolimus (süsteemne manustamine), sirolimus,
HIV-infektsiooni ravimid: proteinaasi inhibiitorid, näit. indinaviir, mitte-nukleosiidsed
pöördtranskriptaasi inhibiitorid, nt nevirapiin,
Tsütostaatilised ravimid (va. monoklonaalsed antikehad): imatinib, irinotekaan.

Ei soovitata kasutada patsientidel, kellel esineb valgustundlikkus.

Piisavate teaduslike uuringute puudumise tõttu ei tohi ravimit kasutada raseduse ja imetamise ajal (vt
4.6).

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Cesradyston 425 mg kõvakapslite samaaegne manustamine võib vähendada kumariini-tüüpi
antikoagulantide (fenprokumoon, varfariin), samuti digoksiini, teofülliini, verapamiili, nifedipiini,
koensüüm A reduktaasi inhibiitorite simvastatiini või atorvastatiini, midasolaami, rasestumisvastaste
ravimite ning tritsükliliste antidepressantide (amitrüptilliin, nortrüptilliin) toimet. Liht-naistepuna võib
suurendada serotoniini taset kesknärvisüsteemis kuni toksilise kontsentratsioonini, eriti kombineerituna
teiste SRI ja SSRI tüüpi antidepressantidega. Patsiendid, kes kasutavad Cesradyston 425 mg
kõvakapsleid koos ülalnimetatud ravimitega, peavad konsulteerima oma arstiga (vt ka lõik 4.5).

Nimetatud ravimeid kasutavatel patsientidel tuleb määrata vastavad kontrollanalüüsid (laboratoorsed
uuringud, näiteks protrombiini aeg, plasmakontsentratsioonid) nii enne kui pärast ravi liht-naistepunaga.

Cesradyston 425 mg kõvakapslite kasutamise ajal võib väheneda rasestumisvastaste ravimite toime.
Võimalikud on veritusused. Soovitav on lisaks kasutada teisi rasestumisvastaseid vahendeid.

Cesradyston 425 mg kasutamise ajal tuleb vältida kokkupuudet intensiivse UV-kiirgusega (päevitamine,
solaariumi ja UV-lampide kasutamine).

Patsiendid, kelle on pärilik galaktoosi talumatus, laktoosi puudulikkus või glükoos-galaktoosi
malabsorbtsioon, ei tohi seda ravimit kasutada.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Üksikjuhtudel on Cesradyston 425 mg samaaegne kasutamine koos järgmiste ravimitega vähandanud
nende toimet:
-kumariini-tüüpi antikoagulandid (fenprokumoon, varfariin),
-digoksiin,
-tsüklosporiin, takrolimus, sirolimus,
-indinaviir ja teised HIV infektsiooni ravis kasutatavad proteaasi inhibiitorid või mitte-nukleosiidsed
pöördtranskriptaasi inhibiitorid nagu nevirapiin
-teofülliin,
-tritsüklilised natidepressandid amitriptülliin, nortriptülliin
-suukaudsed rasestumisvastased ravimid (veritsus menstruatsioonide vahelisel perioodil),
-verapamiil,
-nifedipiin,
-simvastatiin ja atorvastatiin (koensüüm A reduktaasi inhibiitorid),
-midasolaam,
-tsütotoksilised ravimid (va. monoklonaalsed antikehad) nagu imatinib ja irinotekaan.

Üksikjuhtudel võib teatud antidepressantide (paroksetiin, sertraliin) samaaegne manustamine tõsta
nende ravimite serotoniinergilist toimet (iiveldus, oksendamine, ärervus, rahutus, segasus).

Samaaegne Cesradyston 425 mg ravi teiste fotosensibiliseeriva toimega ravimitega võib teoreetiliselt
suurendada ülitundlikkust valguse suhtes, kuid nimetatud toimest ei ole siiani teatatud.

4.6 Rasedus ja imetamine

Vastavate uuringute puudumise tõttu ei ole Cesradyston 425 mg kõvakapslite kasutamine raseduse ja
imetamise ajal lubatud.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Autojuhtimist ja masinate käsitsemise võimet mõjutavad toimed ei ole teada.

4.8 Kõrvaltoimed

Cesradyston 425 mg kõvakapslite kasutamine võib põhjustada fotosensibilisatsiooni, eriti
heledanahalistel inimestel ja võib tekitada päikesepõletusega sarnanevaid reaktsioone katmata
kehaosadel.

Harvadel juhtudel võivad tekkida seedetrakti häired, allergilised nahareaktsioonid, väsimus või rahutus.

4.9 Üleannustamine

Ägedaid mürgistuse juhte liht-naistepuna preparaatidega ei ole siiani teada. Märkimisväärse
üleannustamise korral tuleb umbes 1...2 nädala jooksul kaitsta ennast päikesekiirguse või UV-kiirguse
eest.


5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Cesradyston 425 mg on fütofarmatseutiline ravim.
Cesradyston 425 mg omab anksiolüütilist (ärevust vähendavat), stimuleeriv-aktiveerivat,
antidepressiivset ja meeleolu parandavat toimet. Cesradyston 425 mg parandab oluliselt kaasuvaid
füüsilisi sümptomeid. Olenevalt haiguse raskusest ilmneb esimene ravivastus 2...5 nädala pikkuse ravi
järel.
Cesradyston 425 mg on hästi talutav ja seetõttu sobiv pikaaegseks raviks.

Kliinilised uuringud ja arstide poolt kirjeldatud haigusjuhud näitavad, et naistepuna hüdroalkohoolsetel
ekstraktidel on antidepressiivne toime. Vastavat toimemehhanismi alles uuritakse.

Kombineeritud ekstraktid indutseerivad monoamiini oksüdaasi (MAO) ja katehhool-o-metüül
transferaasi (COMT) inhibeerimist. Selektiivse hüperitsiini MAO inhibeeriv toime oli selgelt nõrgem
kombineeritud ekstraktidega võrreldes. COMTi pärssimine toimub naistepunas sisalduvate flavonoidide
abil.

Siiski ei ole in vitro määratud MAO ja COMT inhibeerivad toimed piisavad, et seletada naistepuna
sisaldavate preparaatide antidepressiivset toimet ainult selle mudeli alusel, sest oletatakse, et
farmakoloogiliselt olulisi inhibeerivaid toimeid in vivo ei saavutata.

Loomkatsed on näidanud, et naistepunaürti sisaldavad preparaadid omasid antagonistlikku efekti
reserpiinist tingitud hüpotermiale, mõjutasid narkoosi kestvust ning viisid immobiilse faasi
lühenemisele Porsalti testis.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Cesradyston 425 mg erinevate komponentide suhtes ei ole farmakokineetilisi uuringuid tehtud. Uuriti
naistepunaürdi alkoholekstrakti põhikomponentide- hüperitsiini ning pseudohüperitsiini
farmakoloogilisi omadusi.

Kasutades ekstrakti annustes 300, 900 ning 1800 mg, saavutati maksimaalsed hüperitsiini
plasmakonsentratsioonid väärtustes 2...20 µg/l ning pseudohüperitsiini puhul vastavalt 3...30 µg/l.
Imendumisajad olid aga erinevad: pseuduhüperitsiini puhul algab imendumine 0,4 tundi ning
hüperitsiini puhul 1,9 tundi pärast manustamist. Hüperitsiini eliminatsiooni poolväärtusajaks on 24...48
tundi, pseudohüperitsiinil aga 18...24 tundi.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Rohusööjatel loomadel (peamiselt veistel ja lammastel) on suuremate naistepuna koguste manustamise
järgselt kirjeldatud fototoksilisi reaktsioone. Vasikatele manustati 1 g, 3 g ja 5 g naistepuna ühe
kilogrammi kehakaalu kohta. Fototoksilised reaktsioonid tekkisid päikesevalguses alates annusest 3
g/kg kehakaalu kohta. Võrreldes inimesele manustatava raviannusega olid nimetatud doosid vähemalt
kolmkümmend korda suuremad.

Mõlemast soost katseisikud manustasid 15 päeva vältel 1800 mg naistepuna alkoholiekstrakti, mis
vastab 5,4 mg hüperitsiin/pseudohüperitsiinile, kusjuures nimetatud perioodi lõpus vähenes oluliselt
minimaalne pigmentatsiooniannus ja suurenes UVA tundlikkus.

Soovitusliku päevaannusega 2 kapslit manustatakse maksimaalselt 2,6 mg kombineeritud hüperitsiini.


6. FARMATSEUTILISED
ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat, kolloidne ränidioksiid, laktoosmonohüdraat, tselluloosipulber, talk,
magneesiumstearaat, zelatiin, puhastatud vesi, värvained E110, E171.

6.2 Sobimatus

Ei ole teada.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Säilitada temperatuuril kuni 30 °C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/PVCD alumiiniumfooliumist blisterpakend.

30 kapsliga pakend.
60 kapsliga pakend.
100 kapsliga pakend.

6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Erinõuded puuduvad.


7. MÜÜGILOA HOIDJA

Cesra Arzneimittel GmbH Co. KG
P.O. Box 20 20
76490 Baden-Baden
Saksamaa


8. MÜÜGILOA NUMBER

482105

9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

26.08.2005

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud detsembris 2008